Флуцінар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Флуніт

0,25 мг/г, мазь

Флуоцинолон ацетонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флуніт і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуніт
• 3. Як застосовувати препарат Флуніт
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флуніт
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флуніт і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Флуніт є флуоцинолон ацетонід. Флуоцинолон ацетонід є синтетичним глюкокортикоїдом для місцевого застосування на шкірі. Препарат проявляє протизапальну, протисвербіжну і вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Препарат Флуніт у вигляді мазі показаний для короткочасного місцевого лікування гострих і важких, неінфікованих, сухих запальних станів шкіри, які реагують на лікування глюкокортикоїдами і супроводжуються нападами свербіння або надмірним роговізацією, наприклад, лояльне запалення шкіри, атопічне запалення шкіри, ліщайоподібне запалення шкіри, контактний алергічний дерматит, поліформний еритем, червоний вовчак, хронічний псоріаз, ліщайоподібний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуніт

Коли не застосовувати препарат Флуніт

• якщо пацієнт має алергію на флуоцинолон ацетонід або інші глюкокортикоїди, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• у бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
• у звичайному і рожевому акне,
• у запаленні шкіри навколо рота,
• у дітей віком до 2 років,
• у свербінні ануса і геніталій,
• у ліщайоподібному запаленні шкіри.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флуніт необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Флуніт мазі виникнуть симптоми подразнення або шкірна алергічна реакція (свербіння, печія або червоність), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно припинити застосування препарату.
Необхідно уникати застосування препарату без перерви протягом більш ніж 2 тижнів.
Під час тривалого застосування препарату на велику площу шкіри збільшується частота виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, включаючи набряки, гіпертонію, гіперглікемію (збільшення рівня цукру в крові), зниження імунітету.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, під герметичними пов'язками, тривалого лікування препаратом, а також застосування у дітей.
Лікар може призначити додаткові дослідження у разі підозри на порушення функції наднирників.
Якщо виникне інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування до часу видужання від інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизистими оболонками або ранами.
Необхідно уникати застосування препарату навколо очей через ризик виникнення глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування препарату на повіках або на шкірі навколо повік у пацієнтів з глаукомою або катарактою, а також у пацієнтів з підвищеним тиском очей, через ризик посилення симптомів хвороби.
Необхідно уникати застосування препарату в очі.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху і пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через делікатну шкіру і більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як розширення судин або запалення шкіри навколо рота, навіть після короткочасного застосування.
Розширення судин або запалення шкіри навколо рота може виникнути також після неконтрольованого місцевого застосування стероїдів. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування препарату.
Остережно застосовувати у вже існуючих атрофічних станах шкіри, особливо у осіб похилого віку.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки і старше необхідно застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей необхідно уникати застосування на шкіру обличчя.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання і розвиток у дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, існує більший ризик виникнення побічних ефектів, викликаних системною дією кортикостероїдів, і синдрому Кушинга.

Препарат Флуніт і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами.
Препарат Флуніт може посилювати дію препаратів, які впливають на імунну систему, або знижувати їх дію.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною, або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Флуніт може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плода.
Необхідно уникати застосування у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи необхідно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не відомо, якою мірою флуоцинолон ацетонід та його метаболіти після місцевого застосування можуть проникати до молока матері.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Фертильність
Не відомі дані про вплив флуоцинолону на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Флуніт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флуніт містить:

• 50 мг пропіленгліколюу 1 г мазі,
• ланоліну(може викликати місцеві реакції шкіри, наприклад, контактне запалення шкіри).

3. Як застосовувати препарат Флуніт

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкірі.
Рекомендована доза - тонкий шар мазі, нанесений на хворобливо змінені місця на шкірі, не частіше ніж один або два рази на добу.
Лікування не повинно проводитися без перерви протягом більш ніж 2 тижнів.
На шкіру обличчя не застосовувати протягом більш ніж 1 тижня.
Усього за тиждень можна використати не більше 1 туби (15 г) мазі.
Необхідно уникати застосування мазі під герметичною пов'язкою (оклюзивною), за винятком псоріазу, де дозволяється застосування герметичної пов'язки, яку необхідно змінювати щоденно.

Застосування у дітей і підлітків

Необхідно уникати застосування у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки і старше необхідно застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей необхідно уникати застосування на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флуніт

Після тривалого застосування на велику площу шкіри можуть виникнути симптоми передозування у вигляді набряків, гіпертонії, гіперглікемії (збільшення рівня цукру в крові), зниження імунітету, а у важких випадках - синдром Кушинга.
Якщо виникнуть симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Флуніт

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флуніт

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Місцеві побічні ефекти, які виникають не дуже часто (≥1/1000 до <1>

Вторинні інфекції, атрофія шкіри, телангіектазії (розширення судин і капілярів), нечітке зір.

Місцеві побічні ефекти, які виникають рідко (≥1/10000 до <1>

Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Можуть виникнути тривожні зміни, пламічна еритема, гіпопігментація, гіперпігментація, свербіння, печія, подразнення, висип, атрофія шкіри, сухість шкіри, випадіння волосся, депігментація або гіперпігментація шкіри, розтяжки шкіри, періоральний дерматит, фолікуліт, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактне запалення шкіри), вторинні висипання.
Іноді може виникнути кропив'янка або плямисто-гнійна висипка або загострення існуючих захворювань. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування препарату.
Системні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зниження імунітету, порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіпертонія, набряки.
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також виникнути системні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду.
Ці побічні ефекти виникають переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику площу шкіри, під герметичною пов'язкою або у разі застосування у дітей.
Системні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду, характерні для кортикостероїдів, включають порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, гіперглікемію, глюкозурію, набряки, гіпертонію, зниження імунітету.

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

У дітей можуть виникнути системні побічні ефекти у вигляді порушення зростання і розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флуніт

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату закінчується в останній день вказаного місяця.
Термін дії після першого відкриття туби: 3 місяці.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флуніт

Активною речовиною препарату є флуоцинолон ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
Інші складники препарату: пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флуніт і що містить пакування

Препарат Флуніт - біла або майже біла напівпрозора мазь з характерним запахом.
Пакування препарату: алюмінієва туба з внутрішньою лакировкою, з захисною мембраною і кришкою, що містить 15 г мазі, розміщеної в паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Малшка, 10
03110, м. Київ
Україна

Виробник:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ул. Винцентего Поля 21
58-500 Єленя Гура
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів
Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/16

Дата затвердження інструкції: 03.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]