ІНАКОВІ 35 МГ/100 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для пацієнта

Inaqovi 35 мг/100 мг таблетки, покриті оболонкою

децитабін/цедазуридин

(децитабін/цедазуридин)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Inaqovi і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inaqovi
3. Як приймати Inaqovi
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Inaqovi
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Inaqovi і для чого він використовується

Що таке Inaqovi

Inaqovi - це лікарський засіб проти раку. Він містить активні речовини децитабін і цедазуридин.

Для чого використовується Inaqovi

Inaqovi використовується лише для лікування гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ) у дорослих, коли хіміотерапія не вважається прийнятною. Вам буде призначено Inaqovi, коли вам вперше буде поставлено діагноз ГМЛ.

ГМЛ - це тип раку, який впливає на білі кров'яні клітини, звані мієлоїдними клітинами. При ГМЛ мієлоїдні клітини швидко розмножуються і ростуть у кістковому мозку та крові.

Як діє Inaqovi

Inaqovi містить дві активні речовини, які діють по-різному. Децитабін діє, зупиняючи зростання ракових клітин. Він також вбиває ракові клітини. Цедазуридин не впливає безпосередньо на ракові клітини, але інгібує розкладання децитабіну. Це збільшує кількість децитабіну, доступного в організмі, і допомагає збільшити ефекти децитабіну.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Inaqovi

Не приймайте Inaqovi

• якщо ви алергічні на децитабін або цедазуридин чи на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 Грудне вигодовування).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Inaqovi, якщо:

• у вас є проблеми з легенями;
• у вас є проблеми з печінкою;
• у вас є проблеми з нирками;
• у вас є проблеми з серцем.

Мієлосупресія та синдром диференціації

Inaqovi може викликати важку мієлосупресію (стан, при якому кістковий мозок не може виробляти достатньої кількості кров'яних клітин) або важку імунну реакцію, звану «синдромом диференціації». Обидва ці стани можуть бути смертельними.

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітите будь-які ознаки або симптоми (див. розділ 4).

Серцево-судинні захворювання

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є анамнез серцевих захворювань, щоб він міг спостерігати за ознаками та симптомами серцевої недостатності.

Аналізи крові

Вам будуть проводити аналізи крові під час лікування. Ці аналізи будуть проводитися перед тим, як почати лікування Inaqovi, на початку кожного циклу лікування або якщо ви помітите будь-які ознаки чи симптоми мієлосупресії. Ці аналізи проводяться для того, щоб:

• визначити, чи достатньо у вас кров'яних клітин, і
• ваш печінка та нирки функціонують правильно.

Ваш лікар може змінити або відтермінувати вашу дозу Inaqovi. Ваш лікар також може призначити вам лікарські засоби для допомоги у профілактиці інфекцій.

Діти та підлітки

Inaqovi не слід призначати дітям та підліткам молодшим 18 років. Цей лікарський засіб не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Inaqovi

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби перед тим, як почати лікування Inaqovi. Inaqovi може впливати на дію деяких лікарських засобів, особливо якщо ви також приймаєте лікарські засоби для лікування:

• раку, такі як цитарабін, гемцитабін або азацитидин.

Вагітність, контрацепція, грудне вигодовування та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід приймати Inaqovi під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви можете завагітніти, рекомендується провести тест на вагітність перед тим, як почати лікування Inaqovi.

Контрацепція

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Inaqovi та протягом 6 місяців після останньої дози Inaqovi.

Чоловіки з партнерками, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Inaqovi та протягом 3 місяців після останньої дози Inaqovi.

Поговоріть з вашим лікарем про найбільш ефективні методи контрацепції.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування Inaqovi. Це пов'язано з тим, що невідомо, чи потрапляє Inaqovi до грудного молока, і чи це може нашкодити вашому дитяті.

Чоловіча та жіноча фертильність

Inaqovi може впливати на фертильність. Невідомо, чи є вплив на фертильність постійним. Поговоріть з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб, якщо у вас є якісь питання або якщо ви хочете зберегти ваше сім'я або заморозити ваші яйцеклітини перед тим, як почати лікування.

Водіння автомобіля та використання машин

Inaqovi може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини. Якщо ви відчуваєте себе втомленими або заплутаними після прийому Inaqovi, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти чи машини до тих пір, поки ви не почувствуєте себе краще.

Inaqovi містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Inaqovi

Цей лікарський засіб буде призначено вам лікарем з досвідом використання лікарських засобів проти раку. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 1 таблетку один раз на добу протягом перших 5 днів циклу лікування. Після цього слідують 23 дні без прийому цього лікарського засобу. Цикл лікування триває 28 днів.

• Проглотіть таблетки цілими, з водою, приблизно о同じ час кожен день.
• Не жуйте, не розчавлюйте та не розбивайте таблетки, щоб уникнути контакту з шкірою чи виливу порошку лікарського засобу в повітря.
• Оскільки прийом Inaqovi з їжею може зменшити ефективність лікарського засобу, Inaqovi слід приймати без їжі. Проймайте Inaqovi за 2 години до чи за 2 години після прийому їжі.

Зазвичай ви будете приймати Inaqovi протягом щонайменше 4 циклів. Ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові, щоб перевірити вашу реакцію на лікування. Ваш лікар може відтермінувати дозу та змінити загальну кількість циклів, залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви блюєте

Якщо ви блюєте після прийому дози, не приймайте іншу дозу того ж дня. Проймайте наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Ваш лікар може призначити вам додатковий лікарський засіб, який вам потрібно буде приймати перед кожною дозою Inaqovi, щоб уникнути відчуття нудоти чи блювоти під час лікування.

Якщо ви прийняли більше Inaqovi, ніж потрібно

Передозування може викликати мієлосупресію, сепсис або пневмонію (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо ви прийняли більше Inaqovi, ніж потрібно, шукайте невідкладної медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Inaqovi

Якщо ви пропустили дозу та минуло менше 12 годин з моменту звичайного часу прийому, ви повинні прийняти пропущену дозу якнайшвидше та продовжити звичайний режим прийому.

Якщо ви пропустили дозу та минуло 12 годин або більше, не приймайте дозу та приймайте наступну дозу наступного дня в звичайний час. Продовжуйте період прийому дози на один день за кожну пропущену дозу. Забезпечте, щоб ви прийняли загалом 5 дневних доз для кожного циклу.

Якщо ви припинили приймати Inaqovi

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваш рак може знову активуватися, і симптоми раку можуть повернутися. Тому ви повинні припинити приймати цей лікарський засіб лише за вказівкою вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Негайно повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітите будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Гарячка: може бути ознакою інфекції, викликаної низьким рівнем білих кров'яних клітин (дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Біль у грудній клітці або труднощі з диханням (з або без гарячки чи кашлю): можуть бути ознаками пневмонії (дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб) або запалення легенів (інтерстиціальна легенева хвороба: частота невідома).
• Кровотеча, включаючи кров у фекаліях або носову кровотечу чи появу синяків з більшою легкістю: може бути ознакою низького рівня кров'яних клітин (тромбоцитів та червоних кров'яних клітин) (часто: може впливати до 1 з 10 осіб).
• Труднощі з рухом, мовленням, розумінням чи баченням; сильний головний біль, конвульсії, оніміння чи слабкість у будь-якій частині тіла: можуть бути ознаками крововиливу в мозок (часто: може впливати до 1 з 10 осіб).
• Чувство запаморочення чи оmdlіння, сплутаність чи дезорієнтація, слабкість, відсутність дихання, зниження діурезу, діарея, нудота/блювота, гарячка, озноб чи відчуття холоду, волога шкіра чи потіння, або кашель: можуть бути ознаками та симптомами інфекції крові (сепсис) (дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб).
• Гарячка, кашель, труднощі з диханням, висипання на шкірі, зниження діурезу, гіпотонія (низький тиск), набряк рук чи ніг та швидке збільшення ваги: можуть бути ознаками важкої імунної реакції (синдром диференціації) (частота невідома).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може впливати на більше 1 з 10 осіб)

• інфекція сечовивідних шляхів;
• інфекція, викликана бактеріями, вірусами чи грибами;
• підвищений рівень глюкози в крові;
• виразки в роті чи на язиці через запалення;
• діарея;
• нудота та блювота;
• зміни функціональних проб печінки (збільшення АЛАТ, АСАТ, фосфатази, білірубіну).

Часто(може впливати до 1 з 10 осіб)

• запалення синусів;
• головний біль;
• запалення кишечника (нейтропенічний коліт).

Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів;
• раптова гарячка з множинними болючими червоними чи червоними плямами на шкірі, зазвичай на руках, ногах, тулубі, обличчі чи шиї («Дерматоз нейтрофільний гарячковий гострий» або «Синдром Світ»);
• хвороба серцевого м'яза.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-якого побічного ефекту, повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Inaqovi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після «CAD» та стрічки блистеру після «EXP». Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливої температури зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Inaqovi

• Активні речовини - децитабін та цедазуридин. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 35 мг децитабіну та 100 мг цедазуридину.
• Інші компоненти:

Inaqovi містить лактозу та натрій, див. розділ 2

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е466), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію (Е572).

Оболонка таблетки

Полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза червоний (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Inaqovi - це таблетки, покриті оболонкою, червоного кольору, овальні, двовігнуті, діаметром 14 мм, гладкі з однієї сторони та з написом «H35» на іншій.

Випускаються в блистерах з алюмінію, які містять 5 таблеток.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Амстердам

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Via Appia Km. 65,561

04013 Latina Scalo (LT)

Італія

R-PHARM Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 lllertissen

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку.

Дата останньої ревізії цього протоколу:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей протокол усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.