Фрамасноа

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Фрамасноа, 14 мг, покриті таблетки

Терифлуномід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Фрамасноа і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Фрамасноа
• 3. Як приймати лікарський засіб Фрамасноа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Фрамасноа
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фрамасноа і для чого він призначено

Що таке лікарський засіб Фрамасноа

Лікарський засіб Фрамасноа містить активну речовину терифлуномід, який є імуномодулюючим засобом, що регулює імунну систему, щоб обмежити її атаку на нервову систему.

Для чого призначено лікарський засіб Фрамасноа

Лікарський засіб Фрамасноа призначено для лікування дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старших) з розсіяним склерозом ремітентного типу.

Що таке розсіяний склероз

Розсіяний склероз - це хронічна хвороба, яка атакує центральну нервову систему. Центральна нервова система складається з мозку і спинного мозку. При розсіяному склерозі запальний процес руйнує захисну оболонку (мієлін) навколо нервів у центральній нервовій системі. Цей процес називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальному функціонуванню нервів. У осіб з розсіяним склерозом ремітентного типу відбуваються повторювані атаки (ремісії) фізичних симптомів, викликаних ненормальним функціонуванням нервів. Ці симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

• труднощі при ходьбі
• розлади зору
• проблеми з підтриманням рівноваги. Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення атаки, але з часом деякі проблеми можуть зберігатися між атаками. Це може привести до рухової інвалідності, яка утруднює виконання щоденних дій.

Як діє лікарський засіб Фрамасноа

Лікарський засіб Фрамасноа допомагає захистити центральну нервову систему від дії імунної системи, обмежуючи збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (лімфоцитів). Це обмежує запальний процес, який у пацієнтів з розсіяним склерозом призводить до пошкодження нервів.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Фрамасноа

Коли не приймати лікарський засіб Фрамасноа:

• якщо пацієнт має алергію на терифлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта раніше після прийняття терифлуноміду або лефлуноміду виникла тяжка шкірна висипка або лущення шкіри, пухирці та (або) виразки в роті,
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба печінки,
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або годує грудьми,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі хвороби, що впливають на імунну систему, наприклад, СНІД,
• якщо у пацієнта є будь-які тяжкі порушення кісткового мозку або пацієнт має низьку кількість червоних або білих кров'яних тілець або знижену кількість тромбоцитів,
• якщо у пацієнта є тяжке інфекційне захворювання,
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, які потребують діалізу,
• якщо пацієнт має дуже низьке вміст білка в крові (гіпопротеїнемія),

У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

Острожності та попередження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Фрамасноа, необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки та (або) пацієнт вживає велику кількість алкоголю. Лікар може провести аналізи крові, щоб перевірити, чи є функція печінки нормальною перед лікуванням та під час лікування. Якщо результати аналізів пацієнта показують порушення функції печінки, лікар може припинити використання лікарського засобу Фрамасноа. Необхідно ознайомитися з пунктом 4.
• пацієнт має підвищене артеріальне кров'яний тиск, незалежно від того, чи контролюється воно лікарськими засобами, чи ні. Лікарський засіб Фрамасноа може підвищувати артеріальний кров'яний тиск. Лікар буде контролювати артеріальний кров'яний тиск пацієнта перед початком лікування та регулярно під час лікування. Необхідно ознайомитися з пунктом 4.
• у пацієнта є інфекційне захворювання. Перед прийняттям лікарського засобу Фрамасноа пацієнтом лікар упевниться, що у пацієнта є достатня кількість білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Через те, що лікарський засіб Фрамасноа знижує кількість білих кров'яних тілець у крові, він може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Лікар може провести аналіз крові, щоб перевірити кількість білих кров'яних тілець, якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекційне захворювання. Необхідно ознайомитися з пунктом 4.
• у пацієнта є тяжкі шкірні реакції.
• у пацієнта є симптоми з боку дихальної системи.
• у пацієнта є слабкість, оніміння та біль у руках і ногах.
• пацієнт планує зробити щеплення.
• пацієнт приймає лефлуномід разом з лікарським засобом Фрамасноа.
• пацієнт змінює попередній лікарський засіб на лікарський засіб Фрамасноа або лікарський засіб Фрамасноа на інший лікарський засіб.
• пацієнт повинен пройти спеціальне дослідження крові (визначення рівня кальцію). Результати дослідження рівня кальцію можуть бути неправильними.

Реакції з боку дихальної системи

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є кашель невідомої етіології та труднощі з диханням. Лікар може провести додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Фрамасноа не призначено для використання у дітей віком до 10 років, оскільки він не був досліджений у пацієнтів з розсіяним склерозом у цій віковій групі.
Острожності та попередження, перелічені вище, також стосуються дітей. Нижче наведено важливу інформацію для дітей та їхніх опікунів:

• у пацієнтів, які приймають терифлуномід, спостерігалися випадки панкреатиту. Лікар дитини може провести аналіз крові, якщо підозрює панкреатит.

