Фліксонасе

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Фліксоназе, 50 г/дозу, аерозоль для носа, суспензія
(Флутіказону пропіонат)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Фліксоназе, аерозоль для носа
• 3. Як використовувати препарат Фліксоназе, аерозоль для носа
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фліксоназе, аерозоль для носа
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Фліксоназе в вигляді аерозолю для носа є флутіказону пропіонат.
Він належить до групи лікарських засобів, званих стероїдами або кортикостероїдами.
Дія стероїдів полягає у зменшенні стану запалення:

• зменшенні набухання і подразнення носа,
• зменшенні свербежу, кіханні, відчутті заткнутого носа або виділення з носа (катару).

Препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, суспензія, використовується для профілактики та лікування:

• сезонного алергійного запалення слизової оболонки носа (у тому числі кATARу сінного),
• цілорічного алергійного запалення слизової оболонки носа.

Препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, суспензія, також може бути використаний для симптоматичного лікування поліпів носа (утворень із слизової оболонки всередині носа).

2. Важливі відомості перед використанням препарату Фліксоназе, аерозоль для носа

Коли не використовувати препарат Фліксоназе, аерозоль для носа

• якщо пацієнт має алергію на флутіказону пропіонат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має інфекцію верхніх дихальних шляхів,
• має гіпофункцію наднирників,
• використовує препарат ритонавір (див. також пункт «Препарат Фліксоназе, аерозоль для носа та інші лікарські засоби»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем про те, чи стосуються ці обставини пацієнта.
При використанні препарату Фліксоназе, аерозоль для носа протягом тривалого періоду активна речовина - флутіказону пропіонат може гальмувати природне вироблення стероїдних гормонів наднирниками. У разі виявлення недостатності кори наднирників лікар буде розглядати додаткове введення кортикостероїдів, що діють загально, під час стресу або перед планованим хірургічним втручанням.
Через можливість порушення функції кори наднирників пацієнти, яким замінюють перорально приймані стероїдні лікарські засоби на препарат Фліксоназе, повинні перебувати під особливим наглядом лікаря, а функція кори наднирників повинна бути контролювана.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Під час тривалого лікування за допомогою інгаляційного кортикостероїду лікар буде рекомендувати регулярні вимірювання зростання у дітей.

Препарат Фліксоназе, аерозоль для носа та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікарю про прийняття зараз або останнім часом будь-яких з наступних лікарських засобів:

• кортикостероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій
• ритонавір або лікарські засоби, що містять кобіцистат, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції
• кетоконазол або ітраконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.

Лікар буде оцінювати, чи можна використовувати препарат Фліксоназе з цими лікарськими засобами. Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію препарату Фліксоназе, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).
Лікар вирішить, чи може пацієнт використовувати препарат Фліксоназе у вигляді аерозолю для носа з цими лікарськими засобами.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар буде розглядати користь та ризики для пацієнтки та дитини, пов'язані з використанням препарату Фліксоназе, аерозоль для носа, під час вагітності.
Препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, може бути використаний у жінок під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Фліксоназе до молока матері. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря перед використанням препарату Фліксоназе.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі. Бензалконій хлорид може спричинити подразнення або набухання всередині носа, особливо якщо він використовується протягом тривалого часу.
Бензалконій хлорид також може спричинити задишку або порушення дихання (спазм бронхів) особливо у пацієнтів з астмою.

3. Як використовувати препарат Фліксоназе, аерозоль для носа

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, призначений лише для використання в носі.
Необхідно уникати контакту препарату з очима.
Основною умовою ефективності препарату є його регулярне використання. Повне лікувальне дія препарату у разі лікування алергійного запалення слизової оболонки носа відбувається після 3-4 днів регулярного використання. Повне лікувальне дія препарату у разі лікування поліпів носа відбувається після кількох тижнів регулярного використання.
Препарат Фліксоназе повинен бути прийнятий так довго, як рекомендував лікар. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням використання препарату Фліксоназе.

Профілактика та лікування алергійного, сезонного запалення слизової оболонки носа та цілорічного запалення слизової оболонки носа

Дозування для дорослих та дітей у віці понад 12 років

Дві дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу, найкраще вранці.
У деяких випадках показане введення двох доз до кожного носового проходу двічі на добу. Не слід вводити більше чотирьох доз до кожного носового проходу на добу.
Лікар буде рекомендувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.

Дозування для пацієнтів похилого віку

Використовуються такі самі дози, як і для дорослих.

Дозування для дітей у віці від 4 до 11 років

Одна доза до кожного носового проходу один раз на добу, найкраще вранці.
У деяких випадках показане введення однієї дози до кожного носового проходу двічі на добу. Не слід вводити більше двох доз до кожного носового проходу на добу.
Лікар буде рекомендувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів.

Симптоматичне лікування поліпів носа

Дозування для дорослих

Спочатку дві дози аерозолю до кожного носового проходу двічі на добу (вранці та ввечері) протягом 1-2 місяців до моменту контролю симптомів. Не слід вводити більше чотирьох доз до кожного носового проходу на добу.
Потім по дві дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу протягом трьох місяців.

Дозування для пацієнтів похилого віку

Дозування таке саме, як і для дорослих.

Дозування для дітей та підлітків

Препарат Фліксоназе не слід використовувати у дітей та підлітків для лікування поліпів носа.

Інструкція з використання препарату Фліксоназе, аерозоль для носа

Перед використанням

• 1. Легко встряхніть флакон з препаратом та зніміть захисну кришку.

• 2. Тримайте флакон у спосіб, показаний на малюнку.

Використання препарату

• 4. Відхаркуйте носові проходи.
• 5. Закрийте один носовий проход великим пальцем, як показано на малюнку, та вставте дозатор у інший.

Нахилийте голову трохи вперед та тримайте дозатор вертикально.

• 6. Дихайте через ніс та під час вдиху один раз натисніть пальцями на ДОЗАТОР, випускаючи препарат.
• 7. Видихайте повітря через рот.

Повторіть дії, описані в пунктах 6 та 7, щоб ввести другу дозу препарату.

• 8. Потім перейміть флакон до іншої руки та повторіть дії, щоб ввести препарат до іншого носового проходу.

Після використання

• 9. Витріть дозатор чистою серветкою або носовим платком та надягніть захисну кришку.

Очищення

• 1. Акуратно зніміть дозатор. Вимийте його у теплій воді.
• 2. Витрясіть залишки води та залиште до висихання. Не сушіть при високій температурі.
• 3. Акуратно надягніть дозатор на флакон з препаратом. Надягніть захисну кришку.
• 4. Якщо дозатор заблокується, можна його зняти та занурити на кілька хвилин у теплу воду, а потім промити під холодною водою. Висушіть та знову надягніть на флакон. Не слід відновлювати прохідність дозатора за допомогою голки або іншого гострого інструменту.

Використання більшої кількості препарату Фліксоназе, аерозоль для носа, ніж рекомендовано

У разі використання більшої кількості препарату Фліксоназе, аерозоль для носа, ніж рекомендовано, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Важливо приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря. Не слід приймати більшу кількість препарату, ніж рекомендовано лікарем. Використання менших або більших доз, ніж рекомендовано, може спричинити посилення симптомів.
Тривале використання більших доз препарату Фліксоназе, аерозоль для носа, ніж рекомендовано, може привести до недостатності кори наднирників.

Пропуск використання препарату Фліксоназе, аерозоль для носа

Дуже важливо приймати препарат згідно з рекомендацією лікаря, що забезпечить найбільшу ефективність лікування.
У разі пропуску дози необхідно прийняти препарат якнайшвидше, а потім продовжити лікування згідно з рекомендаціями.
Не слід приймати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Фліксоназе, аерозоль для носа

Препарат Фліксоназе повинен бути прийнятий так довго, як рекомендував лікар. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням використання препарату Фліксоназе.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Нижче наведені побічні ефекти, які були спостережені у пацієнтів, які приймали препарат Фліксоназе, аерозоль для носа.

Алергічні реакції: необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою

Алергічні реакції на препарат Фліксоназе, аерозоль для носа, трапляються дуже рідко (можуть трапитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат). У невеликій кількості пацієнтів алергічні реакції можуть розвинутися у тяжкий стан, навіть загрозливий для життя, якщо їх не лікувати.
До симптомів належать:

• висипка на шкірі (кропивниця) або червоність,
• набухання обличчя або язика, які можуть спричинити труднощі з ковтанням або диханням,
• нагле виникнення труднощів з диханням або раптове посилення свистячого дихання (спазм бронхів),
• нагле відчуття слабкості або головокружіння (може привести до падіння або втрати свідомості).

У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.

Дуже часті побічні ефекти( можуть трапитися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• кровотеча з носа.

Часті побічні ефекти( можуть трапитися у 1-10 з 100 пацієнтів):

• головний біль, відчуття неприємного смаку, відчуття неприємного запаху;
• сухість та подразнення слизової оболонки носа та горла.

Дуже рідкі побічні ефекти( можуть трапитися у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції;
• збільшення внутрішньоочного тиску, яке може спричинити проблеми з зором (глаукома), закляття кришталика ока (катаракта);
• ушкодження носової перегородки.

Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Побічні ефекти, які трапляються з невідомою частотою( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• нечітке бачення;
• виразка слизової оболонки носа.

Під час використання препарату Фліксоназе, аерозоль для носа, особливо у великих дозах та протягом тривалого періоду, можуть виникнути системні симптоми, спричинені гальмуванням природного вироблення стероїдних гормонів наднирниками.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-52
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Фліксоназе, аерозоль для носа

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії препарату вказано на упаковці після: Lot.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Фліксоназе, аерозоль для носа

• Активною речовиною препарату є флутіказону пропіонат. Одна доза препарату Фліксоназе, аерозоль для носа, містить 50 мкг (мікрограм) флутіказону пропіонату (мікронізованого).
• Інші компоненти: декстроза безводна, целюлоза мікрокристалічна та карбоксиметилцелюлоза, фенілоетиловий спирт, бензалконій хлорид (50% розчин), полісорбат 80, соляна кислота розбавлена до pH 6,3 - 6,5, очищена вода.

Як виглядає препарат Фліксоназе та що містить упаковка

Флакон з темного скла об'ємом 20 мл з дозатором, поєднаним з розпилювачем типу VP3 (у складі якого входять елементи, виготовлені з поліпропілену, поліетилену низької густини та октану етиленово-вінілового) або розпилювачем типу SP270+ (у складі якого входять елементи, виготовлені з поліпропілену, поліетилену низької густини, поліетилену та октану етиленово-вінілового) та захисною кришкою, який містить 120 доз, у паперовій коробці.

Відповідальна особа: Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
вул. Римовського, 53
02-697 Варшава
телефон: (22) 576-90-00
Логотип GSK
Дата останнього оновлення брошури: