Ефудікс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ефудікс, 50 мг/г, крем

Фторурацил

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Ефудікс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ефудікс
• 3. Як використовувати Ефудікс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ефудікс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Ефудікс і для чого він використовується

Ефудікс належить до групи лікарських засобів, відомих як антиметаболіти, похідних піримідину. Він гальмує
синтез ДНК і РНК, що призводить до гальмування поділу клітин. Цей ефект найсильніше виражений у клітинах, які швидко ділиться.
Початок дії лікарського засобу відбувається через 2-3 дні після його застосування.
Застосування лікарського засобу на шкіру призводить зазвичай до появи на її поверхні червоного забарвлення,
потім пухирців, пізніше відбувається лущення епідермісу, утворення виразки, після чого
відбувається загоєння (покриття епідермісом).
Ефудікс використовується для лікування сонячного та старечого кератозу, одиночних та множинних базально-клітинного раку шкіри, розташованих в місцях, важкодоступних для хірургічного лікування (рекомендується хірургічне лікування, якщо тільки це можливо), хвороби Бовена та передракових станів шкіри.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ефудікс

Коли не використовувати лікарський засіб Ефудікс

• якщо в пацієнта виявлена чутливість (гіперчутливість) до фторурацилу або будь-якого іншого компонента лікарського засобу Ефудікс,
• якщо пацієнт приймає будь-який противірусний лікарський засіб, що належить до групи нуклеозидів (такі лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування герпесу),
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Ефудікс, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта діагностовано відсутність активності ферменту дегідрогенази дигідропіримідину (DPD)
(повна відсутність DPD).
Якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 4 тижнів приймав будь-який лікарський засіб для лікування герпесу - такі лікарські засоби можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийомом лікарського засобу Ефудікс. Тому перед початком використання лікарського засобу Ефудікс необхідно обговорити це з лікарем.
Дуже важливо не наносити надто велику кількість крему та не наносити його на відкриті рани
або шкіру, цілісність якої порушена, оскільки це може призвести до того, що частина лікарського засобу буде всмоктана в кров, що в дуже рідкісних випадках може призвести до виникнення важких побічних ефектів.
Якщо необхідно лікувати великі ділянки шкіри - загальна площа шкіри, що лікується лікарським засобом Ефудікс, не повинна перевищувати 500 см (близько 23 см x 23 см); більші ділянки слід лікувати поступово.
Необхідно уникати впливу ультрафіолетового випромінювання (наприклад, природного сонячного світла, солярію).
Під час лікування та до 1-2 місяців після його закінчення можуть виникати фоточутливі реакції (небажані реакції шкіри на сонячне світло). Під час цього часу необхідно уникати тривалого перебування на сонці, слід використовувати одяг, що захищає від сонячного світла, та засоби захисту від ультрафіолетового випромінювання.
Закриття ран пов'язками або забинтовуванням може посилювати запальні реакції шкіри.
Лікарський засіб повинен застосовуватися лише під наглядом лікаря (зокрема тому, що під час лікування може бути необхідне проведення деяких досліджень).
Через можливість виникнення запальної реакції або виразки не слід допускати контакту лікарського засобу з слизовими оболонками або очима. Після використання лікарського засобу необхідно ретельно вимити руки.

Лікарський засіб Ефудікс та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема важливо повідомити лікаря про прийом противірусних лікарських засобів, що належать до групи нуклеозидів (бривудин, соривудин та подібні лікарські засоби), які впливають на дію лікарського засобу Ефудікс.

Ефудікс з їжею та питтям

Лікарський засіб Ефудікс можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб, що застосовується під час вагітності, може мати шкідливий вплив на плід, тому він протипоказаний для застосування під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна звернутися до генетичної консультації.
Жінки репродуктивного віку / Антиконцепція у жінок і чоловіків
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод антиконцепції під час лікування
і протягом шести місяців після закінчення лікування.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод антиконцепції та повинні уникати запліднення дитини
під час лікування та протягом трьох місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Не застосовуйте лікарський засіб під час годування грудьми. Через існування небезпеки
викликання важких побічних ефектів у дітей, які годуються грудьми, необхідно прийняти рішення
про припинення годування грудьми або відміну лікарського засобу.
Вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Ефудікс може мати негативний вплив на фертильність жінок і чоловіків. Не рекомендується застосування лікарського засобу Ефудікс у чоловіків, які планують мати дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікування мало будь-який вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.

