Апо-флутам

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Апо-Флутам, 250 мг, покриті таблетки
Флутамід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Апо-Флутам і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому лікарського засобу Апо-Флутам
• 3. Як використовувати Апо-Флутам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Апо-Флутам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Апо-Флутам і для чого його використовують

Флутамід - активна речовина лікарського засобу є пероральним, ненстероїдним і негормональним антагоністом
андогенів (чоловічих статевих гормонів), який використовується для лікування раку передміхурової залози (передміхурової залози)
з метастазами. Рак розвивається внаслідок надмірного росту клітин передміхурової залози, що прискорюють
андогени.
Флутамід гальмує транспорт і (або) зв'язування дигідротестостерону в ядрах клітин тканини передміхурової залози. В результаті відбувається гальмування росту і поділу клітин передміхурової залози.
Лікарський засіб проявляє найбільшу терапевтичну ефективність, коли його використовують у поєднанні з агоністами
гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), наприклад, з октанатом леупрорелін, та у пацієнтів,
які раніше не були лікувані гормонами.
Флутамід не є ефективним для лікування інших, залежних від гормонів пухлин, таких як рак
груді або доброякісна гіперплазія передміхурової залози.
Апо-Флутам показаний:

• для лікування раку передміхурової залози (стадія D ) з метастазами, у поєднанні з агоністами гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), наприклад, з октанатом леупрорелін. Для досягнення найкращої ефективності лікування, обидва лікарські засоби слід використовувати в один і той же час (див. пункт 3);
• для лікування доповнюючого після орхієктомії, щоб досягти повної блокади андрогенів;
• до початку та під час радіотерапії у пацієнтів з масивним, місцево прогресивним раком передміхурової залози (стадія B і стадія C), у поєднанні з агоністами гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому лікарського засобу Апо-Флутам

Коли не використовувати лікарський засіб Апо-Флутам

• якщо пацієнт має алергію на флутамід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Апо-Флутам, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо виникла гінекомастія (надмірний ріст грудей у чоловіків). Якщо виникне така побічна дія, необхідно повідомити про це лікарю;
• якщо виникла метгемоглобінемія (збільшена кількість відновленої гемоглобіни в еритроцитах, що призводить до синюшності з сірим відтінком), гемолітична анемія або холестатична жовтяниця (з утриманням жовчі). У пацієнтів з підвищеною чутливістю до похідних аніліну (дéfект ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, метгемоглобінемія, особи, які палять тютюн), необхідно систематично перевіряти рівень метгемоглобіни;
• якщо необхідно тривале використання лікарського засобу Апо-Флутам. Тоді необхідно періодично перевіряти функцію печінки та сперму пацієнта;
• якщо у пацієнтів з порушенням функції печінки виникли порушення активності амінотрансфераз (так званих печінкових ферментів у крові), холестатична жовтяниця, некроз печінки, печінкова енцефалопатія (порушення мозкової діяльності). Лікар може призначити аналіз функції печінки, якщо виникнуть будь-які симптоми її порушення, наприклад: свербіж, темний сеч, тривале зниження апетиту, жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), болючість при натисканні на правій верхній частині живота, необґрунтовані симптоми грипу. Якщо лабораторні дослідження підтвердять порушення функції печінки або жовтяницю та покажуть, що це не метастази раку в печінку (рекомендується виконати біопсію), може бути необхідним зниження дози або відміна лікарського засобу Апо-Флутам. Якщо виникнуть симптоми порушення функції печінки, необхідно негайно повідомити про це лікарю. Тяжке пошкодження печінки внаслідок прийому флутаміду може потребувати стаціонарного лікування та навіть призвести до смерті пацієнта;
• якщо виникло підвищення рівня тестостерону та естрадіолу в сироватці крові, що призводить до затримання рідини в організмі та набухання, особливо у пацієнтів з порушенням кровообігу;
• якщо у пацієнтів з схильністю до тромбозів збільшився час згортання крові;
• якщо виникли будь-які порушення серцевої діяльності або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію), або пацієнт лікується лікарськими засобами, які використовуються при цих порушеннях. Прийом лікарського засобу Апо-Флутам може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця.

У пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно зниження дози флутаміду.
Увага!: Під час прийому лікарського засобу колір сечі може змінитися на бурштиновий або
жовто-зелений, що викликано присутністю флутаміду та його метаболітів у сечі.

Апо-Флутам і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не виявлено взаємодії між флутамідом та октанатом леупрорелін. У пацієнтів, які тривало приймають варфарин, флутамід може посилювати протизакріпне діяння варфарину та збільшувати час згортання крові. Лікар може призначити аналіз часу протромбіну та зниження дози лікарського засобу, який запобігає згортанню крові.
Апо-Флутам та октанат леупрорелін слід приймати одночасно та згідно з призначеним схемою дозування. Не слід переривати прийом флутаміду без узгодження з лікарем.
Апо-Флутам може впливати на діяння деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень ритму серця
(наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, якщо приймається одночасно з деякими іншими лікарськими засобами [наприклад, метадоном (який використовується для зниження болю та як складова детоксикації наркотиків), моксифлоксацином (антібіотик),
лікарськими засобами, які використовуються для лікування важких психічних розладів].

Апо-Флутам з їжею і питтям

Флутамід швидко та повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Апо-Флутам можна приймати
незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Флутамід показаний лише для чоловіків. Однак описувалося його застосування у жінок.
Не проводилися добре контрольовані дослідження у жінок під час вагітності. Імовірно, що флутамід
може шкодити плоду. Не рекомендується прийом лікарського засобу Апо-Флутам у жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Немає даних з добре контрольованих клінічних досліджень щодо застосування флутаміду у жінок під час годування грудьми. Флутамід може проникати до молока жінок, які годують грудьми. Через ризик виникнення побічних ефектів у немовлят, жінки, які приймають Апо-Флутам (що описувалося в медичній літературі), повинні припинити годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У деяких пацієнтів можуть виникнути такі побічні ефекти, як: сонливість, дезорієнтація, втома,
головокружіння, замазане зір. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лікарський засіб Апо-Флутам містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Лікарський засіб Апо-Флутам містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Апо-Флутам

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Для лікування раку передміхурової залози (стадія D), у поєднанні з агоністами гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), та у пацієнтів, які раніше не були лікувані гормонами:250 мг
(1 покрита таблетка) три рази на добу з інтервалом у 8 годин.
Якщо Апо-Флутам призначено у поєднанні з агоністом ЛГРГ, прийом флутаміду слід почати за 3 дні до початку прийому агоніста ЛГРГ.
У пацієнтів з масивним, місцево прогресивним раком передміхурової залози (стадія B та стадія
C):250 мг (1 покрита таблетка) три рази на добу з інтервалом у 8 годин. Прийом флутаміду слід почати за 3 дні до початку прийому агоніста ЛГРГ.
Прийом флутаміду починається за 8 тижнів до початку радіотерапії. Прийом флутаміду слід продовжувати під час радіотерапії.
Не слід продовжувати термін прийому лікарського засобу без узгодження з лікарем.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Апо-Флутам

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування: зниження активності, сповільнення дихання, безсилля, сльозотеча, сонливість, нудота, метгемоглобінемія, а навіть порушення функції печінки. Не встановлено розміру одноразової добової дози, яка призводить до симптомів передозування або симптомів, які загрожують життю пацієнта. Якщо нудота не виникла самостійно, її слід спровокувати.
Гемодіаліз не є ефективним при передозуванні флутаміду.

Пропуск прийому лікарського засобу Апо-Флутам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно продовжувати прийом лікарського засобу згідно з призначеною схемою лікування.

Переривання прийому лікарського засобу Апо-Флутам

Лікар може призначити переривання лікування флутамідом у разі виникнення жовтяниці або 2-3-кратного збільшення активності амінотрансфераз (без клінічних симптомів). Зазвичай після зниження дози або відміни флутаміду функція печінки повертається до стану до лікування.
У разі подальших сумнівів щодо прийому лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно повідомити лікарю, якщо виникнуть наступні симптоми:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):

• нудота, блювота, діарея, зниження апетиту;
• чуття втоми, болі м'язів.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• гіпертонія;
• сонливість, дезорієнтація, депресія, тривога, нервозність;
• побічні ефекти з боку легенів;
• гінекомастія (розширення грудей);
• інші порушення травної системи;
• набухання;
• гемолітична анемія або макроцитарна, зниження кількості лейкоцитів у крові, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія (порушення будови гемоглобіну).

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• гепатит, жовтяниця, холестатична жовтяниця, печінкова енцефалопатія, некроз печінки (які проходять після відміни лікарського засобу).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• інфаркт міокарда;
• тромбоз легеневої артерії;
• безсоння, втома, головний біль, головокружіння, слабкість, погане самопочуття, замазане зір;
• чутливість грудей, іноді разом з галактореєю, зниження об'єму сперми;
• збільшення апетиту, диспепсія, запор;
• гематурія;
• при тривалому лікуванні: свербіж, висип, герпес зостер, збільшення спраги, лімфедем, системний лупус-ліке синдром.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
• випадки смерті пацієнта через важке пошкодження печінки внаслідок непереносимості флутаміду; підвищена чутливість до світла, червоність, виразка, бульозний висип, некроз шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 206-24-24, факс: +38 (044) 206-24-24, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Апо-Флутам

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати лікарський засіб Апо-Флутам після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення «Термін придатності:». Термін придатності позначає останній день місяця. Перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири - рік.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Апо-Флутам

• Активна речовина лікарського засобу - флутамід. Кожна покрита таблетка містить 250 мг флутаміду.
• Інші компоненти:
• ядро таблетки:стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію.
• покриття таблетки:гіпромелоза 2910 Е5, гідроксипропілцелюлоза 470 СРС, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), воск Карнауба.

Як виглядає Апо-Флутам і що містить упаковка

Біла або білувата, округла, двосторонньо опукла покрита таблетка, з канавкою і надписом «FLUT» над «250» з одного боку і «APL» з іншого боку.
Упаковка містить: 30, 60, 90 або 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації брошури: