АПОКАРД 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апокард 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ацетат флекаїніду

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апокард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Апокард
3. Як використовувати Апокард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апокарду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апокард і для чого він використовується

Апокард розчин для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними.

Він призначений для лікування різних типів аритмій (порушень ритму і частоти серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Апокард

Не використовуйте Апокард

• Якщо ви алергічні на флекаїнід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може погіршити її.
• Якщо у вас був недавно інфаркт міокарда, оскільки флекаїнід може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас є порушення ритму серця (тип блокад або тривалий час фібриляції передсердь) або ви хворієте на захворювання серцевих клапанів, оскільки флекаїнід може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас був кардіогенний шок або у разі відомої гіперчутливості.
• Відомий синдром Бругада.
• Якщо у вас є дисфункція синусового вузла, дефекти проведення атриовентрикулярного, блокада атриовентрикулярного ступеня два або вище, блокада гілки або дистальна блокада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб

• Відразу ж, оскільки флекаїнід може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас є серцева недостатність, оскільки флекаїнід може погіршити її.
• Якщо ви носите кардіостимулятор, оскільки флекаїнід може впливати на його правильну роботу.
• Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, оскільки можуть підвищуватися рівні флекаїніду в крові, оскільки він видаляється повільніше.
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин, оскільки флекаїнід може сповільнювати серцевий ритм або навіть викликати зупинку серця.
• Якщо у вас є порушення проведення серцевого ритму (тип блокад), флекаїнід може збільшувати інтенсивність цих блокад.
• Якщо у вас є порушення рівнів калію, оскільки можна збільшувати токсичність флекаїніду.
• Коли флекаїнід вводиться разом з антиаритмічними засобами, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, рівні обидвох лікарських засобів можуть збільшуватися.
• У разі наявності порушень електрокардіограми, які можуть свідчити про синдром Бругада
• Молочні продукти (молоко, суміші для годування дітей і деякі йогурти) можуть зменшувати абсорбцію флекаїніду
• Флекаїнід як лікарський засіб з вузьким терапевтичним індексом вимагає обережності та уважного контролю, коли пацієнти переходять на іншу форму.

Дитяча популяція

Не рекомендується використання флекаїніду у дітей молодших 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У цих пацієнтів швидкість виділення може бути знижена, тому потрібно враховувати це при призначенні доз.

Використання Апокарду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Дигоксин, (лікарський засіб для лікування недостатності та аномальної частоти серця, аритмій), оскільки флекаїнід може збільшувати його рівні в крові.
• Хінідин і аміодарон (антиаритмічні засоби), оскільки можуть збільшувати рівні флекаїніду в крові.
• Пропранолол і соталол (антиаритмічні засоби) вже коли приймаються з флекаїнідом, можуть зменшувати силу скорочення серця.
• Не рекомендується використовувати флекаїнід з верапамілом і ділтіаземом (антиаритмічними засобами).
• Деякі антидепресанти, оскільки можуть збільшувати рівні флекаїніду в крові. Використання антидепресантів (флуоксетину, пароксетину, ребоксетину тощо) збільшує ризик аритмій.
• Фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії) вже збільшують виділення флекаїніду.
• Клоzapін (лікарський засіб для лікування шизофренії), вже збільшує ризик аритмій.
• Мізоластин і терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії) вже збільшують ризик порушень ритму серця.
• Хінін (лікарський засіб для лікування малярії) вже збільшує рівні флекаїніду в крові.
• Ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу), вже збільшує рівні флекаїніду в крові.
• Циметидин (антикислотний засіб) вже збільшує рівні флекаїніду в крові.
• Бупропіон (лікарський засіб для допомоги у відмові від куріння) вже збільшує рівні флекаїніду в крові.
• Тербінафін (лікарський засіб проти грибків) може збільшувати рівні флекаїніду в крові.

Вплив на лабораторні тести

Якщо вам мають зробити будь-який діагностичний тест, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінювати результати.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Флекаїнід повинен використовуватися під час вагітності тільки якщо переваги переважують ризики.

Годування грудьми

Флекаїнід виділяється в грудне молоко. Хоча ризик того, що дитина зазнає побічних ефектів, дуже низький, цей лікарський засіб повинен використовуватися під час годування грудьми тільки якщо переваги переважують ризики.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування можуть виникати побічні ефекти (запаморочення та порушення зору), тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

Апокардмістить натрій

Цей лікарський засіб містить 37,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає 1,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Апокард.

Апокард розчин для ін'єкцій вводиться виключно внутрішньовенно.

Ця ін'єкція буде введена вам лікарем у лікарні. Лікар визначить дозу, яка найкраще підходить до ваших умов. Ін'єкція може бути введена безпосередньо в вашу вену з шприца або може бути введена через капельницю (інфузію).

Флекаїнід може бути введена шляхом повільної ін'єкції в вашу вену у дозі 2 мг/кг протягом не менше 10 хвилин; у пацієнтів з історією серцевої недостатності флекаїнід вводиться протягом 30 хвилин, причому максимальна доза становить 150 мг.

Якщо ін'єкція вводиться через капельницю в вену, максимальна загальна доза протягом перших 24 годин не повинна перевищувати 600 мг, а у пацієнтів з порушенням ниркової функції ця доза повинна бути зменшена вдвічі.

Люди похилого віку можуть потребувати меншої дози.

Лікар буде контролювати внутрішньовенне введення Апокарду.

Якщо у вас є тяжка печінкова та ниркова недостатність, можливо, ваш лікар буде контролювати рівні флекаїніду в крові.

Дозування при нирковій недостатності: максимальна початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Апокарду надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Використання в дітей

Наразі існують обмежені дані про використання флекаїніду у дітей, тому використання Апокарду повинно бути під контролем кардіолога, який звик керувати аритміями у дитячій популяції.

Якщо ви використали більше Апокарду, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Апокарду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули використати Апокард

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули використати більше однієї дози, або ваш нерегулярний серцевий ритм здається гіршим, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апокард може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Запаморочення (зазвичай тимчасові)
• Порушення зору, такі як розмита або подвійна зір

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму
• Затруднення дихання (диспное)
• Слабкість фізична та психічна, втома, гарячка, набряк (опухання) та нездужання.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів
• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Нудота, блювота, запор, біль у животі, зниження апетиту, діарея, диспепсія, гази.
• Алергічна дерматит, включно з висипом на шкірі та випаданням волосся.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Галюцинації, депресія, сплутаність, тривога, втрата пам'яті та порушення сну
• Чувство оніміння, порушення рухів тіла, зниження чутливості, надмірне потовиділення, синкоп (раптова та короткочасна втрата свідомості), тремор, червоність (червоний колір обличчя), сонливість, головний біль, периферична нейропатія (біль, втрата чутливості та нездатність контролювати м'язи), судоми, рухові порушення та інволюційні рухи.
• Шум у вухах, вертіго
• Пульмонія (запалення легенів або пневмоніт)
• Збільшення рівня печінкових ферментів, з чи без жовтяниці (жовтий колір шкіри чи очей)
• Тяжка кропив'янка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення кількості певних антитіл.
• Корнеальні відкладення
• Фоточутливість (чутливість до сонячного світла після прийому цих таблеток, можливо, з'являється червоність шкіри через кілька хвилин після опромінення сонцем)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Порушення серцево-судинної системи (зупинка серця, зниження частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, зниження артеріального тиску, інфаркт, палпітації, тахікардія)
• Пульмонологічні порушення
• Порушення функції печінкиАнорексія
• Фібриляція шлуночків
• Біль у суглобах та м'язевий біль.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апокарду.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте Апокард, якщо ви помітили ознаки видимого псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Апокарду 10 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Активний інгредієнт - ацетат флекаїніду.

• Інші компоненти - ацетат натрію, оцтова кислота та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апокард 10 мг/мл представлений у вигляді розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення.

Кожна упаковка містить 5 ампул по 15 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois

Франція.

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та форма введення

• Болус: Ін'єкція внутрішньовенно без розведення у разі нагальної потреби або для отримання особливо швидкої дії. Вводяться 2 мг/кг внутрішньовенно протягом не менше 10 хвилин. Також можна вводити у вигляді міні-інфузії, розведення у глюкозі 5%. Ніколи не слід вводити більш ніж 150 мг ацетату флекаїніду цим шляхом. Рекомендується безперервна ЕКГ-моніторинг у всіх пацієнтів, які отримують болус, перериваючи введення лікарського засобу при досягненні контролю над аритмією.

У пацієнтів з постійною тахікардією шлуночків або з історією серцевої недостатності ін'єкцію слід вводити ще повільніше та під електрокардіографічним контролем. У цих пацієнтів рекомендується вводити початкову дозу протягом періоду часу менше 30 хвилин.

• Внутрішньовенна інфузія: Коли потрібно тривале парентеральне введення, рекомендується починати терапію з 2 мг/кг у повільній ін'єкції протягом 30 хвилин, а потім продовжувати внутрішньовенне введення наступними дозами:

Перша година: 1,5 мг/кг на годину.

Друга година та наступні: 0,1 - 0,25 мг/кг на годину. Перед перехідним на пероральний прийом лікарського засобу рекомендується моніторинг рівня флекаїніду в крові. Максимальна накопичена доза, введена протягом перших 24 годин, не повинна перевищувати 600 мг. У пацієнтів з порушенням ниркової функції (кліренс креатиніну нижче 35 мл/хв) рекомендується зменшити дозу вдвічі.

Парентеральне лікування Апокардом повинно проводитися під електрокардіографічним контролем

Рівні флекаїніду в крові

Базальні рівні флекаїніду становлять від 0,2 до 1,0 мкг/мл (200-1000 нг/мл). Базальні рівні вище 0,7-1,0 мкг/мл (700-1000 нг/мл) можуть сприяти появі побічних ефектів, особливо серцевих. Рекомендується моніторинг рівня флекаїніду в крові в тих випадках, коли передбачається погіршення шляхів виведення лікарського засобу: серцева та ниркова недостатність, а також у пацієнтів з історією або симптомами, які свідчать про серцеву недостатність.

Дозування при нирковій недостатності

У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 35 мл/хв) максимальна початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на добу (50 мг кожні 12 годин). У цих пацієнтів рекомендується моніторинг рівня флекаїніду в крові.

Пацієнти, які приймають інший антиаритмічний засіб та переходять на флекаїнід:

Необхідно враховувати фармакокінетичні властивості антиаритмічного засобу та його можливу взаємодію з флекаїнідом. Необхідно оцінити необхідність госпіталізації пацієнта, особливо в тих випадках, коли відміна антиаритмічного засобу може призвести до появи серйозних аритмій.

Використання в дитячій популяції:

Наразі існують обмежені дані про використання флекаїніду у дітей, тому використання Апокарду повинно проводитися під контролем кардіолога, який звик керувати аритміями у дитячій популяції.