Флуороураціл Аццорд

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Фторурацил Аккорд, 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії

Фторурацил

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фторурацил Аккорд і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фторурацил Аккорд
• 3. Як використовувати препарат Фторурацил Аккорд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фторурацил Аккорд
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Фторурацил Аккорд і для чого він використовується

Що таке препарат Фторурацил Аккорд

Активною речовиною препарату Фторурацил Аккорд є фторурацил. Це протипухлинний препарат.
Він є частиною лікування хіміотерапії.

Для чого використовується препарат Фторурацил Аккорд

Препарат Фторурацил Аккорд використовується для лікування багатьох видів раку, зокрема раку товстої кишки,
стравоходу, підшлункової залози, шлунка, голови та шиї, а також раку молочної залози. Його можна використовувати у комбінації з іншими протипухлинними препаратами та радіотерапією.
Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, потрібно звернутися до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Фторурацил Аккорд

Коли не використовувати препарат Фторурацил Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на фторурацил або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу препарату (перелічену в пункті 6),
• у разі значного фізичного виснаження через тривалу хворобу,
• якщо в пацієнта є тяжке інфекційне захворювання (наприклад, герпес, вітрянка),
• якщо пухлина доброякісна,
• якщо кістковий мозок пошкоджений через застосування інших видів протипухлинного лікування (в тому числі радіотерапії),
• якщо пацієнт приймає бривудин, соривудин або їх хімічно споріднені аналоги (противірусні препарати). Фторурацил не слід застосовувати протягом 4 тижнів після закінчення лікування бривудином, соривудином або їх хімічно спорідненими аналогами.
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо в пацієнта є тяжке захворювання печінки,
• якщо пацієнт є гомозиготним щодо дефіциту ферменту дигідропіримидиндегідрогенази (ДПД),
• якщо в пацієнта є знижена активність/дефіцит ферменту дигідропіримидиндегідрогенази

ДПД-дефіцит: дефіцит ДПД - це генетичне захворювання, яке зазвичай не викликає жодних проблем зі здоров'ям, поки пацієнт не приймає деякі препарати. Якщо пацієнт має дефіцит ДПД і приймає препарат Фторурацил Аккорд, збільшується ризик виникнення тяжких побічних ефектів (перелічених у пункті 4 - "Можливі побічні ефекти"). Рекомендується провести обстеження пацієнта перед початком лікування, щоб перевірити, чи немає дефіциту ДПД. Якщо в пацієнта відсутня активність цього ферменту, він не повинен приймати препарат Фторурацил Аккорд. Якщо активність цього ферменту знижена (частковий дефіцит ферменту), лікар може призначити зменшену дозу препарату.
Навіть якщо результат обстеження на дефіцит ДПД негативний, все ж можуть виникнути тяжкі і загрозливі для життя пацієнта побічні ефекти.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт побоюється якихось побічних ефектів або якщо він помічає будь-які додаткові побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми: вперше виникла плутаність, дезорієнтація або інші психічні розлади, порушення рівноваги або координації рухів, порушення зору. Це можуть бути симптоми енцефалопатії, яка може призвести до коми і смерті, якщо не лікувати.
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, перед використанням цього препарату потрібно повідомити про це лікаря.
Фторурацил може викликати надчутливість до сонячного світла. Це може викликати посилені реакції шкіри. Для попередження цього під час лікування потрібно уникати прямого контакту з сонячним світлом і не використовувати лампу чи ліжко для засмаги.
Необхідно уникати дії ультрафіолетового випромінювання (наприклад, природного сонячного світла, солярію).
Лікування фторурацилом може збільшувати ймовірність виникнення некрозу (вимирання тканини або шкіри) через радіотерапію.
Введення фторурацилу пов'язано з виникненням синдрому "рука-нога",
характеризованого відчуттям оніміння рук і ніг, яке протягом кількох днів
може перейти в біль при триманні предметів або ходьбі. Руки і підошви стоп стають
опухлими і болючими.

