УТЕФОС 400 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Утефос 400 мг тверді капсули

Тегафур

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Утефос і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Утефос
3. Як приймати Утефос
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Утефосу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Утефос і для чого він використовується

Утефос - це лікарський препарат для лікування раку. Він належить до групи лікарських засобів, які перешкоджають розмноженню клітин пухлини.

Утефос призначений лише для дорослих для лікування пацієнтів з колоректальним раком і раком шлунка. Також він використовується для лікування пацієнтів з гастроінтестинальними пухлинами (включно з пухлинами шлунка і підшлункової залози) у стадії прогресування або при рецидиві захворювання.

Лікування пацієнтів з метастатичним раком молочної залози.

Лікування пацієнтів з раком голови та шиї у стадії прогресування або при поширенні захворювання на інші частини тіла (стадії III і IV).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Утефос

Не приймайте Утефос

• Якщо ви алергічні на тегафур або 5-фторурацил (5-ФУ) чи будь-який інший компонент цього препарату, вказаний у розділі 6.

• Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.
• Якщо у вас є порушення кісткового мозку (зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів, яке може бути спричинене попереднім лікуванням радіотерапією або хіміотерапією протиракових препаратів).
• Якщо у вас є важке захворювання печінки.
• Якщо у вас є проблема з метаболізмом лікарських засобів у печінці (відомий дефект ферменту CYP2A6).
• Якщо ви знаєте, що у вас немає жодної активності ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (DPD) (повний дефект DPD).
• Якщо ви проходите лікування або пройшли лікування протягом останніх 4 тижнів бривудіном, як частина лікування герпес-зостеру (варичела або герпес).
• Цей препарат не слід використовувати у підлітків, дітей або немовлят.

Попередження та обережність

Під час лікування будуть проводитися періодичні аналізи крові. У разі важких порушень крові або шлунково-кишкових порушень лікар припинить введення препарату. Як тільки симптоми зникнуть, лікування можна відновити у низькій дозі.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Утефос, якщо:

• У вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо ви пацієнт похилого віку.
• У вас є або були проблеми з серцем (порушення ритму серця, біль у грудній клітці).
• У вас є або були проблеми з метаболізмом лікарських засобів подібних до 5-фторурацилу.
• Ви проходили лікування іншими протираковими препаратами або приймали радіотерапію. Можливо, лікар буде потрібно коригувати дозу.
• Ви приймаєте антикоагулянти або фенітоїн.
• Якщо ви знаєте, що у вас є частковий дефект активності ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (DPD).
• Якщо ви родич людини з частковим або повним дефектом ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (DPD).

Дефект DPD: дефект DPD - це генетична умов, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не проходите лікування певними лікарськими засобами. Якщо у вас є дефект DPD і ви приймаєте Утефос, у вас буде більший ризик розвитку важких побічних ефектів (зазначених у розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на дефект DPD перед тим, як почати лікування. Якщо у вас немає жодної активності ферменту, не слід приймати Утефос. Якщо у вас є знижена активність ферменту (частковий дефект), можливо, лікар призначить знижену дозу. Хоча результати тесту на дефект DPD будуть негативними, все ж таки можуть виникнути важкі побічні ефекти та потенційно смертельні.

Ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є будь-яка алергія або надмірна реакція на Утефос, наприклад, тривала діарея, оскільки лікар може потрібно коригувати дозу або припинити лікування.

Не слід вакцинуватися певним типом вакцин, які містять живі мікроорганізми, під час лікування Утефосом, оскільки ви можете розвинути захворювання, проти якого вакцинуються.

Діти та підлітки

Цей препарат протипоказаний у підлітків, дітей та немовлят.

Прийом Утефосу з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які знижують метаболізм у печінці, наприклад, деякі лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (міконазол, кетоконазол, клотримазол), стимулятори пігментації (метоксален) або лікарські засоби, які збільшують метаболізм у печінці (фенобарбітал, рифампіцин).
• Лікарські засоби для зниження згортання крові (аценокумарол, варфарин).
• Лікарські засоби для лікування судом або тремору (фенітоїн).

Не слід використовувати жодного типу вакцини без попередньої консультації з лікарем. Деякі вакцини можуть спричинити важкі інфекції під час лікування Утефосом.

Прийом Утефосу з їжею та напоями

Якщо ви приймаєте цей препарат з їжею, це може змінити його абсорбцію. Тому рекомендується приймати його на голодний шлунок, щонайменше за 1 годину до або після прийому їжі.

Не слід приймати Утефос одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може знижувати активність препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід приймати Утефос, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, оскільки це може спричинити важкі пошкодження вашої дитини.

Ви повинні використовувати надійні методи контрацепції, як чоловік, так і жінка у фертильному віці, під час лікування та до 3 місяців після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Утефос, оскільки це може спричинити важкі побічні ефекти у дитини.

Якщо ви бажаєте мати дитину під час або після лікування, повідомте лікаря перед тим, як почати лікування. Можливо, вам буде корисно проконсультуватися щодо збереження сперми перед тим, як почати лікування.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Під час прийому Утефосу ви можете відчувати запаморочення, нудоту або дезорієнтацію, тому будьте особливо обережні при керуванні транспортними засобами або використанні машин, доки не спостерігатимете ефектів препарату.

Важлива інформація про деякі компоненти Утефосу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Утефос

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Лікар розрахує дозу Утефосу на основі вашої поверхні тіла та типу раку, який підлягає лікуванню. Добова доза зазвичай використовується між 500 та 1000 мг на кожен квадратний метр поверхні тіла, розділена на 2 або 3 прийоми на добу (кожні 8 або 12 годин), протягом 3-6 тижнів, після чого слідує тиждень перерви.

Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати. Ця доза може бути коригована або змінена під час лікування та тимчасово припинена у разі зміни вашого загального стану.

Утефос можна використовувати самостійно, але також можна використовувати у поєднанні з іншими протираковими препаратами.

Лікар може рекомендувати прийом Утефосу разом з фоліновою кислотою. Лікар вказує дозу цього препарату та дні, коли вам потрібно його приймати.

Це дуже важливо слідувати точно інструкціям щодо прийому Утефосу, вказаним вашим лікарем. Лікар вказує, яку дозу вам потрібно приймати, коли та як її приймати, а також протягом якого часу. Крім того, лікар рекомендуватиме періодичні kontroлі та аналізи для моніторингу вашого загального стану.

Рекомендована доза для особливих популяцій:

Використання у осіб старше 65 років:

Бажано проводити частіше спостереження за пацієнтами похилого віку, які проходять лікування тегафуром і мають проблеми з нирками та/або серцем, а також тих, хто приймає інші лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з тегафуром.

Пацієнти з проблемами нирок:

Пацієнтам з проблемами нирок слід проводити частіше спостереження для виявлення появи токсичних ефектів або будь-якого погіршення функції нирок.

Пацієнти з проблемами печінки:

Не було оцінено вплив на пацієнтів з проблемами печінки щодо видалення тегафуру. Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні приймати цей препарат.

Форма прийому:

Цей препарат приймається перорально.

Рекомендується приймати капсули на голодний шлунок, щонайменше за 1 годину до або після прийому їжі.

Не слід приймати капсули одночасно з грейпфрутовим соком (див. Прийом Утефосу з їжею та напоями).

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки не повинні приймати Утефос через відсутність даних про ефективність та безпеку.

Якщо ви прийняли більше Утефосу, ніж потрібно

Симптоми або ознаки, які можуть виникнути при передозуванні, включають: відсутність апетиту (анорексія), нудоту, блювоту, запалення слизової оболонки рота, діарею, а також, з більшою тяжкістю, виразку та кровотечу шлунково-кишкового тракту. Також може виникнути анемія, а також можливі токсичні ефекти на шкірі або нервовій системі. Деякі з цих побічних ефектів можуть мати важкі наслідки.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Утефос

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийоміть наступну дозу в призначений час та проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Утефосом

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Припинення лікування Утефосом не викликає побічних ефектів.

У разі прийому антикоагулянтів кумаринового типу (наприклад, Синтром) або фенітоїну припинення лікування Утефосом може потребувати коригування дози лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Утефос може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зв'яжіться з лікарем, якщо з'являються деякі з наступних побічних ефектів:

• Тривала діарея: якщо у вас є 4 або більше дефекацій на добу або у вас є нічна діарея.
• Блювота: якщо ви блюєте більше одного разу на добу.
• Мукозит: якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки у роті.
• Якщо у вас є дуже темний кал або кров у блювотині.
• Алергічна реакція на шкірі рук та ніг: якщо у вас є біль, набухання та червоність рук і/або ніг.
• Лихоманка або інфекція: якщо у вас є температура 38°C або вище чи інші ознаки інфекції.
• З'являються синяки з легкістю.

Можливі побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Блювота.
• Запалення або виразка слизової оболонки рота.
• Втата волосся.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Слабкість.
• Порушення координації рухів.
• Відсутність апетиту.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Порушення крові (зниження кількості лейкоцитів, еритроцитів та/або тромбоцитів).
• Алергічні реакції.
• Шкірні висипання, включаючи синдром рук та ніг (оніміння, біль, набухання або червоність рук і/або ніг).
• Гастрит.
• Виразка дванадцятипалої кишки, кровотеча шлунково-кишкового тракту.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Дезорієнтація.
• Сонливість.
• Ейфорія.
• Зміни в аналізах, які вказують на функцію печінки (білірубін, фосфатаза).
• Біль у грудній клітці.
• Тромбози в артеріях або венах.
• Інфекція через зниження захисних сил.
• Подвійне бачення.
• Неконтрольовані рухи очей.
• Нетерпимість до світла.
• Зміни в аналізах, які вказують на функцію згортання крові.

Крім вищезазначених побічних ефектів, були повідомлені наступні побічні ефекти тегафуру в поєднанні з урацилом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів (анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія), пригнічення кісткового мозку, яке викликає зниження кількості клітин крові. ці побічні ефекти можуть викликати слабкість, зробити інфекції більш ймовірними, збільшити ризик кровотечі або появи синяків. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем. Він/вона вказує, чи потрібно припинити лікування протягом певного часу або змінити дозу.
• Нудота, виразки у роті, відсутність апетиту та біль у животі.
• Чувство слабкості.
• Збільшення рівня певних ферментів печінки в крові (АЛТ, АСТ).

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекція, викликана грибами.
• Відсутність дихання, збільшення кашлю та запалення горла.
• Дегідратування та недоїдання.
• Безсоння, депресія та сплутаність свідомості.
• Порушення або втрата смаку, оніміння або відчуття втрати чутливості в руках або ногах.
• Сльозотеча, запалення очей (кон'юнктивіт).
• Запор, метеоризм, диспепсія, сухість у роті, відрижка, обструкція кишечника.
• Лущення, висипання, свербіж, потіння, сухість шкіри та порушення нігтів.
• Біль у м'язах, біль у спині, біль у суглобах.
• Лихоманка, набухання, нездужання, озноб та біль.
• Втрата ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Інфекція, сепсис.
• Проблеми з згортанням крові.
• Нерегулярний серцевий ритм, серцевий напад, інфаркт та зупинка серця.
• Колапс кровообігу.
• Емболія легенів (згортання крові в легеневих венах).
• Запалення кишечника, перфорація кишечника.
• Запалення печінки, жовтяниця та порушення функції печінки.
• Порушення функції нирок, утримання сечі та кров у сечі.
• Імпотенція.
• Біль у грудній клітці.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Зміни в "білої речовині мозку" (леукоенцефалопатія).
• Порушення або втрата смаку (аносмія, паросмія).
• Інтерстиціальна пневмонія.
• Змучення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• Пневмонія.
• Різні порушення клітин крові (гемолітична анемія, аґранулоцитоз, мієлодиспластичний синдром, гострий мієлоїдний лейкоз, гострий лімфобластний лейкоз), а також дисемінована внутрішньосудинна коагуляція.
• Втрата пам'яті, порушення мови, зниження чутливості до дотику (гіпостезія).
• Запалення підшлункової залози, виразка шлунка або кишечника, порушення рухової функції товстого кишечника (паралітичний ілеус), рідина в животі (асцит), запалення товстого кишечника (ішемічна коліт).
• Цироз печінки, важке прогресуюче запалення печінки (фульмінантний гепатит)
• Зміни на шкірі, подібні до системного червоного вовчака, інші зміни шкіри, включаючи пухирці, кропив'янка з пухирцями, важка реакція з пухирцями на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).
• Гостра ниркова недостатність, нефротичний синдром (порушення функції нирок), недержання сечі та множинна органна недостатність.

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути важкими; тому завжди звертайтесь до лікаря негайно, коли починаєте відчувати побічний ефект. Можливо, лікар порадить зменшити дозу та/або тимчасово припинити прийом Утефосу. Можливо, лікар порадить відновити лікування з меншою дозою. Це допоможе зменшити ймовірність того, що побічний ефект продовжиться або стане важким.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Утефосу

Зберігати при температурі нижче 30ºC.

Тримати цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Утефосу

Активний інгредієнт - тегафур. Кожна твердая капсула містить 400 мг тегафуру.

Інші компоненти (експієнти) - стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, ангідрид лактози та колоїдна силіца.

Компоненти оболонки капсули - діоксид титану (E-171), індіго (E-132), желатин

Вигляд продукту та вміст упаковки

Утефос випускається у вигляді твердих капсул білого та синього кольорів.

Упаковки, що містять 20 або 60 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom 2-4, 5-я поверх

08038 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Prasfarma, S.L.

C/ Sant Joan, 11-15

08560 - Манльєу (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/