Apocard 10 mg/ml solucion inyectable

Противоречивость: информация для пользователя

Апокард 10 мг/мл инъекционная растворимая форма

гидрохлорид флекаиниды

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам, и его не следует давать другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Апокард и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Апокарда

3.Как принимать Апокард

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Апокарда

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Apocard инъекционная суспензия относится к группе препаратов, называемых антиаритмиками.

Он назначается для лечения различных типов аритмий (изменений ритма и частоты сердца).

Не использовать Апокард

• Если вы аллергины на флекаинид или на любой из других компонентовэтого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас сердечная недостаточность, поскольку флекаинид может ухудшить ее.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие.
• Если у вас нарушения сердечного ритма (一种 блокада или долгое время у вас фибрилляция предсердий) или у вас болезнь сердечных клапанов, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие.
• Если у вас случился кардиогенный шокили в случае известной гиперчувствительности.
• Известный синдром Бругада.
• Если у вас синусовая дисфункция, дефекты проводимости предсердико-желудочковых узлов, блокада предсердико-желудочковых узлов второй степени или выше, блокада ветвей или блокада дистального участка.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

• Поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие.
• Если у вас сердечная недостаточность, поскольку флекаинид может ухудшить ее.
• Если у вас установлена кардиостимулятор, поскольку флекаинид может нарушить его правильную работу.
• Если у вас сердечная недостаточность или печеночная недостаточность, поскольку это может увеличить уровни флекаиниды в крови, поскольку она выводится более медленно.
• Если у вас болезнь коронарного сужения, поскольку флекаинид может замедлить сердечный ритм или даже вызвать остановку сердца.
• Если у вас нарушения проводимости сердца (一种 блокада), флекаинид может увеличить интенсивность этих блокад.
• Если у вас нарушены уровни калия, поскольку это может увеличить токсичность флекаиниды.
• Когда флекаинид используется вместе с антиаритмическими препаратами, бета-блокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, уровни обоих препаратов могут увеличиться.
• В случае появления нарушений электрокардиограммы, которые могут предполагать синдром Бругада.
• Молочные продукты (молоко, смеси для новорожденных и некоторые йогурты) могут снизить всасывание флекаиниды.
• Флекаинид как лекарство с узким терапевтическим окном требует осторожности и строгого контроля при переходе пациентов на другую форму.

Популяция детей

Не рекомендуется использование флекаиниды у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста:

В этих пациентах скорость вывода может быть снижена, поэтому необходимо учитывать это при корректировке дозы.

Использование Апокарда с другими лекарствами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Дигоксин,(лекарство для лечения сердечной недостаточности и аномальной частоты сердечных сокращений, аритмий), поскольку флекаинид может увеличить его уровни в крови.
• Квинидин и амиодарон (антиаритмические препараты), поскольку они могут увеличить уровни флекаиниды в крови.
• Пропранолол и соталол (антиаритмические препараты), поскольку они могут снизить силу сокращения сердца, когда принимаются вместе с флекаинидой.
• Не рекомендуется использовать флекаинид вместе с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмические препараты).
• Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут увеличить уровни флекаиниды в крови. Использование антидепрессантов (флуоксетина, пароксетина, рексетина и т. д.) увеличивает риск аритмий.
• Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (лекарства для лечения эпилепсии), поскольку они увеличивают вывод флекаиниды.
• Клопазамин (лекарство для лечения шизофрении), поскольку он увеличивает риск аритмий.
• Мизоластин и терфенадин (лекарства для лечения аллергии), поскольку они увеличивают риск нарушений сердечного ритма.
• Кверцина (лекарство для лечения малярии), поскольку она увеличивает уровни флекаиниды в крови.
• Ритонавир (лекарство для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку он увеличивает уровни флекаиниды в крови.
• Циметидин (антиацид), поскольку он увеличивает уровни флекаиниды в крови.
• Бупропион (лекарство для помощи в отказе от курения), поскольку он увеличивает уровни флекаиниды в крови.
• Тербинафин (лекарство против грибов), поскольку он может увеличить уровни флекаиниды в крови.