Препарат Фторурацил Аккорд і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно бути особливо обережним, якщо пацієнт приймає/вводить інші препарати, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з препаратом Фторурацил Аккорд:

• Метотрексат, циклофосфамід, цисплатин, винорелбін (протипухлинні препарати)
• Метронідазол (антібіотик)
• Фолінова кислота (також називається фолінат кальцію) - препарат, який використовується для зменшення шкідливого впливу протипухлинних препаратів)
• Аллопуринол (препарат, який використовується для лікування подагри)
• Циметидин (препарат, який використовується для лікування виразок шлунка)
• Варфарин (препарат, який використовується для запобігання утворенню тромбів)
• Інтерферон альфа (препарат, який використовується для лікування лімфом і хронічного гепатиту)
• Бривудин, соривудин і інші аналоги (противірусні препарати)
• Фенітоїн (препарат, який використовується для лікування епілепсії і (або) судом і нерегулярного серцебиття)
• Необхідно уникати вакцин, які містять живі мікроорганізми, оскільки вони можуть викликати тяжкі або смертельні інфекції. Необхідно уникати контакту з особами, які нещодавно отримали вакцину проти поліомієліту. Можна застосовувати вакцини, які містять мертві мікроорганізми або інактивовані; однак реакція на них може бути слабшою.
• Радіотерапія
• Левамізол (препарат, який використовується для лікування паразитарних інфекцій)
• Тамоксифен (препарат, який використовується для лікування деяких видів раку молочної залози)
• Клозапін (препарат, який використовується для лікування деяких психічних розладів) Повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ці або будь-які інші препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Фторурацил повинен застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо потенційні вигоди переважують можливий ризик для плода. Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна повідомити про це лікаря і звернутися за генетичною консультацією.
Жінки повинні уникати вагітності і застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування фторурацилом і протягом至少 6 місяців після його закінчення.
Годування грудьми
Оскільки невідомо, чи проникає фторурацил у грудне молоко, потрібно перервати годування грудьми перед початком лікування фторурацилом.
Перед використанням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
Чоловікам, які проходять лікування фторурацилом, рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування і протягом 3 місяців після його закінчення.
Обидві статі повинні проконсультуватися з лікарем щодо фертильності, наприклад, щодо збереження яєць або сперми, через можливий розвиток незворотної безплідності внаслідок лікування.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водіть транспортні засоби, не використовуйте жодних інструментів, а також не обслуговуйте машини, оскільки препарат Фторурацил Аккорд може викликати побічні ефекти, такі як нудота і блювота. Він також може викликати побічні ефекти, пов'язані з нервовою системою, і призвести до змін зору. Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених симптомів, він не повинен водити транспортні засоби, обслуговувати машини чи використовувати інструменти, оскільки ці симптоми можуть впливати на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Препарат Фторурацил Аккорд містить натрій

Препарат Фторурацил Аккорд містить 7,78 ммоль (178,2 мг) натрію на максимальну добову дозу
(600 мг/м²). Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Фторурацил Аккорд

Рекомендована доза

Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу препарату Фторурацил Аккорд та частоту його введення.
Використовувана доза препарату залежить від загального стану здоров'я пацієнта, маси тіла, останніх хірургічних втручань, а також функції печінки та нирок. У першому циклі лікування дозу можна вводити один раз на добу або з тиждневими інтервалами. У наступних циклах лікування дозу можна застосовувати залежно від реакції пацієнта на лікування. Пацієнт також може отримувати комбіноване лікування з радіотерапією.
Не рекомендується застосовувати фторурацил у дітей через недостатню інформацію про безпеку та ефективність.
Препарат перед введенням можна розбавити розчином глюкози, розчином хлориду натрію або водою для ін'єкцій. Препарат слід вводити в вену шляхом звичайного ін'єкції або капельниці (вливу).

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фторурацил Аккорд

У зв'язку з тим, що препарат вводиться лікарем або медсестрою, існує мала ймовірність того, що пацієнт отримає занадто малу або занадто велику дозу. Однак, у разі будь-яких сумнівів, потрібно повідомити лікаря або медсестру.
Під час і після терапії препаратом Фторурацил Аккорд потрібно проводити аналізи крові для перевірки кількості кров'яних клітин. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату, якщо кількість білих кров'яних клітин занадто мала.
Після передозування препарату Фторурацил Аккорд можуть виникнути нудота, блювота, діарея, тяжке запалення слизових оболонок, виразки і кровотеча з шлунка і кишок.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фторурацил Аккорд

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне одна з нижче перелічених ситуацій:

• тяжкі алергічні реакції - може виникнути раптова свербіжка, набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), пацієнт може відчувати слабкість,
• болі в грудній клітці,
• кров'яні або смолисті випорожнення,
• біль і виразки на губах,
• оніміння, поколювання і тремор рук або ніг,
• інфаркт міокарда або інші серцеві проблеми, такі як прискорене серцебиття і задишка,
• симптоми лейкоенцефалопатії (хвороба мозку) - слабкість, порушення координації рук і ніг, труднощі з мисленням/мовою, порушення зору/пам'яті, судоми, головні болі,
• задишка.

Перелічені побічні ефекти дуже тяжкі. Пацієнту може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів, потрібно якнайшвидше повідомити лікаря:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• болі в горлі
• симптоми ішемічної хвороби серця в ЕКГ
• мієлосупресія (розлад, при якому кістковий мозок виробляє зменшену кількість усіх видів кров'яних клітин [панцитопенія])
• нейтропенія і лейкопенія (занадто мала кількість білих кров'яних клітин у крові)
• тромбоцитопенія (зменшена кількість тромбоцитів, що знижує здатність крові згортатися)
• гостре зниження кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз)
• анемія (зменшена кількість червоних кров'яних клітин)
• збільшений ризик інфекції через імуносупресію
• свистячий дихання (спазм бронхів)
• нудота
• блювота
• діарея
• інфекції
• втрата апетиту
• затримка загоєння ран
• запалення слизових оболонок рота, горла і травного тракту, зокрема стравоходу, прямої кишки або анусу
• збільшення рівня сечової кислоти у крові
• кровотеча з носа
• випадання волосся
• синдром "рука-нога" (токсична реакція шкіри з червоним забарвленням і набряком рук і ніг)
• втома, знесиління і відсутність енергії
• загальне слабкість

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• сепсис (інфекція крові)
• інфаркт міокарда, стенокардія (сильний біль у грудній клітці, пов'язаний з недостатнім кровопостачанням серця)
• мала кількість білих кров'яних клітин з одночасною гарячкою
• зміни на ЕКГ (електрокардіограма - обстеження, яке перевіряє ритм серця і електричну активність)

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• розлади серцевого ритму
• серцева недостатність
• ішемія міокарда (зменшена кількість кисню, яка доставляється до міокарда)
• запалення міокарда (хвороба, яка викликає запалення міокарда)
• кардіоміопатія (вид серцевої хвороби, при якій міокард є неправильно збільшеним, загущеним і (або) склерозованим)
• кардіогенний шок
• низький кров'яний тиск
• сонливість
• дегідратація
• ушкодження клітин печінки
• виразки і кровотеча з травного тракту
• лущення шкіри
• кровотеча з травного тракту
• ритмічні рухи очей (окULOплазія)
• головні болі
• заворот голови
• відчуття відсутності рівноваги і хитання
• симптоми хвороби Паркінсона (прогресивне порушення руху, яке характеризується тремором, загальмуванням і повільними рухами)
• пірамідальні симптоми
• сепсис (інфекція крові)
• запалення шкіри
• шкірні зміни, наприклад сухість шкіри, тріщини, ерозії, червоність шкіри, свербіжка плямисто-гнійна (свербіжка, червона, плямиста висипка)
• шкірні висипки, які супроводжують деякі інфекційні захворювання
• поширення свербіжких пухирців на шкірі
• чутливість до світла
• збільшена пігментація шкіри
• пігментація вен
• пігментація нігтів, порушення нігтьового ложа
• пароніхія (запалення тканини, яка оточує ніготь)
• запалення матриці нігтя, яке супроводжується гноjem і лущенням нігтя
• порушення виробництва сперми або яйцеклітин
• збільшена сльозотеча
• розмите зір
• запалення або червоність очного яблука і повік.
• порушення руху очей
• червоність очей (кон'юнктивіт)
• запалення або пошкодження зорового нерва (порушення зору, викликані запаленням зорового нерва)
• двоїння в очах
• зменшення гостроти зору
• збільшена чутливість до світла і неприємна реакція на сонячне світло або перебування в добре освітлених приміщеннях
• звуження сльозних каналів
• вибух нижньої повіки назовні
• ефорія

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• ішемія мозку, кишок і периферичних (кінцівок) тканин
• слабе кровообіг, яке викликає оніміння та блідість пальців рук і ніг (синдром Рейно)
• чутливість
• набряк (запалення) вени, викликані тромбами
• тяжка алергічна реакція, яка охоплює весь організм (анafilаксія)
• утворення тромбів у кровоносних судинах (в артеріях або венах)
• сплутаність свідомості або порушення свідомості щодо часу, місця або ідентичності
• сплутаність
• ниркова недостатність
• зміни функції щитоподібної залози - збільшення рівня Т4 і Т3 (тироксину загального і трійодтироніну)

Бардьо рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зупинка серцебиття (раптова зупинка ритму і роботи серця)
• раптова серцева смерть (несподівана смерть через серцеві захворювання)
• симптоми лейкоенцефалопатії (хвороба, яка впливає на білу речовину мозку) у тому числі атаксія (втрата здатності координувати рухи м'язів)
• гострий мозочковий синдром
• труднощі з артикуляцією слів
• часткова або повна втрата здатності спілкуватися вербально або за допомогою написаних слів
• нетипове слабкість м'язів або втома
• судоми або кома у пацієнтів, які приймають великі дози 5-фторурацилу, а також у пацієнтів з дефіцитом дигідропіримидиндегідрогенази (ДПД)
• запалення жовчного міхура
• ушкодження клітин печінки (зареєстровані випадки смерті)

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних)

• отруєння кров'ю (сепсис)
• сепсис, пов'язаний з нейтропенією (життєво небезпечна реакція на інфекцію, яка може виникнути у пацієнтів з нейтропенією - малим рівнем певного типу білих кров'яних клітин, які діють як частина імунної системи у боротьбі з інфекцією крові)
• пневмонія
• інфекції сечовидільної системи, бактеріальна інфекція сечовидільної системи
• бактеріальна інфекція шкіри, яка викликає червоність, набряк і біль у місці інфекції
• зменшення кількості гранулоцитів (тип білих кров'яних клітин)
• зменшений апетит
• дезорієнтація
• гарячка
• оніміння або слабкість рук і ніг
• судоми
• енцефалопатія, викликана гіперамонією (дисфункція мозку, викликана підвищеним рівнем амонію)
• утворення тромбів у камерах серця, які можуть розірватися і заблокувати артерії в організмі, що може викликати інсульт або відсутність кровопостачання кінцівки
• запалення міокарда
• запалення шкіри, яке викликає червоні, лущені плями, яким може супроводжуватися біль у суглобах і гарячка (склеродермічний лупус)
• серцева хвороба, яка проявляється болем у грудній клітці, задишкою, головокружінням, оmdlінням, нерегулярним серцебиттям (стресова кардіоміопатія)
• кровотеча
• темний, липкий кал, який містить частково перетравлену кров
• біль у грудній клітці
• громадження повітря у стіні кишки
• тяжкий стан, який проявляється труднощами з диханням, блювотою і болем у животі з м'язовими спазмами (лактатна кислотоз)
• хвороба, яка характеризується болем у голові, дезорієнтацією, судомами і змінами зору (зворотна енцефалопатія)
• тяжке ускладнення, яке викликає швидкий розпад пухлинних клітин, що призводить до значного збільшення рівня сечової кислоти, калію і фосфатів у крові (синдром лізису пухлини)
• пігментація в місці ін'єкції
• великий рівень тригліцеридів у крові (тип жиру)
• біль, червоність або набряк у місці введення вливу, які виникають під час введення або після нього (можуть бути викликані неправильним введенням ін'єкції в вену)
• дефіцит вітаміну В1 і енцефалопатія Верніке (ушкодження мозку, викликані дефіцитом вітаміну В1)
• запалення тонкої кишки і товстої кишки, яке викликає біль і діарею, що може призвести до загибелі тканини кишки (коліт, ентерит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Фторурацил Аккорд

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці або картонній упаковці після слова "Термін придатності (EXP)". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Тільки для одноразового використання. Необхідно видалити всі невикористані залишки препарату.
Термін придатності після розбавлення
Встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату протягом 24 годин при температурі 25°C після розбавлення в 5% розчині глюкози або в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій або воді для ін'єкцій для концентрації розчину Фторурацил Аккорд 0,98 мг/мл. З мікробіологічної точки зору препарат потрібно використовувати негайно. Якщо розчин не буде введено негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням лежить на особі, яка вводить препарат. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розбавлений у контрольованих і затверджених асептичних умовах.

• У разі появи коричневого або темно-жовтого забарвлення розчину не слід використовувати.
• Не слід застосовувати у разі пошкодження контейнера або якщо видимі частинки і (або) кристалики.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Фторурацил Аккорд

• Активною речовиною препарату є фторурацил.
• Інші речовини: вода для ін'єкцій, гідроксид натрію і соляна кислота.

Як виглядає препарат Фторурацил Аккорд і що містить упаковка

1 мл розчину містить 50 мг фторурацилу (у вигляді утвореної in situ солі натрію).
Препарат Фторурацил Аккорд розчин для ін'єкцій або інфузії є прозорим, безбарвним до легкого жовтого розчину, який знаходиться у флаконі з безбарвного скла типу I, з пробкою з гумовою хлоробутілової гуми та алюмінієвою кришкою (типу flip off), у паперовій коробці.
Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 250 мг фторурацилу.
Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 500 мг фторурацилу.
Кожен флакон об'ємом 20 мл містить 1000 мг фторурацилу.
Кожен флакон об'ємом 50 мл містить 2500 мг фторурацилу.
Кожен флакон об'ємом 100 мл містить 5000 мг фторурацилу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: + 48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеер Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниці
Польща
Аккорд Хелскеер Сінґл Мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни-Ламія
32009 Схіматарі
Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2025 р. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ, ПІДГОТОВКИ ПРЕПАРАТУ ДО ВЖИТТЯ

І ВИДАЛЕННЯ ПОЗОСТАЛОСТЕЙ ПРЕПАРАТУ ФТОРУРАЦИЛ АККОРД

ПОТРІБНО ЗАСТОСОВУВАТИ ПРОЦЕДУРИ, ВИМОГАНІ ДЛЯ ЦИТОТОКСИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ
Препарат Фторурацил Аккорд повинен вводитися лише лікарем або під його безпосереднім наглядом
лікарем, який має кваліфікацію та досвід у застосуванні хіміотерапевтичних препаратів
у лікуванні раку.
Препарат Фторурацил Аккорд повинен підготуватися до введення лише кваліфікованим персоналом, який пройшов навчання з безпеки під час його підготування.
Підготовка препарату повинна проводитися лише в асептичних умовах або в місці, призначеному для цього.
У разі розливу, особи, які підготували продукт, повинні носити рукавички і маску на обличчі,
захистити очі, одягнути фартух одноразового використання та витерти розлитий рідину за допомогою добре абсорбуючого матеріалу, який повинен знаходитися в місці, призначеному для цього.
Поверхню потрібно очистити, а всі забруднені матеріали потрібно помістити у мішок або контейнер,
призначений для розлитих цитотоксичних речовин, і закрити для спалення.

