Флецаініде ацетате Голстен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Флекаїнід ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки

Флекаїнід ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки

Флекаїніду ацетат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Флекаїнід ацетат Хольстен і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Флекаїнід ацетат Хольстен
• 3. Як приймати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Флекаїнід ацетат Хольстен і для чого він використовується

Флекаїнід належить до групи ліків, які протидіють порушенням ритму серця (відомі як протиаритмічні ліки). Лік гальмує проведення імпульсів у серці і подовжує час, протягом якого серце перебуває у стані спокою, що призводить до того, що серце знову правильно перекачує кров.
Препарат Флекаїнід ацетат Хольстен використовується:

• для лікування деяких важких порушень ритму серця, які часто проявляються сильним стуком серця або тахікардією (швидким серцебиттям);
• для лікування важких порушень ритму серця, у разі яких не було досягнуто доброї реакції на лікування ліками, або коли інші ліки не терпимо.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

Коли не приймати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен:

• якщо пацієнт має алергію на ацетат флекаїніду або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує інша серцева хвороба, окрім тієї, для лікування якої призначений цей препарат. У разі сумнівів або якщо пацієнт бажає отримати більше інформації, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
• якщо пацієнт приймає деякі інші протиаритмічні ліки (ліки, що блокують sodієві канали);
• якщо у пацієнта існує синдром Бругада (генетична серцева хвороба).

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Флекаїнід ацетат Хольстен необхідно обговорити це з лікарем
або фармацевтом.

• якщо у пацієнта існують порушення функції печінки та (або) порушення функції нирок, оскільки може відбутися збільшення концентрації флекаїніду в крові. У такому разі лікар може регулярно контролювати концентрацію флекаїніду в крові;
• якщо пацієнт є у похилому віці, оскільки може відбутися збільшення концентрації флекаїніду в крові;
• якщо пацієнт має імплантований постійний кардіостимулятор або електроди для тимчасової стимуляції;
• якщо у пацієнта існували аритмії серця після операції на серці;
• якщо у пацієнта існувала важка брадикардія (повільне серцебиття) або виразно низьке артеріальне кров'яний тиск. Ці стани необхідно виправити перед початком прийому цього препарату;
• якщо у пацієнта існував інфаркт міокарда.

Збільшення або зменшення концентрації калію в крові може вплинути на дію цього препарату. Мочогінні ліки, ліки, що стимулюють перистальтику (проносні ліки), та гормони кори наднирників (кортикостероїди) можуть зменшувати концентрацію калію. У такому разі лікар повинен контролювати концентрацію калію в крові.

Діти у віці до 12 років

Флекаїнід не затверджений для використання у дітей у віці до 12 років.

Препарат Флекаїнід ацетат Хольстен та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Можуть виникнути взаємодії, наприклад, якщо пацієнт приймає цей препарат з наступними ліками:

• дігоксин (лік, що стимулює роботу серця); флекаїнід може збільшувати концентрацію дігоксину в крові;
• ліки, що зменшують силу скорочення серцевого м'яза (наприклад, пропранолол), так звані бета-адренолітики;
• деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (такі як фенітойн, фенобарбітал і карбамазепін); розклад флекаїніду може прискоритися внаслідок прийому цих ліків;
• циметидин (лік, що гальмує виділення соляної кислоти в шлунку); може посилювати дію флекаїніду;
• аміодарон (лік, що використовується для лікування серцевих захворювань); у деяких пацієнтів необхідно зменшувати дозу флекаїніду;
• ліки, що використовуються для лікування депресії (пароксетин, флуоксетин і деякі інші антидепресивні ліки, так звані «трисклепінні антидепресивні ліки»);
• клоzapин, галоперидол і рисперидон (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, так звані нейролептики);
• мізоластин, астемізол і терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергії);
• хінін і галофантрин (ліки, що використовуються для лікування малярії);
• ліки, що блокують кальцієві канали, такі як верапаміл (ліки, що використовуються для зниження артеріального кров'яного тиску);
• мочогінні ліки, проносні ліки (ліки, що стимулюють перистальтику) і гормони кори наднирників (кортикостероїди): необхідно регулярно контролювати концентрацію калію в крові;
• ліки, що блокують sodієві канали (протиаритмічні ліки класу I), такі як дизопірамід і хінідин; див. пункт «Коли не приймати цей препарат»;
• ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом HIV (ритонавір, лопінавір і індинавір);
• тербінафін (лік, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• бупропіон (лік, що використовується для допомоги у відмові від куріння).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути у вагітності, або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
У період вагітності цей препарат можна використовувати лише у разі, якщо користь переважує ризик, оскільки
у пацієнтів, які приймають флекаїнід під час вагітності, флекаїнід проникає через плаценту. У разі
прийому флекаїніду під час вагітності необхідно контролювати концентрацію флекаїніду у матері. Необхідно
проконсультуватися з лікарем, як тільки пацієнтка припускає, що є у вагітності, або коли планує мати
дитину.
Флекаїнід проникає до молока матері. Цей препарат можна використовувати під час годування грудьми лише,
якщо користь переважує ризик.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння, подвійне бачення
або нечітке бачення, або якщо пацієнт має головокружіння, це може збільшити час реакції пацієнта.
Це може бути небезпечно у ситуаціях, які вимагають концентрації уваги, наприклад, під час керування
транспортним засобом, обслуговування небезпечних машин або роботи на висотах.
У разі сумнівів, чи цей препарат має негативний вплив на здатність пацієнта керувати транспортними
засобами, необхідно обговорити це з лікарем.

Флекаїнід ацетат Хольстен містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить індивідуальну дозу. Початок лікування цим препаратом зазвичай відбувається
під наглядом лікаря (у разі потреби в стаціонарних умовах). Під час прийому цього препарату необхідно
докладно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Необхідно приймати таблетки, ковтаючи їх з достатньою кількістю рідини (наприклад, води). Зазвичай добова
доза повинна бути розділена на весь день.
Загальний схема дозування служить лише як орієнтовна вказівка і представляється наступним чином:
У пацієнтів з камерними порушеннями ритму, які локалізовані в передсердях, рекомендована доза становить 50 мг двічі на добу. У разі потреби лікар збільшить дозу до максимальної 300 мг на добу.
У пацієнтів з камерними порушеннями ритмурекомендована доза становить 100 мг двічі на добу.
Максимальна добова доза становить 400 мг. Цю дозу зазвичай застосовують у пацієнтів великої статури
або у пацієнтів, у яких необхідно досягнути швидкого контролю аритмії. Через 3-5 днів лікар зазвичай
поступово зменшить дозу до мінімальної ефективної дози. У разі потреби лікар може зменшувати дозу під час
тривалого лікування.
У пацієнтів у похилому віці
У пацієнтів похилого віку швидкість виділення може бути меншою. Лікар візме це до уваги. Доза у пацієнтів
похилого віку не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на добу).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У цих пацієнтів максимальна початкова доза становить 100 мг на добу (або 50 мг двічі на добу),
лікар повинен регулярно контролювати концентрацію флекаїніду.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнти з імплантованим постійним кардіостимулятором
Добова доза не повинна перевищувати 200 мг на добу (або 100 мг двічі на добу).
Пацієнти, які одночасно приймають циметидин (лік, що використовується для лікування шлунково-кишкових розладів) або аміодарон (лік, що використовується для лікування порушень ритму серця)
Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, а деяким пацієнтам призначить меншу дозу.
Під час лікування лікар буде регулярно контролювати концентрацію флекаїніду в крові і буде проводити
електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) серця. Кожного місяця буде проводитися базове дослідження ЕКГ, а кожні три місяці одне більш детальне ЕКГ. Дослідження ЕКГ буде проводитися кожні 2-4 дні на початку лікування і під час збільшення дози.
Дослідження ЕКГ необхідно проводити частіше у пацієнтів, які отримують дозу меншу, ніж зазвичай рекомендовану. Лікар може коригувати дозу з інтервалом у 6-8 днів. У такому разі дослідження ЕКГ необхідно проводити у цих пацієнтів у 2-3 тижні від початку лікування.
Застосування у дітей
Цих таблеток не слід застосовувати у дітей у віці до 12 років.
Флекаїнід ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися
до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

Необхідно якнайшвидше прийняти пропущену дозу препарату, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому останньому випадку пацієнт може не приймати додатково пропущену дозу, але повинен продовжувати приймати препарат згідно з схемою дозування. важливо приймати таблетки згідно з схемою дозування. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Флекаїнід ацетат Хольстен

У разі раптового перервання прийому цього препарату не з'являються симптоми відміни. Дія серця більше не буде контролюватися. З цього приводу ніколи не слід перервувати прийом цього препарату без консультації з лікарем.
У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
Аналогічно іншим протиаритмічним лікам, флекаїнід може викликати аритмію серця. Існуюча аритмія серця може посилитися або з'явитися може нова аритмія серця. Дія, що викликає порушення ритму серця (проаритмічна дія), зазвичай відбувається у пацієнтів з вадами будови серця і (або) істотним зниженням функції серця.
Найчастішими побічними ефектами з боку серця є зниження або збільшення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), стукотіння серця, зупинка серця, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда і зниження артеріального кров'яного тиску (гіпотонія).
Можуть з'явитися інші побічні ефекти, включаючи:
Дуже часто(може з'явитися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, відчуття порожнечі в голові, проблеми з зором, такі як подвійне бачення
і нечітке бачення, а також труднощі з концентрацією уваги.
Часто(може з'явитися у не більше 1 з 10 пацієнтів):
з'явлення більш важкого типу порушень ритму серця або збільшення частоти або посилення існуючих порушень ритму серця (проаритмія), задихання, слабкість, втома, гарячка
і затримання рідини в тканинах (едем), дискомфорт.
Не дуже часто(може з'явитися у не більше 1 з 100 пацієнтів):
нудота, блювота, запор, біль у животі, втрата апетиту, діарея, нездужання, метеоризм,
зниження кількості червоних кров'яних тілець і лейкоцитів, а також тромбоцитів, збільшення частоти серцевих скорочень у пацієнтів з трепетанням передсердь, шкірні алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, випадання волосся, сухість у роті, порушення смаку.
Рідко(може з'явитися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
пневмонія, оніміння шкіри, проблеми з координацією, труднощі з контролем рухів (тіки),
зниження чутливості, посилене потіння, омара, шум у вухах, тремор, головокружіння бічного типу, червоність шкіри, сонливість, важка депресія, тривога, безсоння, головний біль, порушення нервів, наприклад, кінцівок, судоми, сплутаність, бачення речей, які не існують (галюцинації), втрата пам'яті, кропив'янка, збільшення активності печінкових ферментів з жовтяницею білкових частин очей або шкіри чи без жовтяниці білкових частин очей або шкіри (жовтяниця).
Дуже рідко(може з'явитися у не більше 1 з 10000 пацієнтів):
збільшення концентрації деяких антитіл, відкладення осадів у рогівці (малі, мутні плями на очному яблуці) збільшення чутливості до світла.
Невідомо(частота не може бути визначена на основі доступних даних):
певні зміни в дослідженні ЕКГ (подовження інтервалу PR і комплексу QRS), збільшення порогової значення у пацієнтів з кардіостимулятором або електродами для тимчасової стимуляції, сповільнення проведення між передсердями та шлуночками серця (блок передсердь-шлуночків другого чи третього ступеня), зупинка серця, сповільнення чи прискорення серцевих скорочень,
зниження здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин тіла, біль у грудній клітці, низький артеріальний кров'яний тиск, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, перерва у нормальному серцебитті (блок затоковий), миготання шлуночків, з'явлення певної існуючої раніше серцевої хвороби
(синдром Бругада), яка не давала симптомів до початку лікування флекаїнідом,
фіброз легенів або захворювання легенів (зв'язковий фіброз легенів і міжтканинне захворювання легенів), захворювання печінки, біль у суглобах і біль у м'язах.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-52, Факс: +38 (044) 279-64-52
електронна адреса: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Флекаїнід ацетат Хольстен

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Флекаїнід ацетат Хольстен

• Активною речовиною є флекаїніду ацетат. Кожна таблетка містить 50 мг або 100 мг флекаїніду ацетату.
• Інші складники: скроба желатинова, кукурузна, кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, олій рослинний гідрогенізований і магнію стеарин.

Як виглядає препарат Флекаїнід ацетат Хольстен і що містить пакування

Флекаїнід ацетат Хольстен, 50 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, обидві сторони опуклі таблетки діаметром 7 мм.
Флекаїнід ацетат Хольстен, 100 мг, таблетки
Білі або майже білі, округлі, обидві сторони опуклі таблетки діаметром 9 мм і лінією поділу на одній
стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки Флекаїнід ацетат Хольстен упаковані в блистери з фольги PVC/PVDC/Алуміній, які містять
20, 30, 50 або 100 таблеток, у паперовому пачці.

Відповідальна особа

Holsten Pharma GmbH
вул. Ган, 31-35
60528 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник/Імпортер

Alkaloid-INT d.o.o.
вул. Шландрова, 4
1231 Любляна-Чрнуче
Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Нідерланди
Флекаїнід Алкалоїд-ІНТ 50 мг таблетки
Флекаїнід Алкалоїд-ІНТ 100 мг таблетки
Болгарія
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Німеччина
Флекаїнід ААА-Фарма 50 мг таблетки
Флекаїнід ААА-Фарма 100 мг таблетки
Хорватія
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Польща
Флекаїнід ацетат Хольстен
Словенія
Фелкарид 50 мг таблетки
Фелкарид 100 мг таблетки
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022