Флецтор Патх

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Flector Patch,1% лікувальний пластир
(Диклофенак еполамін)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Flector Patch лікувальний пластир і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Flector Patch лікувальний пластир
• 3. Як застосовувати препарат Flector Patch лікувальний пластир
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Flector Patch лікувальний пластир
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Flector Patch лікувальний пластир і для чого його застосовують

Препарат Flector Patch лікувальний пластир належить до групи препаратів, що називаються ненаркотичними протизапальними препаратами (НПЗП), які застосовуються для полегшення болю і запальних станів.
Препарат Flector Patch лікувальний пластир застосовується для симптоматичного лікування болю, що супроводжує
запалення надкостниці (так званий "тенісний лікоть") і скручування склепіння стопи.

2. Перед застосуванням препарату Flector Patch лікувальний пластир

Коли не застосовувати препарат Flector Patch лікувальний пластир:

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на диклофенак, саліцилову кислоту або будь-який НПЗП
• Якщо пацієнт має алергію на будь-яку речовину, що входить до складу препарату Flector Patch лікувальний пластир (див. пункт 6.)
• Якщо в пацієнта є астма, проблеми з диханням, висипка на шкірі або риніт після застосування саліцилової кислоти (аспірину) або інших ненаркотичних протизапальних препаратів
• У пацієнток від 6 місяця вагітності
• Якщо в пацієнта є активна виразкова хвороба шлунка (виразка шлунка)
• У разі пошкодження шкіри, у тому числі екзема, інфіковані ураження шкіри, висипка, опіки або травми
• У дітей і підлітків молодше 16 років

Якщо один з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження і заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем у наступних випадках:

• Якщо в пацієнта є хвороба серця
• Якщо в пацієнта є хвороба нирок
• Якщо в пацієнта є хвороба печінки
• У разі наявності в анамнезі виразкової хвороби шлунка
• У разі наявності запальної хвороби кишечника (хвороба Крона), виразкового коліту або кровотечі з кишечника
• Якщо в пацієнта є астма
• Якщо пацієнт має проблеми з диханням, висипку на шкірі або риніт, що виникають після застосування саліцилової кислоти або інших НПЗП
• У разі застосування диклофенаку або інших НПЗП у вигляді перорального або місцевого застосування
• Якщо пацієнт регулярно перебуває на сонці або користується солярієм
• У разі осіб похилого віку, які можуть бути схильні до посилення побічних ефектів

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей і підлітків молодше 16 років.

Препарат Flector Patch та інші препарати

Якщо препарат Flector Patch застосовується згідно з рекомендаціями, наведеними в цій інструкції, ризик
взаємодії з іншими препаратами є дуже низьким.
Однак необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми або підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Flector Patch лікувальний пластир не слід застосовувати починаючи з початку шостого місяця вагітності,
оскільки він може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Перед початком
шостого місяця вагітності препарат Flector Patch лікувальний пластир може бути застосований лише за призначенням лікаря,
у найменшій можливій дозі і протягом найкоротшого можливого періоду.
У період годування грудьми препарат Flector Patch лікувальний пластир може бути застосований лише за призначенням
лікаря, оскільки диклофенак проникає до молока матері у невеликих кількостях. Не слід застосовувати
препарат Flector Patch лікувальний пластир у ділянці грудей жінок, які годують, на великих ділянках тіла чи протягом
тривалого періоду.
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату
Flector Patch лікувальний пластир для отримання додаткової інформації.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Диклофенак, який міститься у пластирах, не впливає на здатність керувати транспортними засобами і
обслуговувати машини.

Цей препарат містить:

• пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри.
• метилпарагідроксибензоат (E281), пропілпарагідроксибензоат (E216) та аромат Dalin PH, який містить альдегід амілоцінамону, алкоголь пентилоцінамону, алкоголь бензиловий, бензоат бензиловий, саліцілат бензиловий, альдегід цинамоновий, алкоголь цинамоновий, цитронелол, д-лімонен, евгенол, фарнезол, геріаніол, альдегід гексилоцінамоновий, гідроксицитронелал, ізоевгенол, ліналол та метилгептінкарбонат, які можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як застосовувати препарат Flector Patch лікувальний пластир

Препарат Flector Patch лікувальний пластир завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

Важливо:

Доза буде чітко описана на пакуванні. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і підлітки від 16 років

Дозування

Запалення надкостниці (тенісний лікоть або лікоть гольфіста)

• Наклеїть один пластир ранком
• Зняти пластир вечором і наклеїть новий пластир
• Зняти пластир ранком

Пластири слід застосовувати протягом максимум 14 днів.

Скручування склепіння стопи

• Застосовувати один пластир на добу
• Зняти пластир наступного дня і наклеїть новий

Пластири слід застосовувати протягом максимум 3 днів.

