Флуцінар

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Флусінар

0,25 мг/г, мазь

Флуоцинолон ацетонід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флусінар і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флусінар
• 3. Як застосовувати препарат Флусінар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флусінар
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Флусінар і для чого він призначено

Активною речовиною препарату Флусінар є флуоцинолон ацетонід. Флуоцинолон ацетонід є синтетичним глюкокортикоїдом для місцевого застосування на шкіру. Препарат має протизапальний, протисвербіжний і вазоконстрикторний ефекти.

Показання до застосування

Препарат Флусінар у вигляді мазі показаний для короткочасного місцевого лікування гострих і важких, неінфікованих, сухих запальних станів шкіри, які реагують на лікування глюкокортикоїдами і супроводжуються сильним свербінням або надмірним роговізацією, наприклад, лупусний дерматит, атопічний дерматит, ліщайоподібний дерматит, контактний алергічний дерматит, поліформний еритем, червоний вовчак, хронічний псоріаз, ліщайоподібний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флусінар

Коли не застосовувати препарат Флусінар

• -якщо пацієнт має алергію на флуоцинолон ацетонід або інші глюкокортикоїди, або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• у бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
• у звичайному та рожевому акне,
• у запальному дерматиті навколо рота,
• у дітей віком до 2 років,
• у свербінні навколо анального отвору і статевих органів,
• у пелюшковому дерматиті.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Флусінар необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування препарату Флусінар мазі виникнуть симптоми подразнення або шкірна алергічна реакція (свербіння, печія або червоність), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування препарату.
Не застосовувати препарат без перерви довше ніж 2 тижні.
Під час тривалого застосування препарату на велику площу шкіри збільшується частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, включаючи набряки, артеріальну гіпертензію, гіперглікемію (збільшення рівня цукру в крові), зниження імунітету.
Через те, що кортикостероїди всмоктуються через шкіру, необхідно уникати застосування препарату на велику площу тіла, під герметичними пов'язками, тривалого лікування препаратом, а також застосування у дітей.
Лікар може призначити додаткові дослідження у разі підозри на ниркову недостатність.
Якщо виникне інфекція в місці застосування препарату, лікар призначить відповідне антибактеріальне або антимікотичне лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування до часу видужання від інфекції.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати препарат навколо очей, через ризик виникнення глаукоми або катаракти.
Якщо в пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати нанесення на повіки або на шкіру навколо повік у пацієнтів з глаукомою або катарактою, через ризик загострення симптомів хвороби.
Необхідно уникати нанесення в очі.
На шкіру обличчя, а також на шкіру паху та пахвин необхідно застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності, через підвищене всмоктування кортикостероїдів через делікатну шкіру та більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як розширення судин або дерматит навколо рота, навіть після короткочасного застосування.
Розширення судин або дерматит навколо рота може виникнути також після неконтрольованого місцевого застосування стероїдів. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування препарату.
Обережно застосовувати у вже існуючих атрофічних станах шкіри, особливо у осіб похилого віку.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати зростання та розвиток у дітей.
У дітей, через більший ніж у дорослих відношення площі тіла до маси тіла, існує більший ризик виникнення порушень функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі та синдрому Кушинга.

Препарат Флусінар та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не відомі взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими препаратами.
Препарат Флусінар може посилювати дію препаратів, які впливають на імунну систему, або послаблювати їх дію.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Флусінар може бути застосований у жінок під час вагітності тільки у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує ризик для плода.
Абсолютно не застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
Під час годування грудьми лікар вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не відомо, якою мірою флуоцинолон ацетонід та його метаболіти після місцевого застосування можуть проникати до грудного молока.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Фертильність
Не відомі дані про вплив флуоцинолону на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Флусінар не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Флусінар містить:

• 50 мг пропіленгліколюу 1 г мазі,
• ланолін(може викликати місцеві реакції шкіри, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати препарат Флусінар

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено для застосування на шкіру.
Рекомендована доза - тонкий шар мазі, нанесений на хворобливо змінені місця на шкірі, не частіше ніж один або два рази на добу.
Лікування не слід проводити без перерви довше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не слід застосовувати довше ніж 1 тиждень.
За один тиждень можна використати не більше ніж 1 тубу (15 г) мазі.
Не слід застосовувати мазь під герметичною пов'язкою (оклюзивною), крім псоріазу, де допускається застосування герметичної пов'язки, яку слід змінювати щоденно.

Застосування у дітей та підлітків

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше застосовувати дуже обережно, тільки у випадках абсолютної необхідності - один раз на добу, на невелику площу шкіри.
У дітей не слід застосовувати на шкіру обличчя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Флусінар

Після тривалого застосування на велику площу шкіри можуть виникнути симптоми передозування у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії (збільшення рівня цукру в крові), зниження імунітету, а у важких випадках - синдром Кушинга.
Якщо виникнуть симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Флусінар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Флусінар

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Місцеві побічні ефекти, які виникають не дуже часто (≥1/1000 до <1>

Вторинні інфекції, атрофія шкіри, телангіектазії (розширення судин та вен), нечітке зору.

Місцеві побічні ефекти, які виникають рідко (≥1/10 000 до <1>

Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Можуть виникнути тривожні зміни, пламічний дерматит, гіпертрофія шкіри, печія, свербіння, подразнення, висип, атрофія підшкірної клітковини, сухість шкіри, лисіння, депігментація або гіперпігментація шкіри, розтяжки шкіри, дерматит навколо рота, фолікуліт, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), вторинні висипання.
Іноді може виникнути кропив'янка або плямисто-грудкова висипання або загострення існуючих захворювань. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування препарату.
Загальні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Зниження імунітету, порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), артеріальна гіпертензія, набряки.
Унаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть також виникнути загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду.
Вони виникають переважно у разі тривалого застосування препарату, застосування його на велику площу шкіри, під герметичною пов'язкою або у разі застосування у дітей.
Загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду, характерні для кортикостероїдів, включають порушення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, гіперглікемію, глюкозурію, набряки, артеріальну гіпертензію, зниження імунітету.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей можуть виникнути загальні побічні ефекти у вигляді порушення зростання та розвитку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-34
факс: +38 (044) 206-92-34
Електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флусінар

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Флусінар

Активною речовиною препарату є флуоцинолон ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
Інші складники препарату - пропіленгліколь (Е 1520), цитринова кислота моногідрат, ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат Флусінар та що містить пакування

Препарат Флусінар - біла або майже біла напівпрозора мазь з характерним запахом.
Пакування препарату - алюмінієва туба з внутрішнім захисним шаром, з кришкою та пробивним пристроєм, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території країни, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території країни:

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Польща

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на випуск препарату на території країни: 46/063/74-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 330/24

Дата затвердження інструкції: 22.08.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]