Флуороураціл медац

Укладена інформація для користувача

Фторурацил медак, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Фторурацил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Фторурацил медак і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фторурацил медак
• 3. Як використовувати препарат Фторурацил медак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фторурацил медак
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Фторурацил медак і для чого він використовується

Фторурацил належить до групи протипухлинних препаратів - антиметаболітів.
Фторурацил медак, розчин для ін'єкцій, використовується для підтримуючої та паліативної терапії раку товстої кишки та раку молочної залози. Він може використовуватися в поєднанні з іншими протипухлинними препаратами.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фторурацил медак

Коли не використовувати препарат Фторурацил медак

• Якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до фторурацилу або будь-якого іншого компонента препарату (переліченого в пункті 6);
• Якщо кістковий мозок був пошкоджений під час використання інших видів лікування (в тому числі радіотерапії);
• Якщо пухлина доброякісна;
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є важке інфекційне захворювання (наприклад, герпес, вітрянка);
• Якщо пацієнт важко ослаблений через тривале лікування або інші протипухлинні терапії (наприклад, радіотерапія);
• Якщо пацієнтка годує грудьми;
• Якщо в пацієнта не виявлена активність ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (DPD) (повна відсутність DPD);
• Якщо пацієнт зараз лікується або протягом останніх 4 тижнів лікувався бривудином у рамках лікування вітрянки або герпесу.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Фторурацил медак, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо кількість клітин у крові стала надто низькою (у пацієнта будуть проведені аналізи крові для контролю);
• Якщо в пацієнта є побічні ефекти з боку травної системи (запалення слизової оболонки рота, діарея, кровотеча з травної системи) або кровотеча з будь-якого місця тіла;
• Якщо в пацієнта є стенокардія (погіршення стану серця через раптові напади болю у грудній клітці);
• Якщо в пацієнта були захворювання серця в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення серця. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо під час лікування у нього виникне біль у грудній клітці;
• Якщо в пацієнта виявлена часткова відсутність активності ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (DPD);
• Якщо в члена родини пацієнта є часткова або повна відсутність ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (DPD);
• Якщо пацієнт лікується бривудином або якщо він приймав таке лікування протягом останніх 4 тижнів;
• Якщо пацієнт приймає фенітоїн для профілактики судом;
• Якщо пацієнт має захворювання нирок;
• Якщо пацієнт має захворювання печінки, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри);
• Якщо пацієнт тривалий час був під впливом сонячного світла. Сонячне світло не рекомендується через ризик появи чутливості до світла;
• Якщо пацієнту було проведено опромінення тазу великими дозами;
• Якщо пацієнт приймав вакцини, що містять живі мікроорганізми;
• Якщо пацієнт використовує лікування кислотою фолієвою або приймає кислоту фолієву. Кислота фолієва може збільшити ризик появи токсичності, пов'язаної з використанням фторурацилу, особливо у пацієнтів похилого віку та ослаблених.

Відсутність дигідропірімідиндегідрогенази (DPD): відсутність DPD є генетичним захворюванням, яке зазвичай не викликає жодних проблем зі здоров'ям, поки пацієнт не отримує деяких препаратів. Якщо пацієнт має відсутність DPD і приймає препарат Фторурацил медак, збільшується ризик появи важких побічних ефектів (перелічених у пункті 4 – «Можливі побічні ефекти»). Рекомендується провести у пацієнта аналіз для перевірки відсутності DPD перед початком лікування. Якщо в пацієнта виявлена відсутність активності цього ферменту, він не повинен бути лікуваний препаратом Фторурацил медак. Якщо активність цього ферменту знижена (часткова відсутність ферменту), лікар може призначити знижену дозу препарату. Навіть якщо результат аналізу відсутності DPD є негативним, все ж можуть виникнути важкі та загрозливі для життя пацієнта побічні ефекти.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
вперше виникла плутаність, дезорієнтація або інші порушення психіки,
порушення рівноваги або координації рухів, порушення зору. Це можуть бути симптоми енцефалопатії, яка може привести до коми та смерті, якщо не лікувати.
Лікування повинно розпочинатися в лікарні. Перед першим введенням потрібно провести аналізи крові та інші необхідні аналізи, щоб переконатися, що пацієнт може бути лікуваний фторурацилом.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникнуть болі у грудній клітці.

Препарат Фторурацил медак та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, навіть ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, оскільки прийняття більше одного препарату в один і той же час може посилити або послабити їх дію.

Не можна приймати бривудин (противірусний препарат, який використовується для лікування вітрянки або герпесу) в один і той же час з прийняттям препарату Фторурацил медак (у тому числі під час перерви у прийнятті препарату Фторурацил медак).

Якщо пацієнт приймав бривудин, йому потрібно чекати принаймні 4 тижні після закінчення прийняття бривудину, перш ніж почати приймати препарат Фторурацил медак.

Див. пункт «Коли не використовувати препарат Фторурацил медак».
Відомі взаємодії фторурацилу з наступними препаратами:

• алопуринол (використовується для лікування подагри)
• деякі препарати, які використовуються для лікування злоякісних захворювань
• радіотерапія
• лейковорин (також відомий як кислота фолієва - використовується в протипухлинних терапіях та лікуванні дефіциту кислоти фолієвої)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• циметидин (використовується для лікування рефлюксу та виразкової хвороби травної системи)
• метронідазол (використовується для лікування інфекцій)
• інтерферон альфа 2а (використовується для лікування злоякісних захворювань або гепатиту)
• тіазиди (наприклад, гідрохлортіазид)
• циклофосфамід (протипухлинний препарат)
• метотрексат (використовується для лікування злоякісних захворювань або аутоімунних захворювань)
• варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів)
• левамізол (препарат, який використовується для лікування інфекцій, спричинених паразитами)
• клозапін (використовується для лікування шизофренії)
• антрацикліни (протипухлинний препарат, наприклад епірубіцин, доксорубіцин, даунорубіцин)
• тамоксифен (протипухлинний препарат)
• вінорелбін (протипухлинний препарат)
• необхідно уникати вакцин, які містять живі мікроорганізми
• цісplatин (протипухлинний препарат).

Повідомте лікаря про прийняття цих препаратів зараз або в минулому, щоб лікар міг прийняти рішення про початок терапії фторурацилом.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Фторурацил повинен використовуватися під час вагітності тільки тоді, коли потенційні вигоди виправдовують потенційний ризик для плода. Жінкам репродуктивного віку не можна завагітнути під час лікування. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття цього препарату та протягом принаймні 6 місяців після закінчення лікування.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна повідомити про це лікаря та звернутися до генетичної консультації.
Годування грудьми
Оскільки невідомо, чи проникає фторурацил у грудне молоко, потрібно перервати годування грудьми перед початком лікування препаратом Фторурацил медак.
Фертильність
Чоловіки повинні уникати запліднення дитини під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування препаратом Фторурацил медак. Перед початком лікування потрібно звернутися за порадою щодо зберігання сперми, з огляду на можливість появи незворотної безплідності внаслідок лікування препаратом Фторурацил медак.
Перед використанням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не водіть транспортні засоби чи не обслуговуйте машини, оскільки фторурацил може викликати побічні ефекти, такі як нудота та блювота. Він також може викликати побічні ефекти з боку нервової системи та призвести до змін зору. Якщо пацієнт відчуває будь-які з цих симптомів, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи використовувати будь-які механічні пристрої чи інструменти, оскільки ці симптоми можуть негативно впливати на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини.

Фторурацил медак містить натрій

Флакон 10 мл
Препарат містить 82,37 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 10 мл.
Це відповідає 4,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакон 20 мл
Препарат містить 164,75 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 20 мл.
Це відповідає 8,24% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакон 100 мл
Препарат містить 823,75 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі об'ємом 100 мл.
Це відповідає 41,19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат може бути розведений. Зміст натрію з розведника повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, потрібно ознайомитися з інструкцією розведника.

3. Як використовувати препарат Фторурацил медак

Якщо фторурацил використовується вдома, важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо упаковка пошкоджена, а фторурацил витік, потрібно звернутися до медсестри або фармацевта. Якщо відбулося контакт фторурацилу зі шкірою, потрібно ретельно промити місце контакту водою та мильним розчином та звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта. Необхідно уникати змивання розлитого фторурацилу без попереднього звернення до медсестри або фармацевта.
Препарат Фторурацил медак вводиться внутрішньовенно шляхом ін'єкції або інфузії (капельниці або помпи). Він також може бути введений у вигляді інфузії в артерію, якщо пацієнт перебуває в лікарні.
Дозування залежить від типу захворювання та того, чи вводяться інші препарати. Воно також залежить від результатів аналізів крові та стану пацієнта.
Використовуються дози до 15 мг/кг маси тіла, але не більше 1 г (1000 мг) на добу.
Спочатку лікування може проводитися з інтервалом у 1-2 дні або з тиждневими перервами. Про подальше лікування вирішує лікар на основі реакції пацієнта на лікування.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фторурацил медак

Цей препарат буде введений пацієнтові лікарем або медсестрою. Існує мала ймовірність того, що пацієнт отримає занадто малу або занадто велику дозу препарату, однак у разі будь-яких сумнівів потрібно повідомити лікаря або медсестру.
Симптоми
Якщо пацієнт отримає занадто велику дозу фторурацилу, можуть виникнути нудота, блювота, діарея, важке запалення слизової оболонки рота та шлунково-кишкового тракту, а також виразки та кровотеча з шлунково-кишкового тракту.
Лікування
Під час та після терапії фторурацилом потрібно проводити аналізи крові для контролю кількості клітин. Можливо, буде потрібно перервати використання препарату, якщо кількість білих клітин крові стане занадто низькою.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Фторурацил медак

Необхідно негайно звернутися до медсестри або фармацевта, якщо не була використана необхідна доза препарату або якщо пацієнт має препарат вдома та виникли проблеми з помпою.

Переривання використання препарату Фторурацил медак

Після закінчення лікування може виникнути відчуття втоми та деякі побічні ефекти, пов'язані з використанням фторурацилу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, однак вони не виникнуть у кожного.
Перед початком лікування лікар проінформує пацієнта про очікувані результати та потенційний ризик, пов'язаний з використанням фторурацилу.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне одне з наступних:

• Якщо з'явилася кров у стулі
• Якщо в роті виник біль або з'явилися виразки
• Якщо виникли болі у грудній клітці
• Якщо виникла задуха.

Якщо під час першого циклу лікування виникло важке запалення рота (виразки у роті та/або горлі), запалення слизової оболонки, діарея, нейтропенія (збільшення ризику інфекцій) або нейротоксичність, це може бути пов'язано з відсутністю DPD (див. пункт 2: «Попередження та обережність»).
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекції
• зміна складу крові (зниження кількості білих клітин, нейтрофілів, гранулоцитів, червоних клітин та/або тромбоцитів у результатах аналізів)
• гостре зниження кількості білих клітин крові
• пригнічення імунної системи
• збільшення рівня сечової кислоти у крові
• неправильний ЕКГ з ознаками ішемії (недостатнього кровопостачання органу, зазвичай внаслідок блокування артерії)
• утруднення дихання через звуження дихальних шляхів
• кровотеча з носа
• запалення травної системи (запалення стравоходу, запалення горла, запалення прямої кишки)
• втрата апетиту
• водяниста діарея
• нудота
• блювота
• втрата волосся
• червоні плями на руках та ногах (синдром дланей та підошов)
• гарячка
• утруднення загоєння ран
• втома
• погане самопочуття
• ослаблення

Діарея та інфекції виникають досить часто, однак лікар може призначити препарати, які зменшують ці симптоми.
Волосся зазвичай відростає після закінчення терапії фторурацилом.
Фторурацил впливає на склад крові, тому пацієнт повинен проходити аналізи крові як під час, так і після закінчення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• мала кількість білих клітин з одночасною гарячкою
• запалення очей
• збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

Необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникла нестабільність при стоянні, прискорений пульс або задуха.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• важкі інфекції (сепсис)
• зневоднення
• ефорія
• неконтрольовані та ритмічні рухи очей
• головні болі
• головокружіння
• симптоми хвороби Паркінсона (наприклад, нестабільність при стоянні, неправильні рухи)
• симптоми неврологічних порушень (пірамідальні симптоми)
• сонливість
• запалення зорового нерву (порушення зору, викликані запаленням зорового нерву)
• надмірне сльозотеча
• зміни зору (наприклад, нечітке зору, порушення руху очей, подвійне зору, зниження гостроти зору, чутливість до світла)
• запалення повік
• вибухання нижньої повіки назовні
• звуження або блокування сльозних каналів
• аритмія, запалення серцевого м'яза, ішемія серцевого м'яза (обмеження кількості кисню, що постачається до серцевого м'яза), серцева недостатність, інфаркт міокарда, розширення серцевого м'яза, кардіогенний шок
• низький тиск крові
• ушкодження клітин печінки
• запалення шкіри, червоні плями на шкірі та висипка
• зміни шкіри (наприклад, сухість шкіри, наявність тріщин та подряпин, червоні плями, свербляча висипка)
• чутливість шкіри до сонячного світла
• гіперпігментація або гіпопігментація шкіри
• нерівномірне забарвлення або оббліднення в області вен
• зміни в пластинах нігтів (наприклад, нетипове збільшення забарвлення пластини нігтя на синє, забарвлення, відсутність росту, біль та загустіння матриці нігтя, запалення тканини навколо нігтя)
• порушення виробництва сперми або яйцеклітин

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• універсальна алергічна реакція
• важка алергічна реакція (анafilактична) або шок
• збільшення рівня гормонів щитоподібної залози (Т3 та Т4)
• плутаність
• порушення мозку та ушкодження периферійних нервів
• запалення вен (васкуліт)
• порушення кровообігу (зниження кровопостачання мозку, кінцівок або кишечника [ішемія мозку, периферійна ішемія, ішемія кишечника], синдром Рейно)
• тромби в кровоносних судинах, які можуть виникнути в артеріях або венах (тромбоемболічна хвороба)
• запалення вен (тромбофлебіт)
• біль або забарвлення вздовж вени, в яку введено фторурацил

