ФЛУОРОУРАЦИЛ АККОРД 50 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Фторурацил Аккорд 50 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії ЕФГ

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке Фторурацил Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Фторурацилу Аккорд
3. Як використовувати Фторурацил Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фторурацилу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фторурацил Аккорд і для чого він використовується

Що таке Фторурацил Аккорд

Фторурацил Аккорд містить активну речовину фторурацил. Це лікарський засіб проти раку. Він є частиною хіміотерапії.

Для чого використовується Фторурацил Аккорд

Фторурацил Аккорд використовується для лікування багатьох типів раку, особливо раку товстої кишки, стравоходу, підшлункової залози, шлунка, голови, шиї та молочної залози. Він може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку або радіотерапією.

Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ваш стан не покращується або якщо він погіршується.

2. Що потрібно знати перед початком використання Фторурацилу Аккорд

Не використовуйте Фторурацил Аккорд

• якщо ви алергічні на фторурацил або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в важкому стані слабкості через тривалу хворобу.
• якщо у вас є важка інфекція (наприклад, вітрянка, опікова віспа або герпес).
• якщо ваш рак не є злоякісним.
• якщо ваша кістковий мозок пошкоджений через інші методи лікування раку (включаючи радіотерапію).
• якщо ви приймаєте бривудин, соривудин або їх хімічно пов'язані аналоги (противірусні лікарські засоби). Фторурацил не повинен використовуватися протягом 4 тижнів після лікування бривудином, соривудином або їх хімічно пов'язаними аналогами.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.
• якщо у вас є важка захворювання печінки
• якщо ви гомозиготні за ферментом дигідропірімідін дегідрогенази (ДПД)
• якщо у вас знижена активність ферменту дигідропірімідін дегідрогенази (ДПД)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас перед початком використання цього лікарського засобу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою перед початком використання Фторурацилу Аккорд. Будьте особливо обережні з Фторурацилом Аккорд:

• якщо ваш кістковий мозок не виробляє нормально клітини крові (ваш лікар проведе аналіз крові, щоб перевірити це)
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовте забарвлення шкіри).
• якщо ви мали ангіну (біль у грудях) або маєте історію хвороб серця, оскільки ви більш схильні до ангіни або інфаркту міокарда, або показуєте ознаки проблем з серцем під час проведення ЕКГ
• якщо ви отримували радіацію в області тазу в високій дозі.
• якщо пухлини поширилися (метастази) в ваш кістковий мозок
• якщо ви перебуваєте в поганому загальному стані та втратили багато ваги
• якщо ви мали операцію протягом останніх 30 днів
• якщо у вас є побічні ефекти шлунково-кишкового тракту (ГІ) (виразка в роті, діарея, кровотеча в шлунково-кишковому тракті) або кровотеча в будь-якому іншому місці.
• якщо ви знаєте, що маєте часткову недостатність активності ферменту дигідропірімідін дегідрогенази (ДПД)
• якщо у вас є проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у грудях під час лікування.
• якщо ви родич людини з частковою або повною недостатністю ферменту дигідропірімідін дегідрогенази (ДПД).

Недостатність ДПД: недостатність ДПД - це генетична хвороба, яка зазвичай не пов'язана з проблемами здоров'я, якщо тільки ви не перебуваєте на лікуванні певними лікарськими засобами. Якщо у вас є недостатність ДПД і ви приймаєте Фторурацил Аккорд, ви будете мати більший ризик розвитку важких побічних ефектів (перелічених в розділі 4, Можливі побічні ефекти). Рекомендується провести тест на недостатність ДПД перед початком лікування. Якщо у вас немає активності ферменту, не слід приймати Фторурацил Аккорд. Якщо у вас знижена активність ферменту (часткова недостатність), лікар може призначити знижену дозу. Хоча результати тесту на недостатність ДПД негативні, все ж можуть виникнути важкі побічні ефекти та смертельні випадки.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви стурбовані будь-якими з цих побічних ефектів або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, не вказаний в описі (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте такі ознаки або симптоми: нова поява сплутаності, дезорієнтації або зміни психічного стану, труднощі з рівновагою або координацією, порушення зору. Це можуть бути ознаки енцефалопатії, які можуть призвести до коми та смерті, якщо їх не лікувати.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас перед початком використання цього лікарського засобу.

Фторурацил може спричинити чутливість до сонячного світла. Це може призвести до збільшення реакцій шкіри. Для уникнення цього ви повинні намагатися уникати прямого сонячного світла якомога більше під час його використання та не повинні використовувати сонячну лампу або сонячну ліжко.

Слід уникати впливу ультрафіолетового випромінювання (наприклад, природнього сонячного світла, салону бронзування).

Лікування фторурацилом може збільшити ймовірність некрозу (смерті тканини або шкіри) через радіацію після радіотерапії.

Введення фторурацилу асоціюється з появою синдрому "рука-нога", характеризованого відчуттям оніміння в руках і ногах, яке може розвинутися протягом кількох днів у біль при триманні предметів або ході. Пальці рук і ступні ніг опухають і стають чутливими.

ВикористанняФторурацилу Аккорд зіншими лікарськими засобами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували інші лікарські засоби або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Потрібна особливая обережність, якщо ви приймаєте/використовуєте інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з ін'єкцією фторурацилу: Метотрексат, циклофосфамід, цисплатин, винорелбін (лікарські засоби проти раку)
• Метронідазол (антібіотик)
• Фолінова кислота (також називається фолінат кальцію або леуковорин кальцію - використовується для зменшення шкідливих ефектів лікарських засобів проти раку)
• Аллопуринол (використовується для лікування подагри)
• Циметидин (використовується для лікування виразок шлунка)
• Варфарин (використовується для лікування кров'яних згортань)
• Інтерферон альфа (використовується для лікування лімфом і хронічного гепатиту)
• Бривудин, соривудин або їх хімічно пов'язані аналоги (противірусні лікарські засоби)
• Фенітойн (використовується для контролю епілепсії, конвульсій та також аритмій серця)
• Слід уникати живих вакцин, оскільки вони можуть спричинити важкі інфекції або смертельні випадки. Слід уникати контакту з людьми, які нещодавно були вакциновані проти поліомієліту. Можна вводити мертві або інактивовані вакцини; однак реакція на них може бути порушена
• Левамізол (лікарський засіб для лікування інфекцій, спричинених гельмінтами)
• Тамоксифен (використовується для лікування деяких типів раку молочної залози)
• Клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ці або інші лікарські засоби, навіть якщо вони були придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Фторурацил повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плоду. Якщо під час лікування виникає вагітність, ви повинні повідомити про це вашому лікареві та звернутися за генетичною консультацією.

Жінки повинні уникати вагітності та використовувати високоефективний метод контрацепції під час лікування Фторурацилом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування.

Годування грудьми

Оскільки невідомо, чи фторурацил проникає в грудне молоко, годування грудьми повинно бути припинено перед початком лікування Фторурацилом для ін'єкцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які проходять лікування Фторурацилом, уникати батьківства під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Тобто чоловіки, та жінки повинні звернутися за консультацією щодо фертильності, наприклад, щодо збереження яєць або сперми перед початком лікування, через можливість незворотної безплідності внаслідок терапії.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, оскільки фторурацил може спричинити побічні ефекти, такі як нудота та блювота. Він також може спричинити порушення нервової системи та зміни зору. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, оскільки це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Фторурацил Аккорд містить натрій

Фторурацил Аккорд містить 7,78 ммоль (178,2 мг) натрію на максимальну добову дозу (600 мг/м2). Це повинно бути враховано пацієнтами з контрольованою дієтою натрію.

3. Як використовувати Фторурацил Аккорд

Рекомендована доза

Ваш лікар визначить правильну дозу Фторурацилу для ін'єкцій або перфузії для вас та частоту введення.

Доза лікарського засобу, який буде введений вам, залежатиме від вашого загального стану здоров'я, ваги, того, чи були ви нещодавно прооперовані, та стану вашого кісткового мозку, печінки та нирок. Перший цикл лікування можна вводити щоденно або з інтервалом у тиждень. Наступні цикли можна вводити згідно з вашою реакцією на лікування. Ви також можете отримувати лікування в поєднанні з радіотерапією.

Не рекомендується використання фторурацилу у дітей через недостатність даних про безпеку та ефективність.

Перед введенням лікарського засобу можна розбавити його розчином глюкози, фізіологічним розчином або водою для ін'єкцій. Його введуть вам через вену як звичайну ін'єкцію або як повільну ін'єкцію крапельницею (перфузією).

Якщо ви використовуєте більше Фторурацилу Аккорд, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб буде введений лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте занадто багато або занадто мало; однак проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас є будь-які питання.

Вам будуть проведені аналізи крові під час та після лікування Фторурацилом Аккорд для контролю рівня клітин у крові, та існує можливість, що вам потрібно буде припинити лікування, якщо кількість білих клітин крові занадто низька.

Можуть виникнути нудота, блювота, діарея, важка мукозит та виразки та кровотеча в шлунково-кишковому тракті, якщо ви отримаєте занадто багато фторурацилу. Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Фторурацил Аккорд

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

• важлива алергічна реакція – ви можете відчувати свербіж (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням) або відчувати, що вам хочеться знепритомніти.
• біль у грудній клітці
• кров'янисті або чорні випорожнення
• біль у роті або утворення виразок
• оніміння, поколювання або тремор рук чи ніг
• інфаркт міокарда або інші серцеві проблеми, такі як прискорене серцебиття і задиха
• симптоми лейкоенцефалопатії (хвороби мозку) - слабкість, проблеми з координацією рук і ніг, труднощі з думанням або мовленням, проблеми з зором чи пам'яттю, судоми, головні болі
• труднощі з диханням

Це дуже серйозні побічні ефекти. Ви можете потребувати термінової медичної допомоги.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних, зверніться до свого лікаря якомога швидше:

Дужечасто:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• Ірритація горла
• Недостатнє кровопостачання серця, яке видно на кардіограмі ЕКГ
• Мієлосупресія (розлад, при якому кістковий мозок виробляє зменшену кількість усіх типів клітин крові [панкітопенія])
• Нейтропенія та лейкопенія (анормально низький рівень певних типів білих клітин крові)
• Тромбоцитопенія (зменшена кількість тромбоцитів у крові, що знижує здатність крові згортатися)
• Сильне зниження кількості циркулюючих гранульованих білих клітин (агранулоцитоз)
• Анемія (стан, при якому зменшується кількість червоних клітин крові)
• Збільшений ризик інфекції через імуносупресію
• Свистячі звуки під час дихання (бронхоспазм)
• Нудота
• Вомітування
• Діарея
• Інфекції
• Затримка у загоєнні ран
• Запалення слизових оболонок будь-якої з структур рота, горла та травної системи, наприклад, езофагус (горло), прямої кишки або анального отвору
• Збільшення рівня сечовини у крові
• Носові кровотечі
• Випадіння волосся
• Синдром "рука-нога" (токсична реакція шкіри з червоним та набряким руками та ногами)
• Змучення, втома та відсутність енергії
• Розлад

Рідко:можуть впливати до 1 з 100 осіб:

• Аритмія серця
• Серцевий напад
• Ішемія міокарда (зменшення постачання кисню до серця)
• Міокардит (запалення серцевого м'яза)
• Міокардіопатія (тип серцевої хвороби, при якому серцевий м'яз є аномально великим, товстим та/або жорстким)
• Серцевий шок
• Гіпотонія
• Сонливість
• Зневоднення
• Ушкодження печінки
• Виразка та кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Відшарування шкіри
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Ритмічні рухи очей (нистагм)
• Головний біль
• Головокружіння
• Чувство незрівноваженості та нестабільності
• Симптоми хвороби Паркінсона (прогресивний розлад руху, характеризований тремором, жорсткістю, повільними рухами)
• Пірамідальні симптоми
• Інфекція крові (сепсис)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Зміни шкіри. Наприклад, суха шкіра, ерозія з тріщинами, червоність шкіри, макуло-папульозна та свербляча висипка
• Висипка на шкірі, що супроводжується певними інфекційними захворюваннями
• Виникнення пухирів, що викликають свербіж на шкірі
• Чутливість до світла (фотосенсибілізація)
• Гіперпігментація шкіри
• Гіперпігментація смуг або депігментація біля вен
• Пігментація нігтів, загустіння нігтьового ложа
• Пароніхія (запалення тканини, що оточує нігті пальців рук)
• Запалення матриці нігтя з утворенням гною та відшаруванням нігтя
• Розлади сперми чи овуляції
• Збільшення виділення слини
• Затьмарення зору
• Запалення чи червоність слизової оболонки білого ока та нижньої повіки
• Розлад руху очей
• Червоні очі (кон'юнктивіт)
• Нейрит зорового нерва (розлад зору, характеризований запаленням зорового нерва)
• Подвійне зору
• Зниження гостроти зору
• Надмірна чутливість очей до світла, неприємність від світла сонця та добре освітлених місць
• Зуження протоку, який дренує сльози з ока (дакріостеноз)
• Зворотній поворот повіки назовні (ектропіон)
• Ейфорія

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб:

• Недостатнє кровопостачання мозку, кишківника та периферичних органів (кінцівок)
• Погана циркуляція крові, що викликає оніміння та блідість пальців рук та ніг (синдром Рейно)
• Гіперчутливість
• Запалення вен, викликане тромбом
• Важлива алергічна реакція усього організму (анafilаксія)
• Утворення тромбів у кровоносних судинах, як у венах, так і в артеріях
• Замішання чи розлад свідомості, особливо щодо часу, місця чи особи
• Замішання
• Ниркова недостатність
• Зміни функції щитоподібної залози - збільшення Т4 та Т3 (тироксин та трийодтиронін)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб:

• Серцевий напад (раптове зупинення серцевого ритму та серцевої діяльності)
• Раптова серцева смерть (несподівана смерть через серцеві проблеми)
• Симптоми лейкоенцефалопатії (хвороби, що впливають на білу речовину мозку), включаючи атаксію (втрату здатності координувати м'язові рухи)
• Гострий церебеларний синдром
• Труднощі з артикуляцією слів
• Часткова або повна втрата здатності до вербальної чи письмової комунікації
• Аномальна м'язова слабкість чи втома
• Конвульсії чи кома у пацієнтів, які отримали високі дози 5-фторурацилу або у пацієнтів з дефіцитом дигідропірімідиндегідрогенази (ДПД)
• Запалення жовчного міхура
• Ушкодження печінкових клітин (з летальним результатом)

Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних:

• Отруєння крові (сепсис)
• Нейтропенічна сепсис (потенційно смертельна реакція на інфекцію, яка може виникнути у пацієнтів з нейтропенією, тобто низьким рівнем певного типу білих клітин крові, які утворюють частину імунної системи та борються з інфекціями в крові).
• Пневмонія
• Урологічна інфекція, бактеріальна інфекція сечовидільної системи
• Бактеріальна інфекція шкіри, яка викликає червоність, набряк та біль у місці інфекції.
• Зниження кількості гранулоцитів, типу білих клітин крові
• Зниження апетиту
• Дезорієнтація
• Лихоманка
• Оніміння чи слабкість рук та ніг
• Припадки
• Гіпераммонемічна енцефалопатія (розлад мозкової діяльності, викликаний підвищеним рівнем амонію)
• Утворення тромбів у серцевих порожнинах, які можуть відокремитися та заблокувати артерії тіла, що, наприклад, може викликати інсульт чи недостатнє кровопостачання кінцівки.
• Запалення серцевого м'яза.
• Запалення шкіри, яке викликає червоні плями з лускою, можливо, супроводжується болями в суглобах та лихоманкою (лупус-еритематоз шкіри [ЛЕС])
• Серцева хвороба, яка проявляється больовими відчуттями в грудній клітці, труднощами з диханням, головокружінням, непритомністю, нерегулярним серцебиттям (міокардіопатія, викликана стресом)
• Кровотеча
• Чорні та липкі випорожнення, що містять частково переварену кров
• Біль у грудній клітці
• Повітря у кишковому стінці
• Важкий розлад, який проявляється труднощами з диханням, блювотою та больовими відчуттями в животі з м'язовими спазмами (лактатна ацидоз)
• Розлад, характеризований больовими відчуттями в голові, дезорієнтацією, конвульсіями та змінами зору (синдром оборотної енцефалопатії [СОЕ])
• Ускладнення, пов'язане з швидким руйнуванням пухлинних клітин, яке викликає підвищені рівні сечовини, калію та фосфату (синдром лізису пухлини)
• Зміна кольору в місці ін'єкції
• Повышені рівні тригліцеридів у крові, типу жиру
• Біль, червоність чи набряк в місці перфузії під час чи одразу після ін'єкції/перфузії (це може бути пов'язано з тим, що ін'єкція не проникла правильно в вену)
• Дефіцит вітаміну В1 та енцефалопатія Верніке (ушкодження мозку, викликані дефіцитом вітаміну В1)
• Запалення тонкого та товстого кишківника, яке викликає біль та діарею, що може призвести до смерті кишкового тканини (коліт, ентероколіт).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фторурацилу Аккорд

• Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати чи заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Для одноразового використання. Виводити весь незастосований лікарський засіб.

Період валідності після розведення

Було доведено фізико-хімічну стабільність у умовах використання протягом 24 годин при 25°C з ін'єкціями глюкози 5% або хлориду натрію 0,9% або водою для ін'єкцій з концентрацією фторурацилу 0,98 мг/мл. Однак з мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни зберігання в умовах використання та перед використанням будуть відповідальністю користувача.

• Не використовувати, якщо розчин має коричневий або темно-жовтий колір.
• Не використовувати, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є частинки/кристали.
• Не викидайте лікарські засоби у сміття чи в каналізацію. Усі матеріали, використані для підготовки та введення, або ті, які вступили в контакт з цисплатином будь-яким чином, повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами до цитотоксичних речовин.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фторурацилу Аккорд

Активною речовиною Фторурацилу Аккорд є фторурацил.

Інші компоненти - вода для ін'єкцій, гідроксид натрію та хлоридна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен мл розчину містить 50 мг фторурацилу (у вигляді натрієвої солі, утвореної in situ).

Ін'єкційна або перфузійна розчин фторурацилу - це прозора, безбарвна чи блідо-жовта розчин, упакована у скляному флаконі типу I з гумовою пробкою.

Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 250 мг фторурацилу.

Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 500 мг фторурацилу.

Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 1000 мг фторурацилу.

Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 2500 мг фторурацилу.

Кожен флакон об'ємом 100 мл містить 5000 мг фторурацилу.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km Національна дорога Афіни,

Ламія, Шиматарі, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ/ПОСІБНИК З МАНІПУЛЯЦІЇ, ПІДГОТОВКИ ТА ВИДАЛЕННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ ФТОРУРАЦИЛУ АККОРД

Посібник з цитотоксичної маніпуляції

Фторурацил повинен бути введений лише лікарем або під наглядом кваліфікованого лікаря з досвідом використання хіміотерапевтичних препаратів для лікування раку.

Фторурацил Аккорд повинен бути підготовлений лише фахівцями, які пройшли навчання з безпечної підготовки препарату. Підготовка повинна проводитися в асептичній камері або в спеціальному приміщенні для маніпуляції з цитотоксичними речовинами.

Якщо лікарський засіб розливається, оператори повинні використовувати рукавички, маски для обличчя, захист очей та одноразовий фартух і очистити розлитий матеріал абсорбуючим матеріалом, який зберігається в зоні для цього призначення. Зону необхідно очистити далі, а весь забруднений матеріал повинен бути поміщений у пакет або контейнер для цитотоксичних відходів та запечатаний для спалення.

Забруднення

Фторурацил Аккорд є подразником, nên уникати контакту з шкірою та слизовими оболонками.

У разі контакту з шкірою або очима, уражену зону необхідно промити великою кількістю води або фізіологічним розчином. Крем гідрокортизону 1% можна використовувати для лікування тимчасового свербіння шкіри. Необхідно звернутися за медичною допомогою, якщо очі уражені або якщо препарат вдихається або ковтається.

Перша допомога

Контакт з очима: промити великою кількістю води та звернутися за медичною допомогою.

Контакт з шкірою: промити шкіру водою та мильним розчином та видалити забруднену одіж.

Вдихання або ковтання: звернутися за медичною допомогою.

Видалення

Шприци, упаковки, абсорбуючі матеріали, розчини та інші забруднені матеріали повинні бути поміщені у товстий пластиковий пакет або інший герметичний контейнер, маркований як цитотоксичні відходи, та спалені при температурі не нижче 700°C.

Хімічну інактивацію можна досягти за допомогою гіпохлориту натрію 5% протягом 24 годин.

Посібник з підготовки

• Хіміотерапевтичні препарати повинні бути підготовлені для введення лише фахівцями, які пройшли навчання з безпечного використання препарату.

• Операції, такі як відновлення порошку та переливання в шприци, повинні проводитися лише в зоні, призначеній для цього.

• Персонал, який проводить ці процедури, повинен бути належним чином захищений спеціальною одіжжю, двома парами рукавичок (одним з латексу та іншим з ПВХ; з першим під ПВХ) для захисту від різних антинеопластичних засобів, та захисними окулярами. Для підготовки та введення цитотоксичних продуктів завжди повинні використовуватися шприци та аксесуари з замком Luer Lock.

• Рекомендується жінкам, які перебувають у стані вагітності, не маніпулювати хіміотерапевтичними препаратами.

• Перед початком роботи звернутися до місцевих інструкцій.

Інструкції з використання

Фторурацил Аккорд можна вводити шляхом внутрішньовенної ін'єкції як болюс, перфузію або тривалу перфузію.

Несумісності

Фторурацил є несумісним з фоліновим кальцієм, карбоплатином, цисплатином, цитарабіном, дазепамом, доксорубіцином, дроперидолом, філграстимом, нітратом галію, метотрексатом, метоклопрамідом, морфіном, ондансетроном, батьківським харчуванням, винорелбіном та іншими антрациклінами.

Розчини, створені в результаті підготовки, є лужними, тому рекомендується уникати змішування з кислотними препаратами чи розчинами.

Через відсутність досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з будь-яким іншим лікарським засобом.

Строк дії та зберігання

Строк дії невідкритих флаконів

2 роки. Для одноразового використання. Видалити весь незастосований лікарський засіб.

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не охолоджувати чи заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

У разі утворення осаду в результаті впливу низьких температур, нагріти до 60°C та інтенсивно перемішати продукт для його повторного розчинення. Дати охолонути до кімнатної температури перед використанням. Видалити лікарський засіб, якщо розчин став жовтим або коричневим.

Строк дії після розведення

У використанні: було доведено фізико-хімічну стабільність у умовах використання протягом 24 годин при 25°C з ін'єкціями глюкози 5% або хлориду натрію 0,9% або водою для ін'єкцій з концентрацією фторурацилу 0,98 мг/мл.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання в умовах використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача.