Фліксонасе Насуле

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Flixonase Nasule, 400 г/доза, назальні краплі, суспензія
Флутиказону пропіонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Flixonase Nasule і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Flixonase Nasule
• 3. Як застосовувати препарат Flixonase Nasule
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flixonase Nasule
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Flixonase Nasule і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Flixonase Nasule у вигляді назальних крапель є флутиказону пропіонат.
Він належить до групи препаратів, званих стероїдами або кортикостероїдами.
Дія стероїдів полягає у зменшенні стану запалення:

• зменшенні набряку і подразнення носа
• зменшенні свербіння, кихання, відчуття закладеного носа або виділення з носа (катар).

Препарат Flixonase Nasule у вигляді назальних крапель, суспензія застосовується для лікування:

• носових поліпів (утворів з слизової оболонки всередині носа) та пов'язаних з ними симптомів зменшення прохідності носа.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Flixonase Nasule

Коли не застосовувати препарат Flixonase Nasule

• якщо пацієнт має алергію на флутиказону пропіонат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Flixonase Nasule необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має інфекцію верхніх дихальних шляхів,
• має недостатність наднирників,
• застосовує препарат ритонавір (див. також пункт «Інші препарати та Flixonase Nasule»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи стосуються ці обставини пацієнта.
У разі рідкісної односторонньої поліпозної хвороби носа діагноз повинен бути підтверджений лікарем-спеціалістом, з огляду на можливість існування іншої хвороби.
Пацієнти з носовими поліпами потребують регулярного лікарського нагляду.
Необхідно уникати контакту препарату з очима та пошкодженою шкірою.
У разі застосування препарату Flixonase Nasule протягом тривалого періоду активна речовина – флутиказону
пропіонат може гальмувати природне вироблення стероїдних гормонів наднирниками.
У разі виявлення недостатності кори наднирників лікар розгляне питання про додаткове застосування
кортикостероїдів системного дії під час стресу або перед планованим хірургічним втручанням.
Через можливість порушення функції кори наднирників пацієнти, у яких препарати стероїди застосовуються
перорально, замінюються на препарат Flixonase Nasule, повинні перебувати під особливим лікарським наглядом, а функція кори наднирників повинна бути моніторована.
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, які можуть бути спричинені катарактою або глаукомою, необхідно звернутися до лікаря.
Було повідомлено про випадки гальмування росту у дітей, які приймали назально кортикостероїди.
Через це лікар зменшить дозу кортикостероїду до мінімальної дози, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.

Flixonase Nasule та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийманні зараз або недавно будь-яких з наступних препаратів:

• кортикостероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій
• ритонавір або препарати, що містять кобіцистат, які застосовуються для лікування ВІЛ
• кетоконазол або ітраконазол, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар оцінить, чи можна застосовувати препарат Flixonase Nasule з цими препаратами. Деякі препарати можуть посилити дію препарату Flixonase Nasule, і лікар може бажати уважно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Flixonase Nasule з цими препаратами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар розгляне користь і ризики для пацієнтки та дитини, пов'язані з застосуванням препарату
Flixonase Nasule під час вагітності.
Препарат Flixonase Nasule може бути застосований у вагітних жінок лише в тих випадках, коли, на думку
лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Flixonase Nasule до грудного молока. Якщо пацієнтка
годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря перед застосуванням препарату Flixonase Nasule.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не було спостережено впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Flixonase Nasule

Препарат Flixonase Nasule завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно уникати перевищення рекомендованої дози. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Flixonase Nasule призначено виключно для застосування до носа у пацієнтів віком понад
16 років.
Препарат Flixonase Nasule повинен застосовуватися щоденно. Основною умовою ефективності препарату є його регулярне застосування. Для досягнення повної дії потрібно кілька тижнів лікування. Тому необхідно застосовувати препарат, навіть якщо пацієнт не відчуває поліпшення одразу.
Коли симптоми починають зменшуватися, лікар порекомендує зменшення дози препарату до мінімальної, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.
Якщо поліпшення не настає після 4-6 тижнів лікування, лікар розгляне інші методи лікування.

Дозування у пацієнтів віком понад 16 років

Зміст 1 пластикового контейнера для одноразового застосування застосовується один або два рази на добу.
Контейнер містить дозу для одноразового застосування до обох ніздрів (1 доза - 400 мкг).
Половину вмісту контейнера, приблизно 6 крапель, застосовується одноразово до кожного ніздрі.

Інструкція з застосування препарату Flixonase Nasule

• 1. Ніжно очистити ніс.
• 2. Відкрити алюмінієву сашетку. Використовувати всі контейнери з однієї сашетки перед відкриттям наступної. Препарат у пластикових контейнерах підходить для застосування протягом 28 днів після відкриття алюмінієвої сашетки.
• 3. Відокремити один контейнер.
• 4. Встряхнути контейнер перед застосуванням для точного змішування його вмісту.
• 5. Відокремити верхню частину контейнера, повернувши її в місці, позначеному написом «TWIST HERE». Напис «TWIST HERE» на контейнері означає: «повернути тут»
• 6. Зайняти положення, як на доданих малюнках А, Б, або В:

• А. Б. В і застосувати по 6 крапель (що становить половину дози) до кожного ніздрі. Контейнер містить достатню кількість препарату для застосування до обох ніздрів.
• 7. Залишитися в прийнятому положенні принаймні 1 хвилину, щоб дозволити розширення препарату.
• 8. Вивести контейнер після застосування.

Дозування у пацієнтів похилого віку

Необхідно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.

Дозування у пацієнтів віком нижче 16 років

Немає достатніх даних про застосування препарату Flixonase Nasule для лікування носових поліпів у пацієнтів віком нижче 16 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Flixonase Nasule

У разі застосування більшої дози препарату Flixonase Nasule, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за консультацією.
Важливо приймати дозу препарату згідно з рекомендацією лікаря. Необхідно уникати прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем. Застосування менших або більших доз, ніж рекомендовано, може привести до посилення симптомів.
Тривале застосування більших доз препарату Flixonase Nasule, ніж рекомендовано, може привести до недостатності кори наднирників.

Пропуск застосування препарату Flixonase Nasule

Дуже важливо приймати рекомендовану дозу препарату щоденно, щоб забезпечити найбільшу ефективність лікування.
У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат якнайшвидше, а потім продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Flixonase Nasule.

Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися за допомогою до лікаря

Алергічні реакції на препарат Flixonase Nasule трапляються дуже рідко (можуть трапитися у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат). У невеликій кількості пацієнтів алергічні реакції можуть розвинутися у серйозний стан, навіть загрозливий для життя, якщо вони не будуть лікуватися. До симптомів належать:

• Висипка на шкірі (кропив'янка) або червоність,
• Набряки обличчя або губ, які можуть спричиняти труднощі з ковтанням або диханням,
• Раптове виникнення труднощів з диханням або гучного свистячого дихання (спазм бронхів),
• Раптове відчуття слабкості або головокружіння (може привести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Дуже часті побічні ефекти( можуть трапитися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Кровотеча з носа.

Часті побічні ефекти( можуть трапитися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Сухість і подразнення слизової оболонки носа і горла.

Дуже рідкісні побічні ефекти( можуть трапитися у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції,
• Збільшення внутрішньоочного тиску, яке може спричиняти проблеми з зором (глаукома), замутнення кришталика ока (катаракта). Симптоми, пов'язані з очима, траплялися у пацієнтів, які приймали препарат Flixonase Nasule тривалий час.
• Ушкодження носової перегородки.

Побічні ефекти, частота яких невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних
):

• Нечітке бачення,
• Вульгаризація слизової оболонки носа.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час застосування препарату Flixonase Nasule, особливо у великих дозах і тривалий час, можуть виникнути системні симптоми, спричинені гальмуванням природного вироблення стероїдних гормонів наднирниками.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-42,
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Flixonase Nasule

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30 ° C, захищати від світла.
Не заморожувати. Зберігати в вертикальному положенні.
Препарат у пластикових контейнерах підходить для застосування протягом 28 днів після відкриття алюмінієвої сашетки.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на упаковці після: Lot.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Flixonase Nasule

• Активною речовиною препарату є флутиказону пропіонат. Одна доза (один пластиковий контейнер) препарату Flixonase Nasule містить 400 мкг (мікрограм) флутиказону пропіонату (мікронізованого).
• Інші складники: полісорбат 20, лауринян сорбітану, дигідрофосфат натрію двоводний, моногідрофосфат натрію безводний, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Flixonase Nasule і що містить упаковка

7 контейнерів – 1 сашетка по 7 контейнерів.
28 контейнерів – 4 сашетки по 7 контейнерів.
Одноразові контейнери LDPE з'єднані між собою в стрічку, упаковані в алюмінієві сашетки, розміщені в картонній коробці.

Відповідальна особа: Виробник:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublin 24,
Ірландія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римського-Корсакова, 26
04070, м. Київ
тел. (044) 207-55-00
Логотип GSK
Дата останнього оновлення інструкції:січень 2025