Флуцінар

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

ФЛУЦІНАР, 0,25 мг/г, гель

Флуоцінолону ацетонід

Необхідно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим.
• -Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Флуцінар і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуцінар
• 3. Як застосовувати препарат Флуцінар
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Флуцінар
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флуцінар і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Флуцінар є флуоцінолон ацетонід. Флуоцінолон ацетонід - синтетичний
глікокортикостероїд для місцевого застосування на шкіру. Препарат має сильну протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Місцеве лікування (на першій стадії лікування перед застосуванням препарату у вигляді мазі) гострих і
важких, неінфікованих сухих запальних станів шкіри, які реагують на лікування глікокортикостероїдами і супроводжуються сильним свербінням або надмірним роговізацією, наприклад:

• лояльне запалення шкіри,
• атопічне запалення шкіри,
• лішайоподібне запалення,
• алергічний контактний дерматит,
• поліморфний еритем,
• системний червоний лупус,
• псоріаз волосистої шкіри,
• хронічний псоріаз,
• лішайоподібний дерматит.

Форма препарату - гель, що дозволяє наносити меншу дозу препарату на більшу площу шкіри порівняно з маззю, а також застосовувати препарат на волосисту шкіру.
Флуцінар у вигляді гелю також може бути застосований у пацієнтів, які погано переносать основу мазі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуцінар

Коли не застосовувати препарат Флуцінар:

• якщо пацієнт має алергію на флуоцінолон ацетонід або інші глікокортикостероїди, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
• у звичайному і рожевому акне,
• у запаленні шкіри навколо рота,
• у дітей віком до 2 років.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуцінар необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування препарату Флуцінар з'являються симптоми подразнення або шкірна алергічна реакція,
необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Не застосовувати препарат без перерви довше ніж 2 тижні.
Під час тривалого застосування на велику площу шкіри збільшується частота появи загальних небажаних дій, характерних для кортикостероїдів, включаючи набряки, артеріальну гіпертензію, гіперглікемію, зниження імунітету.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, під замкнутими пов'язками, тривалого лікування препаратом.
Якщо з'являється інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування до часу видужання інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати препарат навколо очей, через ризик появи глаукоми або катаракти.
Необхідно уникати нанесення на повіки або на шкіру в області повік у пацієнтів з глаукомою вузькокутовою або ширококутовою, а також у пацієнтів з катарактою, через ризик загострення симптомів хвороби.
Необхідно уникати нанесення в очі.
Якщо у пацієнта з'являється нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху і пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїду через делікатну шкіру і більший ризик появи небажаних симптомів, таких як розширення вен і артерій або запалення шкіри навколо рота, навіть після короткочасного застосування.
Обережно застосовувати у вже існуючих атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.

Діти і підлітки

У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більший ризик появи небажаних симптомів, викликаних системною дією кортикостероїдів, і синдрому Кушинга (синдром захворювань, пов'язаних з підвищенням рівня стероїдів у крові, найчастішою причиною його появи є тривале застосування глікокортикостероїдів). Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост і розвиток у дітей.

Препарат Флуцінар і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами.
Флуцінар може посилювати або знижувати дію препаратів, які впливають на імунну систему.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Флуцінар може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плода.
Абсолютно не застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.
Плідність
Не відомі дані про вплив флуоцінолону на плодність у людей.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Флуцінар у вигляді гелю не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.

Флуцінар містить пропіленгліколь, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат і етанол.

Препарат містить 150 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Через вміст метилгідроксибензоату і пропілгідроксибензоату препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
Цей препарат містить 150 мг алкоголю (етанолу) в 1 г гелю. Через вміст етанолу препарат може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Через легкозаймистість препарату не слід палити тютюн, перебувати біля відкритого вогню або не використовувати деякі пристрої (наприклад, фен) під час нанесення препарату або одразу після його нанесення.

3. Як застосовувати препарат Флуцінар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Флуцінар у вигляді гелю наноситься тонким шаром на хворобливо змінені місця на шкірі спочатку від двох до трьох раз на добу, а потім після зникнення гострого запального стану не частіше ніж один або два рази на добу.
Лікування не слід проводити без перерви довше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не слід застосовувати довше ніж 1 тиждень.
За один тиждень можна вживати не більше ніж 1 тубу (15 г) гелю.
У разі потреби глибшого проникнення препарату можна гель легенько втерти в шкіру в місці нанесення. Не слід застосовувати замкнуту пов'язку. Якщо необхідно накласти пов'язку, слід застосовувати повітропроникну пов'язку.

Застосування у дітей і підлітків

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки і старше слід застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуцінар

Після тривалого застосування препарату на великій площі шкіри можуть з'явитися симптоми передозування у вигляді небажаних дій, наприклад: набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження імунітету, а у важких випадках - синдрому Кушинга.
Якщо з'являються симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Флуцінар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флуцінар

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не з'являються у кожного.

Небажані місцеві дії, які з'являються не дуже часто (рідше ніж у 1 пацієнта на 100, але частіше ніж у 1 на 1000):

Вторинні інфекції, атрофія і розтяжність шкіри ,телангіектазії (розширення артерійок і венул), нечітке зір.

Небажані місцеві дії, які з'являються рідко (рідше ніж у 1 на 1000 пацієнтів, але частіше ніж у 1 на 10 000):

Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).

Небажані місцеві дії, частота появи яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Можуть з'явитися акнеоподібні зміни, постероїдна плямистість, гальмування росту епідермісу, печіння, свербіння, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, випадіння волосся, депігментація або гіперпігментація шкіри, запалення шкіри навколо рота, фолікуліт, вторинні висипи. Іноді може з'явитися кропив'янка або плямисто-грудкова висип, або загострення існуючих захворювань.
При місцевому застосуванні на шкіру повік може з'явитися глаукома або катаракта.

Небажані системні дії, частота появи яких невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

Зниження імунітету, гальмування функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові), артеріальна гіпертензія, затримка росту, набряки.
Унаслідок всмоктування активних речовин у кров можуть також з'явитися системні небажані дії флуоцінолону ацетоніду.
Вони з'являються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на великій площі шкіри, під замкнутою пов'язкою або у разі застосування у дітей.
Системні небажані симптоми флуоцінолону ацетоніду, характерні для кортикостероїдів, включають гальмування росту і розвитку у дітей, надмірне підвищення рівня цукру в крові, цукровий діабет .
Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі небажані симптоми, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуцінар

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флуцінар

• Активною речовиною препарату є флуоцінолон ацетонід. 1 г гелю містить 0,25 мг флуоцінолону ацетоніду.
• Інші складники: пропіленгліколь, етанол 96%, дісоду едетинат, лимонна кислота моногідрат, пропілгідроксибензоат (Е216), метилгідроксибензоат (Е218), карбомер 980, троламін, очищена вода.

Як виглядає Флуцінар і що містить пакування

Препарат Флуцінар - безбарвний, напівпрозорий гель з легким запахом етанолу.
Пакування препарату - алюмінієва туба, яка містить 15 г гелю, розміщена в паперовому пучку.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Винцентего Поля, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща

Дата останньої актуалізації улотки: