НАСАКОРТ 55 мікрограм/доза, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Nasacort 55 мікрограм/доза, суспензія для інгаляції в ніс

Тріамцинолон ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Nasacort і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Nasacort
3. Як використовувати Nasacort
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Nasacort

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Nasacort і для чого він використовується

Nasacort містить лікарський засіб під назвою тріамцинолон ацетонід. Це належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, тобто це певний тип стероїду. Він вводиться у вигляді інгаляції в ніс для лікування симптомів захворювання ніздрів при алергічному риніті у дорослих і дітей старше 2 років.

Симптоми захворювання ніздрів при алергії включають чхання, свербіння і закладення, кон'юнктивіт або гайморит. Вони можуть бути викликані:

• Волоссям тварин або клішами пилу. Цей тип алергії може виникнути в будь-який час року і називається «алергічний риніт тривалий».
• Пилком. Цей тип алергії, як і сінна лихоманка, може бути викликаний різними пилками в різні сезони року. Це називається «алергічний риніт сезонний».

Цей лікарський засіб діє тільки тоді, коли його використовують регулярно, і можливо, що ваші симптоми не покращать одразу. Він допомагає деяким людям з першого дня лікування, однак у інших людей може знадобитися 3-4 дні, щоб відчувати покращення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Nasacort

Не використовуйте Nasacort:

• якщо ви алергічні на тріамцинолон ацетонід або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Симптоми алергічної реакції на Nasacort включають: висип, свербіння, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Nasacort:

• якщо ви страждаєте на будь-яку інфекцію в нозі або горлі, яка не лікується. Якщо ви розвиваєте грибкову інфекцію під час використання Nasacort, припиніть використання інгалятора до тих пір, поки інфекція не буде вилікувана.
• якщо ви нещодавно пройшли операцію на нозі або мали травми або виразки в нозі.
• якщо ви перебуваєте в процесі переходу від стероїдних ін'єкцій або таблеток до Nasacort суспензії для інгаляції.
• якщо ви мали глаукому або катаракту.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо ви не впевнені, що описане вище стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Діти (молодше 2 років)

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодше 2 років.

Операція або стресові ситуації

Можливо, ваш лікар порадить вам приймати більшу дозу цього лікарського засобу з медичних причин. У разі збільшення дози повідомте вашому лікареві, якщо ви будете оперовані або якщо ваше здоров'я погіршиться. Це пов'язано з тим, що більші дози цього лікарського засобу можуть зменшити здатність вашого організму до одужання або подолання стресу. Якщо це відбувається, ваш лікар може вирішити, що вам потрібно додаткове лікування іншим лікарським засобом, щоб допомогти вам.

Використання Nasacort з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Nasacort, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Не відомо або незначуще вплив Nasacort на здатність водіння автомобіля або використання машин.

Nasacort містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 15 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній інгаляції.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині ніздрів, особливо при тривалому лікуванні.

Системні ефекти

Коли кортикостероїди, включаючи тріамцинолон ацетонід, використовуються тривалий час або в високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через те, що лікарський засіб всмоктується в організм (наприклад, нормальне вироблення гормонів стероїдів може бути порушено). Ці побічні ефекти значно менш ймовірні при інгаляціях у ніс з кортикостероїдами, ніж при пероральних кортикостероїдах (наприклад, таблетках). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект.

3. Як використовувати Nasacort

NASACORT слід використовувати тільки через ніс

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб діє тільки тоді, коли його використовують регулярно. Можливо, що вам потрібно буде чекати 3-4 дні, щоб помітити покращення симптомів.

Яку дозу Nasacort слід використовувати

Дорослі та діти (старше 12 років)

• Звичайна початкова доза становить 2 інгаляції в кожну ніздрю на день.
• Як тільки симптоми алергії будуть контролюватися, дозу можна зменшити до 1 інгаляції в кожну ніздрю на день.

Діти (від 6 до 12 років)

• Звичайна доза становить 1 інгаляцію в кожну ніздрю на день.
• Якщо симптоми не зникнуть, можна збільшити дозу до 2 інгаляцій в кожну ніздрю на день.
• Після цього дозу можна зменшити до 1 інгаляції в кожну ніздрю на день.

Діти (від 2 до 5 років)

• Звичайна доза становить 1 інгаляцію в кожну ніздрю на день.

Не використовуйте Nasacort більше 3 місяців у дітей молодше 12 років.

Дорослий повинен допомогти маленькій дитині використовувати цей лікарський засіб.

Як використовувати інгалятор

Перед використанням вашого інгалятора потрібно慎но висмоктати ніздрі, щоб очистити ніздрі.

Якщо ви не використовували інгалятор більше двох тижнів:

• Необхідно знову зарядити інгалятор, щоб наповнити насадку інгаляцією.
• Направляйте насадку від себе, поки робите це.
• Для зарядки потрібно зробити одну інгаляцію в повітря, перш ніж знову використовувати інгалятор.
• Завжди акуратно потрясіть балон перед використанням.

Очищення інгалятора

Якщо інгалятор не працює, можливо, насадка заблокована. Ніколине намагайтесь розблокувати її або збільшити отвір інгалятора голкою або гострим предметом. Це може зробити інгалятор неробочим.

Вам потрібно очистити інгалятор не менше одного разу на тиждень. Його можна очистити частіше, якщо він заблокований.

Якщо ви використовуєте більше Nasacort, ніж потрібно

Важливо приймати вашу дозу саме так, як вказано в рецепті лікаря або як порадив ваш лікар.

Ви повинні використовувати цей лікарський засіб тільки так, як порадив ваш лікар; ваші симптоми можуть погіршитися, якщо ви будете використовувати його більше або менше, ніж вказано.

Мало ймовірно, що буде передозування, однак якщо ви прийняли весь вміст упаковки одразу через рот, ви можете відчувати незручності в шлунку або кишечнику. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви використовували більше Nasacort, ніж потрібно.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Nasacort

Якщо ви забули використовувати Nasacort, використовуйте його як тільки можете. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Nasacort

Якщо ви припините використовувати цей лікарський засіб, ваші симптоми можуть знову виникнути через кілька днів.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект (симптоми відміни) після припинення використання цього лікарського засобу раптово після тривалого використання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для отримання більшої інформації.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть використання Nasacort і негайно зверніться до лікаря або лікарні, якщо:

• ви відчуваєте алергічну реакцію на Nasacort. Симптоми (частота невідома) можуть включати: висип, свербіння, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Гайморит, головний біль, подразнення горла та/або кашель
• Кровотеча з ніздрів
• Запалення/підразнення дихальних шляхів (бронхіт)
• Кислотність або нездужання
• Симптоми грипу (лихоманка, біль у м'язах, слабкість та/або втома)
• Проблеми з зубами

Інші побічні ефекти(частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Підразнення та сухість всередині ніздрів
• Закладення або тaponування пазух
• Чхання
• Зміни смаку та запаху речей
• Чуття нездужання (нудота)
• Проблеми зі сном, чуття головокружіння або втоми
• Коротке дихання (диспное)
• Зниження рівня кортизолу в крові (аналітичні значення)
• Затьмарене зору (катаракта), підвищений тиск всередині ока (глаукома)
• Затьмарене зору.
• Раптове припинення кортикостероїдів після тривалого використання може викликати синдром відміни стероїдів. Симптоми відміни, такі як біль у суглобах, біль у м'язах, тремор, втата ваги, тривога, гайморит та кровотеча з ніздрів, можуть спостерігатися з тріамцинолоном інтраназально. Однак ці симптоми дуже рідкісні у разі інгаляцій у ніс з кортикостероїдами і значно менш ймовірні, ніж у разі пероральних кортикостероїдів (наприклад, таблеток).

У деяких людей Nasacort може пошкодити внутрішню частину ніздрів у середній частині (відомої як «перегородка ніздрів»). Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання щодо цього.

Інші побічні ефекти у дітей

Якщо ваша дитина використовувала цей лікарський засіб, він може впливати на зростання вашої дитини. Це означає, що ваш лікар буде періодично перевіряти зріст вашої дитини та, можливо, зменшить дозу. Крім того, ваш лікар може вирішити рекомендувати спеціаліста-педіатра.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до системи моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Nasacort

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на балоні після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Після відкриття Nasacort вперше формат 30 інгаляцій повинен бути використаний протягом 1 місяця, а у разі формату 120 інгаляцій — протягом 2 місяців.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Насакорт

Активна речовина - ацетонід тріамцинолону. Одна доза містить 55 мікрограмів ацетоніда тріамцинолону.

Інші компоненти:

• мікрокристалічна целюлоза та натрієва кармелоза (розсипна целюлоза)
• полісорбат 80
• очищена вода
• анhydrід глюкози
• бензалконій хлорид (50% розчин п/в),
• едетат дисодію
• хлоридна кислота або гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Насакорт - це суспензія для назального спрею. Він представлений у пластиковій білі пляшці з насадкою для подачі спрею через насадку. Пляшка має захисну кришку, щоб насадка залишилася чистою та щоб уникнути випадкових пульсацій.

Ця єдина пляшка містить щонайменше 120 пульсацій (16,5 г суспензії з 9,075 мг ацетоніда тріамцинолону) або щонайменше 30 пульсацій (6,5 г суспензії з 3,575 мг ацетоніда тріамцинолону).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Група Sanofi

Відповідальна особа за виробництво:

Bespak HC LimitedLondon Road, Holmes Chapel

Cheshire, CW4 8BE

Велика Британія

або

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, авеню Густава Ейфеля

37100 Тур

Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступною назвою: Насакорт

Австрія: Nasacort Nasenspray

Бельгія: Nasacort

Болгарія: Nasacort

Чехія: Тріамцинолон Санофі 55 мкг/доза

Данія: Nasacort

Естонія: Nasacort

Фінляндія: Nasacort

Німеччина: Nasacort 55 мкг/доза

Греція: Nasacort

Угорщина: Nasacort

Ірландія: Nasacort назальний спрей

Італія: Nasacort

Латвія: Nasacort

Литва: Тріамцинолон ацетонід Санофі 55 мкг/доза назальний спрей, суспензія

Люксембург: Nasacort

Нідерланди: Nasacort

Польща: Nasacort

Португалія: Nasacort

Румунія: Nasacort 55 мкг/доза назальний спрей, суспензія

Словаччина: Nasacort 55 мкг/доза

Словенія: Nasacort

Іспанія: Nasacort 55 мкг/доза, суспензія для назального спрею

Швеція: Nasacort

Велика Британія: Nasacort назальний спрей

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/