Амаргитон

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Амаргітон, 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Амаргітон, 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Флекаїнід ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням лікарського засобу.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке лікарський засіб Амаргітон і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Амаргітон
• 3. Як приймати лікарський засіб Амаргітон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Амаргітон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Амаргітон і для чого він застосовується

Амаргітон, у вигляді капсул з тривалим вивільненням, твердих, належить до групи лікарських засобів, які протидіють порушенням ритму серця (називаються антиаритмічними засобами). Він гальмує проведення імпульсів у серці і збільшує час відпочинку серця, спричиняючи повторне правильне перекачування крові серцем.
Ліки Амаргітон застосовуються:

• у деяких важких порушеннях ритму серця, які часто проявляються посиленним биттям серця або швидкою діяльністю серця (тахікардія);
• у разі важких порушень ритму серця (аритмія), які не реагували належним чином на лікування іншими лікарськими засобами або коли інше лікування не терпиться;
• у разі важких передсердних порушень ритму серця, якщо інше лікування не є ефективним.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Амаргітон

Коли не приймати лікарський засіб Амаргітон

• якщо пацієнт має алергію на флекаїнід або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу серця, іншу, ніж хвороба, через яку він приймає цей лікарський засіб - у разі сумнівів або бажання отримати додаткову інформацію, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
• якщо пацієнт приймає інші антиаритмічні лікарські засоби (лікарські засоби, які блокують натрієві канали);
• якщо пацієнт має синдром Бругада (генетична хвороба серця).

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання лікарського засобу Амаргітон необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки і (або) порушення функції нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися - у такому випадку лікар може рекомендувати регулярне визначення концентрації флекаїніду в крові;
• якщо пацієнт є у похилому віці, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися;
• якщо пацієнт має імплантований постійний стимулятор серця або тимчасові електроди стимуляції;
• якщо в пацієнта виникли порушення ритму серця після операції на серці;
• якщо в пацієнта є значне сповільнення діяльності серця (брадикардія) або посилене зниження артеріального тиску (гіпотонія) - необхідно виправити ці порушення перед застосуванням лікарського засобу Амаргітон;
• якщо в пацієнта виник інфаркт міокарда.

Знижене або підвищене рівня калію в крові може впливати на дію лікарського засобу Амаргітон.
Мочогінні лікарські засоби, лікарські засоби, які стимулюють перистальтику кишечника (проносні засоби), і гормони кори наднирників (кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію в крові. У такому випадку лікар може рекомендувати визначення рівня калію в крові.

Діти у віці до 12 років

Амаргітон не призначено для застосування у дітей у віці до 12 років. Відзначено токсичність флекаїніду під час застосування у дітей, у яких знижено споживання молока, а також у немовлят, у яких введено харчування декстрозою замість годування молоком.

Ліки Амаргітон та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
У разі одночасного застосування інших лікарських засобів з ліками Амаргітон лікарські засоби можуть взаємно впливати на свою дію та (або) виникнення побічних ефектів (тобто можуть виникнути взаємодії).
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути взаємодії з такими лікарськими засобами, як:

• дігоксин (лікарський засіб, який стимулює серце) - Амаргітон може збільшувати концентрацію дігоксину в крові;
• лікарські засоби, які знижують скорочувальну діяльність серця, такі як бета-адренолітики;
• деякі лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін) - ці речовини можуть прискорювати розклад флекаїніду;
• циметидин (засіб, який нейтралізує кислоту в шлунку) - може посилювати дію ліків Амаргітон;
• аміодарон (застосовується при хворобах серця) - у деяких пацієнтів необхідно знижувати дозу ліків Амаргітон;
• лікарські засоби проти депресії (пароксетин, флуоксетин і деякі інші лікарські засоби проти депресії);
• клоzapін (лікарський засіб, який застосовується при лікуванні шизофренії);
• міозластин, астемізол і терфенадин (лікарські засоби проти алергії);
• хінін і галофантрин (лікарські засоби проти малярії);
• верапаміл (лікарський засіб, який знижує артеріальний тиск);
• хінідин (антиаритмічний лікарський засіб);
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір, лопінавір і індінавір);
• мочогінні лікарські засоби, такі як тіазиди і петльові діуретики;
• дізопірамід (антиаритмічний лікарський засіб) - не слід приймати ліків Амаргітон, якщо одночасно застосовується дізопірамід;
• тербінафін (для лікування грибкових інфекцій);
• бупропіон (застосовується при лікуванні залежності від нікотину).

