ФЛОНАСЕ 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія для назальних інгаляцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Флоназе 50 мікрограм/розпирення суспензія для назального розпилення

Пропіонат флутіказону

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів.

Зміст опису

1. Що таке Флоназе і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флоназе
3. Як використовувати Флоназе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флоназе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флоназе і для чого він використовується

Активним інгредієнтом є пропіонат флутіказону, кортикостероїд, який має протизапальний ефект при щоденному застосуванні. Ця суспензія для назального розпилення допомагає контролювати реакцію вашого організму на алергени ("спускові механізми"), присутні в середовищі.

Флоназе використовується у дорослих від 18 років для полегшення симптомів, пов'язаних з алергічним ринитом, викликаним пилком та іншими алергенами, присутніми в повітрі, наприклад алергією на домашніх тварин, клещів пилу та спор грибів. Полегшує симптоми, такі як чхання, насморк, свербіж або закладення носа, свербіж і сльозотеча очей, до 24 годин.

Може знадобитися 3 або 4 дні, щоб досягти максимального рівня захисту. Тому важливо продовжувати регулярне застосування для досягнення максимальної терапевтичної користі.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Флоназе.

Не використовуйте Флоназе:

• Якщо ви алергічні на пропіонат флутіказону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Флоназе:

• Якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять кортикостероїди (включно з кремами для екземи, інгалаціями для астми, таблетками, ін'єкціями, назальними спреями або краплями для очей або носа)
• Якщо у вас є інфекція в носі або носових синусах, якщо у вас є застуда, гарячка або ви недавно перенесли операцію, травму або виразку в носі.

Якщо ваші симптоми не покращуються після 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем.

Не використовуйте лікарський засіб тривалий час, більше 3 місяців, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Зв'яжіться з лікарем, якщо у вас з'являється розмита зір або інші порушення зору, які можуть бути викликані захворюваннями, такими як катаракта або глаукома.

Коли кортикостероїди використовуються у вигляді назального спрею у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через абсорбцію лікарського засобу організмом. Ці ефекти значно менші, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть варіюватися у окремих пацієнтів та між різними препаратами кортикостероїдів. Потенційні системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, супраренальну інгібіцію, затримку росту у дітей та підлітків та, рідше, зниження мінеральної щільності кісток, ефекти на метаболізм глюкози та ряд психологічних і поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресивність (особливо у дітей).

Лікування вищими дозами, ніж рекомендовані, кортикостероїдними назальними препаратами може призвести до клінічно значимої супраренальної інгібіції. Якщо є ознаки застосування вищих доз, ніж рекомендовані, слід розглянути можливість додаткової терапії системними кортикостероїдами під час стресу або елективної операції.

Застосування Флоназе з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, або недавно приймали будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який придбаний без рецепта лікаря, особливо:

• Лікарські засоби, які містять кортикостероїди (включно з кремами для екземи, інгалаціями для астми, таблетками, ін'єкціями, назальними спреями або краплями для очей або носа);
• ритонавір або кобіцистат (лікарський засіб для ВІЛ)
• кетоконазол (для грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефект Флоназе, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими лікарськими засобами для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Застосування Флоназе з їжею та напоями.

Ви можете використовувати Флоназе в будь-який час доби, з їжею чи без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не існує даних про вплив цього лікарського засобу на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин.

Флоназе малоймовірно вплине на вашу здатність водити автомобіль чи використовувати інструменти або машини.

Флоназе містить бензалконій хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі розпилення, що еквівалентно 0,2 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як використовувати Флоназе

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дорослі від 18 років:

Рекомендована доза - дві розпилення в кожну ніздрю один раз на добу (200 мікрограмів пропіонату флутіказону), ідеально, вранці.

Як тільки ваші симптоми покращаться, ви можете зменшити дозу до однієї розпилення в кожну ніздрю один раз на добу.

Якщо ваші симптоми особливо сильні, вам може знадобитися застосувати дві розпилення в кожну ніздрю двічі на добу, поки ваші симптоми не покращаться, але це тільки для короткочасного застосування.

• Не застосовуйте більше 8 розпиленнь (4 розпилення в кожну ніздрю) на добу.
• Використовуйте мінімальну дозу, необхідну для контролю ваших симптомів.
• Якщо ваші симптоми не покращуються, або не контролюються добре після 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Не застосовуйте більше рекомендованої дози.

Застосування у дітей та підлітків:

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Форма застосування

Використовуйте тільки в носі.

Не ковтайте.

Не розпилюйте в очі.

Перед тим, як використовувати новий флакон Флоназе:

Розпил Флоназе має кришку, яка захищає носик і утримує його чистим. Не забудьте зняти її перед тим, як використовувати розпил (Фігура 1).

Перед тим, як почати використовувати новий флакон Флоназе, або якщо ви не використовували його протягом кількох днів, зарядіть пристрій (натисніть на розпил кілька разів), щоб переконатися, що ви отримуєте належну дозу.

Утримуйте флакон великим пальцем внизу та вказівним і середнім пальцями зверху на шиї з обох боків носика. Тримаючи великий палець нерухомо, натисніть вниз вказівним і середнім пальцями кілька разів, поки не отримаєте тонке розпилення. (Фігура 2)

Зробіть це, щоб не спрямовувати носик на себе чи інших людей.

Якщо розпил все одно не працює, спробуйте очистити його так, як описано в розділі "Очищення розпилю". Не намагайтеся розблокувати або збільшити маленький отвір розпилю голкою чи іншим гострим об'єктом, оскільки це пошкодить механізм розпилю.

Фігура 1

Фігура 2

Застосування Флоназе:

• Аккуратно відчіпайте носа.
• Хорошо потрясіть флакон і зніміть захисну кришку.
• Якщо це новий флакон Флоназе, або якщо ви не використовували розпил протягом кількох днів, вам потрібно зарядити пристрій. Натисніть на розпил кілька разів, поки не отримаєте тонке розпилення.
• Утримуйте флакон так, як показано на Фігурі 3. Помістіть носик в одну ніздрю і закрийте іншу,
• Наклоніть голову вперед трохи і тримайте флакон прямо, як показано на фігурі 4. Направляйте розпил трохи в сторону від центру носа.
• Почніть дихати повільно носом. Під час дихання натисніть сильно на шию розпилю пальцями, щоб виштовхнути розпилення всередину носа (фігура 4).
• Видихайте через рот. Повторіть крок 4, щоб застосувати друге розпилення в тій же ніздрю.
• Видаліть носик з ніздрю, в яку ви вже застосували лікарський засіб, і видихайте через рот (Фігура 5).
• Повторіть кроки з 4 по 6 в іншій ніздрю.
• Після використання розпилю очистіть носик обережно чистим рушником і знову поставьте на місце захисну кришку.

Фігура 3

Фігура 4

Фігура 5

Очищення розпилю:

• Зніміть захисну кришку і носик (Фігура 6).
• Помістіть носик і захисну кришку в теплу воду на кілька хвилин (Фігура 7) і потім промийте під краном (Фігура 8).
• Витрясіть надлишкову воду і залиште сушитися в теплому місці - не занадто гарячому!
• Помістіть носик знову на розпил (Фігура 9).
• Якщо потрібно, натисніть на розпил кілька разів, поки не отримаєте тонке розпилення. Поверніть на місце захисну кришку.
• Не намагайтеся розблокувати або збільшити маленький отвір розпилю голкою чи іншим гострим об'єктом, оскільки це пошкодить механізм розпилю.

Фігури 6, 7, 8, 9

Може знадобитися 3 або 4 дні, щоб досягти максимального рівня захисту, забезпеченого Флоназе. Для профілактики симптомів почніть використовувати Флоназе до того, як будете піддані впливу ваших звичайних "спускових механізмів".

Не слід використовувати Флоназе протягом тривалого часу, ніж ви піддані впливу ваших звичайних "спускових механізмів" (наприклад, пилку).

Якщо ви застосували більше Флоназе, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви застосували більше Флоназе, ніж рекомендовано.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Флоназе

Якщо ви забули одну дозу, просто застосуйте наступну дозу, коли це потрібно. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли назальні спреї кортикостероїдів застосовуються у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через абсорбцію лікарського засобу організмом.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Побічні ефекти дуже рідкісної частоти, але дуже серйозні, зверніться до лікаря негайно.

• Ознаки алергічної реакції, такі як висип на шкірі, набухання рота або обличчя або труднощі з диханням.
• Зміни зору, які розвиваються після початку застосування цього продукту. Було повідомлено про рідкісні випадки окулярних проблем, таких як катаракта або глаукома у людей, які тривалий час застосовували великі кількості кортикостероїдів.
• Малі отвори (перфорації) в носовому septum.
• Окулярні проблеми, такі як біль.

Побічні ефекти невідомої частоти

Не відомо, з якою частотою відбуваються ці побічні ефекти

• Розмита зір.
  • Язви в носі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть застосування лікарського засобу і зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти дуже частої частоти

Відбуваються у більш ніж 1 з 10 осіб

• Іноді носові кровотечі

Побічні ефекти частої частоти

Можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб

• Чхання після застосування розпилю. Це швидко проходить.
• Відчуття неприємного запаху або смаку.
• Сухість або подразнення носа або горла.
• Головний біль.

Побічні ефекти дуже рідкісної частоти

Можуть відбуватися у до 1 з 10 000 осіб

• Назальні проблеми, такі як біль і/або тривалі носові кровотечі.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть застосування лікарського засобу і зверніться до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es . Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флоназе

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флоназе

• Активним інгредієнтом є пропіонат флутіказону. Кожне розпилення випускає 100 мг суспензії, яка містить 50 мікрограмів пропіонату флутіказону як випущену дозу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - глюкоза (анhydr), мікрокристалічна целюлоза, содіум карбоксиметилцелюлоза, фенілетанол, бензалконій хлорид, полісорбат 80 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Флоназе - це біла, непрозора назальна суспензія для розпилення

Флакон з коричневого скла оснащений пристроєм для розпилення, назальним аплікатором та захисною кришкою. Флакон містить 60 розпиленнь, з загальним вмістом не менше 7,0 г, або 120 розпиленнь, з загальним вмістом не менше 14,0 г.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й поверх - 28046 - Мадрид - Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Glaxo Wellcome S.A., 09400, Арάντα-де-Дуеро, Бургос. Іспанія

або

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами::

Бельгія Otrivine Anti-Allergie 50 мікрограм/доза, суспензія для назального розпилення

Естонія Flixonase, 50 мікрограм/розпилення назальний спрей, суспензія

Угорщина Flixonase Allergia 50 мікрограм/доза суспензія для назального розпилення

Ірландія Флутіказон пропіонат 50 мікрограм/актуація, назальний спрей, суспензія

Латвія Flixonase 50 мікрограм/розпилення назальний аерозоль, суспензія

Люксембург Otrivine Anti-Allergie 50 мікрограм/доза, суспензія для назального розпилення

Нідерланди Flixonase GSK ConsHealth 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Норвегія Otrason 50 мікрограм/доза назальний спрей, суспензія

Польща OtriAllergy Control 50 мікрограм/доза аерозоль для носа, суспензія

Португалія Vibrocil Anti-Alergias 50 мкг/доза суспензія для назального розпилення

Румунія Флоназе 50 мікрограм/розпилення назальний спрей, суспензія

Іспанія Флоназе 50 мікрограм/розпилення суспензія для назального розпилення

Велика Британія (Північна Ірландія) Флутіказон пропіонат 50 мікрограм/актуація, назальний спрей, суспензія

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/