КАСОДЕКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Casodex 50 мг таблетки, покриті оболонкою

бікалутамід

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Casodex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Casodex
3. Як приймати Casodex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Casodex

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Casodex і для чого він використовується

Casodex належить до групи лікарських засобів, які називаються антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає деяким діям андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку передміхурової залози в стадії прогресування (дозування 50 мг на добу) у поєднанні з лікарським засобом, який називається аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (ГРГ) - додатковим гормональним лікуванням - або разом з хірургічним видаленням яєчок.

Також він використовується для лікування раку передміхурової залози без метастазів, у тих випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання (дозування 150 мг на добу). Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або радіотерапія.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Casodex

Не приймайте Casodex

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка.
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Casodex не слід приймати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Casodex:

• Якщо ви маєте якусь порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції вашої печінки. Було повідомлено про смерті (важкі зміни печінки та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання легень, яке називається інтерстиціальною хворобою легень. Симптоми цього захворювання можуть включати труднощі з диханням, кашель або гарячку. Було повідомлено про смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта. Особливо якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров або лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами ГРГ може змінити ваші рівні цукру в крові. Лікар повинен регулювати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок. Слід бути обережним, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.
• Якщо ви приймаєте добову дозу 150 мг бікалутаміду та маєте захворювання серця.

Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти вашу серцеву функцію.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування для цього, включно з лікарськими засобами для контролю серцевого ритму (аритміями). Ризик серцевих порушень може збільшитися, коли ви приймаєте Casodex.

Якщо будь-яка з вище вказаних ситуацій стосується вас, повідомте вашого лікаря, він це буде брати до уваги під час вашого лікування Casodex.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Casodex.

Якщо ви приймаєте Casodex, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції, поки ви приймаєте Casodex, та протягом 130 днів після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Casodex не слід приймати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Casodex

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, або якщо вам потрібно приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта, та лікарські рослини.

Не приймайте бікалутамід разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте Casodex разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього лікарського засобу та інших лікарських засобів може бути порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого з наступних лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами, або як анестетик перед операцією та під час неї).
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або деяких захворювань серця).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Casodex може порушувати дію деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або збільшувати ризик порушень серцевого ритму, коли він використовується з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для зниження болю та для детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будьте уважні, що ці попередження можуть також застосовуватися до лікарських засобів, які ви приймали раніше.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Casodex не слід приймати жінками, включно з вагітними жінками або жінками, які годують грудьми.

Casodex може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Casodex може викликати сонливість, тому слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Casodex містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Casodex містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Casodex

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Для дорослих рекомендується дозування 1 таблетка на добу (еквівалентно 50 мг бікалутаміду) або 3 таблетки на добу (еквівалентно 150 мг бікалутаміду).
• Проглотіть таблетку(и) цілі, запивши водою.
• Спробуйте приймати таблетку(и) о同じ час кожного дня.

Для пацієнтів з раком передміхурової залози без метастазів, які мають високий ризик прогресування захворювання, існує інша форма випуску (Casodex 150 мг), яка полегшує дотримання лікування, оскільки ви приймаєте дозу 150 мг в одній таблетці.

Якщо ви прийняли більше Casodex, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби (телефон 91 562 04 20), вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Casodex

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто продовжуйте своє звичайне лікування.

Якщо ви припинили лікування Casodex

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікарю або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирцями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирців чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легень.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часто: у понад 1 з 10 пацієнтів

• Анемія.
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (блювота).
• Потіння.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набухання.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення лікування, особливо після тривалого лікування.

Часто: у 1-10 з 100 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про смерті), серцева недостатність.
• Розлад шлунка, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/перерост волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Біль у грудній клітці.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтіння шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу
• Депресія.

Рідко: у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легень (запалення легень). Було повідомлено про смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Дуже рідко: у 1-10 з 10 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Було повідомлено про смерті.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Casodex

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення "Кінець терміну придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Casodex

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е470b). Покриття - гіпромелоза (Е464), макрогол 300 та діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою. Таблетки білі, круглі, двовигнуті, з логотипом Casodex з одного боку та з написом "Cdx 50" з іншого.

Casodex 50 мг таблетки, покриті оболонкою, випускаються в упаковках по 30 таблеток у блистерній упаковці.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Laboratoires Juvisé Pharmaceuticals

149 бульвар Батай де Сталінград

69100 Вільєрбан

Франція

Відповідальний за виробництво

AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES)

Astraallén

Гертунапортен (Б 674:5)-Седертельє, 151 85

Швеція

або

Corden Pharma GmbH

Отто-Ган-Штрасе

D-68723 Планкштадт

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua/