ГЕЛІДІНА 0,25 мг/г ГЕЛЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Гелідіна 0,25 мг/г гель

Флуоцинолона, ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Гелідіна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гелідіна
3. Як використовувати Гелідіна
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гелідіни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гелідіна і для чого вона використовується

Активний інгредієнт Гелідіни - ацетонід флуоцинолони. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як місцеві кортикостероїди (для зовнішнього використання), які діють шляхом зменшення запалення, свербіння, а також розмноження клітин.

Гелідіна використовується у дорослих і дітей старших 1 року для лікування широкого спектра запальних, свербіжних і алергічних ушкоджень шкіри, таких як: екзема, дерматит, псоріаз, ліхен планус і дискоїдний червоний лупус.

Цей гель особливо призначений для використання в волосистих зонах (з трудним доступом) і ушкодженнях видимих зон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гелідіна

Не використовуйте Гелідіна

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• при первинних інфекціях шкіри та туберкульозі, сифілісі або вірусних інфекціях (наприклад, герпесі або вітряній віспі).
• якщо у вас є інфіковані ушкодження шкіри, не застосовуйте цей гель на інфікованих ушкодженнях.
• при ушкодженнях шкіри, які характеризуються червоним або рожевим запаленням обличчя (розацеа), виразками або ранами, запаленням сальних залоз (акне) або захворюваннями шкіри з тоншенням шкіри (атрофією)
• при запаленні шкіри навколо рота (періоральний дерматит)
• при ушкодженнях шкіри, які демонструють реакцію на вакцинацію, тобто червоність або запалення після введення вакцини

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Гелідіна.

• Якщо виникає інфекція шкіри, ваш лікар призначить відповідне лікування цієї інфекції, викликаної грибами або бактеріями. Якщо ви не реагуєте на це лікування, ваш лікар може припинити лікування до тих пір, поки інфекція не буде під контролем.
• Цей гель повинен застосовуватися в мінімально можливій дозі, особливо у дітей, і тільки протягом суворо необхідного часу для полегшення ушкодження шкіри.
• Тривале використання місцевих кортикостероїдів, або в складках шкіри (наприклад, пахвових або пахових), а також застосування під окулярними пов'язками (пов'язкою, яка не дозволяє циркуляції повітря або, наприклад, на ділянці, покритій підгузником), може призвести до атрофії шкіри, слизових оболонок і підшкірної клітковини.

Тривале використання, надмірна кількість лікарського засобу або в великих зонах може призвести до появи системних ефектів (ті, які виникають, коли лікарський засіб всмоктується і потрапляє в кров), особливо у дітей.

• Якщо лікарський засіб викликає подразнення, ви повинні припинити його застосування і проконсультуватися з вашим лікарем.
• Ви повинні уникати контакту гелю з очима або навколо очей, на відкритих ранах або з слизовими оболонками (наприклад, ротом або генітальними органами).
• Якщо ви проходите лікування псоріазу, ваш лікар повинен часто контролювати ваше захворювання, щоб спостерігати будь-яке можливе погіршення.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Педіатричне населення

Хронічне застосування у дітей може вплинути на зростання і розвиток, тому його слід обмежувати короткими періодами часу і мінімально ефективною кількістю лікарського засобу.

Використання у спортсменів

Спортсменам слід бути обережним, оскільки цей лікарський засіб містить компонент, флуоцинолону, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Інші лікарські засоби та Гелідіна

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід застосовувати інші зовнішні препарати на оброблювану ділянку разом з цим гелем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Як правило, під час першого триместру вагітності не слід застосовувати цей гель.

Не використовуйте цей лікарський засіб тривало, на великих ділянках або під окулярними пов'язками, якщо ви вагітні. Його використання повинно бути обмежене випадками, коли терапевтична користь переважує можливий ризик.

Аналогічно, рекомендується обережність, якщо потрібно використовувати цей лікарський засіб під час лактації. Не застосовуйте гель на грудях і уникайте контакту дитини з оброблюваними ділянками.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати машини.

Гелідіна містить пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е-216), етанол (алкоголь) та пропіленгліколь (Е-1520).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність пара-гідроксібензоату метилу (Е-218) та пара-гідроксібензоату пропілу (Е-216).

Цей лікарський засіб містить 150 мг алкоголю (етанолу) у кожному грамі гелю, що еквівалентно 0,176 мл етанолу. Через наявність етанолу він може викликати відчуття паління на ушкодженій шкірі.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Не використовуйте цей лікарський засіб у дітей молодших 4 тижнів з відкритими ранами або великими ділянками ушкодженої шкіри (наприклад, опіками) без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як використовувати Гелідіна

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання гелю найкраще підходить для шкіри голови, інших волосистих ділянок тіла та ушкоджень видимих ділянок.

Дорослі та діти від 1 року:

Можна застосовувати у відкритій формі, як тонкий шар на ушкодженій ділянці шкіри, 2-3 рази на добу, помасажуючи до повного всмоктування.

Можна також застосовувати у закритій формі, як тонкий шар на ушкодженій ділянці шкіри, 1 раз на добу, покриваючи цю ділянку непористим пластиковим бинтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування; зазвичай 1 тиждень.

В залежності від тяжкості ушкодження, лікування може тривати від 1 до 4 тижнів. Якщо протягом цього періоду часу немає покращення, ваш лікар повинен переоцінити лікування.

Лікування не повинно тривати більше 2 місяців.

Використання у дітей

Не рекомендується використання у дітей молодших 1 року.

Не рекомендується використання окулярних пов'язок (наприклад, на ділянці підгузника).

У дітей лікування повинно бути обмежене короткими періодами часу, і слід використовувати мінімально ефективну кількість лікарського засобу. Якщо застосовується на обличчі, лікування повинно тривати до 5 днів, а загалом не більше 1 тижня на інших ділянках тіла.

Якщо ви використовуєте більше Гелідіни, ніж потрібно

Використання надмірної кількості гелю може призвести до пригнічення надниркових залоз (що викликає порушення нормальної продукції гормонів). У цьому випадку лікування повинно бути припинено, і лікар повинен контролювати функцію надниркових залоз.

Навмисне прийняття лікарського засобу може призвести до появи тахікардії (пришвидшення серцебиття) та підвищення артеріального тиску, які зникають без медичного лікування.

Якщо ви використовували цей лікарський засіб більше, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби інформації про токсичність, телефон 91-562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Гелідіна

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули застосувати гель у призначений час, зробіть це якнайшвидше, коли ви про це вспомните, і продовжуйте як раніше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 1000 осіб):

• Атрофія шкіри з тоншенням епідермісу (часто необоротна)
• Телангіектазія (розширення малих судин на поверхні шкіри)
• Пурпура (поява червоних плям на шкірі)
• Смуги на шкірі
• Випадки акнеоподібних висипів (випадки типу акне)
• Періоральний дерматит (малі червоні папули навколо рота)
• Відбіління шкіри (втрата пігментації шкіри)
• Дерматит і екзема, включно з контактним дерматитом
• Чуття паління
• Ефект відскоку.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 з 10 000 осіб):

• Пригнічення надниркових залоз, що викликає порушення нормальної продукції гормонів.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Гіперчутливість (алергічні реакції)
• Свербіння
• Сухість шкіри
• Міліарія (порушення, яке виникає через обструкцію потових протоків, що призводить до появи білих або червоних зерен на різних частинах тіла) або висип
• Макерація шкіри
• Гіпертрихоз (надмірний рост волосся)
• Фолікуліт (запалення одного або декількох волосяних фолікулів)
• Вторинна інфекція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини:

www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гелідіни

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гелідіни

• Активний інгредієнт - ацетонід флуоцинолони. Кожен грам гелю містить 0,25 мг ацетоніда флуоцинолони.
• Інші компоненти: цитринова кислота без води Е330, карбомер 940, пропіленгліколь Е1520, етанол 17,6% об. (алкоголь), ця мала кількість відповідає 150 мг, пара-гідроксібензоат метилу Е218, пара-гідроксібензоат пропілу Е216, едетат натрію, тріетаноламін, очищена вода.

Вигляд Гелідіни та вміст упаковки

Гомогенний прозорий гель без кольору, упакованный в алюмінієві тюбики та пластикові кришки (HDPE).

Випускається в тюбіках по 30 і 60 грамів гелю.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Лабораторії ERN, S.A.

/Perú, 228

08020 Барселона, Іспанія

Відповідальний за виробництво

Temmler Italia S.R.L.

Віа делле Індустрії, 2 - 280061 Каругате – Мілан - Італія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/