Забруднення

Фторурацил є подразнюючим, потрібно уникати контакту зі шкірою і слизовими оболонками.
У разі контакту препарату зі шкірою або очима, забруднене місце потрібно промити великою кількістю води або
розчином фізіологічної солі. Для лікування тимчасового печіння шкіри можна застосувати крем з гідрокортизоном 1%. Якщо розчин потрапив до очей, дихальних шляхів або був проковтнутий,
необхідно звернутися за медичною допомогою.

Перша допомога

Контакт препарату з очима: негайно промити водою і звернутися за медичною допомогою.
Контакт препарату зі шкірою: ретельно промити водою з мильним розчином. Забруднену одіж потрібно зняти.
Інгаляція, проковтування: звернутися за медичною допомогою.

Видалення залишків препарату

Шприци, контейнери, абсорбуючі матеріали, розчин та будь-які інші забруднені матеріали потрібно помістити у товстий пластиковий мішок або інший непроникний контейнер, маркований як цитотоксичні відходи, після чого їх потрібно спалити при температурі не нижче 700°C.
Хімічну інактивацію можна досягти у 5% розчині підхлориду натрію протягом 24 годин.

Інструкції щодо підготування:

а) Хіміотерапевтичні препарати повинні підготуватися до введення лише особами, які пройшли навчання з безпеки під час їх підготування.
б) Процедури, такі як розчинення порошку та переливання у шприци, повинні проводитися лише в місці, призначеному для цього.
в) Персонал, який виконує ці процедури, повинен носити відповідний захисний одяг, дві пари рукавичок: латексні та захисні з ПВХ (ПВХ потрібно надіти на латексні), щоб запобігти проникненню різних протипухлинних речовин та захистити очі. Зазвичай потрібно застосовувати шприци та з'єднувачі типу Luer Lock під час підготування та введення цитотоксичних препаратів.
г) Жінкам, які перебувають у стані вагітності, рекомендується уникати контакту з хіміотерапевтичними препаратами.
д) Перед видаленням залишків препарату потрібно ознайомитися з місцевими правилами.
Інструкції щодо застосування
Препарат Фторурацил Аккорд можна вводити шляхом внутрішньовенного болюсу, інфузії або тривалого вливу.

Незгодності фармацевтичні

Препарат Фторурацил Аккорд проявляє незгодність фармацевтичну з фоліновою кислотою, карбоплатином, цисплатином, цитарабіном, доксорубіцином, дроперидолом, філграстимом, азотатом галію, метотрексатом, метоклопрамідом, морфіном, ондансетроном, парентеральним харчуванням, винорелбіном та іншими антрациклінами.
Приготовлені розчини є лужними і не рекомендується змішувати їх з препаратами або продуктами з кислим pH.
Оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності, препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності і зберігання

Термін придатності неотворених флаконів
2 роки. Тільки для одноразового використання. Необхідно видалити всі невикористані залишки препарату.
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
У разі появи осаду через низьку температуру, потрібно розчинити осад, підігрівши вміст флакона до температури 60°C при одночасному енергічному встрясанні.
Необхідно залишити розчин охолодитися до температури тіла перед застосуванням. Препарат потрібно видалити, якщо він змінив колір на коричневий або темно-жовтий.
Термін придатності після розбавлення
У застосуванні: Встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату протягом 24 годин при температурі 25°C після розбавлення у 5% розчині глюкози або у 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій або воді для ін'єкцій для концентрації розчину Фторурацил Аккорд 0,98 мг/мл.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосувати негайно. Якщо розчин не буде введено негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед введенням лежить на особі, яка вводить препарат.
Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчин не був розбавлений у контрольованих і затверджених асептичних умовах.