Влияние на диагностические тесты

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты, сообщайте врачу, что вы используете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Флекаинид должен использоваться во время беременности только в том случае, если пользы превышают риск.

Лактация

Флекаинид выводится в грудном молоке. Хотя риск развития побочных эффектов у новорожденных очень низок, это лекарство должно использоваться только во время грудного вскармливанияесли польза превышает риск.

Вождение и использование машин

Во время лечения могут появитьсяпобочные эффекты (насталостьи нарушения зрения), поэтому если вы заметите эти симптомы, не должны вести автомобили или управлять опасными машинами.

Апокард содержит сод

Этот препарат содержит 37,6 мг соды (основной компонент соли для приправы/для приготовления пищи) в каждой ампуле. Это соответствует 1,9% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Apocard раствор для инъекций вводится исключительно внутривенно.

Эта инъекция будет вам введена врачом в больнице. Врач решит, какую дозу лучше всего подходит для вашего состояния. Инъекцию можно вводить напрямую в вену из шприца или вводить через капельницу (инфузию).

Флекаинид может вводиться внутривенно в виде инъекции с постепенным введением в дозе 2 мг/кг в течение не менее 10 минут; у пациентов с историей сердечной недостаточности флекаинид вводится в течение 30 минут, максимальная доза составляет 150 мг.

Если вводится через капельницу в вену, максимальная общая доза в течение первых 24 часов не должна превышать 600 мг, а у пациентов с ослабленной функцией почек эта доза должна быть снижена вдвое.

Возрастные люди могут потребовать меньшей дозы.

Врач будет следить за внутривенным введением Apocard.

Если у вас тяжелая печеночная и почечная недостаточность, возможно, ваш врач будет контролировать уровни флекаинида в крови.

Дозировка при почечной недостаточности: Максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день.

Если вы считаете, что действие Apocard слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Применение у детей

На данный момент имеется ограниченная информация о применении у детей, и поэтому применение Apocard должно быть под контролем кардиолога, привыкшего к лечению аритмий у детей.

Если вы использовали больше Apocard, чем следует

Если вы использовали больше Apocard, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20, указав продукт и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Apocard

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли использовать более одной дозы, или ваше нерегулярное сердцебиение и быстрое сердцебиение ухудшилось, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Apocard может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Судороги (обычно кратковременные)
• Изменения зрения, такие как мутная или двойная видимость

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Изменение сердечного ритма
• Дificultad для дыхания (диснея)
• Физическая и психическая слабость, усталость, лихорадка, отек и дискомфорт.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Понижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и пластинок
• Увеличение частоты сердечных сокращений
• Тошнота, рвота, запор, боль в животе, снижение аппетита, диарея, изжога, газы.
• Аллергическая дерматит, включая кожную сыпь и выпадение волос.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Иллюзии, депрессия, путаница, тревога, потеря памяти и нарушения сна
• Чувство онемения, неуклюжесть движений тела, снижение чувствительности, избыточное потоотделение, кратковременная потеря сознания, дрожь, краснота (краснота лица), сонливость, головная боль, периферическая невропатия (боль, потеря чувствительности и неспособность контролировать мышцы), приступы, аномальные и неумышленные движения.
• Шумы в ушах, головокружение
• Пневмония (воспаление легких или нефрит)
• Повышение уровня ферментов печени, с и без желтухи (желтый цвет кожи или глаз)
• Грубая уртикария

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Повышение количества определенных антител.
• Корнеальные депозиты
• Фотосенсибилизация (чувствительность к солнечным лучам после приема этих таблеток, что может проявляться краснотой кожи через несколько минут после солнечного воздействия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Кардиоваскулярные нарушения (остановка сердца, снижение частоты сердечных сокращений, боль в груди, снижение давления, инфаркт, пульсации, тахикардия)
• Пневмония
• Нарушения печени
• Фибрилляция желудочков
• Боль в суставах и мышцах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать Apocard, если заметить видимые признаки разрушения.