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація
• симптоми хвороби мозку (лейкоенцефалопатія), наприклад нестабільність рухів, порушення мови, плутаність, дезорієнтація, ослаблення м'язів, втрата здатності мови, судоми (конвульсії), втрата свідомості
• раптове зупинення серця (раптове зупинення ритму та роботи серця)
• раптова серцева смерть (несподівана смерть через захворювання серця)
• ушкодження клітин печінки (випадки, які призводять до смерті)
• повільно прогресуючий розклад малих жовчних протоків
• запалення піхви жовчного міхура
• ниркова недостатність

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіпераммонемічна енцефалопатія (порушення мозку, викликані підвищенням рівня амонію)
• запалення серозної оболонки, яка оточує серце (перикардит).
• запалення шкіри, яке викликає появу червоних, лущуючихся плям, з можливим одночасним виникненням болю в суглобах та гарячки (скірна форма системного червоного вовчака [CLE, англ. cutaneous lupus erythematosus])
• серцева хвороба, яка проявляється болем у грудній клітці, задухою, головокружінням, оmdlінням, порушеннями серцевого ритму (стресова кардіоміопатія)
• громадження повітря в стінці кишечника
• важкий стан, який проявляється труднощами з диханням, блювотою та болем у животі з м'язовими спазмами (лактатна ацидоз)
• хвороба, яка характеризується болем голови, дезорієнтацією, судомами та змінами зору (синдром задньої оборотної енцефалопатії [PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome])
• важке ускладнення, яке призводить до швидкого розкладу пухлинних клітин, викликаючи значне збільшення рівня сечової кислоти, потасію та фосфатів у крові (синдром розкладу пухлини)
• велика кількість тригліцеридів у крові (виду жиру)
• біль, червоні плями або набряк в місці введення інфузії, які виникають під час введення інфузії або незадовго після неї (можуть бути викликані неправильним введенням ін'єкції в вену)
• дефіцит вітаміну В1 та енцефалопатія Верніке (ушкодження мозку, викликані дефіцитом вітаміну В1)
• запалення тонкого та товстого кишечника, яке викликає біль та діарею, що може призвести до загибелі тканини кишечника (коліт, ентерит)

Фторурацил може викликати плутаність, однак це проходить після закінчення лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне такий симптом.
Порушення кровообігу можуть призвести, наприклад, до оніміння (кінцівок), болю (кишечника), паралічу або проблем з мовою (мозку).
Як під час лікування фторурацилом, так і після закінчення терапії, може виникнути одне або кілька побічних ефектів. Про виникнення побічного ефекту потрібно повідомити лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів: вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фторурацил медак

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці у паперовій коробці.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Фторурацил медак

Активною речовиною препарату є фторурацил. 1 мл розчину містить 50 мг фторурацилу.
Інші компоненти- гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Фторурацил медак та що містить упаковка

Препарат Фторурацил медак, розчин для ін'єкцій, є прозорим, безбарвним або майже безбарвним розчином, який зберігається у безбарвній скляній флаконі з гумовим корком, покритим полімером фтору (з гуми хлорбутілу) та алюмінієвою кришкою.
Кожна флакон містить 10 мл (20 мл або 100 мл) розчину для ін'єкцій.
1 або 10 флаконів у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

medac
ГmbH
Театральна вул., 6
22880 Ведель
Німеччина

Дата останньої актуалізації інформації: 11/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Інструкції щодо зберігання, використання, підготовки до використання та видалення залишків препарату Фторурацил медак
Препарат потрібно використовувати негайно після підготовки.
Якщо він не буде використаний негайно, його потрібно зберігати не довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C.
Якщо утворився осад внаслідок впливу низької температури, його потрібно знову розчинити шляхом нагрівання розчину до температури 40 °C, одночасно енергійно потрясаючи.
Перед використанням препарат потрібно охолодити до температури тіла.
Розчин для інфузії потрібно готувати в місці, призначеному для цього, на легко змивній поверхні або на одноразовому, легко всмоктуючому матеріалі (папір), покритому знизу непроникним пластиком. Необхідно використовувати захисні окуляри, рукавички, маску та фартух. Шприци та набори для інфузії потрібно обережно складати, щоб уникнути будь-якого витоку. Всі матеріали, використані для розчинення та введення препарату, потрібно знищити згідно з чинною процедурою.
Всі залишки розчину після використання потрібно знищити. Процедура видалення відходів повинна враховувати цитотоксичні властивості продукту.