ФЛУТИКАЗОН ТЕВА 50 мікрограм СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флутіказон Тева 50 мкг Підозорна суспензія для назального застосування

флутіказон пропіонат

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Флутіказон Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказон Тева
3. Як застосовувати Флутіказон Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флутіказон Тева

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флутіказон Тева і для чого він використовується

Ваш препарат називається Флутіказон Тева 50 мкг підозорна суспензія для назального застосування (описується як "Флутіказон Тева" в цьому описі) і містить 50 мкг активної речовини, флутіказон пропіонат, в кожній дозі. Флутіказон пропіонат належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди.

Флутіказон Тева має протизапальні властивості. Коли його застосовують у вашу ніздрю, він зменшить запалення і подразнення. Він використовується для профілактики та лікування сезонного алергійного риніту (наприклад, сінної лихоманки) та постійного риніту (наприклад, закладення носа, гаймориту, чхання та свербіння, викликані домашньою пилюкою або тваринами, такими як кішки та собаки). Його можна використовувати дорослими та дітьми старше 4 років.

2. Що потрібно знати перед початком використання Флутіказон Тева

Не використовуйте Флутіказон Тева

• Якщо ви алергічні на флутіказон або на будь-який інший компонент цього препарату (описані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Флутіказон Тева:

• Якщо ви раніше мали операцію на носі.
• Якщо ви зараз страждаєте або недавно мали інфекцію дихальних шляхів носа.
• Якщо ви зараз страждаєте або недавно мали будь-яку інфекцію, туберкульоз або герпетичну офтальмію.
• Якщо ви недавно пройшли лікування стероїдними ін'єкціями або тривалий час приймали стероїдні препарати перорально.
• Якщо ви застосовуєте більше 8 доз (максимальна добова доза) Флутіказон Тева на день, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування стероїдами в ситуаціях стресу.

Флутіказон Тева може зменшити власну продукцію гормонів, особливо якщо ви застосовуєте вищі дози, ніж рекомендовані, протягом тривалого періоду. У цьому випадку ваш лікар може призначити додаткове лікування гормонами наднирників для екстремального стресу, після важких травм або перед операцією.

Флутіказон Тева зазвичай контролює сезонний алергічний риніт (алергію), однак якщо ви піддаєтеся впливу великої кількості пилку, може бути корисним додаткове лікування для контролю інших симптомів, таких як свербіння очей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у цих випадках.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Флутіказон Тева може мати системні ефекти, які можуть включати затримку росту у дітей та підлітків, а також рідше різноманітні психологічні або поведінкові ефекти, включаючи гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).

Використання Флутіказон Тева з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта лікаря.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Флутіказон Тева, особливо якщо ви приймаєте:

• Будь-який препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол)
• Деякі препарати можуть збільшити ефекти Флутіказон Тева, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Водіння та використання машин

Цей препарат не має або має незначний вплив на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Флутіказон Тева містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 40 мкг бензалконію хлориду в кожній дозі.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як використовувати Флутіказон Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза:

Дорослі (включаючи осіб похилого віку) та діти старше 12 років:

Коли ви починаєте використовувати Флутіказон Тева вперше, зазвичай застосовують 2 дози в одну ніздрю один раз на день, бажано вранці. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 2 доз в одну ніздрю двічі на день.

Як тільки симптоми будуть контролюватися, ваш лікар може зменшити вашу дозу до однієї дози в одну ніздрю один раз на день. Якщо зменшення дози погіршує ваші симптоми, можна збільшити вашу дозу, повернувшись до початкової дози.

Діти у віці від 4 до 11 років:

Для дітей у віці від 4 до 11 років доза зазвичай становить одну дозу в одну ніздрю один раз на день, бажано вранці. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості однієї дози в одну ніздрю двічі на день.

Цей препарат не підходить для дітей молодше 4 років.

Ваш лікар призначить вам найнижчу дозу Флутіказон Тева, яка ефективно контролює ваші симптоми.

Цей препарат починає діяти лише через кілька днів після застосування. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Не слід застосовувати вищу дозу або використовувати Флутіказон Тева частіше, ніж ваш лікар призначив. важливо не використовувати цей препарат частіше, ніж ваш лікар призначив.

Якщо у вас сверблять або слізяться очі через алергію на пилок, повідомте вашому лікареві. Він може призначити вам інший препарат для лікування симптомів очей.

Перед застосуванням підозорної суспензії для назального застосування

Флутіказон Тева має кришку, яка захищає насадку від попадання пилку – цю кришку потрібно зняти перед застосуванням і знову поставити після використання.

Коли ви починаєте використовувати нову упаковку Флутіказон Тева, вам потрібно перевірити її правильну роботу наступним чином:

1. Агітуйте упаковку та зніміть кришку.

1. Утримуйте упаковку вертикально з великим пальцем під дном пляшки та вказівним і середнім пальцями з обох боків насадки. Перевірте, що насадка віддалена від вас під час виконання цієї операції.

1. Натисніть вниз пальцями, щоб вийшла підозорна суспензія (Фігура 1).

Фігура 1

1. Повторіть кроки 2 і 3 близько п'яти разів – пляшка тепер готова.

Якщо ви не використовували Флутіказон Тева протягом 7 днів, підготуйте його, доки не вийде тонка підозорна суспензія.

Якщо після спроби підготувати пляшку вона не працює і ви вважаєте, що вона заблокована, можна очистити її наступним чином:

Очистка підозорної суспензії для назального застосування

1. Зніміть кришку (Фігура 2) та потягніть за кільце, щоб зняти насадку (Фігура 3).

1. Вимийте насадку та кришку в гарячій воді та залиште їх на кілька хвилин, потім промийте під краном (Фігури 4 і 5).

1. Видаліть надлишкову вологу, потрясши насадку та кришку, та залиште їх сушитися в прохолодному місці (не під нагрівом).

1. Помістіть насадку назад у пляшку (Фігура 6).

1. Перевірте правильну підготовку пляшки, якщо потрібно, натискаючи на спрей кілька разів, доки не вийде тонка підозорна суспензія.

• Ви повинні очистити ваш назальний спрей принаймні один раз на тиждень, щоб уникнути його заблокування. Потрібна додаткова очистка, коли здається, що спрей заблокований.
• НІКОЛИ не повинні видалити або збільшити отвір спрею за допомогою голки або будь-якого іншого гострого предмету, оскільки це може пошкодити механізм спрею.

Під час використання підозорної суспензії для назального застосування

1. Агітуйте пляшку та зніміть кришку.

1. Профундано висмоктайте ніздрю.

1. Закрийте одну ніздрю, натиснувши на неї пальцем, та вставте насадку спрею в іншу ніздрю (Фігура 7). Нахилить голову трохи вперед, щоб утримувати пляшку вертикально.

(Фігура 7)

1. Повільно вдихайте через відкриту ніздрю, одночасно натискаючи на кільце насадки пальцями, доки не вийде тонка підозорна суспензія всередину носа (Фігура 8).

Фігура 8

1. Виходьте повітря через рот. Повторіть крок 4, щоб застосувати другу дозу в тій же ніздрю.

1. Видаліть насадку з ніздрю та виходьте повітря через рот.

1. Повторіть кроки 3-6 для іншої ніздрю (Фігура 9).

Фігура 9

Після застосування підозорної суспензії для назального застосування

• Аккуратно витріть насадку чистим рушником та знову поставьте кришку.

Якщо ви застосували більше Флутіказон Тева 50 мкг підозорної суспензії для назального застосування, ніж потрібно:

Важливо приймати препарат у дозі, вказаній у описі або призначеній вашим лікарем. Ви повинні використовувати тільки те, що ваш лікар рекомендує; якщо ви застосуєте більше або менше, це може погіршити ваші симптоми

Якщо ви випадково застосували більше Флутіказон Тева, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Візьміть цей опис та ваш Флутіказон Тева, щоб показати їх вашому лікареві.

Якщо ви забули застосувати Флутіказон Тева 50 мкг підозорну суспензію для назального застосування:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули застосувати дозу вчасно, застосуйте препарат, як тільки вам нагадаєте. І якщо це майже час наступної дози, то чекайте до того часу та продовжуйте, як раніше.

Якщо ви припинили лікування Флутіказон Тева 50 мкг підозорною суспензією для назального застосування:

Ваші симптоми носа можуть почати покращуватися лише після застосування препарату протягом кількох днів, тому дуже важливо продовжувати використовувати препарат регулярно, як призначено, та не припиняйте його застосування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Якщо у вас є якісь питання щодо застосування препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви застосовуєте високі дози Флутіказон Тева, вам може знадобитися додаткове лікування стероїдами в ситуаціях стресу або під час госпіталізації після важкої травми або перед операцією.

Лікування кортикостероїдними препаратами для назального застосування може впливати на виробництво стероїдів у організмі. Імовірність цього збільшується при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду. Це може призвести до того, що діти ростуть повільніше, ніж інші, та тому діти, які приймають кортикостероїдні препарати для назального застосування протягом тривалого періоду, повинні регулярно контролювати свою зріст лікарем. Ваш лікар допоможе запобігти цьому, призначивши найнижчу дозу стероїдів, яка能够 ефективно контролювати ваші симптоми.

Деякі побічні ефекти є більш серйозними, ніж інші, якщо ви відчуваєте деякі з них, вам потрібно припинити застосування Флутіказон Тева та проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше:

• Серйозні алергічні реакції. Це може призвести до раптового появи висипу, набухання (зазвичай язика, обличчя або губ) або труднощів з диханням.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів у легенях з ознаками труднощів з диханням та кашлю).
• Засинальність або раптові головокружіння (що можуть призвести до втрати свідомості)

Інші побічні ефекти

Дуже часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Носова кровотеча.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Головний біль.
• Поганий запах з носа.

• Сухість та подразнення горла та носових проходів та гаймориту.

Дуже рідкі: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• Під час тривалого лікування з'явилися глаукома (збільшення тиску в оці) та катаракта (втрата прозорості кришталика в оці).
• Перфорація носового перегородки (перегородки, що розділяє ніздрю) та виразка слизової оболонки носа – хоча це трапилося у пацієнтів, які раніше мали хірургічне втручання на носі.

Невідомо: Не можна оцінити частоту за допомогою наявних даних

• Розмитість зору
• Носова виразка

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які приймають лікування, можуть ростуть повільніше, ніж інші, та тому діти, які приймають кортикостероїдні препарати, повинні регулярно контролювати свою зріст лікарем. Ваш лікар допоможе запобігти цьому, призначивши найнижчу дозу стероїдів, яка能够 ефективно контролювати ваші симптоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини website: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Флутіказон Тева

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте Флутіказон Тева після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Застосовуйте протягом 3 місяців після першого відкриття.

Використовуйте мітку на упаковці для запису дати першого відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флутіказони Тева

Активний інгредієнт - флутіказон пропіонат.

Кожна інгаляція містить 50 мікрограмів флутіказон пропіонату.

Інші компоненти - глюкоза, дисперсна целюлоза, фенілетиловий спирт, бензалконій хлорид (40 мікрограмів на дозу), полісорбат 80 та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флутіказона Тева являє собою білу та непрозору суспензію, вміщену у скляну флакон темно-коричневого кольору з дозувальною насадкою для створення інгаляції. Кожна упаковка містить суспензію, здатну видавати 60, 120, 150, 240 (2 флакони по 120 інгаляцій кожний) або 360 (3 флакони по 120 інгаляцій кожний) інгаляцій.

Не всі розміри упаковок можуть бути представлені на ринку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio B Albatros 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska, 29

Opava, Чехія.

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах ЄЕС під наступними назвами

Чехія Nasofan, назальний спрей

Німеччина Flutica-TEVA 50 Мікрограм Насенспрей, суспензія

Данія Fluticasonpropionat "Teva" 50 мікрограм/доза, назальний спрей, суспензія

Іспанія Флутіказона Тева 50 мікрограмів суспензія для назальної інгаляції

Фінляндія Nasofan 50 мікрог/доза назальний спрей

Угорщина Flutirin назальний спрей

Ірландія Nasofan Aqueous 50 мікрограм Назальний спрей, суспензія

Норвегія Flutikason Teva

Польща Fanipos, 50 мікрограмів/доза назальний аерозоль, суспензія

Португалія Флутіказона Насофан 50 мікрограмів суспензія для назальної інгаляції

Словаччина Nasofan 50 мікрограмова назальна аеродисперзія

Велика Британія Nasofan Aqueous 50 мікрограм Назальний спрей

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67852/P_67852.html

Код QR + URL