ТОЛАК 40 мг/г КРЕМ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Толак 40 мг/г крем

фторурацил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Толак і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Толак
3. Як використовувати Толак
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Толаку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толак і для чого він використовується

Толак містить активну речовину фторурацил.

Фторурацил належить до групи лікарських засобів, відомих як антиметаболіти, які інгібують рост клітин (цитостатичні засоби).

Толак використовується для лікування захворювання шкіри, яке називається актинічна кератоз (шкірне пошкодження від сонця) ступеня I і II на обличчі, вухах і/або на голові у дорослих.

Інформація про те, як діє Толак

Під час використання Толаку ймовірно, що оброблена ділянка шкіри стане червонуватою.

Толак знищує ракові та передракові клітини шкіри, але має менший ефект на нормальні клітини.

Толак також лікує шкірні аномалії, які не видимі неозброєним оком, тому ділянки, які мають такі аномалії, можуть стати червонуватими та запальними.

Процес, ймовірно, продовжиться з запалення/набуханням, можливо, з деяким дискомфортом, ерозією шкіри та, нарешті, загоєнням. Це є нормальною очікуваною реакцією на лікування та вказує на те, що Толак діє.

У деяких випадках реакція є більш серйозною (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Якщо ваша шкіра погіршується сильно, якщо ви відчуваєте біль або якщо вас турбує реакція, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Лікар може призначити вам інший крем для полегшення дискомфорту.

Шкірні реакції є тимчасовими та зникають через 2-4 тижні після закінчення лікування. Тому після закінчення лікування ваша шкіра може потребувати близько 4 тижнів для загоєння.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Толак

Не використовувати Толак

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до фторурацилу або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до арахісу або сої
• Якщо ви вагітні
• Якщо ви годуєте грудьми
• Якщо ви використовуєте будь-який з лікарських засобів, відомих як нуклеозидні антивірусні засоби (напр., бривудин і соривудин). Це лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування вітряної віспи або герпес-звону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Толак.

• Не наносіть Толак безпосередньо на очі, ніс, рот або інші слизові оболонки, оскільки це може викликати подразнення, місцеве запалення та виразки.
• Не наносіть Толак на відкриті рани або пошкоджену шкіру.
• Ймовірно, що оброблена ділянка шкіри стане червонуватою, ймовірно, за якою слідує запалення/набухання, можливо, з деяким дискомфортом, ерозією шкіри та, нарешті, загоєнням. Це є нормальною очікуваною реакцією на лікування та вказує на те, що Толак діє. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ваша шкіра погіршується сильно, якщо ви відчуваєте біль або якщо вас турбує реакція. Лікар може призначити вам інший крем для полегшення дискомфорту.
• Не покривайте оброблену ділянку шкіри бинтами або пов'язками, оскільки це може збільшити місцеву запальну реакцію шкіри.
• Для уникнення передачі лікарського засобу до очей або контактних лінз і навколишньої області очей під час та після нанесення Толаку вам потрібно добре вимити руки після нанесення Толаку.
• Якщо відбулося випадкове потрапляння лікарського засобу до очей, вам потрібно вимити очі великою кількістю води.
• Можливі алергічні реакції (контактний дерматит). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний свербіж або червонуватість шкіри в ділянках, відмінних від оброблених.
• Вам потрібно уникати впливу ультрафіолетового випромінювання (як природнього сонячного світла, так і соларіумів).
• Якщо ви знаєте, що у вас відсутня активність ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (ДПД) (повна відсутність ДПД) або знижена активність (часткова відсутність ДПД)..

Толак може викликати серйозні побічні ефекти у осіб, які не мають достатньої кількості ферменту дигідропірімідиндегідрогенази (ДПД). Натисніть на лікування Толаком негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: виразки в роті (стоматит), біль у ділянці живота (абдомінальний), кровотеча з діареєю, блювота, гарячка та озноб. Див. розділ 2.

Діти та підлітки

Толак не призначений для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Толак

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби для лікування вітряної віспи або герпес-звону (бривудин і соривудин) або приймали їх протягом останніх 4 тижнів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ймовірність появи побічних ефектів при використанні Толаку. Тому їх не слід використовувати разом з Толаком.

Вагітність, лактація та фертильність

Толак не слід використовувати під час вагітності.

Якщо ви вагітні під час лікування, лікування Толаком повинно бути припинено, і ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, щоб отримати поради щодо ризику для дитини.

Жінки фертильного віку, які проходять лікування Толаком, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози Толаку. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібна порада щодо контрацепції.

Чоловіки, які проходять лікування Толаком, повинні використовувати ефективні методи контрацепції та не повинні зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози Толаку.

Не відомо, чи проникає Толак у грудне молоко. Толак не слід використовувати під час грудного вигодовування. Якщо використання Толаку є абсолютно необхідним під час цього періоду, грудне вигодовування повинно бути припинено.

Використання Толаку може вплинути на фертильність чоловіків та жінок. Не рекомендується використання Толаку у чоловіків та жінок, які намагаються мати дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що лікування буде мати вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Толак містить:

• Бутилгідротолуен (Е 321):

Може викликати місцеві реакції на шкірі (напр., контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

• Цетиловий спирт та стеариловий спирт

Може викликати місцеві реакції на шкірі (напр., контактний дерматит).

• Пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) та пара-гідроксибензоат пропілу

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

• Рафінована арахісова олія (арахісова олія)

Не слід використовувати у разі алергії до арахісу або сої.

3. Як використовувати Толак

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як наносити Толак

Наносіть Толак один раз на добу, покриваючи ділянки шкіри, які потрібно лікувати, протягом 4 тижнів, наступним чином:

• Вимийте, очистите та висушіть ділянки шкіри, які потрібно лікувати.
• Нанесіть тонкий шар Толаку на ділянки шкіри, які потрібно лікувати.
• Зробіть легкий масаж, щоб Толак проник у шкіру.
• Уникайте контакту з іншими ділянками тіла, а також передачі Толаку з вашого тіла до тіла іншої особи.
• Вимийте руки добре після нанесення Толаку.

Якщо ви використовуєте більше Толаку, ніж потрібно

Якщо ви наносите Толак з частотою більше одного разу на добу, ви більш ймовірно відчуєте шкірні реакції та вони будуть більш серйозними.

Якщо ви або дитина випадково проковтнули Толак, негайно зверніться до лікаря або відділення невідкладної допомоги.

У разі передозування проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Толак

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте лікування так, як вказав ваш лікар або як описано в цьому описі.

Якщо ви припиняєте лікування Толаком

Зверніться до вашого лікаря перед тим, як припинити лікування, якщо у вас немає жодного з цих симптомів: виразки в роті, біль у ділянці живота, кровотеча з діареєю, блювота, гарячка та озноб. У цьому випадку припиніть використання Толаку та негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Шкірні реакції в місці нанесення (підразнення, біль, реакція, червонуватість, свербіж, запалення, набухання).
• Подразнення очей

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Імпетіго (бактеріальна інфекція шкіри)
• Біль у горлі (фарингіт)
• Безсоння
• Розлад носа
• Виразка на губі
• Нудота
• Набухання навколо очей (едем)
• Сльози в очах (лакрімація)
• Червонуватість
• Шкірні реакції в місці нанесення: кровотеча, ерозія, екзема, дискомфорт, сухість, печія/поколювання, реакція фоточутливості (збільшення чутливості шкіри до сонячного світла).

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Алергічні реакції (контактний дерматит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толаку

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте Толак при температурі вище 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте Толак після 4 тижнів після першого відкриття тюбика (проколу з кришкою).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толаку

• Активна речовина: фторурацил
• Інші компоненти: стеароїл макрогліцериди, бутилгідротолуен (Е 321), цетиловий спирт, цитринова кислота (Е 330), гліцерол (Е 422), міристат ізопропілу, метил глюцет-10, пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропілу, очищена вода, рафінована арахісова олія (арахісова олія), гідроксид натрію (Е 524), стеаринова кислота та стеариловий спирт.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Крем білого або білуватого кольору в тюбiku об'ємом 20 г або 40 г

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона - Іспанія

Виробник

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION,

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres Франція.

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Толак: Австрія, Чехія, Данія, Франція, Німеччина, Греція, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція, Велика Британія
• Еффлурак: Бельгія, Люксембург, Португалія.
• Толерак: Фінляндія, Італія

Дата останнього перегляду цього опису: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/