ФЛІКСОНАЗЕ 50 мікрограм/доза, СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ НАСАЛЬНИХ СПРЕЇВ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Фліксоназе 50 мікрограм/розпирення, суспензія для назального розпилення

Пропіонат флутіказону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі (див. розділ 4).

Зміст опису:

1. Що таке Фліксоназе і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фліксоназе
3. Як використовувати Фліксоназе
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Фліксоназе
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фліксоназе і для чого він використовується

Фліксоназе - лікарський засіб з групи кортикостероїдів і рекомендований для профілактики та лікування симптомів сезонного та постійного алергічного риніту, серед яких можуть бути: чхання, свербіння та виділення з носа, закладення, конгестія, погана вентиляція носа, біль та тиск навколо носа та очей (гайморіт), у дорослих та дітей старших 4 років.

Кортикостероїди запобігають запаленню та зменшують симптоми алергічної реакції, коли вони вводяться безпосередньо в носову порожнину.

Риніт викликаний дрібними частинками, які вдихаються через ніс, які не розпізнаються організмом як свої, і називаються алергенами. Організм намагається видалити ці речовини, оскільки вони є причиною чхання, слізотечи та свербіння очей, а також виділення з носа, яке може закласти ніс. Це може відбуватися на початку літа через вдихання пилку з трави або дерев і називається сезонним алергічним ринітом (сінна лихоманка). Деякі люди мають ці проблеми протягом всього року і називають їх постійним ринітом, часто викликаним акарамі домашньої пилюги або волоссям домашніх тварин (кішками, собаками).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Фліксоназе

Не використовувати Фліксоназе

Якщо ви алергічні на пропіонат флутіказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас є або нещодавно була інфекція в носі.
• Якщо у вас є порушення функції нирок.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою ритонавір.
• Якщо ви спостерігаєте затримку росту у дітей або підлітків, рекомендується проконсультуватися з вашим педіатром, оскільки було виявлено затримку росту у дітей, які приймали деякі кортикостероїдні лікарські засоби для носа у затверджених дозах.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору, які можуть бути викликані катарактою або глаукомою.

Використання Фліксоназе з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати пропіонат флутіказону через ніс, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які містять ритонавір або кобісістат (для лікування ВІЛ або СНІДу). Деякі лікарські засоби можуть збільшити дію Фліксоназе, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби.
• Оральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Жодне дослідження не описало жодного впливу Фліксоназе на водіння транспортних засобів або використання машин. Перевірте, чи впливає Фліксоназе на вас, перед тим, як сідати за кермо або використовувати важкі машини.

Фліксоназе містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожному розпиренні.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому лікуванні.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

3. Як використовувати Фліксоназе

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Не перевищуйте рекомендовану дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі та діти старші 12 років

Рекомендована доза становить 2 розпилення в кожну ніздрю один раз на добу, переважно вранці. Ваш лікар може порадити збільшити дозу до максимальної кількості 2 розпилення в кожну ніздрю двічі на добу (вранці та ввечері).

Використання у дітей від 4 до 11 років

Нормальна доза становить одне розпилення в кожну ніздрю один раз на добу, переважно вранці. Ваш лікар може порадити збільшити дозу до одного розпилення в кожну ніздрю двічі на добу (вранці та ввечері).

Цей лікарський засіб починає діяти через кілька днів. Дуже важливо використовувати його регулярно. Не припиняйте лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього зробити.

Фліксоназе слід використовувати тільки в носі.

Як використовувати назальний інгалилятор

Вигляд назального інгалиатора

Назальний інгалилятор має кришку, яка захищає насадку від пилу та утримує її чистою. Не забудьте зняти кришку перед тим, як використовувати інгалилятор. Новий інгалилятор (або той, який не використовувався протягом декількох днів), може не працювати вперше, тому вам потрібно буде слідувати інструкціям щодо "підготовки назального інгалиатора".

Підготовка назального інгалиатора

Вам потрібно підготувати назальний інгалиатор:

• Перед тим, як використовувати його вперше
• Якщо ви не використовували його протягом декількох днів
• Якщо ви тільки-но очистили його згідно з інструкціями розділу "Очищення назального інгалиатора"

Підготовка назального інгалиатора допомагає забезпечити, щоб ви завжди отримували повну дозу лікарського засобу. Слідуйте цим крокам:

• Встряхніть інгалиатор та зніміть кришку (див. малюнок 1).
• Утримуйте інгалиатор у вертикальному положенні та направте насадку від себе.
• Помістіть вказівний та середній пальці з кожного боку насадки та великий палець під флаконом (див. малюнок 2).

МАЛЮНОК 1МАЛЮНОК 2

• Утримуйте великий палець та натисніть сильно вниз пальцями, щоб звільнити тонкий туман розпилення в повітря (див. малюнок 2).
• Назальний інгалиатор тепер готовий до використання.
• Якщо ви вважаєте, що насадка може бути заблокована, не використовуйте голку або будь-який інший гострий предмет, щоб розблокувати її.
• Спробуйте очистити інгалиатор згідно з інструкціями розділу "Очищення назального інгалиатора".

Використання назального інгалиатора

1. Встряхніть інгалиатор та зніміть кришку.
2. Профундіть ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Закрийте одну ніздрю пальцем та помістіть насадку в іншу ніздрю

насадку в іншу ніздрю. Нахиайте голову трохи вперед та утримуйте інгалиатор у вертикальному положенні (див. малюнки 3а та 3б).

МАЛЮНОК 3аМАЛЮНОК 3б

1. Натисніть сильно вниз пальцями, поки вдихаєте через ніс (див. малюнки 3а та 3б).
2. Видаліть насадку та видихайте через рот.
3. Повторіть кроки 3-4 в іншій ніздрю.
4. Після використання інгалиатора очистіть насадку ретельно чистим рушником.
5. Помістіть кришку назад.

Очищення назального інгалиатора

Інгалиатор потрібно очищати принаймні один раз на тиждень, щоб уникнути заблокування насадки. Слідуйте цим крокам:

• Зніміть кришку.
• Помістіть насадку та кришку в теплу воду на декілька хвилин.
• Потім промийте під краном.
• Видаліть надлишкову воду, встряхнувши інгалиатор, та залиште його сушитися в прохолодному місці.
• Помістіть насадку назад в інгалиатор.
• Підготовте інгалиатор згідно з інструкціями розділу "Підготовка назального інгалиатора", щоб він був готовий до використання.

Якщо ви використали більше Фліксоназе, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Фліксоназе, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи з телефоном служби інформації про отруєння: 91 562 04 20.

Важливо, щоб ви приймали свою дозу так, як вказав ваш лікар. Ви повинні використовувати тільки те, що ваш лікар рекомендує, використання більшої чи меншої дози може погіршити ваші симптоми.

Якщо ви забули використовувати Фліксоназе

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. У разі пропущеної дози чекайте наступної дози, коли вона призначена.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до цього лікарського засобу, хоча це трапляється рідко.

Системні ефекти кортикостероїдних лікарських засобів для носа можуть проявлятися переважно при використанні високих доз протягом тривалого часу.

Нижче вказані побічні ефекти, пов'язані з Фліксоназе:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Носові кровотечі (спонтанне кровотеча з носа).

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Головний біль, неприємний смак чи запах.
• Сухість у носі, подразнення носа, сухість у горлі та подразнення горла.

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Алергічні реакції, анафілаксія/анафілактичні реакції (загальні алергічні реакції), бронхоспазм (спазм бронхів, який перешкоджає доступу повітря до легень), висипання на шкірі (ексантема), набряк (едем) на обличчі чи язиці.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску), катаракта.
• Перфорація носового перегородки.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з доступних даних)

• Розмитий зір
• Назальні виразки

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів в Україні, https: //www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Фліксоназе

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксоназе

Активний інгредієнт - пропіонат флутіказону. Кожне розпилення містить 50 мкг пропіонату флутіказону.

Інші компоненти - глюкоза без води, мікрокристалічна целюлоза та натрієва кармелоза, фенілетиловий спирт, бензалконій хлорид, полісорбат 80, соляна кислота (для регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою суспензію для назального розпилення, упаковану в флакон з поліпропілену.

Кожен флакон Фліксоназе містить приблизно 120 розпилення.

Уповноважена особа та виробник

Уповноважена особа:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Телефон: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Виробник

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Бургос)

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2018 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http: //www.dslpz.gov.ua/