Ліки Амаргітон з їжею і питтям

Амаргітон у вигляді капсул з тривалим вивільненням, твердих, необхідно приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до приймання їжі.
Молочні продукти (молоко, препарати для немовлят і, можливо, йогурт) можуть знижувати всмоктування флекаїніду у дітей і немовлят. Амаргітон не призначено для застосування у дітей у віці до 12 років.
Відзначено токсичність ліків Амаргітон під час застосування у дітей, у яких знижено споживання молока, а також у немовлят, у яких введено харчування декстрозою замість годування молоком.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності лікарський засіб Амаргітон необхідно застосовувати тільки у тому випадку, якщо користь переважує ризик, оскільки було доведено, що флекаїнід проникає через плаценту у пацієнтів, які приймають флекаїнід під час вагітності. Якщо лікарський засіб Амаргітон застосовується під час вагітності, необхідно контролювати концентрацію флекаїніду в плазмі крові. Необхідно негайно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
Флекаїнід проникає до грудного молока. Ліки Амаргітон необхідно застосовувати під час годування грудьми тільки у тому випадку, якщо потенційні користі переважують можливий ризик.
Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння, подвійне бачення, розмите бачення або відчуття "пустоти" в голові, здатність реагувати може бути знижена. Це може бути небезпечним у ситуаціях, які вимагають концентрації уваги, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин або робота на висоті. У разі сумнівів, чи лікарський засіб Амаргітон негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як приймати лікарський засіб Амаргітон

Цей лікарський засіб завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар рекомендуватиме індивідуальну дозу для кожного пацієнта, залежно від існуючих порушень.
Лікування ліками Амаргітон зазвичай починається під наглядом лікаря (у разі необхідності в лікарні). Під час приймання ліків Амаргітон необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Необхідно проковтнути капсулу, запивши її достатньою кількістю рідини (наприклад, води). Добова доза зазвичай приймається у вигляді роздільних доз, на голодний шлунок або за至少 1 годину до приймання їжі.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 100 мг до 200 мг. Лікар може збільшувати дозу до максимальної кількості 400 мг на добу.
Пацієнти похилого віці
Лікар може рекомендувати застосування меншої дози. У пацієнтів похилого віці не слід застосовувати дози більшої ніж 300 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Лікар може рекомендувати застосування меншої дози.
Пацієнти зі стаціонарним стимулятором серця
Не слід застосовувати дози більшої ніж 200 мг на добу.
Пацієнти, які одночасно приймають циметидин (лікарський засіб проти порушень шлунку) або аміодарон (лікарський засіб проти порушень ритму серця)
Лікар буде регулярно обслідувати пацієнта, а деяким пацієнтам рекомендуватиме застосування меншої дози.
Під час лікування лікар рекомендуватиме регулярне визначення концентрації флекаїніду в крові, а також виконання електрокардіограми (ЕКГ) серця. Упрощене дослідження ЕКГ необхідно проводити один раз на місяць, а повне - один раз на три місяці. На початку лікування та під час збільшення дози дослідження ЕКГ необхідно проводити кожні 2-4 дні.
Дослідження ЕКГ необхідно проводити частіше у пацієнтів, які отримують меншу дозу, ніж зазвичай застосовується. Лікар може коригувати дозу через 6-8 днів. У цих пацієнтів дослідження ЕКГ буде проведено у 2 і 3 тижні після початку лікування.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей у віці до 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Амаргітон

У разі підозри на передозування необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому ліків Амаргітон

Необхідно прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це пам'ятаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу у звичайний час. Головне - приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому ліків Амаргітон

У разі раптового припинення прийому ліків Амаргітон не виникнуть симптоми відміни. Однак порушення ритму серця не будуть більше контролюватися згідно з планом. Не слід припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Часто (викликаються у至少 1 з 100 пацієнтів):

• порушення ритму серця: биття серця, прискорення або сповільнення діяльності серця;
• біль у грудній клітці;
• дихальна недостатність або інші порушення дихання або легеневих захворювань;
• гарячка, почервоніння або потіння;
• омаріння або відчуття омаріння.

Рідко (викликаються у至少 1 з 10 000 пацієнтів):

• шум у вухах;
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• припадки (конвульсії).

Інші побічні ефекти (частота невідома):

• інфаркт міокарда;
• серцева недостатність/зупинка кровообігу (зупинка дихання, втрата свідомості і зупинка діяльності серця).