Лекарментyнедобavлyт'япоутокаmинеторгаyвмусоr.Вподтубнyнасвоyмфаrmaceуtico,каkодобavлyт'ясyсяиупаkоvкiy.

Состав Apocard 10 мг/мл инъекционной жидкости

• Активное вещество - ацетат флекаиниды.

–Другие компоненты:ацетат натрия, глациальный уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Apocard 10 мг/мл представлен в виде инъекционной жидкости для внутривенного введения.

В каждой упаковке содержится 5 ампул по 15 мл.

Заявитель регистрации и ответственное лицо за производство

Заявитель регистрации:

Meda Pharma SL

C/ General Aranaz, 86

28027Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Франция.

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого брошюра: Июль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и метод введения

Инъекция

a) Болус: Внутривенное введение без разведения в случае экстренной ситуации или для получения быстрого эффекта. Принимайте 2 мг/кг в/в в течение не менее 10 минут. Также можно вводить в виде мини-инфузии, разведя в глюкозе 5%. Никогда не вводите более 150 мг ацетата флекаиниды. Рекомендуется постоянная мониторинг ЭКГ у всех пациентов, получающих болус, и прекращение введения препарата при достижении контроля над аритмией.

В пациентах с постоянной тахикардией желудочков или с историей сердечной недостаточности следует вводить еще более медленно и под контролем ЭКГ. В этих пациентах рекомендуется вводить первоначальную дозу в течение периода времени, меньшего 30 минут.

b) Инфузия внутривенно: Когда требуется внутривенная инфузия, рекомендуется начать терапию с 2 мг/кг в инъекции, вводимой в течение 30 минут, а затем продолжать инъекцию внутривенно с последующими дозами:

Первая час: 1,5 мг/кг в час.

Второй час и далее: 0,1 - 0,25 мг/кг в час. Затем переходите к пероральному введению, вводя 100 мг Apocard и уменьшая инфузию на 20% каждые часы до полного прекращения на четвертом часу: вводите новую дозу 100 мг через 12 часов после первой. Рекомендуется мониторинг уровня плазмы у пациентов, получающих рекомендуемые высокие дозы. Максимальная накопленная доза, вводимая в течение первых 24 часов, не должна превышать 600 мг. У пациентов с ослабленным функцием почек (клиренс креатинина менее 35 мл/мин) дозы следует уменьшать вдвое.

Лечение Apocard инъекционной жидкости должно проводиться под контролем ЭКГ.

Уровни плазмы

Базовые уровни плазмы находятся в диапазоне от 0,2 до 1,0 мкг/мл (200 до1000 нг/мл). Базовые уровни плазмы выше 0,7 - 1,0 мкг/мл (700 - 1000 нг/мл) могут способствовать развитию побочных эффектов, особенно сердечных. Рекомендуется мониторинг уровней плазмы в тех случаях, когда ожидается снижение выведения препарата: тяжелая печеночная и почечная недостаточность, а также у пациентов с историей или симптомами сердечной недостаточности.

Дозировка при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 35 мл/мин) максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день (50 мг каждые 12 часов). У этих пациентов рекомендуется мониторинг уровней плазмы.

Пациенты, получающие другой антиаритмический препарат и переходящие на флекаиниду:

Должны учитываться фармакокинетические характеристики антиаритмического препарата и возможная его взаимодействие с флекаинидой. Оценивается необходимость госпитализации пациента, особенно в тех случаях, когда отмена антиаритмического препарата может привести к развитию тяжелых аритмий.

Использование в популяции детей:

На данный момент имеется ограниченная информация о детях, и поэтому использование Apocard должно проводиться под наблюдением кардиолога, опытного в лечении аритмий у детей..