Флуцінар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Флусінар, 0,25 мг/г, мазь

Флуоцинолон ацетонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флусінар і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флусінар
• 3. Як застосовувати препарат Флусінар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флусінар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Флусінар і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Флусінар є флуоцинолон ацетонід. Флуоцинолон ацетонід є синтетичним глюкокортикоїдом для місцевого застосування на шкірі. Препарат має протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Препарат Флусінар у вигляді мазі показаний для короткочасного місцевого лікування гострих та важких, неінфікованих, сухих запальних станів шкіри, які реагують на лікування глюкокортикоїдами та супроводжуються сильним свербінням або надмірним роговізацією, як себорейний дерматит, атопічний дерматит, ліщайоподібний дерматит, контактний алергічний дерматит, поліформний еритем, системний червоний лупус, хронічний псоріаз, ліщай плоский.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флусінар

Коли не застосовувати препарат Флусінар

• якщо пацієнт має алергію на флуоцинолон ацетонід або інші глюкокортикоїди, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• у бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
• у звичайному та рожевому акне,
• у періоральному дерматиті,
• після профілактичних щеплень,
• у дітей віком до 2 років,
• у свербіжі ануса та геніталій,
• у ліщайоподібному дерматиті.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флусінар необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Флусінар з'являються симптоми подразнення або алергічна реакція шкіри, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Не слід застосовувати препарат без перерви протягом більше 2 тижнів.
Під час тривалого застосування препарату на велику площу шкіри збільшується частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, включаючи набряки, гіпертонію, гіперглікемію (збільшення рівня цукру в крові), зниження імунітету.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, під герметичними пов'язками, тривалого лікування препаратом, а також застосування у дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих співвідношення площі тіла до маси тіла, існує більший ризик появи побічних ефектів, викликаних системним впливом кортикостероїдів на ось подвзгозя-підзадка-наднирку і синдром Кушинга.
Якщо з'являється інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникають, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування до часу видужання інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не слід застосовувати препарат навколо очей через ризик появи глаукоми або катаракти.
Якщо в пацієнта з'являється нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Особливо обережно застосовувати у псоріазі, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів у псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, включаючи ризик появи генералізованого псоріатичного артриту і системних токсичних ефектів, викликаних порушенням цілісності шкіри.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху та пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через тонку шкіру і більший ризик появи побічних ефектів, таких як розширення вен або дерматит навколо рота, навіть після короткочасного застосування.
Обережно застосовувати у вже існуючих атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток дітей.

Препарат Флусінар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує, або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами.
Не слід робити щеплення проти віспи. Не слід також проводити інші щеплення, особливо під час тривалого застосування препарату або застосування на велику площу шкіри.
Препарат Флусінар може посилювати дію препаратів, які впливають на імунну систему.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Флусінар може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плода.
Абсолютно не слід застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або застосування препарату, враховуючи ризик появи побічних ефектів у дітей та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Флусінар не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флусінар містить:

• 50 мг пропіленгліколюв 1 г мазі (може викликати подразнення шкіри),
• ланолін(може викликати місцеві реакції шкіри, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флусінар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкірі.
Рекомендована доза становить тонкий шар мазі, нанесений на хворобливо змінені місця на шкірі спочатку від двох до трьох раз на добу, а потім після зникнення гострого запального стану не частіше ніж один чи два рази на добу.
Лікування не слід проводити без перерви протягом більше 2 тижнів.
На шкіру обличчя не слід застосовувати протягом більше 1 тижня.
За один тиждень можна вживати не більше 1 туби (15 г) мазі.
Не слід застосовувати мазі під герметичною пов'язкою (оклюзивною), крім псоріазу, де дозволяється застосування герметичної пов'язки, яку необхідно змінювати щоденно.

Застосування у дітей та підлітків

Не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки слід застосовувати дуже обережно, тільки у разі абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флусінар

Після тривалого застосування на велику площу шкіри можуть з'явитися симптоми передозування у вигляді набряків, гіпертонії, надмірного рівня цукру в крові, зниження імунітету, а у важких випадках - захворювання Кушинга.
Якщо з'являються симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Флусінар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флусінар

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.
Місцеві побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Можуть з'явитися тривожні зміни, постероїдна плямистість, гальмування росту епідермісу, печіння, свербіння, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, надмірне оволосіння або лисина, вибілення або пігментація шкіри, атрофія та розтягнення шкіри, розширення судин, дерматит навколо рота, фолікуліт, вторинні інфекції, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).
Іноді може з'явитися кропив'янка або плямисто-гнійна висип.
Нечітке зір.
При місцевому застосуванні на шкіру повік може з'явитися глаукома або катаракта.
Системні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також з'явитися системні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніда.
Вони з'являються переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування на велику площу шкіри, під герметичною пов'язкою або у разі застосування у дітей.
Системні симптоми побічних ефектів флуоцинолону ацетоніда, характерні для кортикостероїдів, включають гальмування функції осі подвзгозя-підзадка-наднирку, синдром Кушинга, надмірний рівень цукру в крові, цукровий діабет, набряки, гіпертонія, зниження імунітету.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей можуть з'явитися системні побічні ефекти у вигляді гальмування росту та розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adm@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флусінар

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флусінар

Активною речовиною препарату є флуоцинолон ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніда.
Інші компоненти препарату: пропіленгліколь, цитринова кислота моногідрат, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флусінар та що містить пакування

Препарат Флусінар - біла або майже біла напівпрозора мазь з характерним запахом.
Доступне пакування препарату - алюмінієва туба всередині лакірованна з кришкою з поліетилену, що містить 15 г мазі, розміщена в паперовому паковані.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України:

Прадседр Фармацевтична компанія "Фармасвісс Чеська Республіка" с.р.о.
вул. Янковцова, 1569/2с
170 00, Прага 7
Чеська Республіка

Виробник:

Предприятие Фармацевтична компанія "Єльфа" С.А.
вул. Винцентего Пола, 21
58-500 Єленя Гура
Польща

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс" с.к.
вул. Чехміńська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0333/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/22 Дата затвердження інструкції: 18.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]