ФЛЕКАІНІД НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

ФлекаїнідНормон100 мг таблетки EFG

Ацетат флекаїніду

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флекаїнід Нормон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флекаїнід Нормон
3. Як приймати Флекаїнід Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Флекаїніду Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флекаїнід Нормон і для чого він використовується

Флекаїнід належить до групи лікарських засобів, які називаються антиаритмічними.

Цей лікарський засіб призначений для лікування різних типів аритмій (порушень ритму і частоти серця).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Флекаїнід Нормон

Не приймайте ФлекаїнідНормон

• Якщо ви алергічні на флекаїнід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може погіршити її.
• Якщо у вас був недавній інфаркт міокарда, оскільки флекаїнід може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас є порушення ритму серця (тип блокад або тривалий час існує фібриляція передсердь) або ви хворієте на захворювання клапанів серця, оскільки флекаїнід може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас був кардіогенний шок або у разі відомої гіперчутливості.
• Якщо у вас є відомий синдром Бругада.
• Якщо у вас є дисфункція синусового вузла, дефекти проведення атриовентрикулярного, блокада атриовентрикулярного типу 2 або вище, блокада гілки або дистальна блокада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Флекаїнід Нормон:

• оскільки флекаїнід може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може погіршити її.
• Якщо ви носите кардіостимулятор, оскільки флекаїнід може втручатися в його правильну роботу.
• Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, оскільки вони можуть збільшити рівні флекаїніду в крові, оскільки він видаляється повільніше.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій, оскільки флекаїнід може сповільнити серцевий ритм або навіть викликати зупинку серця.
• Якщо у вас є порушення проведення серця (тип блокад), флекаїнід може збільшити інтенсивність цих блокад.
• Якщо у вас є порушення рівнів калію, оскільки це може збільшити токсичність флекаїніду.
• Коли флекаїнід застосовується з антиаритмічними засобами, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, рівні цих лікарських засобів можуть збільшитися.
• У разі наявності порушень електрокардіограми, які можуть свідчити про синдром Бругада.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання флекаїніду у дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку

У цих пацієнтів швидкість видалення може бути знижена, тому потрібно враховувати це при призначенні доз.

Прийом ФлекаїнідуНормонз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Будьте обережні, якщо ви використовуєте наступні лікарські засоби:

• Дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності та аритмій), оскільки флекаїнід може збільшити його рівні в крові.
• Хінідин і аміодарон (антиаритмічні засоби), оскільки вони можуть збільшити рівні флекаїніду в крові.
• Пропранолол і соталол (антиаритмічні засоби), оскільки вони можуть зменшити силу серцевих скорочень, коли приймаються з флекаїнідом.
• Не рекомендується використання флекаїніду з верапамілом і дилтіаземом (антиаритмічними засобами).
• Деякими антидепресантами, оскільки вони можуть збільшити рівні флекаїніду в крові. Використання антидепресантів (флуоксетину, ребоксетину тощо) збільшує ризик аритмій.
• Фенітойном, фенобарбіталом і карбамазепіном (лікарськими засобами для лікування епілепсії), оскільки вони збільшують видалення флекаїніду.
• Клоzapіном (лікарським засобом для лікування шизофренії), оскільки він збільшує ризик аритмій.
• Мізоластіном і терфенадіном (лікарськими засобами для лікування алергії), оскільки вони збільшують ризик порушень серцевого ритму.
• Хініном (лікарським засобом для лікування малярії), оскільки він збільшує рівні флекаїніду в крові.
• Ритонавіром, лопінавіром і індінавіром (лікарськими засобами для лікування СНІДу), оскільки вони збільшують рівні флекаїніду в крові.
• Діуретиками, оскільки вони можуть змінити рівні калію в крові та збільшити токсичність флекаїніду.
• Циметидіном (антиацидним засобом), оскільки він збільшує рівні флекаїніду в крові.
• Бупропіоном (лікарським засобом для допомоги у припиненні куріння), поскольку він збільшує рівні флекаїніду в крові.
• Тербінафіном (лікарським засобом для лікування грибкових інфекцій), оскільки він може збільшити рівні флекаїніду в крові.
• Використання флекаїніду сумісне з використанням пероральних антикоагулянтів.

Вплив на аналітичні тести

Якщо вам призначено будь-який діагностичний тест, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом ФлекаїнідуНормоніз харчовими продуктами та напоями

Вплив харчових продуктів на абсорбцію флекаїніду не спостерігається.

Вагітністьігодування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Вагітність

Флекаїнід повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі, якщо користь переважує ризик.Годування грудьмиФлекаїнід виділяється в грудне молоко. Хоча ризик того, що дитина буде відчувати побічні ефекти, дуже низький, флекаїнід повинен використовуватися під час годування грудьми тільки у разі, якщо користь переважує ризик.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування можуть виникати побічні ефекти (головокружіння та порушення зору), тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід водити транспортні засоби чи використовувати небезпечні машини.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Флекаїнід Нормон

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Його можна приймати до, під час або після їжі. Таблетки повинні прийматися цілими з достатньою кількістю рідини - склянкою води.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу.

Ваш лікар може призначити максимальну добову дозу до 400 мг (4 таблетки) залежно від ваших індивідуальних особливостей.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Якщо у вас є тяжка ниркова та печінкова недостатність, ваш лікар може контролювати рівні флекаїніду в крові.

Пацієнти з нирковими захворюваннями

Максимальна початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія флекаїніду quá сильна або quá слабка, повідомте вашому лікареві негайно.

Використання у дітей

На сьогодні доступні обмежені дані про використання флекаїніду у дітей, тому його використання повинно бути під контролем кардіолога, який має досвід лікування аритмій у дітей.

Якщо ви прийняли quá багато ФлекаїнідуНормон

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ФлекаїнідНормон

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, коли це слід, і продовжуйте приймати таблетки згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, або ваш нерівномірний серцевий ритм став ще більш частим, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви припинили лікування ФлекаїнідомНормон

Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може викликати аритмію, іноді дуже серйозну.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння (зазвичай тимчасові).
• Порушення зору, такі як розмита або подвійна зір.

Часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 100 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму.
• Відсутність дихання.
• Слабкість, втома, лихоманка, набряк та загальне нездоров'я.

Рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Нудота, блювота, запор, біль у животі, зниження апетиту, діарея, диспепсія, метеоризм.
• Алергічна дерматит, включаючи висип та випадіння волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 1000 пацієнтів)

• Галюцинації, депресія, сплутаність свідомості, тривога, втата пам'яті та порушення сну.
• Парестезії, порушення рухової координації, зниження чутливості, надмірне потіння, синкоп (тимчасова втрата свідомості), тремор, гіперемія (червоність обличчя), сонливість, головний біль, периферична нейропатія (біль, втата чутливості та неможливість контролювати м'язи), судоми, рухові порушення.
• Шум у вухах, вертиго.
• Пульмонічні захворювання (запалення легенів або пневмоніт).
• Збільшення рівня печінкових ферментів з або без жовтяниці (жовтізація шкіри чи очей).
• Гостра кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти (впливають на менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення кількості певних антитіл.
• Корнеальні відкладення.
• Фоточутливість (чутливість до сонячного світла після прийому цих таблеток, що може проявлятися в червонуванні шкіри через кілька хвилин після опромінення сонцем).

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Серцево-судинні порушення (серцева зупинка, зниження частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, зниження артеріального тиску, інфаркт, палпітації, тахікардія).
• Пульмонічні розлади.
• Печінкові порушення.
• Анорексія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Флекаїніду Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФлекаїнідуНормон

• Активний інгредієнт - ацетат флекаїніду. Кожна таблетка містить 100 мг ацетату флекаїніду.
• Інші компоненти: прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білі або майже білі таблетки, круглі, двовигнуті, з рискою для поділу та позначенням "F" та "100" на одній стороні. Кожна упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2014.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів http://www.aemps.gob.es