СУНІДЕРМА 1,27 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація для користувача

Suniderma 1,27 мг/г мазь

Гідрокортизон ацепонат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Suniderma мазь і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Suniderma мазі
3. Як використовувати Suniderma мазь
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Suniderma мазі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Suniderma мазь і для чого вона використовується

Містить як активну речовину гідрокортизон ацепонат, який є кортикостероїдом (протизапальним засобом), що при нанесенні на шкіру зменшує червоність, запалення та свербіж, спричинені певними проблемами шкіри.

Suniderma мазь показана при захворюваннях шкіри (дерматозах), які реагують на лікування кортикостероїдами, такими як екзема різних типів: висип на шкірі через алергію або речовини, що подразнюють шкіру (контактна алергічна та іритантна дерматит), висип, пов'язаний з внутрішніми факторами пацієнта (атопічна дерматит), висип з запаленням та лущенням (себорейна дерматит), плачі з свербінням на шкірі, спричинені почесуванням (нейродерматит), луската червона захворювання з частим покриттям лусками (псоріаз).

Suniderma, у цій фармацевтичній формі, у вигляді мазі, буде використовуватися особливо у товстих та сухих формах.

2. Що потрібно знати перед початком використання Suniderma мазі

Не використовуйте Suniderma мазь

• Якщо ви алергічні на ацепонат гідрокортизону або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є будь-яка вірусна інфекція (наприклад, герпес або вітрянка), бактерії або гриби (див. розділ "Попередження та обережність")
• якщо у вас є симптоми туберкульозу або сифілісу на шкірі
• якщо після вакцинації у вас виникла реакція в місці вакцинації
• на виразках
• якщо у вас є акне, рожевий дерматит (захворювання шкіри обличчя рожевого кольору) або періоральний дерматит (певні червоні гранули навколо рота).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Suniderma мазі.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як активна речовина цього препарату, мають важливі ефекти на організм. Нанесення на великі ділянки тіла або протягом тривалого часу, особливо під окулярувальними матеріалами, значно збільшує ризик побічних ефектів.
• Якщо виникає гіперчутливість або непереносимість лікування, його потрібно перервати та проконсультуватися з лікарем.
• Через можливість абсорбції кортикостероїду лікування на великих ділянках або під окуляруванням може призвести до ефектів, які спостерігаються при застосуванні кортикостероїдів перорально, наприклад, таких як порушення діяльності деяких залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушинга).
• Якщо під час лікування виникає інфекція, спричинена грибами або бактеріями, наприклад, потрібно проконсультуватися з лікарем щодо лікування та якщо інфекція поширюється, лікування потрібно перервати та призначити відповідну терапію.
• Не наносити на очі або на ділянки шкіри біля очей. Якщо лікування проводиться на обличчі, потрібно бути обережним, щоб Suniderma не потрапила в очі, та лікування повинно бути якнайкоротшим.
• Не наносити на відкриті рани.
• Не наносити на слизові оболонки (наприклад, в ніс або рот).
• Лікування під окуляруванням (з використанням бинтів, наприклад) не повинно проводитися, якщо лікар не призначить його та не буде контролювати. Зверніть увагу, що підгузники, а також складки шкіри, такі як пахва або пахові складки, можуть створювати окулярувальні умови.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворе спостереження за вашим захворюванням для спостереження за можливим погіршенням.
• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас виникли розмиті зору або інші порушення зору.
• Якщо ви відчуваєте погіршення вашого захворювання під час використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем; ви можете відчувати алергічну реакцію, мати інфекцію або ваше захворювання може потребувати іншого лікування. Якщо ви відчуваєте повторення вашого захворювання незабаром після припинення лікування, протягом 2 тижнів після припинення, не повторюйте використання мазі без консультації з лікарем, якщо тільки лікар не призначив цього раніше. Якщо ваше захворювання було вилікувано, а у випадку повторення, червоність поширюється за межі первинної ділянки лікування та ви відчуваєте відчуття печіння, проконсультуйтеся з лікарем перед повторним лікуванням.

Діти та підлітки

У дітей більш імовірно, що кортикостероїд буде всмоктуватися через шкіру та мати побічні ефекти в інших ділянках тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

Віддається перевага уникненню використання кортикостероїдів у дітей та особливої уваги до окулярувальних умов, таких як ті, що створюються підгузниками.

Використання Suniderma мазі з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього препарату.

Цей препарат не повинен використовуватися під час вагітності, крім випадків, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плода.

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід наносити Suniderma мазь.

Вагітні жінки або ті, хто планує завагітніти, не повинні наносити її на великі ділянки шкіри, протягом тривалого часу, або використовувати окулярувальні пов'язки.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві перед використанням Suniderma мазі. Якщо ви її використовуєте під час лактації, не наносіть мазь на ділянку грудей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лікування Suniderma не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як використовувати Suniderma мазь

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

-Дорослі: Наносити 1-2 рази на добу. Наносити тонкий шар мазі безпосередньо на уражену ділянку, виконуючи легкий масаж до повного всмоктування.

Не слід перевищувати нанесення 2 рази на добу. Збільшення кількості нанесень на добу може погіршити побічні ефекти без поліпшення терапевтичної ефективності препарату.

Коли відбувається поліпшення, можна зменшити частоту нанесення.

Якщо лікар вважає це необхідним, при хронічних захворюваннях, лікування протягом тривалого часу більше 2 тижнів, лікування повинно бути переривчастим (наприклад, 1 раз на добу, 2 рази на тиждень), з медичним спостереженням.

Використання у дітей

Рекомендована доза становить 1 нанесення на добу.

Тривале використання у дітей не повинно перевищувати 1 тиждень, та повинно наноситися мінімальна ефективна кількість препарату.

Якщо лікар вважає це необхідним, використання протягом тривалого часу повинно бути переривчастим з періодами без лікування стероїдами.

Окулярувальні пов'язки (наприклад, підгузники) повинні бути уникнуті у маленьких дітей при використанні цього препарату.

Використання на шкірі.

Тискайте трубку nhẹçe та наносіть на руки невелику кількість, достатню для ураженої ділянки. Наносіть мазь у тонкий шар, виконуючи легкий масаж.

Мийте руки добре та закривайте трубку щільно після використання.

Якщо ви використовуєте більше Suniderma мазі, ніж потрібно

Якщо ви наносите більше кількості Suniderma мазі (збільшена доза), можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо ви використовуєте мазь частіше, ніж потрібно, або на великих ділянках шкіри, вона може бути всмокнута та потрапити всередину тіла, спричинивши різні порушення.

У випадках хронічної токсичності рекомендується поступове припинення кортикостероїдів. Лікування передозування є симптоматичним. Симптоми гострого передозування кортикостероїдів зазвичай є оборотними.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Suniderma мазь

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули нанести мазь, нанесіть відповідну дозу, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте лікування звичайним чином.

Якщо ви припиняєте лікування Suniderma маззю

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Використання кортикостероїдів протягом тривалого часу та/або на великих ділянках шкіри або з окулярувальними пов'язками може спричиняти побічні ефекти не тільки на місці нанесення, але й в інших ділянках тіла.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Атрофія шкіри (зменшення товщини шкіри)
• Смуги на шкірі
• Крихкість шкіри
• Акне
• Розширення малих судин під шкірою (телангіектазії)
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Збільшення волосяного покриву (гіпертрихоз)
• Зміна кольору шкіри
• Алергічна реакція, така як контактна алергічна дерматит
• Сприйнятливість до синяків (синяків)
• Червоність/іритація
• Вторинна інфекція, включаючи інфекції, спричинені грибами
• Виникнення певних червоних гранул навколо рота (періоральний дерматит) або на іншій частині обличчя (розацеа).
• Розмитість зору (частота "не відомо").

Побічні ефекти, які впливають на інші частини тіла, включають:

Може виникнути захворювання, характеризоване округлим обличчям, ожирінням, накопиченням жиру в шиї (синдром Кушинга), затримкою загоєння ран (наприклад, виразок і ulcer на нозі), глаукомою, катарактою тощо.

Синдром відміни стероїдів:

Якщо ви продовжительно використовувати цей препарат протягом тривалого часу, може виникнути синдром відміни при припиненні лікування з деякими з наступних симптомів: червоність шкіри, яка може поширитися за межі первинної ділянки лікування, відчуття печіння або свербіння, інтенсивне свербіння, лущення шкіри, відкриті рани, які супурють.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Suniderma мазі

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Suniderma мазі

• Активна речовина - гідрокортизон ацепонат. Кожен грам мазі містить 1,27 мг гідрокортизону ацепонату (0,127%).
• Інші компоненти: трієстарат алюмінію, Protegin WX*, Dub BW**, сульфат магнію гептахидрат, вазелін флянцевий, вазелін рідинний та очищена вода.

• Склад Protegin WX: вазелін, озокерит, гідрогенований олеїновий олія, ізостеарат гліцерину та олеат полігліцерину

* склад Dub BW: стеарат гліцерину, пальмітат цетилу та віск

Вигляд продукту та зміст упаковки

Suniderma - це мазь білого кольору.

Випускається в трубках по 30 г та 50 г.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

Л-2310 Люксембург

Люксембург

Відповідальний за виробництво:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Вальштедт

(Німеччина)

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.es