Флутамід Егіс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Флутамід ЕГІС, 250 мг, таблетки

Флутамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флутамід ЕГІС і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флутамід ЕГІС
• 3. Як застосовувати препарат Флутамід ЕГІС
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флутамід ЕГІС
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флутамід ЕГІС і для чого він застосовується

Флутамід ЕГІС належить до групи нестероїдних препаратів, що називаються антиандрогенами. Він блокує дію тестостерону в організмі. Прийом флутаміду в поєднанні з іншими препаратами, що знижують рівень тестостерону, є одним з методів лікування раку передміхурової залози. Препарат спричиняє зменшення розмірів та щільності пухлини, зменшення або зникнення метастаз, особливо до кісток, зникнення або зменшення болів у кістках. В результаті лікування флутамідом може виникнути ремісія - повне або часткове зникнення або полегшення симптомів хвороби. Флутамід ЕГІС застосовується для лікування розсіяного раку передміхурової залози, коли показане гальмування дії тестостерону. Він також застосовується в поєднанні з препаратами, що називаються агоністами гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), для лікування обмеженого раку передміхурової залози (стадія Б2 або Т2б) та для лікування розсіяного раку передміхурової залози пухлини, що проникає за межі капсули залози (стадія С або Т3-Т4), без метастаз або з ураженням навколишніх лімфатичних вузлів. Препарат також застосовується як допоміжний препарат для пацієнтів, які раніше лікувалися агоністом ЛГРГ, для пацієнтів після орхієктомії та для пацієнтів, які погано реагували або мали погану толерантність до гормонального лікування. Флутамід швидко та повністю всмоктується з травного тракту. Він досить швидко метаболізується. Він виділяється нирками з сечею у вигляді метаболітів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Флутамід ЕГІС

Коли не приймати препарат Флутамід ЕГІС

Якщо пацієнт має алергію на флутамід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Флутамід ЕГІС необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Тривале лікування флутамідом можна рекомендувати лише після ретельної оцінки індивідуальних переваг лікування у порівнянні з ризиком виникнення небажаних дій. Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні флутаміду у пацієнтів з порушенням функції печінки. Флутамід може мати гепатотоксичну дію. В результаті ушкодження печінки можуть виникнути симптоми такі як: зміни активності амінотрансфераз, жовтяниця, цироз печінки. У разі виникнення будь-яких симптомів порушення функції печінки (наприклад, свербіж, темніше забарвлення сечі, хронічна втрата апетиту, болючість під правим ребровим дугом, симптоми грипоподібні), необхідно негайно звернутися до лікаря. Якщо виникне жовтяниця або підвищення активності амінотрансфераз у 2-3 рази без клінічних симптомів, лікування флутамідом необхідно припинити. Симптоми порушення функції печінки зазвичай зникають після припинення препарату. Необхідно уникати припинення прийому препарату у разі покращення самопочуття та зникнення симптомів хвороби. Припинення препарату може відбуватися лише після консультації з лікарем. У всіх пацієнтів, які проходять тривале лікування, необхідно періодично проводити дослідження функції печінки (тобто визначення активності амінотрансфераз АспАТ і АлАТ у сироватці). Крім того, можуть збільшуватися концентрації білірубіну, креатиніну, естрадіолу та тестостерону. У важких випадках це може привести до збільшення ризику болю у грудній клітці та порушення функції серця. У зв'язку з цим необхідно проявляти обережність при застосуванні флутаміду у разі серцево-судинної хвороби. Флутамід може посилювати набряки та опухання біля гомілок у схильних пацієнтів. Необхідно проявляти обережність при застосуванні флутаміду у пацієнтів з порушенням функції нирок. Під час лікування необхідно застосовувати засоби контрацепції. У чоловіків, які тривало лікувалися флутамідом без попередньої фармакологічної або хірургічної кастрації, необхідно проводити дослідження кількості сперми у регулярних інтервалах часу. Необхідно повідомити лікаря про наявність серцевих або судинних захворювань, таких як аритмія (ніемiarowość) або лікування цих захворювань. Під час застосування препарату Флутамід ЕГІС ризик порушення ритму серця може збільшуватися.

Препарат Флутамід ЕГІС та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Флутамід ЕГІС зазвичай застосовується одночасно з препаратом з групи агоністів гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон. Дуже важливо, щоб обидва препарати приймалися суворо згідно з рекомендаціями лікаря. Застосування цього лікування може бути причиною гарячкових нападів та порушення статевої функції. Підвищений рівень естрадіолу під час застосування флутаміду може збільшувати схильність пацієнта до виникнення тромбозу. Флутамід посилює ефект антикоагулянтної терапії варфарином. У разі одночасного застосування обидвох препаратів рекомендується консультація з лікарем та дослідження часу протромбіну та можливе модифікування дозування препарату. Необхідно уникати застосування інших потенційно гепатотоксичних препаратів. Під час тривалого лікування або важкого ушкодження печінки спостерігається збільшення активності АспАТ та АлАТ у сироватці. У пацієнтів, які одночасно лікувалися теофіліном та флутамідом, спостерігалися випадки підвищення концентрації теофіліну в осоці. Препарат Флутамід ЕГІС може взаємодіяти з деякими препаратами, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (такими як хінідин, прокаїнамід, аміодарон чи соталол) або збільшувати ризик порушень ритму під час одночасного застосування з такими препаратами, як метадон (застосовується для лікування болю та як частина детоксикаційної терапії у наркоманів), моксифлоксацин (антібіотик) чи препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів.

Застосування препарату Флутамід ЕГІС з їжею та алкоголем

Харчові продукти не впливають на біодоступність флутаміду. Пацієнти повинні уникати алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат призначений для застосування у чоловіків. У разі застосування у жінок під час вагітності він може шкідливо впливати на розвиток чоловічих плодів через гальмування дії чоловічого гормону, тестостерону. Жінки, які годують грудьми, у разі застосування препарату не повинні годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу флутаміду на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У деяких пацієнтів можуть виникнути такі небажані дії, як сонливість, дезорієнтація, втома, головокружіння, розмитість зору. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин, якщо ці симптоми виникнуть.

Препарат Флутамід ЕГІС містить лактозу моногідрат та натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Флутамід ЕГІС

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу встановлює лікар. Рекомендована доза становить 1 таблетку кожні 8 годин. Лікування препаратом Флутамід ЕГІС у поєднанні з агоністом ЛГРГ починається за 3 дні до введення агоніста ЛГРГ та за 8 тижнів до початку радіотерапії та продовжується під час її тривалості, зазвичай також протягом приблизно 8 тижнів. Загальна тривалість лікування в цьому випадку складатиме приблизно 16 тижнів. Необхідно уникати зміни кількості та часу прийому препарату без консультації з лікарем. Збільшення дози препарату може привести до виникнення або посилення небажаних дій. Якщо після прийому препарату Флутамід ЕГІС виникнуть блювотні виділення, необхідно проконсультуватися з лікарем, який вирішить питання про подальше лікування. Дозування у пацієнтів з порушенням функції печінкиУ разі призначення тривалого застосування препарату Флутамід ЕГІС пацієнтам з порушенням функції печінки необхідно індивідуально оцінити переваги лікування у порівнянні з ризиком небажаних дій. Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирокНеобхідно коригувати дозування препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок. Тривалість лікуванняРекомендована доза становить одна таблетка 250 мг тричі на добу. Тривалість застосування препарату встановлює лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флутамід ЕГІС

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату пацієнтом або випадково іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, викликати блювотні виділення.

Пропуск застосування препарату Флутамід ЕГІС

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу та продовжити лікування згідно з прийнятим схемою дозування. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Монотерапія Дуже часто виникнення небажаних дій(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): гінекомастія, якій може супроводжуватися болючість молочних залоз та виділення молока. Ці симптоми зникають після припинення препарату або після зменшення дози. Флутамід може посилювати порушення роботи серця та судинної системи, однак ця дія значно слабша, ніж діетилстільбестролу. Часто виникнення небажаних дій(можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів): діарея, нудота, блювотні виділення, збільшення апетиту, безсоння, відчуття втоми, тимчасові порушення функції печінки та запалення печінки. Рідко виникнення небажаних дій(можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів): зниження статевого потягу, порушення з боку травної системи (втрата апетиту, болючість у животі, загіпсовування, запор), набряки, підшкірні виділення, піодермія, свербіж, системний червоний лупус, болючість та головокружіння, слабкість, погане самопочуття, порушення зору, посилення спраги, болючість у грудній клітці, відчуття страху, депресія, набряк лімфатичних вузлів, гарячкові напади, закриття великої артерії легенів (тромбоемболія легеневої артерії). Під час тривалого лікування спостерігаються порушення сперматогенезу (зниження кількості сперми). Дуже рідко виникнення небажаних дій(можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів): кашель, підвищена чутливість до сонячного світла. Відзначені також два випадки злоякісної пухлини молочної залози у чоловіків, які приймали флутамід. Небажані дії з невідомою частотою виникнення(не можна встановити частоту на підставі наявних даних): зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT). Комбінована терапія Дуже часто виникнення небажаних дій(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): під час лікування флутамідом та агоністом ЛГРГ: гарячкові напади, зниження статевого потягу, імпотенція, діарея, нудота та блювотні виділення. Ці симптоми, крім діареї, виникнуть так само часто під час лікування самим агоністом ЛГРГ. Часто виникнення небажаних дій(можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів): порушення функції печінки. Недостатньо часто виникнення небажаних дій(можуть виникнути до 1 з 100 пацієнтів): запалення печінки, гінекомастія. Рідко виникнення небажаних дій(можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів): анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення з боку травної системи, втрата апетиту, артеріальна гіпертонія, порушення з боку нервово-м'язової системи (болючість у м'язах, болючість у суглобах), порушення функції печінки, жовтяниця, порушення з боку сечово-полової системи, порушення центральної нервової системи (оніміння, сонливість, депресія, дезорієнтація, страх, раздражливість), висип, гінекомастія, набряк, підшкірне виділення. Дуже рідко виникнення небажаних дій(можуть виникнути до 1 з 10 000 пацієнтів): гемолітична анемія (анемія, спричинена швидшим розкладом червоних кров'яних тілець через їх неправильну будову або зовнішні чинники) та макроцитарна (порушення дозрівання кров'яних клітин), метгемоглобінемія (пов'язана з утворенням неправильної гемоглобіну, що спричиняє нездатність до приєднання кисню, а отже, і транспортування молекул кисню), сульфгемоглобінемія (рідка хвороба крові, яка виникає, коли атом сірки включений до молекули гемоглобіну, що спричиняє нездатність крові транспортувати кисень), гіперглікемія (зbyt високий рівень цукру у крові), загострення цукрового діабету, порушення дихальної системи (симптоми легеневої етіології, такі як задишка), підвищена чутливість до сонячного світла, червоний висип, виразки, пухирчастий висип. Відзначені також інші симптоми, такі як жовтяниця, печінкова енцефалопатія (нейрологічний синдром, який полягає у порушенні функціонування центральної нервової системи внаслідок дії токсинів, що виникають у системі в зв'язку з ушкодженням печінки деякими препаратами, токсичними речовинами, гострими інфекціями під час інших хвороб печінки, кровотечі до травного тракту, віруси (вірусне запалення печінки) або алкоголь) та некроз печінкових клітин, випадки смерті внаслідок гепатотоксичності, бурштинове або жовто-зелене забарвлення сечі. Вище перелічені небажані дії зникають після припинення препарату. Небажані дії з невідомою частотою виникнення(не можна встановити частоту на підставі наявних даних) Закриття судини через тромб (тромбоемболія).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Київ, вул. Щусєва, 14, телефон: +38 (044) 279-16-4, факс: +38 (044) 279-16-4, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флутамід ЕГІС

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії препарату означає останній день зазначеного місяця. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захистити від світла. Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флутамід ЕГІС

Активною речовиною препарату є флутамід. Кожна таблетка містить 250 мг флутаміду.

• Інші компоненти: картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, пovidone, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Флутамід ЕГІС та що містить упаковка

Вигляд: світло-жовті, круглі, гладкі, двосторонньо опуклі таблетки без плям та пошкоджень. Упаковка: блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, у паперовій коробці. Упаковка містить 100 таблеток (5 блистерних упаковок по 20 таблеток).

Відповідальна особа

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38, Угорщина

Виробник

EGIS Pharmaceuticals PLC Бокеніфельді ут 118-120. 1165 Будапешт, Угорщина Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи: EGIS Польща Сп. з о.о. вул. Комітету оборони робітників, 45Д 02-146 Варшава Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.07.2021