Флуцінар

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флюцинар, 0,25 мг/г, мазь

Флуоцинолон ацетонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флюцинар і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Флюцинар
• 3. Як застосовувати препарат Флюцинар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флюцинар
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флюцинар і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Флюцинар є флуоцинолон ацетонід. Флуоцинолон ацетонід є синтетичним глюкокортикоїдом для місцевого застосування на шкіру. Препарат має протизапальну, протисвербіжну та вазоконстриктивну дію.

Показання до застосування

Препарат Флюцинар у вигляді мазі показаний для короткочасного місцевого лікування гострих та важких, неінфікованих, сухих запальних станів шкіри, які реагують на лікування глюкокортикоїдами та супроводжуються нападами свербіння або надмірним роговізацією, як екзема, атопічний дерматит, ліщайоподібний дерматит, контактний алергічний дерматит, поліформний еритем, червоний вовчак, хронічний псоріаз, ліщай плоский.

2. Важливі відомості до застосування препарату Флюцинар

Коли не застосовувати препарат Флюцинар

• якщо пацієнт має алергію на флуоцинолон ацетонід або інші глюкокортикоїди, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• у бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
• у звичайному та рожевому акне,
• у перIORALному дерматиті,
• у дітей віком до 2 років,
• у свербіжі анальної та генітальної області,
• у пелюшковому дерматиті.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флюцинар необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Флюцинар мазі виникнуть симптоми подразнення або шкіряна алергічна реакція (свербіння, печіння або червоність), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Не застосовувати препарат без перерви триваліше ніж 2 тижні.
Під час тривалого застосування препарату на велику площу шкіри збільшується частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, включаючи набряки, гіпертонію, гіперглікемію (збільшення рівня цукру в крові), зниження імунітету.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, під герметичними пов'язками, тривалого лікування препаратом, а також застосування у дітей.
Лікар може призначити додаткові дослідження у разі підозри на порушення функції наднирників.
Якщо виникне інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування до часу видужання від інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати препарат біля очей, через ризик виникнення глаукоми або катаракти.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати нанесення на повіки або на шкіру біля повік у пацієнтів з глаукомою або катарактою, через можливість загострення симптомів хвороби.
Необхідно уникати нанесення в очі.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху та пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через делікатну шкіру та більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як розширення судин або дерматит біля рота, навіть після короткочасного застосування.
Розширення судин або дерматит біля рота може виникнути також після неконтрольованого місцевого застосування стероїдів. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування препарату.
Остороже застосовувати у вже існуючих атрофічних станах підшкірної клітковини, особливо у осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невеликій площі шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати рост і розвиток у дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, існує більший ризик виникнення порушень функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушинга

Препарат Флюцинар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами.
Препарат Флюцинар може посилювати дію препаратів, які впливають на імунну систему або послаблювати їх дію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Флюцинар може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плоду.
Абсолютно не застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або припинити застосування препарату, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не відомо, якою мірою флуоцинолон ацетонід та його метаболіти після місцевого застосування можуть проникати в грудне молоко.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Фертильність
Не відомі дані про вплив флуоцинолону на фертильність у людей

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Флюцинар не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флюцинар містить:

• 50 мг пропіленгліколюв 1 г мазі,
• ланолін(може викликати місцеві реакції шкіри, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флюцинар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Рекомендована доза - тонкий шар мазі, нанесений на уражені ділянки шкіри, не частіше ніж один або два рази на добу.
Лікування не слід проводити без перерви триваліше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не слід застосовувати триваліше ніж 1 тиждень.
За один тиждень можна використати не більше ніж 1 тубу (15 г) мазі.
Не слід застосовувати мазь під герметичною пов'язкою (оклюзивною), крім випадків псоріазу, де допускається застосування герметичної пов'язки, яку слід змінювати щоденно.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невеликій площі шкіри.
У дітей не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флюцинар

Після тривалого застосування на великі площі шкіри можуть виникнути симптоми передозування у вигляді набряків, гіпертонії, гіперглікемії (збільшення рівня цукру в крові), зниження імунітету, а у важких випадках - синдром Кушинга.
Якщо виникнуть симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Флюцинар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флюцинар

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Місцеві побічні ефекти, які виникають не дуже часто (≥1/1000 до <1>

Вторинні інфекції, атрофія шкіри ,телангіектазії (розширення судин), нечітке зір.

Місцеві побічні ефекти, які виникають рідко (≥1/10 000 до <1>

Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Можуть виникнути тривожні зміни, пламічний дерматит, порушення росту епідермісу, печіння, свербіння, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, випадіння волосся, депігментація або гіперпігментація шкіри, розтяжки шкіри, перIORALний дерматит, фолікуліт, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), вторинні висипи.
Іноді може виникнути кропив'янка або плямисто-грудкова висип, або загострення існуючих захворювань. У разі місцевого застосування на шкіру повік може виникнути глаукома або катаракта.
Загальні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Зниження імунітету, порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), гіпертонія, набряки.
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть виникнути загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду.
Вони виникають переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на великі площі шкіри, під герметичною пов'язкою або у разі застосування у дітей.
Загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду, характерні для кортикостероїдів, включають порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушинга, гіперглікемію, глюкозурію, набряки, гіпертонію, зниження імунітету.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей можуть виникнути загальні побічні ефекти у вигляді порушення росту та розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флюцинар

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття туби: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флюцинар

Активною речовиною препарату є флуоцинолон ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
Інші складники препарату: пропіленгліколь, цитринова кислота моногідрат, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флюцинар та що містить упаковка

Препарат Флюцинар - біла або майже біла напівпрозора мазь з характерним запахом.
Доступна упаковка препарату - алюмінієва туба з внутрішнім захисним шаром, з захисною мембраною та кришкою з пробивним пристроєм, яка містить 15 г мазі, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ірландія

Виробник:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленя-Гура, Польща

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:46/063/74-S/C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 399/24

Дата затвердження інструкції: 19.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]