Лікарський засіб Ефудікс містить стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат

Лікарський засіб містить стеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне дерматит).
Лікарський засіб містить 115 мг пропіленгліколю (Е 1520) в одному грамі крему. Пропіленгліколь (Е 1520) може викликати подразнення шкіри.
Метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати Ефудікс

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб призначений для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Ефудікс ,становить:
Дорослі
Старечний та сонячний кератоз – крем наноситься на ділянки шкіри 2 рази на добу в кількості
достатньої для покриття ділянок. Лікування повинно продовжуватися до стадії виразки,
після чого лікарський засіб слід відмінити. Термін застосування крему зазвичай становить від 2 до 4 тижнів. Повне загоєння зазвичай відбувається через 1-2 місяці після закінчення застосування лікарського засобу.
Базально-клітинний рак шкіри – крем наноситься на ділянки шкіри 2 рази на добу в кількості
достатньої для покриття ділянок. Лікування повинно продовжуватися не менше 3-6 тижнів,
хоча в деяких випадках може бути необхідне застосування протягом 10-12 тижнів. Аналогічно до інших пухлин, необхідно перебувати під наглядом лікаря до тих пір, поки не буде досягнуто видужання.

Застосування у дітей

Не застосовувати.

Застосування у осіб похилого віку

Не потрібно змінювати дозу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Ефудікс

На даний час не зареєстровано жодного випадку передозування лікарського засобу Ефудікс після його застосування на шкіру.
У разі перорального прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми передозування: нудота, блювота,
діарея, запалення порожнини рота, порушення складу крові. У цьому випадку необхідно якомога швидше звернутися до лікаря, який у разі необхідності застосує відповідне лікування, спрямоване на захист від системних інфекцій, симптоматичне лікування та щоденний контроль кількості лейкоцитів.

Пропуск застосування лікарського засобу Ефудікс

У разі пропуску наступної дози лікарського засобу в призначений час необхідно застосувати її якомога швидше. Однак, якщо час застосування наступної дози близький, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Відміна застосування лікарського засобу Ефудікс

Відміна застосування лікарського засобу призводить до зникнення корисної дії лікарського засобу у станах, у яких він використовується.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі застосування надто великої кількості крему або нанесення його на відкриту рану можуть виникнути інші,
наведені нижче, побічні ефекти.

У разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

• розлади шлунка та кишечника, такі як біль у животі (у тому числі спазматичний біль у животі), діарея, блювота,
• набряк і болючість язика та порожнини рота,
• гарячка і загальне погане самопочуття.

Дуже рідко трапляються побічні ефекти(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
Розлади крові та імунної системи: порушення результатів аналізу крові, пов'язані з токсичністю лікарського засобу (панцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз).
Розлади імунної системи: реакції гіперчутливості (висип на місці нанесення лікарського засобу).
Розлади шлунка та кишечника: діарея з кровотечею, діарея, блювота, біль у животі, запалення порожнини рота (пов'язане з токсичністю лікарського засобу).
Розлади шкіри та підшкірної клітини: багатоклітинний еритем, болючість шкіри, запальні або алергічні зміни шкіри (наприклад, кропив'янка, свербіж, висип на шкірі (зазвичай місцевий, але також загальний, якщо пов'язаний з токсичністю лікарського засобу)), червоність та набряк шкіри, контактне дерматит, печія, виділення рідини, подразнення шкіри, червоність, темне забарвлення шкіри, лущення епідермісу (експозиція до дії ультрафіолетового випромінювання або сонячного світла може посилити подразнення шкіри), виразка шкіри, реакція на світло, висип на шкірі, подібний до пухирців, випадіння волосся.
Розлади загального стану та місця введення: гарячка, озноб і запалення слизових оболонок, пов'язані з токсичністю лікарського засобу.
Побічні ефекти, частота яких невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Розлади нервової системи: порушення смаку, головний біль, головокружіння.
Розлади очей: подразнення кон'юнктиви, запалення рогівки, збільшене сльозотеча.
Розлади шлунка та кишечника: нудота.
Розлади загального стану та місця введення: кровотеча в місці введення.
Крім того, описувалися побічні ефекти, щодо яких не було повністю доведено причинно-наслідковий зв'язок з місцевим застосуванням лікарського засобу Ефудікс:
Розлади шкіри та підшкірної клітини: гнійний процес шкіри, телеангіектазії, герпес простий.
Розлади крові та імунної системи: еозинофілія, появлення токсичних гранул в лейкоцитах.
Розлади психіки: безсоння, дратівливість.
Розлади дихальної системи, грудної клітки та середостіння: подразнення слизової оболонки носа.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: 0 800 503 603, факс: (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефудікс

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та на тубі після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Ефудікс

Активною речовиною лікарського засобу є фторурацил. Один грам лікарського засобу містить 50 мг фторурацилу.
Інші компоненти лікарського засобу: біла вазелін, стеариловий спирт, полісорбат 60, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, очищена вода. Див. також „Лікарський засіб Ефудікс містить стеариловий спирт, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат” у пункті 2.

Як виглядає Ефудікс і що містить упаковка

Алюмінієва туба з кришкою з ПП і кільцем з латексу, що містить 20 г крему, в картонній упаковці.

Відповідальний суб'єкт:

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Промислова, 21Б
02066, м. Київ

Виробник:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare ТОВ
телефон: 0 800 503 603
[логотип відповідального суб'єкта]
Дата останнього оновлення брошури:02/2024