Лікарський засіб Фрамасноа та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лефлуномід, метотрексат та інші лікарські засоби, що впливають на імунну систему (часто називаються імунодепресивними або імуномодулюючими засобами)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
• карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, які використовуються для лікування епілепсії
• діуретик (лікарський засіб для лікування депресії)
• репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон, які використовуються для лікування цукрового діабету
• даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан, які використовуються для лікування пухлин
• дулоксетин, який використовується для лікування депресії, недержання сечі або захворювань нирок у пацієнтів з цукровим діабетом
• алосетрон, який використовується для лікування важкої діареї
• теофілін, який використовується для лікування астми
• тізанідин (міорелаксант)
• варфарин (антитромботичний засіб), який використовується для розрідження крові (тобто щоб зробити її більш рідкою) з метою запобігання тромбозу
• оральні контрацептиви (що містять етінілестрадіол і левоноргестрел)
• цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін Г), ципрофлоксацин, які використовуються для лікування інфекцій
• індометацин, кетопрофен, які використовуються для лікування запалення або болю
• фуросемід, який використовується для лікування захворювань серця
• циметидин, який використовується для обмеження виділення шлункового соку
• зидовудин, який використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини
• розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин, лікарські засоби, які використовуються для лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину в крові)
• сульфасалазин, який використовується для лікування запалення кишечника та ревматоїдного артриту
• холестирамін, який використовується для лікування підвищеного рівня холестерину в крові або свербіння шкіри при захворюваннях печінки
• активований вугілля, який використовується для зменшення абсорбції лікарських засобів або інших речовин.

Вагітність і годування грудьми

Не слідприймати лікарський засіб Фрамасноа, якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність. У пацієнток, які вагітні або мають підозру на вагітність під час прийняття лікарського засобу Фрамасноа, підвищується ризик вад розвитку плода. Жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції, не слід приймати цей лікарський засіб.
Якщо дівчина починає місячні під час прийняття лікарського засобу Фрамасноа, необхідно повідомити про це лікаря, який надасть спеціальну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Якщо жінка планує завагітніти після закінчення прийняття лікарського засобу Фрамасноа, вона повинна повідомити про це лікаря, оскільки перед спробою завагітніти необхідно обов'язково переконатися, що лікарський засіб не присутній в організмі. Елімінація активної речовини може тривати до 2 років. Цей період можна скоротити до кількох тижнів, приймаючи відповідні лікарські засоби, які прискорюють видалення лікарського засобу Фрамасноа з організму.
У обидвох випадках необхідно підтвердити за допомогою аналізу крові, що активна речовина була видалена з організму в достатній мірі. Лікар повинен підтвердити, що рівень лікарського засобу Фрамасноа в крові достатньо низький, щоб жінка могла завагітніти.
Більше інформації про лабораторні дослідження можна отримати у лікаря.
Якщо жінка підозрює, що завагітніла під час прийняття лікарського засобу Фрамасноа або протягом двох років після закінчення лікування, вона повинна припинити приймати лікарський засіб Фрамасноа і негайнозвернутися до лікаря, щоб провести тест на вагітність. Якщо тест підтверджує, що жінка вагітна, лікар може порекомендувати використання відповідних лікарських засобів для швидкого та достатнього видалення лікарського засобу Фрамасноа з організму.
Контрацепція
Під час прийняття лікарського засобу Фрамасноа та після його закінчення жінка повинна використовувати ефективний метод контрацепції. Терифлуномід залишається в крові протягом тривалого часу після закінчення його прийняття. Через це необхідно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції після закінчення лікування.

• Цей метод необхідно використовувати до тих пір, поки рівень лікарського засобу Фрамасноа в крові не буде достатньо низьким - це перевірить лікар.
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції для пацієнтки, а також у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не слід приймати лікарський засіб Фрамасноа під час годування грудьми, оскільки терифлуномід проникає до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Лікарський засіб Фрамасноа може викликати головокружіння, яке може порушувати здатність концентруватися та реагувати. Пацієнти, у яких виникли такі симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Лікарський засіб Фрамасноа містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Фрамасноа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати лікарський засіб Фрамасноа

Прийом лікарського засобу Фрамасноа буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування розсіяним склерозом.
Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 14 мг на добу.

Діти та підлітки (у віці 10 років і старші)

Доза залежить від маси тіла:

• Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка по 14 мг на добу.
• Діти з масою тіла меншою або рівною 40 кг: одна таблетка по 7 мг на добу. Лікарський засіб Фрамасноа доступний лише у вигляді покритих таблеток по 14 мг, тому лікар порекомендує використовувати для цих пацієнтів інший лікарський засіб, який містить терифлуномід.

