ФЛЕКАІНІД АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Флекаїнід Ауровітас 100 мг таблетки EFG

флекаїнід ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Флекаїнід Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Флекаїніду Ауровітасу
3. Як приймати Флекаїнід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Флекаїніду Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флекаїнід Ауровітас і для чого він використовується

Флекаїнід належить до групи лікарських засобів, які діють проти серцевих аритмій (відносяться до антиаритмічних засобів). Він інгібує стимуляцію провідності в серці та збільшує час, протягом якого серце перебуває в стані спокою, роблячи серце знову нормально биться.

Флекаїнід Ауровітас використовується:

• для деяких серцевих аритмій, які часто проявляються як сильні серцеві скорочення або тахікардія,
• для серцевих аритмій, які не реагують добре на лікування іншими лікарськими засобами або коли інші методи лікування не терплять.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Флекаїніду Ауровітасу

Не приймайте Флекаїнід Ауровітас

• Якщо ви алергічні на флекаїнід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є певні серцеві проблеми, крім тих, для яких ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо ви не впевнені або потребуєте додаткової інформації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви приймаєте інші антиаритмічні засоби (блокатори натрієвого каналу).
• Якщо ви знаєте, що маєте генетичне захворювання (синдром Бругада), характеризоване аномальним електрокардіограмою (ЕКГ).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Флекаїніду Ауровітасу, якщо:

• у вас знижена функція печінки та/або нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися. У цьому випадку ваш лікар може періодично контролювати концентрацію флекаїніду в крові,
• вам імплантовано постійний або тимчасовий кардіостимулятор,
• у вас були серцеві аритмії після операції на серці,
• у вас був інфаркт міокарда,
• у вас є важка брадикардія або виражена гіпотонія. Ці захворювання повинні бути виправлені до початку прийому Флекаїніду Ауровітасу.

Швидкість видалення флекаїніду з плазми крові може знижуватися у осіб похилого віку. Це слід враховувати при призначенні дози.

Лікування флекаїнідом повинно проводитися під безпосереднім наглядом лікаря або в спеціалізованому закладі для пацієнтів з:

• Певними швидкими серцевими аритміями (тахікардія AV-джойнт); серцевими аритміями, пов'язаними з синдромом Вольффа-Паркінсона-Уайта та іншими порушеннями провідності,
• Нерегулярними серцевими скороченнями (пароксизмальна фібриляція) з інвалідизуючими симптомами.
• Лікування пацієнтів з іншими показаннями повинно продовжуватися під наглядом лікаря.

Високі або низькі рівні калію в крові можуть впливати на дію флекаїніду.

Електролітні порушення (наприклад, гіпо- та гіперкаліємія) повинні бути виправлені до початку прийому флекаїніду.

Діуретики, лікарські засоби, які стимулюють рух кишечника (проносні), та гормони кори наднирників (кортикостероїди) можуть знижувати рівні калію в крові. У цьому випадку ваш лікар може визначити ваші рівні калію в крові.

Діти

Флекаїнід Ауровітас не рекомендований для використання у дітей молодших 12 років; однак, токсичність флекаїніду була зареєстрована під час лікування дітей, які знижували споживання молока, та немовлят, які перейшли від молочної суміші до продуктів, що містять декстрозу.

Інші лікарські засобита Флекаїнід Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з флекаїнідом, іноді ці лікарські засоби можуть впливати на дію одного одного та/або їхніх побічних ефектів (наприклад, можуть виникати взаємодії).

Можливі побічні ефекти, які можуть бути смертельними або спричинити серйозну шкоду, можуть виникнути через підвищену концентрацію лікарського засобу в крові внаслідок взаємодій (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

«Проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні».

Можливі взаємодії можуть виникнути, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з, наприклад:

• блокаторами натрієвого каналу (антиаритмічні засоби класу I), такими як дисопірамід та хінідин, див. розділ «Не приймайте Флекаїнід Ауровітас»,
• бета-блокаторами, такими як пропранолол (лікарські засоби, які знижують функцію серця),
• аміодароном (для захворювань серця); доза Флекаїніду Ауровітасу може потребувати зниження у деяких пацієнтів,
• блокаторами кальцієвого каналу, такими як верапаміл (для зниження артеріального тиску),
• діуретиками, проносними (лікарські засоби, які стимулюють рух кишечника) та гормонами кори наднирників (кортикостероїди): ваш лікар може визначити ваші рівні калію в крові,
• астемізолом, мізоластином та терфенадином (лікарські засоби для алергій),
• рітонавіром, лопінавіром та індінавіром (лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції),
• флуоксетином, пароксетином, ребоксетином та певними трициклічними антидепресантами,
• фенітойном, фенобарбіталом та карбамазепіном (лікарські засоби проти епілепсії): метаболізм флекаїніду може прискорюватися цими речовинами,
• клоzapін, галоперидол та рисперидон (для лікування психотичних захворювань),
• хініном, хінідином та галофантрином (лікарські засоби проти малярії),
• тербінафіном (для лікування грибкових інфекцій),
• циметидином (антиацид); може підвищувати дію Флекаїніду Ауровітасу,
• бупропіоном (лікарський засіб для припинення куріння),
• дігоксином (лікарський засіб для стимуляції серця); Флекаїнід Ауровітас може підвищувати рівень дігоксину в крові.

Прийом Флекаїніду Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Молочні продукти (молоко, суміші для немовлят та, можливо, йогурт) можуть знижувати абсорбцію флекаїніду у дітей та немовлят. Флекаїнід не призначений для використання у дітей молодших 12 років; однак, токсичність флекаїніду була зареєстрована під час лікування флекаїнідом дітей, які знижували споживання молока, та немовлят, які перейшли від молочної суміші до продуктів, що містять декстрозу.

Флекаїнід повинен прийматися на пустий шлунок або принаймні за одну годину до прийому їжі.

Якщо флекаїнід та активований вугіль (наприклад, таблетки вугілля) приймаються одночасно, це слід робити тільки після консультації з лікарем, оскільки абсорбція флекаїніду з кишечника в кровотік може бути порушена, а отже, і ефективність Флекаїніду Ауровітасу.

Вагітність, лактаціята фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Під час вагітності не слід приймати флекаїнід, якщо це не абсолютно необхідно, оскільки флекаїнід проходить через плаценту у пацієнтів, які приймають флекаїнід під час вагітності. Якщо флекаїнід використовується під час вагітності, слід контролювати рівні флекаїніду в крові. Ви повинні проконсультуватися з лікарем як тільки підозрієте вагітність або плануєте вагітність. Флекаїнід виділяється в грудне молоко. Тому матері, які перебувають в період лактації, не повинні годувати своїх дітей, якщо вони приймають флекаїнід.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарських засобів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння, подвійне бачення або розмите бачення, або якщо ви відчуваєте себе дезорієнтованими, ваша здатність реагувати може бути знижена. Це може бути небезпечно в ситуаціях, які вимагають концентрації та уваги, таких як водіння автомобіля, використання небезпечних машин або виконання робіт на висоті. Якщо ви не впевнені, чи флекаїнід має негативний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, проконсультуйтеся з лікарем.

Флекаїнід Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Флекаїнід Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дозування

Ваш лікар призначить вам індивідуальну дозу, адаптовану до ваших потреб. Лікування флекаїнідом зазвичай починається під медичним наглядом (якщо це необхідно, в лікарні). Слідуйте точно порадам вашого лікаря, коли приймаєте флекаїнід. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Коли та як приймати таблетки

Приймайте таблетки, ковтаючи їх з достатньою кількістю рідини (наприклад, води). Добова доза зазвичай розподіляється протягом дня, приймаючи її на пустий шлунок або принаймні за одну годину до прийому їжі.

Дозування зазвичай становить:

Рекомендована початкова доза зазвичай становить від 50 до 200 мг. Вона може бути збільшена вашим лікарем до максимальної добової дози 400 мг.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу. Доза у пацієнтів похилого віку не повинна перевищувати 300 мг на добу (або 150 мг двічі на добу).

Використання у дітей

Діти молодші 12 років не повинні приймати ці таблетки.

Пацієнти з зниженою функцією нирок або печінки

Ваш лікар може призначити вам нижчу дозу.

Пацієнти з постійним кардіостимулятором

Добова доза не повинна перевищувати 100 мг двічі на добу.

Пацієнти, які одночасно приймають циметидин (лікарський засіб для проблем з шлунком) або аміодарон (лікарський засіб для лікування аритмій)

Ваш лікар буде регулярно контролювати вас і в деяких випадках може призначити нижчу дозу.

Під час лікування ваш лікар регулярно визначатиме рівні флекаїніду в крові та проводитиме електрокардіограму. Вони можуть проводити електрокардіограму один раз на місяць, а також один раз на три місяці. Електрокардіограму проводитимуть кожні 2-4 дні на початку лікування та при збільшенні дози.

У пацієнтів, які приймають нижчі дози, електрокардіограму можуть проводити частіше. Лікар може коригувати дозу через інтервали 6-8 днів. У цих пацієнтів електрокардіограму проводитимуть у тижні 2 та 3 після початку лікування.

Зміна внутрішньовенної інфузії на таблетки

Через майже повну біодоступність флекаїніду, зміна з внутрішньовенної інфузії флекаїніду на пероральний прийом є можливою без нового коригування дози. Зазвичай, між закінченням внутрішньовенної інфузії та прийомом першої таблетки повинно пройти 8-12 годин. Через те, що флекаїнід має вузький терапевтичний діапазон, необхідний тісний контроль.

Якщо ви прийняли більше Флекаїніду Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше флекаїніду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Флекаїнід Ауровітас

Прийміть дозу, як тільки ви вспомните, якщо тільки наступний прийом не наблизився. У цьому випадку не приймайте забуту дозу та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з встановленою схемою. Важливо приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є якісь питання.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Флекаїнідом Ауровітасом

Якщо ви раптово припините приймати флекаїнід, у вас не буде симптомів відміни. Однак, серцеві аритмії не будуть контролюватися належним чином. Тому ніколи не припиняйте приймати лікарський засіб без відома вашого лікаря.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші ліки для лікування аритмії, флекаїнід може мати побічний ефект у вигляді порушення ритму серця. Існуюча аритмія серця може погіршитися або може розвинутися нова аритмія серця. Ризик цих ефектів більший у пацієнтів з структурними захворюваннями серця та/або значним зниженням функції серця.

Що стосується серця, найпоширеніші побічні ефекти - це зниження або збільшення частоти серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія), серцебиття, зупинка серця, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інфаркт міокарда та зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Побічні ефекти, які найчастіше повідомляються, - це головокружіння та порушення зору, які траплялися у близько 15% пацієнтів. Ці побічні ефекти зазвичай зникають через кілька днів, якщо продовжувати лікування, або можуть бути усунені шляхом зниження дози. Побічні ефекти, які можуть виникнути, включають наступні:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головокружіння, вертіго та безсилля,
• порушення зору, такі як подвійне бачення, розмитість зору та труднощі з фокусуванням.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• поширення існуючих аритмій (нерегулярні серцебиття) з більшою частотою,
• труднощі з диханням,
• слабкість,
• втома,
• лихоманка,
• надмірна рідина в тканинах (едема),
• дискомфорт.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження кількості червоних та білих кров'яних тілець та тромбоцитів,
• зниження лібідо,
• розлад деперсоналізації/дереалізації,
• еуфорійний стан,
• збільшення активності снів,
• апатія,
• ступор,
• еректильна дисфункція,
• ірритація очей,
• фотофобія,
• швидкі мимовільні рухи очей (нистагм),
• гіпертонія,
• бронхоспазм,
• нерегулярні та частіші серцебиття,
• нудота,
• вомітування,
• запор,
• біль у животі,
• зниження апетиту,
• діарея,
• метеоризм,
• сухість у роті,
• порушення смаку,
• ексфоліативний дерматит,
• біль у верхній частині живота, відчуття переповненого шлунка (диспепсія),
• алергічні реакції шкіри, такі як висип, пухирці та випадіння волосся,
• надмірна вироблення сечі (поліурія),
• затримка сечі,
• опухання губ, язика та рота.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• спостереження об'єктів, які не існують (галюцинації),
• депресія,
• замішання,
• тривога,
• втрата пам'яті (амнезія),
• безсоння,
• поколювання або оніміння,
• труднощі з контролюванням рухів (атація),
• зниження чутливості,
• збільшення потовиділення (гіпергідроз),
• омана (синкоп),
• тремор,
• червоність,
• оніміння,
• головний біль,
• порушення нервової системи, наприклад, у руках та ногах,
• конвульсії,
• порушення руху (дискінезія),
• шум у вухах,
• параліч,
• розлад мови,
• чуття, що все навколо обертається (вертіго),
• запалення легенів (пневмонія),
• збільшення рівня печінкових ферментів, яке зникає після припинення лікування,
• жовтушність шкіри або білків очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю (жовтяниця),
• кропив'янка (уртикарія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• збільшення рівня деяких антитіл,
• малі мутні плями на очному яблуці,
• чутливість до сонячного світла.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ).

Збільшення порогу стимуляції у пацієнтів з кардіостимуляторами або тимчасовими електродами, порушення проведення між передсердям та шлуночками серця (блокада атриовентрикулярна другого чи третього ступеня), зупинка серцевого ритму, сповільнення чи прискорення серцевих скорочень, втрата здатності серця перекачувати достатню кількість крові до тканин організму, біль у грудній клітці, низький артеріальний тиск, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, пауза у нормальному серцевому ритмі (синусова пауза), поява раніше невідомої серцевої хвороби (синдром Бругада) під час лікування флекаїнідом, рубцювання легенів або легенева хвороба (легенева інтерстиціальна хвороба, яка викликає труднощі з диханням), порушення функції печінки, анорексія, біль у суглобах та м'язовий біль.

Хоча не встановлено причинно-наслідковий зв'язок, періодичний контроль функції печінки повинен проводитися під час лікування флекаїнідом. У пацієнтів, які розвивають необяснену жовтушність або ознаки порушення функції печінки, рекомендується припинити лікування флекаїнідом, щоб виключити препарат як можливу причину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флекаїніду Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, блистерній упаковці та етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флекаїніду Ауровітас

• Активний інгредієнт - флекаїнід ацетат. Кожна таблетка містить 100 мг флекаїніду ацетату.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрій кроскармелозу, прегельатинізований крохмаль (отриманий з крохмалю кукурудзи, рису та картоплі), гідрогенізоване рослинне масло та магнієвий стеарат (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка.

Таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, двовигнуті, округлі, з виїмкою та позначенням "1" і "2", розділеними глибокою виїмкою на одній стороні таблетки, та "CC" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Флекаїнід Ауровітас таблетки випускаються у прозорих блистерних упаковках PVC/PVdC-алумінієвої фольги та у пляшках з високої щільності поліетилену (ПЕАД) з кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток.

Пляшки ПЕАД: 20, 500 та 1 000 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (www.aemps.gob.es)