Флецаініде ацетате Голстен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Флекаїнід ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки

Флекаїнід ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки

Флекаїніду ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флекаїнід ацетат Хольстен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Флекаїнід ацетат Хольстен
• 3. Як приймати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Флекаїнід ацетат Хольстен і для чого він призначений

Флекаїнід належить до групи ліків, які протидіють порушенням ритму серця (відомі як протиаритмічні ліки). Лік гальмує проведення імпульсів у серці і подовжує час, протягом якого серце знаходиться у стані спокою, khiến серце знову правильно перекачує крову.
Препарат Флекаїнід ацетат Хольстен застосовується:

• для лікування деяких важких порушень ритму серця, які часто проявляються сильним серцебиттям абоtachykardiєю (швидким серцебиттям);
• для лікування важких порушень ритму серця, у разі яких не було досягнуто доброї реакції на лікування ліками, або коли інші ліки не були перенесені.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

Коли не приймати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен:

• якщо пацієнт має алергію на ацетат флекаїніду або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує інша серцева хвороба, ніж та, для якої пацієнт приймає цей препарат. У разі сумнівів або якщо пацієнт бажає отримати більше інформації, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
• якщо пацієнт приймає деякі інші протиаритмічні ліки (ліки, що блокують канали натрію);
• якщо у пацієнта існує синдром Бругада (генетична серцева хвороба).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Флекаїнід ацетат Хольстен необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом.

• якщо у пацієнта існують порушення функції печінки і (або) порушення функції нирок, оскільки може відбутися збільшення концентрації флекаїніду в крові. У такому випадку лікар може регулярно перевіряти концентрацію флекаїніду в крові;
• якщо пацієнт є у похилому віці, оскільки може відбутися збільшення концентрації флекаїніду в крові;
• якщо пацієнт має імплантований постійний кардіостимулятор або електроди для тимчасової стимуляції;
• якщо у пацієнта існували аритмії серця після операції на серці;
• якщо у пацієнта існувала важка брадикардія (повільне серцебиття) або виразно низьке артеріальне кров'яний тиск. Ці стани необхідно виправити перед початком прийому цього препарату;
• якщо у пацієнта існував інфаркт міокарда.

Збільшення або зменшення концентрації калію в крові може вплинути на дію цього препарату. Ліки, що викликають сечовиділення, ліки, що стимулюють перистальтику (проносні ліки), і гормони кори наднирників (кортикостероїди) можуть зменшувати концентрацію калію. У цьому випадку лікар повинен перевіряти концентрацію калію в крові.

Діти у віці до 12 років

Флекаїнід не затверджений для застосування у дітей у віці до 12 років.

Препарат Флекаїнід ацетат Хольстен та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути взаємодії, наприклад, якщо пацієнт приймає цей препарат з наступними ліками:

• дігоксин (лік, що стимулює роботу серця); флекаїнід може збільшувати концентрацію дігоксину в крові;
• ліки, що зменшують силу скорочення серцевого м'яза (наприклад, пропранолол), так звані бета-адренолітики;
• деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (такі як фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін); розклад флекаїніду може прискоритися внаслідок застосування цих ліків;
• циметидин (лік, що гальмує виділення соляної кислоти в шлунку); може посилювати дію флекаїніду;
• аміодарон (застосовується при серцевих захворюваннях); у деяких пацієнтів необхідно зменшувати дозу флекаїніду;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (пароксетин, флуоксетин і деякі інші антидепресивні ліки, так звані «трискладові ліки»);
• клоzapін, галогеперидол і рисперидон (ліки, що застосовуються для лікування шизофренії, звані також нейролептиками);
• мізоластин, астемізол і терфенадин (ліки, що застосовуються для лікування алергії);
• хінін і галофантрин (ліки, що застосовуються для лікування малярії);
• ліки, що блокують кальцієві канали, такі як верапаміл (ліки, що застосовуються для зниження артеріального кров'яного тиску);
• діуретики (ліки, що викликають сечовиділення), проносні ліки (ліки, що стимулюють перистальтику) і гормони кори наднирників (кортикостероїди): необхідна може бути регулярна перевірка концентрації калію в крові;
• ліки, що блокують натрієві канали (протиаритмічні ліки класу I), такі як дизопірамід і хінідин; див. пункт «Коли не приймати цей препарат»;
• ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (ритонавір, лопінавір і індінавір);
• тербінафін (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• бупропіон (лік, що допомагає кинути палити).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У період вагітності цей препарат можна застосовувати лише у разі, якщо користь переважує загрози, оскільки
у пацієнток, які приймають флекаїнід під час вагітності, флекаїнід проникає через плаценту. У разі
застосування флекаїніду під час вагітності необхідно контролювати концентрацію флекаїніду у матері. Необхідно проконсультуватися з лікарем, коли тільки пацієнтка припускає, що є у вагітності, або коли планує мати дитину.
Флекаїнід проникає до молока матері. Цей препарат можна застосовувати під час годування грудьми лише,
якщо користь переважує загрози.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння, подвійне бачення
або нечітке бачення, або якщо пацієнт має головокружіння, це може збільшити час реакції пацієнта.
Це може бути небезпечним у ситуаціях, які вимагають концентрації уваги, наприклад, під час керування
транспортними засобами, обслуговування небезпечних машин або роботи на висотах.
У разі сумнівів, чи цей препарат має негативний вплив на здатність пацієнта керувати
транспортними засобами, необхідно обговорити це з лікарем.

Флекаїнід ацетат Хольстен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу. Початок лікування цим препаратом відбувається зазвичай
під наглядом лікаря (у разі необхідності у стаціонарі). Під час прийому цього препарату необхідно
докладно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Необхідно приймати таблетки, ковтаючи їх з достатньою кількістю рідини (наприклад, води). Зазвичай добова доза повинна бути розділена на весь день.
Загальний схема дозування служить лише як орієнтовна вказівка і виглядає наступним чином:
У пацієнтів з камерними порушеннями ритму, яких причина локалізована
у передсердях, рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу. У разі необхідності лікар збільшить дозу до максимальної 300 мг на добу.
У пацієнтів з камерними порушеннями ритмурекомендована доза становить 100 мг двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 400 мг. Цю дозу застосовують зазвичай у пацієнтів великої статури
або у пацієнтів, у яких необхідно досягти швидкої kontroлі аритмії. Через 3-5 днів лікар зазвичай поступово зменшить дозу до мінімальної можливої ефективної дози. У разі
необхідності лікар може зменшувати дозу під час тривалого лікування.
У пацієнтів у похилому віці
У пацієнтів похилого віку швидкість виведення може бути меншою. Лікар візме це до уваги. Доза у пацієнтів похилого віку не повинна перевищувати 300 мг на добу
(або 150 мг двічі на добу).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У цих пацієнтів максимальна початкова доза становить 100 мг на добу (або 50 мг двічі на добу),
лікар повинен регулярно контролювати концентрацію флекаїніду.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти з імплантованим постійним кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу (або 100 мг двічі на добу).
Пацієнти, які одночасно приймають циметидин (лік, що застосовується для лікування шлунково-кишкових розладів) або аміодарон (лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця)
Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, а деяким пацієнтам призначить меншу дозу.
Під час лікування лікар буде регулярно контролювати концентрацію флекаїніду у крові і буде
виконувати електрокардіограму (ЕКГ) серця. Кожного місяця буде виконуватися базове дослідження ЕКГ, а кожні три місяці одне більш детальне ЕКГ. Дослідження ЕКГ буде
виконуватися кожні 2-4 дні на початку лікування і під час збільшення дози.
Дослідження ЕКГ необхідно виконувати частіше у пацієнтів, які отримують дозу меншу, ніж зазвичай рекомендовану. Лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6-8 днів. У такому випадку дослідження ЕКГ необхідно виконувати у цих пацієнтів у 2-му і 3-му тижні від початку лікування.
Застосування у дітей
Цих таблеток не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.
Флекаїнід ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Таблицю можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому останньому випадку пацієнт може не приймати додатково пропущену дозу, але повинен продовжувати приймати препарат згідно з схемою дозування.Важливо приймати таблетки згідно з схемою дозування. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

У разі раптового перервання застосування цього препарату не виникають симптоми відміни. Дія серця більше не буде контролюватися. З цього приводу ніколи не слід перервувати застосування цього препарату без консультації з лікарем.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Аналогічно іншим протиаритмічним лікам, флекаїнід може викликати аритмію серця. Існуюча
аритмія серця може посилитися або виникнути може нова аритмія серця. Дія, що викликає порушення ритму серця (дія проаритмічна), виникає переважно у пацієнтів з вадами будови серця і (або) істотним зменшенням функції серця.
Найчастішими побічними ефектами з боку серця є зменшення або збільшення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), серцебиття, зупинка серця, ньюрологічна недостатність, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда і зниження артеріального кров'яного тиску (гіпотонія).
Можуть виникнути інші побічні ефекти, включаючи:
Дуже часто(може виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, відчуття порожнечі в голові, проблеми з зором, такі як подвійне бачення
і нечітке бачення, а також труднощі з концентрацією уваги.
Часто(може виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):
виникнення більш важкого типу порушень ритму серця або збільшення частоти або посилення існуючих вже порушень ритму серця (проаритмія), задишка, слабкість, втома, гарячка
і затримання рідини в тканинах (едем), дискомфорт.
Не дуже часто(може виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):
нудота, блювота, запор, біль у животі, втрата апетиту, діарея, диспепсія, метеоризм,
зниження кількості червоних кров'яних тілець і лейкоцитів, а також тромбоцитів, збільшення частоти серцевих скорочень у пацієнтів з трепетанням передсердь, шкірні алергічні реакції, такі як висипання, втрата волосся, сухість у ротовій порожнині, порушення смаку.
Рідко(може виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів):
пневмонія, оніміння шкіри, проблеми з координацією, труднощі з контролем рухів (тіки),
зниження чутливості, посилене потіння, оmdlіння, шум у вухах, тремор, головокружіння похідного бłędnikового, червоність шкіри, сонливість, важка депресія, тривога, безсоння, головний біль, порушення нервів, наприклад, кінцівок, судоми, сплутаність, бачення речей, які не існують (галюцинації), втрата пам'яті, кропив'янка, збільшення активності печінкових ферментів з жовтяницею білкових оболонок очей або шкіри чи без жовтяниці білкових оболонок очей або шкіри (жовтяниця).
Дуже рідко(може виникнути у максимум 1 з 10 000 пацієнтів):
збільшення рівня деяких антитіл, відкладення осадів у рогівці (малі, мутні плями на очному яблуці) з збільшенням чутливості до світла.
Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
певні зміни в дослідженні ЕКГ (подовження інтервалу PR і комплексу QRS), збільшення порогової значення у пацієнтів з кардіостимулятором або електродами для тимчасової стимуляції, сповільнення проведення між передсердями та шлуночками серця (блок передсердь-шлуночків другого чи третього ступеня), зупинка серця, сповільнення чи прискорення серцевих скорочень,
зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудній клітці, низький артеріальний кров'яний тиск, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, перерву в нормальному серцевому ритмі (блок синоатріальний), миготання шлуночків, виникнення певної існуючої серцевої хвороби
(синдром Бругада), яка не давала симптомів до початку лікування флекаїнідом,
фіброз легень або захворювання легень (зв'язковий фіброз і міжтканинне захворювання легень), захворювання печінки, біль у суглобах і біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Флекаїнід ацетат Хольстен

• Активною речовиною є флекаїніду ацетат. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг флекаїніду ацетату.
• Інші компоненти: желатинова крохмаль, кукурудзяна, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, рослинний гідрогенізований олій і стеарин магнію.

Як виглядає препарат Флекаїнід ацетат Хольстен і що містить упаковка

Флекаїнід ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 7 мм.
Флекаїнід ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 9 мм з рискою поділу на одній
стороні.
Таблицю можна розділити на рівні дози.
Таблицьки Флекаїнід ацетат Хольстен упаковані в блистери з фольги PVC/PVDC/Алумінію, які містять
20, 30, 50 або 100 таблеток, у паперовій пачці.

Відповідальна особа

Holsten Pharma GmbH
вул. Ган, 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник/Імпортер

Alkaloid-INT d.o.o.
вул. Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Флекаїнід Алкалоїд-ІНТ 50 мг таблетки
Флекаїнід Алкалоїд-ІНТ 100 мг таблетки
Болгарія
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Німеччина
Флекаїнід ААА-Фарма 50 мг таблетки
Флекаїнід ААА-Фарма 100 мг таблетки
Хорватія
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Польща
Флекаїнід ацетат Хольстен
Словенія
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022