Діти та підлітки, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, будуть повідомлені лікарем про зміну дози на одну таблетку по 14 мг на добу.
Шлях та спосіб введення
Лікарський засіб Фрамасноа приймається перорально. Лікарський засіб Фрамасноа необхідно приймати щоденно о будь-якій порі дня у вигляді однієї добової дози. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи водою.
Лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фрамасноа

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фрамасноа необхідно негайно звернутися до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані в пункті 4 нижче.

Пропуск прийому лікарського засобу Фрамасноа

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком прийому.

Припинення прийому лікарського засобу Фрамасноа

Не слід припиняти приймати лікарський засіб Фрамасноа чи змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після прийняття цього лікарського засобу можуть виникнути перелічені нижче побічні ефекти.

Тяжкі побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути або стати тяжкими, якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Панкреатит, який може викликати симптоми, такі як біль у животі, нудота або блювота (частота виникнення - часто у дітей та підлітків і не дуже часто у дорослих пацієнтів)

Незвичайно (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• Алергічні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висипка, кропив'янка, набряк губ, язика або обличчя або раптові труднощі з диханням
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висипка, пухирці на шкірі, гарячка або виразки в роті
• Тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції, який може загрожувати життю пацієнта), які можуть викликати симптоми, включаючи такі як висока гарячка, судоми, озноб, зниження кількості сечі або дезорієнтація
• Пневмонія, яка може викликати симптоми, включаючи такі як труднощі з диханням або упорний кашель

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Тяжка хвороба печінки, яка може викликати симптоми, включаючи такі як жовтяниця шкіри або білків очей, темніша за звичайну забарвлення сечі, нудота та блювота невідомої етіології або біль у животі

Інші побічні ефектиможуть виникнути з наступною частотою:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль
• Діарея, нудота
• Збільшення активності АлАТ (збільшення активності деяких ферментів печінки в крові) виявлене в аналізах
• Випадання волосся

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та відчуття дискомфорту під час ковтання, цистит, вірусне гастроентерит, герпес на губах, інфекція зуба, ларингіт, грибкова інфекція стопи
• Результати лабораторних аналізів: зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), зміни в печінці та результатах аналізів білих кров'яних тілець (див. пункт 2), також спостерігалися збільшення активності ферментів м'язів (креатинфосфокінази)
• Легкі алергічні реакції
• Відчуття тривоги
• Відчуття оніміння, відчуття слабкості, оніміння, мROWіння або біль у нижній частині спини або нозі (ішіас), відчуття оніміння, печіння, мROWіння або біль у руках і пальцях (синдром карпального каналу)
• Відчуття "биття серця"
• Збільшення артеріального кров'яного тиску
• Блювота, біль у зубі, біль у епігастрії
• Висипка, акне
• Біль у сухожиллях, суглобах, кістках, біль у м'язах (м'язово-скелетний біль)
• Потрібність частішого, ніж зазвичай, сечовипускання
• Надмірне менструальне кровотеча
• Біль
• Брак енергії або відчуття слабкості (астенія)
• Зниження маси тіла

Незвичайно (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
• Збільшення чутливості (особливо шкіри), колючий або пульсуючий біль уздовж одного або декількох нервів, порушення нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
• Зміни в області нігтів, тяжкі шкірні реакції
• Біль після травми
• Псоріаз
• Вірусне запалення слизової оболонки рота/губ
• Неправильні рівні ліпідів у крові
• Запалення товстої кишки

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 осіб)

• Запалення або пошкодження печінки

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Легенева гіпертензія

Діти (у віці 10 років і старші) та підлітки

Перелічені вище побічні ефекти також стосуються дітей та підлітків. Нижче наведено додаткову важливу інформацію для дітей, підлітків та їхніх опікунів:

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб)

• Панкреатит

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фрамасноа

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Фрамасноа

• Активною речовиною лікарського засобу є терифлуномід. Кожна покрита таблетка містить 14 мг терифлуноміду.
• Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза типу 101, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза типу 2910 - 6мПас, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 8000 та індіго кармін, лак гліцерину (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Фрамасноа та що містить упаковка

Лікарський засіб Фрамасноа випускається у вигляді синіх, круглих, покритих таблеток діаметром близько 6,6 мм та товщиною близько 4,1 мм, з гравіруванням "TV" на одній стороні та "Y12" на іншій стороні.
Лікарський засіб Фрамасноа доступний у:

• Блістерах з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, які містять 7, 10, 14, 28, 30 та 84 покритих таблеток у паперовій коробці.
• Перфорованих блистерах однодозових з фольги OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію, які містять 10x1, 28x1, 30x1 та 84x1 покритих таблеток у паперовій коробці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Sigillata Limited
Інніскорра,
Мейн-стріт,
Раткоул,
графство Дублін D24 E029 Ірландія
Тел.: +44 1624 672777
електронна пошта: regaffs@sigillata-ireland.com

Імпортер

Teva Operations Poland Sp. з о.о
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Польща
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе Str.
2600 Дупниця
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Фрамасноа 14 мг покриті таблетки
Польща:
Фрамасноа

Дата останньої актуалізації брошури: