ЕРЛЕАДА 240 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Erleada 240 мг покриті таблетки

апалутамід

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Erleada і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Erleada
3. Як приймати Erleada
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Erleada
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Erleada і для чого він використовується

Що таке Erleada

Erleada - це лікарський препарат для лікування раку, який містить активну речовину апалутамід.

Для чого використовується Erleada

Він використовується для лікування чоловіків з раком простати, які:

• мають метастази в інших частинах тіла і ще реагують на медичні або хірургічні методи лікування, які знижують рівень тестостерону (також званий гормонозалежний рак простати).
• не мають метастазів в інших частинах тіла і вже не реагують на медичні або хірургічні методи лікування, які знижують рівень тестостерону (також званий кастро-резистентний рак простати).

Як діє Erleada

Erleada діє шляхом блокування дії гормонів, званих андрогенами (наприклад, тестостерону). Андрогени можуть спричиняти зростання ракових клітин. Блокуючи дію андрогенів, апалутамід зупиняє зростання і ділення ракових клітин простати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Erleada

Не приймайте Erleada

• якщо ви алергічні на апалутамід або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка і вагітна або можете завагітніти (для більшої інформації див. розділ про вагітність і контрацепцію).

Не приймайте цей препарат, якщо ви маєте якісь із цих умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви раніше мали епілептичні напади або конвульсії.
• ви приймаєте препарати для профілактики утворення кров'яних згортків (наприклад, варфарин, аценокумарол).
• ви маєте будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію).
• ви раніше мали загальну ерупцію, високу температуру тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS) або загальну ерупцію шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Якщо ви маєте якісь із цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Падіння та переломи кісток

У пацієнтів, які приймають Erleada, спостерігалися падіння. Вжіть особливі заходи для зменшення ризику падінь. У пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися переломи кісток.

Серцево-судинні захворювання, інсульт або мікроінсульт

Деякі люди мали блокування артерій серця або частини мозку, що може спричинити смерть під час лікування Erleada.

Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами серцево-судинних захворювань або захворювань мозку під час лікування цим препаратом.

Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть пацієнта до найближчого центру екстреної допомоги, якщо у вас:

• біль у грудній клітці або дискомфорт у стані спокою або під час діяльності;
• задишка;
• слабкість м'язів/параліч у будь-якій частині тіла;
• утруднення мови.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи можуть вони збільшити ризик конвульсій, кровотечі або серцево-судинних захворювань.

Важкі шкірні реакції (ВШР)

Зафіксовані випадки синдрому важких шкірних реакцій (ВШР), включаючи синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS, а також Стівенса-Джонсона/токсичної епідермальної некролізу (СД/ТЕН) при застосуванні Erleada. DRESS може проявлятися як загальна ерупція, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів. СД/ТЕН може проявлятися як червоні плями на шкірі, часто з виразками, а також виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу. Ерупції можуть прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви розвиваєте важку ерупцію або інші ці шкірні симптоми, негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Якщо ви маєте якісь із цих умов (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Див. розділ "Важні побічні ефекти" у розділі 4 для отримання більшої інформації.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо дитина або молодий людина приймає цей препарат випадково:

• негайно зверніться до лікарні;
• візьміть цей проспект з собою, щоб показати його лікарю.

Інші препарати та Erleada

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, оскільки Erleada може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію Erleada.

Зокрема, повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати для:

• зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
• лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, моксифлоксацин, кларитроміцин);
• лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол);
• лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, ефавіренз, дарунавір);
• лікування тривоги (наприклад, мідазолам, діазепам);
• лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, валпроєва кислота);
• лікування захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, омеپرазол);
• профілактики утворення кров'яних згортків (наприклад, варфарин, клопідогрел, дабігатран етексилат);
• лікування алергії на пилок та інших алергій (наприклад, фексофенадин);
• зниження рівня холестерину (наприклад, "статини" як розувастатин, симвастатин);
• лікування серцево-судинних захворювань або зниження артеріального тиску (наприклад, дигоксин, фелодипін);
• лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, dofetilid, ibutilid);
• лікування захворювань щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• лікування подагри (наприклад, колхіцин);
• зниження рівня цукру у крові (наприклад, репаглінід);
• лікування раку (наприклад, лапатиніб, метотрексат);
• лікування залежності від опіоїдів або болю (наприклад, метадон);
• лікування важких психічних захворювань (наприклад, галоперидол).

Ви повинні зробити список назв препаратів, які ви приймаєте, і показати його вашому лікарю або фармацевту, коли ви починаєте приймати новий препарат. Повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте Erleada, якщо ваш лікар хоче почати нове лікування. Можливо, потрібно буде змінити дозу Erleada або інших препаратів, які ви приймаєте.

Інформація про вагітність та контрацепцію для чоловіків та жінок

Інформація для жінок

• Жінки, які вагітні, можуть завагітніти або перебувають у періоді лактації, не повинні приймати Erleada. Цей препарат може нашкодити плоду.

Інформація для чоловіків: дотримуйтесь цих порад під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування

• Якщо ви маєте статеві контакти з вагітною жінкою: використовуйте презерватив, щоб захистити плід.
• Якщо ви маєте статеві контакти з жінкою, яка може завагітніти: використовуйте презерватив та інші методи контрацепції.

Використовуйте контрацепцію під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо контрацепції.

Цей препарат може знижувати чоловічу фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Erleada не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати будь-які інструменти чи машини.

Побічні ефекти цього препарату включають конвульсії. Якщо ви маєте підвищений ризик конвульсій (див. розділ 2, "Попередження та застереження"), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Erleada містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну дозу 240 мг (1 таблетка); тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Erleada

Дотримуйтесь точно інструкцій з прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар може призначити вам інші препарати під час лікування Erleada.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза цього препарату становить 240 мг (1 таблетка) один раз на добу.

Як приймати Erleada

• Прійміть цей препарат перорально.
• Ви можете приймати цей препарат з їжею або між прийомами їжі.
• Проглотіть таблетку цілою, щоб забезпечити прийняття повної дози. Не розчавлюйте та не розбивайте таблетку.

Якщо ви не можете проковтнути таблетку цілою

• Якщо ви не можете проковтнути цей препарат цілою, ви можете:

• Змішати з однією з наступних безгазових напоїв або м'яких продуктів: сік апельсина, зелений чай, яблучне пюре або йогурт, наступним чином:

• Помістіть таблетку цілою в чашку. Не розчавлюйте та не розбивайте таблетку.
• Додайте близько 10 мл (2 чайні ложки) води без газу, щоб таблетка була повністю покрита водою.
• Чекайте 2 хвилини, поки таблетка не розіб'ється та не розпорошиться, а потім перемішайте суміш.
• Додайте 30 мл (6 чайних ложок або 2 столові ложки) однієї з наступних безгазових напоїв або м'яких продуктів: сік апельсина, зелений чай, яблучне пюре або йогурт, і перемішайте суміш.
• Проглотіть суміш негайно.
• Випийте чашку з достатньою кількістю води, щоб забезпечити прийняття повної дози, і випийте негайно.
• Не зберігають суміш препарату/їжі для прийому пізніше.

• Сонда:Цей препарат також можна вводити через деякі sondи. Попросіть вашого лікаря вказати точно, як вводити таблетку через сонд.

Якщо ви прийняли більше Erleada, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, зупіньте прийом цього препарату і зверніться до вашого лікаря.

Ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Erleada

Якщо ви забули прийняти цей препарат, прийміть звичайну дозу, як тільки ви згадаєте в цей же день.

• Якщо ви забули прийняти цей препарат протягом всього дня, прийміть звичайну дозу на наступний день.
• Якщо ви забули прийняти цей препарат протягом більше ніж одного дня, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Erleada

Не припиняйте прийом цього препарату без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важні побічні ефекти

Зупіньте прийом Erleada і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних симптомів:

• загальна ерупція, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS);
• червоні плями на шкірі, часто з виразками, а також виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних важких побічних ефектів, ваш лікар може зупинити лікування:

Дуже часті:можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• падіння або переломи кісток (переломи). Ваш лікар може проводити більш ретельний моніторинг, якщо у вас є підвищений ризик переломів.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 людей

• серцево-судинні захворювання, інсульт або мікроінсульт. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами серцево-судинних захворювань або захворювань мозку під час лікування цим препаратом. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого центру екстреної допомоги, якщо у вас:
• біль у грудній клітці або дискомфорт у стані спокою або під час діяльності;
• задишка;
• слабкість м'язів/параліч у будь-якій частині тіла;
• утруднення мови.

Менше часті:можуть впливати на до 1 з 100 людей

• конвульсії/атаки. Ваш лікар зупинить лікування цим препаратом, якщо ви відчуваєте конвульсію під час лікування.

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних важких побічних ефектів.

Побічні ефекти включають

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних побічних ефектів:

Дуже часті:(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей):

• відчуття сильної втоми;
• біль у суглобах;
• шкірна ерупція;
• зниження апетиту;
• високий артеріальний тиск;
• припіки;
• діарея;
• переломи кісток;
• падіння;
• втрата ваги.

Часті:(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• м'язові спазми;
• свербіж;
• втрата волосся;
• порушення смаку;
• аналіз крові, який показує високий рівень холестерину у крові;
• аналіз крові, який показує високий рівень тригліцеридів у крові;
• серцево-судинні захворювання;
• інсульт або мікроінсульт, викликаний недостатнім кровотоком у частині мозку;
• гіпотиреоз, який може викликати відчуття сильної втоми та труднощі з пробудженням, а також гіпотиреоз може бути виявлений у аналізі крові.

Менше часті:(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• конвульсії/атаки;

Неідомі:(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• анормальний результат діяльності серця на ЕКГ (електрокардіограмі);
• загальна ерупція, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром реакції на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами або DRESS);
• червоні плями на шкірі, часто з виразками, а також виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, які можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу. Ці важкі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте якісь із наступних побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Erleada

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (блістер, внутрішня коробка, зовнішня коробка, пляшка та пачка) після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ерледи

• Активний інгредієнт - апалутамід. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 240 мг апалутаміду.
• Інші компоненти ядра таблетки - колоїдна безводна silica, натрієва карбоксиметилцелюлоза, сукцинат гіпромелози, стеарат магнію та силіфікована мікрокристалічна целюлоза. Оболонка містить моно- та дикапрilonат гліцерину, чорний оксид заліза (E172), полі(алкоголь вінілу), тальк, діоксид титану (E171) та кополімер макроголу полі(алкоголь вінілу) (див. розділ 2, Ерледа містить натрій)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Ерледи, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою сірого кольору з синім відтінком до сірого, овальної форми (21 мм у довжину та 10 мм у ширину), з написом "E240" на одній стороні.

Таблетки можуть бути упаковані в банку або в упаковку. Можливо, деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Банка

Таблетки упаковані в пластикову банку з захисним кришкою, що не дозволяє дітям відкрити її. Кожна банка містить 30 таблеток та загалом 2 г desіканта. Кожна коробка містить одну банку. Зберігати в оригінальній упаковці. Не вживайте та не викидайте десікант.

Коробка на 28 днів

Кожна коробка на 28 днів містить 28 таблеток, покритих оболонкою, у 2 паперових упаковках по 14 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

Коробка на 30 днів

Кожна коробка на 30 днів містить 30 таблеток, покритих оболонкою, у 3 паперових упаковках по 10 таблеток, покритих оболонкою, кожна.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Італія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/, та на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).