Аналогічно до інших антиаритмічних лікарських засобів, флекаїнід може викликати порушення ритму серця.
Існуюча аритмія може посилитися або може виникнути нова аритмія. Ризик проаритмічної дії є найбільшим у пацієнтів з органічними захворюваннями серця та (або) з значними порушеннями діяльності серця.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Бардьо часто (у至少 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• відчуття "пустоти" в голові;
• порушення зору, такі як подвійне бачення, розмите бачення і труднощі з отриманням чіткого зору.

Часто (у至少 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• дихальна недостатність;
• слабкість;
• втома;
• гарячка;
• громадження рідини в тканинах (відечність) і дискомфорт;
• зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Недостатньо часто (у至少 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів):

• нудота;
• воміта;
• запор;
• біль у животі;
• анорексія;
• діарея;
• нестравність (біль у надчеревній області, відчуття повноти);
• вздування;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (що може викликати блідість шкіри і слабкість або дихальну недостатність);
• зниження кількості білих кров'яних тілець (що може викликати схильність до інфекцій);
• зниження кількості тромбоцитів (що може викликати кровотечу або легке виникнення синяків);
• алергічні реакції шкіри, такі як висипка і випадіння волосся.

Рідко (у至少 1 з 10 000, але менше 1 з 1000 пацієнтів):

• пневмонія;
• поколювання шкіри ("чувство ходіння мурах");
• порушення координації;
• незамерзні, повторювані рухи (тіки);
• зниження чутливості;
• посилення потіння;
• приміжне втрату свідомості;
• тремор;
• відчуття обертання (головокружіння вестибулярного походження);
• нагальне почервоніння шкіри (особливо обличчя і шиї);
• сонливість;
• важка депресія;
• незпокій;
• безсоння (труднощі з засипанням);
• головний біль;
• порушення, пов'язані з нервами, наприклад, у руках і ногах;
• припадки;
• замішання;
• бачення речей, яких немає (галюцинації);
• втрата пам'яті (амнезія);
• кропив'янка;
• збільшення активності печінкових ферментів з жовтяницею або без (жовтяниця очей і шкіри).

Бардьо рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення титру деяких антитіл (встановлюється при аналізі крові);
• належність відкладень у рогівці;
• гіперчутливість до світла.

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• певні зміни в електрокардіограмі (подовження інтервалу PR і комплексу QRS);
• збільшення порогу стимуляції у пацієнтів зі стимулятором серця або тимчасовими електродами стимуляції;
• порушення проведення між передсердями і шлуночками серця (блокада передсердньо-шлуночкова другого і третього ступеня);
• зупинка діяльності серця;
• сприйняття діяльності серця (биття серця);
• перерва в нормальному ритмі серця (затримка синусового ритму);
• загрозливі для життя порушення ритму серця (миготання шлуночків);
• виявлення певної, існуючої раніше хвороби серця (синдром Бругада), якої не спостерігалося до лікування цим лікарським засобом;
• фіброз легенів або захворювання легеневої тканини (фіброз легенів і міжтканинна хвороба легенів);
• порушення функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Амаргітон

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Амаргітон

Активною речовиною є флекаїнід ацетат.

• Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді: кожна капсула містить 50 мг флекаїніду ацетату.
• Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді: кожна капсула містить 100 мг флекаїніду ацетату.

Інші складові:
Ядро міні-таблиці:
Повідон К-25;
Мікрокристалічна целюлоза;
Кросповідон (тип А);
Безводний колоїдний діоксид кремнію;
Стеаринат магнію,
Оболонка міні-таблиці:
Кополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:2);
Макрогол 400;
Тальк.
Оболонки різних капсул містять наступні складові:
50 мг: желатина, діоксид титану (E171)
100 мг: желатина, діоксид титану (E171) і чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає лікарський засіб Амаргітон і що містить упаковка

Амаргітон 50 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді є непрозорими желатиновими капсулами розміру 4 з білим корпусом і білим кришечкою, які містять білі або майже білі округлі міні-таблиці.
Амаргітон 100 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді є непрозорими желатиновими капсулами розміру 3 з сірим корпусом і білим кришечкою, які містять білі або майже білі округлі міні-таблиці.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію з 28 або 30 капсулами в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Франкфурт-на-Майні,
Німеччина
Тел. +49 69 66554 162
Email: info@swyssi.com

Лікарський засіб затверджено в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Португалія
Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Австрія
Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Чехія
Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Греція
Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Польща
Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Румунія
Амаргітон 50 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Словаччина
Амаргітон 50 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації улотки: