Erleada 240 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Эрлеада 240 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

апалутамид

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Что такое Эрлеада

Эрлеада — это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество апалутамид.

Для чего используется Эрлеада

Используется для лечения мужчин в возрасте от 18 лет и старше с раком предстательной железы, у которых:

• находятся метастазы в других частях тела и все еще реагируют на медицинские или хирургические методы лечения, снижающие уровень тестостерона (также называемый гормонозависимым раком предстательной железы).
• нет метастазов в других частях тела и уже не реагируют на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемый раком предстательной железы, резистентным к кастрации).

Как действует Эрлеада

Эрлеада действует, блокируя активность гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Андрогены могут вызывать рост рака. Блокируя эффект андрогенов, апалутамид делает, чтобы клетки рака предстательной железы перестали расти и делиться.

Не принимайте Эрлеаду

• если вы аллергины на апалутамид или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• если вы женщина и беременны или можете забеременеть (для более подробной информации, см. раздел «Беременность и контрацепция»).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• вы когда-либо страдали эпилептическими припадками или конвульсиями.
• вы принимаете какие-либо препараты для предотвращения образования тромбов (как варфарин, аценокумарол).
• вы страдаете любой сердечной или сосудистой болезнью, включая проблемы с ритмом сердца (аритмию).
• вы когда-либо страдали обширной сыпью, повышенной температурой тела и увеличением лимфатических узлов (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS) или тяжелой кожной сыпью, отслаиванием кожи, пузырьками и/или язвами в ротовой полости (синдром Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз или SJS/NET) после приема Эрлеады или других связанных препаратов.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Падения и переломы костей

Были замечены падения у пациентов, принимающих Эрлеаду. Принимайте специальные меры для снижения риска падений. Были замечены переломы костей у пациентов, принимающих этот препарат.

Сердечная болезнь, инсульт или мини-инсульт

Некоторые люди страдали блокировкой артерий сердца или части мозга, что может привести к смерти во время лечения Эрлеадой.

Ваш врач будет следить за вами для обнаружения признаков и симптомов сердечных или мозговых проблем во время лечения этим препаратом.

Позвоните своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи, если у вас:

• боль в груди или дискомфорт в покое или при физической активности, или
• проблемы с дыханием, или
• слабость мышц/паралич в любом месте тела, или
• трудности с речью.

Если вы принимаете какие-либо препараты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы узнать, не связаны ли они с повышенным риском конвульсий, кровотечений или сердечных проблем.

Грубые кожные реакции (ГКР)

Были сообщены случаи синдрома Грубых Кожных Реакций (ГКР), включая синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS или Стефенс-Джонсона/токсическая эпидермальная некролиз (SJS/NET) при использовании Эрлеады. DRESS может появиться в виде обширной сыпи, повышенной температуре тела и увеличении лимфатических узлов. SJS/NET может появиться вначале на теле как красные пятна в форме дыни или круглые пятна с центральными пузырьками. Кроме того, могут возникать язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и набухшие глаза). Эти кожные реакции часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу. Эти кожные реакции могут прогрессировать до общего отслаивания кожи и потенциально смертельных или смертельных осложнений.

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция или другой из этих кожных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата. См. раздел «Грубые кожные реакции» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков в возрасте менее 18 лет.

Если ребенок или подросток случайно принимает этот препарат:

• немедленно обратитесь в больницу
• принесите этот листовод с собой, чтобы показать его врачу-урмедику.

Другие препараты и Эрлеада

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, поскольку Эрлеада может повлиять на работу других препаратов. Другие препараты также могут повлиять на работу Эрлеады.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты для:

• снижения уровня липидов в крови (как гемфиброзил)
• лечения бактериальных инфекций (как мокситфлоксацин, кларитромицин)
• лечения грибковых инфекций (как итараконазол, кетоконазол)
• лечения ВИЧ-инфекции (как ритонавир, эфафириенз, дарунавир)
• лечения астенического невроза (как мидазолам, диазепам)
• лечения эпилепсии (как фенитоин, ацид валпроат)
• лечения рефлюксной болезни (заболеваний, при которых в желудке слишком много соляной кислоты) (как омепразол)
• предотвращения образования тромбов (как варфарин, клопидогрел, дабигатран этексилат)
• лечения аллергии на пыльцу и аллергии (как фексофенадина)
• снижения уровня холестерина (как «статины» как ровусвастатин, симвастатин)
• лечения сердечных проблем или снижения артериального давления (как дигоксин, фелодипин)
• лечения проблем с ритмом сердца (как квинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
• лечения проблем с щитовидной железой (как левотироксина)
• лечения подагры (как колхицин)
• снижения уровня сахара в крови (как репаглинида)
• лечения рака (как лапатиниб, метотрексат)
• лечения зависимости от опиатов или боли (как метадон)
• лечения тяжелых психических заболеваний (как халоперидол)

Сделайте список названий препаратов, которые вы принимаете, и покажите его своему врачу или фармацевту, когда вы начнете принимать новый препарат. Укажите своему врачу, что вы принимаете Эрлеаду, если ваш врач хочет начать новый курс лечения. Возможно, потребуется изменить дозу Эрлеады или любого другого препарата, который вы принимаете.

Информация о беременности и контрацепции для мужчин и женщин

Информация для женщин

• Беременные женщины, которые могут забеременеть или находятся в периоде лактации не должны принимать Эрлеаду. Этот препарат может нанести вред плоду.

Информация для мужчин: следуйте этим советам во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

• Если вы занимаетесь сексом с беременной женщиной: используйте презерватив для защиты плода.
• Если вы занимаетесь сексом с женщиной, которая может забеременеть: используйте презерватив и другой высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте контрацептивы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о контрацепции.

Этот препарат может снизить мужскую фертильность.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Эрлеада повлияет на вашу способность вести машину или использовать любую машину или инструмент.

Побочные эффекты этого препарата включают конвульсии. Если у вас повышенный риск конвульсий (см. раздел 2, «Предупреждения и предостережения»), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эрлеада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) за каждую дозу 240 мг (1 таблетку); это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач может назначить вам другие лекарства, пока вы будете принимать Erleada.

Сколько нужно принимать

Рекомендуемая доза этого лекарства составляет 240 мг (один таблетка) один раз в день.

Как принимать Erleada

• Принимайте это лекарство перорально.
• Вы можете принимать это лекарство с пищей или между приемами пищи.
• Выпейте таблетку целиком, чтобы asegurarse, что вы принимаете полную дозу. Не раздавите или не разломайте таблетку.

Если не можете проглотить таблетку целиком

• Если вы не можете проглотить это лекарство целиком, вы можете:

• Смешать с одной из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: сок апельсина, зеленый чай, компот из яблок или йогурт для питья, в следующей последовательности:

• Положите таблетку целиком в чашку. Не раздавите или не разломайте таблетку.
• Добавьте примерно 10 мл (2 чайные ложки) воды без газа, чтобы таблетка была полностью покрыта водой.
• Подождите 2 минуты, пока таблетка разрушится и рассосется, а затем перемешайте смесь.
• Добавьте примерно 30 мл (6 чайных ложек или 2 столовые ложки) одной из следующих безгазированных напитков или мягких продуктов: сок апельсина, зеленый чай, компот из яблок или йогурт для питья, и перемешайте смесь.
• Выпейте смесь немедленно.
• Ополосните чашку водой, чтобы asegurarse, что вы принимаете полную дозу, и выпейте немедленно.
• Не храните смесь лекарства/пищи для последующего приема.

• Сона:Этот препарат также можно вводить через некоторые сonden. Попросите вашего врача указать вам точно, как правильно вводить таблетку через сону.

Если принимаете больше Erleada, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, перестаньте принимать это лекарство и обратитесь к вашему врачу.

Вы можете иметь более высокий риск развития побочных эффектов.

Если забыли принять Erleada

Если вы забыли принять это лекарство, принимайте обычную дозу как можно скорее.

• Если вы забыли принять это лекарство весь день, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство более чем на один день, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение Erleada

Не переставайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Остановите прием Erleada и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите один из следующих симптомов:

• общая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS)
• круглые или в виде дыни красные пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих серьезных побочных эффектов, врач может приостановить лечение:

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• падения или переломы (переломы костей). Врач может более тщательно следить за вами, если у вас есть риск переломов.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

• сердечная болезнь, инсульт или мини-инсульт. Врач будет следить за вами, чтобы обнаружить признаки и симптомы сердечных или мозговых проблем во время лечения. Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи, если у вас есть боль в груди или дискомфорт в покое или при движении, или если у вас есть одышка, или если у вас есть мышечная слабость/паралич в любом месте тела или затруднение речи во время лечения Erleada.

Редко:могут повлиять на до 1 из 100 человек

• эпилептическая криза или судороги. Врач приостановит лечение этим препаратом, если у вас будет судорога во время лечения.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из вышеупомянутых серьезных побочных эффектов.

Вторичные эффекты включают

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• чувство сильной усталости
• артрит
• кожная сыпь
• пониженный аппетит
• высокое артериальное давление
• головные боли
• диарея
• переломы костей
• падения
• потеря веса.

Часто:(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечные спазмы
• прищ
• потеря волос
• изменение вкуса
• анализ крови, показывающий высокий уровень холестерина в крови
• анализ крови, показывающий высокий уровень одного типа жира, известного как "триглицериды" в крови
• сердечная болезнь
• инсульт или мини-инсульт, вызванный недостаточным кровотоком в части мозга
• безактивность щитовидной железы, которая может сделать вас чувствовать себя более усталым и заставить вас трудно проснуться утром, а в анализах крови также может быть обнаружена безактивность щитовидной железы.

Редко:(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• судорога/атака

Неизвестно:(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальный результат активности сердца в ЭКГ (электрокардиограмме).
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами или DRESS)
• круглые или в виде дыни красные пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, которые могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти тяжелые кожные реакции могут быть потенциально смертельными (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из вышеупомянутых побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке (блистер, внутренний короб, внешний короб, флакон и коробка) после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эрлеада

• Активное вещество — апалутамид. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 240 мг апалутамида.
• Другие компоненты ядра таблетки — коллоидная аниhidная кремнезем, сода кроскармелоза, ацетат гипромелозы сукцинат, магния стеарат и микрокристаллическая целлюлоза с силицированием. Пленочное покрытие содержит монокаприловый глицерид, черный оксид железа (E172), поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171) и полимерный гранулы с инжектированным макроголом поливиниловый спирт (см. Раздел 2, Эрлеада содержит содовый)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эрлеада покрыты пленкой имеют серо-синий до серого цвет, овальную форму (21 мм в длину и 10 мм в ширину), с надписью «E240» на одной из сторон.

Таблетки могут быть представлены в флаконе или в коробке. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Флакон

Таблетки представлены в пластиковом флаконе с безопасным для детей замком. В каждом флаконе содержится 30 таблеток и в общей сложности 2 г десиканта. В каждой коробке содержится один флакон. Хранить в оригинальной упаковке. Не съедать и не выбрасывать десикант.

Коробка на 28 дней

Каждая коробка на 28 дней содержит 28 таблеток покрытых пленкой в 2 коробках из картона по 14 таблеток покрытых пленкой каждая.

Коробка на 30 дней

Каждая коробка на 30 дней содержит 30 таблеток покрытых пленкой в 3 коробках из картона по 10 таблеток покрытых пленкой каждая.

Титул разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании Janssen-Cilag International NV:

Дата последней проверки этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/, и на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).