Увага: Симптоми, пов'язані зі скручуванням склепіння стопи, зазвичай покращуються протягом 3 днів, а симптоми, пов'язані з запаленням надкостниці, - протягом 14 днів. Якщо симптоми не покращаться, або стануть гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей і підлітків (молодше 16 років)

Немає достатніх даних щодо ефективності і безпеки застосування препарату Flector Patch у
дітей молодше 16 років (див. також пункт "Коли не застосовувати препарат Flector Patch")
У разі застосування у дітей віком 16 років і старше, якщо лікарський засіб вимагає застосування
триваліше 7 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Спосіб наклеювання пластира

• Відкрити конверт, який містить пластири, вийняти один пластир і докладно закрити конверт.
• Записати дату першого відкриття конверта у призначеному місці.
• Зняти пластикову плівку, яка закриває клеївну поверхню.
• Наклеїть пластир на болючу або опухлу ділянку. Якщо це необхідно, можна підтримувати пластир за допомогою еластичної сітки.
• Не слід закривати пластир іншим бинтом.
• Лікувальний пластир можна застосовувати лише на здоровій, неушкодженій шкірі; не слід застосовувати його, якщо є рани або відкриті травми шкіри. Не слід застосовувати пластир під час купання або душу.
• Необхідно уникати контакту желеоподібної речовини з очима, носом, ротом, геніталіями і анальним отвором. Якщо желеоподібна речовина потрапить до цих місць, необхідно обережно промити їх водою.
• Пластири не слід різати.

Пропуск застосування препарату Flector Patch:

Не слід застосовувати додатковий пластир для компенсації пропущеної дози. Необхідно застосувати
наступну заплановану дозу о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Flector Patch лікувальний пластир може спричиняти побічні ефекти ,хоча не
у кожного вони виникнуть.
Деякі не дуже часті і дуже рідкісні побічні ефекти можуть мати серйозний перебіг.
Якщо виникне один з нижче перелічених симптомів алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату
Flector Patch лікувальний пластир і негайно звернутися до лікаря або фармацевта:

• Отек губ, очей або язика, свистячий дихання або астматичний напад, тобто симптоми гострої алергічної реакції (відноситься до менш ніж 1 на 10 000 пацієнтів)
• Висипка, відчуття печіння або пекучості в місці наклеювання пластира (відноситься до 1 до 10 на 1 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти зазвичай є легкими, безпечними і тимчасовими (якщо вони виникнуть, необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом).
Часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• Свербіж шкіри

Не дуже часті побічні ефекти(виникають у 1 до 10 на 1 000 пацієнтів)

• Висипка на шкірі
• Червоність шкіри
• Невеликі червоні або фіолетові точки під шкірою

Рідкісні побічні ефекти(виникають у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• Суха і лущаюча шкіра
• Отек у місці застосування пластира

Дуже рідкісні побічні ефекти(виникають у менш ніж 1 на 10 000 пацієнтів)

• Висипка на шкірі, що посилюється під впливом сонця.

Оскільки препарат Flector Patch лікувальний пластир застосовується на шкіру в місці ураження захворюванням, існує зменшене ризик побічних ефектів, таких як порушення шлунково-кишкового тракту з болем, нудотою або кровотечею з шлунка або кишечника, які можуть виникнути під час перорального застосування диклофенаку. Тим не менш, якщо препарат Flector Patch лікувальний пластир не застосовується згідно з рекомендаціями, вищезазначені побічні ефекти можуть виникнути.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, у тому числі будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Тел.: +38 044 279 16 16
Факс: +38 044 279 16 17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Flector Patch лікувальний пластир

• Препарат слід зберігати в місці недоступному для дітей .
• Не слід застосовувати препарат Flector Patch лікувальний пластир після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності означає останній день даного місяця
• Не зберігати при температурі вище 25ºC.
• Використати протягом 3 місяців після відкриття конверта. Після видалення пластира з конверта, докладно закрити конверт.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші інформації

Що містить препарат Flector Patch лікувальний пластир

Активною речовиною є диклофенак еполамін. Кожен лікувальний пластир 140 см (10 см x 14 см) містить
180 мг диклофенаку еполаміну, що відповідає 140 мг соду диклофенаку (1% від ваги).
Крім того, препарат містить желатин, повідон К90, сорбітол рідинний, некристалізуючий, каолін важкий, діоксид титану (E171), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), едетат дисоду, винну кислоту, гліцинат алюмінію, карамелозу соду, поліакрилат соду, гліколь 1,3-бутіленовий, полісорбат 80, аромат (містить альдегід амілоцінамону, алкоголь пентилоцінамону, алкоголь бензиловий, бензоат бензиловий, саліцілат бензиловий, альдегід цинамоновий, алкоголь цинамоновий, цитронелол, д-лімонен, евгенол, фарнезол, геріаніол, альдегід гексилоцінамоновий, гідроксицитронелал, ізоевгенол, ліналол та метилгептінкарбонат), очищену воду, поліестеровий шар носій, поліпропіленову плівку захисту.
Допоміжні речовини з відомою дією, див. пункт 2.

Як виглядає препарат Flector Patch лікувальний пластир і що містить пакування

Лікувальний пластир являє собою білу або жовтувату пасту, розподілену у вигляді однорідного шару на підкладці
з виготовленої з тканини з плівкою, що закриває клеївну частину.
Запечатаний конверт з паперу/ПЕ/Алюмінію/кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату містить
2 або 5 лікувальних пластирів.
Величини пакувань:
2, 5, 10 пластирів у паперовому пакованні.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і Виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi
Італія

Виробник:

ALTERGON ITALIA SRL
Zona Industriale
83040 Morra de Sanctis (AV)
Італія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

FR/H/0225/001
Кіпр, Франція, Ірландія
Flector Tissugel
Польща
Flector Patch
Данія, Швеція
Flector
FR/H/0267/001
Франція
Diclofenac Genevrier
Німеччина
Flector Schmerzpflaster
Велика Британія
Flector Tissugel
Дата затвердження інструкції:квітень 2021