Apocard 100 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

Апокард 100 мг таблетки

гидрохлорида флекаиниды

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачуилиаптекарю.

-Этот препарат был назначентольковам и не следует давать его другим людям, даже если у них естьтожесимптомы, как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Апокард и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Апокарда

3.Как принимать Апокард

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Апокарда

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Апокард в форме таблеток относится к группе препаратов, называемых антиаритмиками.

Он назначается для лечения различных типов аритмий (изменений ритма и частоты сердца).

Не принимать Апокард

• Если вы аллергины на флекаинид или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• Если у вас сердечная недостаточность, поскольку флекаинид может ухудшить ее.
• Если вы недавно перенесли инфаркт миокарда, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие.
• Если у вас нарушения сердечного ритма (一种 блокада или долгое время у вас фибрилляция предсердий) или у вас болезнь сердечных клапанов, поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие.
• Если у вас случился кардиогенный шок или у вас известная гиперчувствительность.
• Известный синдром Бругада.
• Если у вас дисфункция синусового узла, дефекты проводимости предсердно-желудочковой, блокада предсердно-желудочковой степени 2 или выше, блокада ветви или блокада дистального.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• Поскольку флекаинид может вызвать новые аритмии или ухудшить уже существующие.
• Если у вас сердечная недостаточность, поскольку флекаинид может ухудшить ее.
• Если у вас установлен кардиостимулятор, поскольку флекаинид может нарушить его правильную работу.
• Если у вас почечная или печеночная недостаточность, поскольку это может увеличить уровни флекаинид в крови, поскольку он выводится из крови медленнее.
• Если у вас болезнь коронарного сужения, поскольку флекаинид может замедлить сердечный ритм или даже вызвать остановку сердца.
• Если у вас нарушения проводимости сердца (一种 блокада), флекаинид может увеличить интенсивность этих блокад.
• Если у вас нарушены уровни калия, поскольку это может увеличить токсичность флекаинид.
• Когда флекаинид принимается с антиаритмическими препаратами, бета-адреноблокаторами, трициклическими антидепрессантами, нейролептиками, уровни обоих препаратов могут увеличиться.
• Если у вас появились изменения на электрокардиограмме, которые могут предполагать синдром Бругада.
• Молочные продукты (молоко, смеси для новорожденных и некоторые йогурты) могут снизить абсорбцию флекаинид.
• Флекаинид как препарат с узким терапевтическим окном требует осторожности и строгого контроля при переходе пациентов на другую форму.

Детская популяция

Не рекомендуется использование флекаинид в детях младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста:

В этих пациентах скорость вывода может быть снижена, поэтому необходимо учитывать это при коррекции дозы.

Принятие Апокарда с другими препаратами

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

• Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности и аномальной частоты сердечных сокращений, аритмий), поскольку флекаинид может увеличить его уровни в крови.
• Квинидин и амиодарон (антиаритмические препараты), поскольку они могут увеличить уровни флекаинид в крови.
• Пропранолол и соталол (антиаритмические препараты), поскольку они могут снизить силу сокращения сердца, когда принимаются с флекаинидом.
• Не рекомендуется использовать флекаинид с верапамилом и дилтиаземом (антиаритмические препараты).
• Некоторые антидепрессанты, поскольку они могут увеличить уровни флекаинид в крови. Использование антидепрессантов (флуоксетина, пароксетина, рексетина и т. д.) увеличивает риск аритмий.
• Фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии), поскольку они увеличивают вывод флекаинид.
• Клопазамин (препарат для лечения шизофрении), поскольку он увеличивает риск аритмий.
• Мизоластин и терфенадин (препараты для лечения аллергии), поскольку они увеличивают риск нарушений сердечного ритма.
• Квина (препарат для лечения малярии), поскольку он увеличивает уровни флекаинид в крови.
• Ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку он увеличивает уровни флекаинид в крови.
• Циметидин (препарат для лечения изжоги), поскольку он увеличивает уровни флекаинид в крови.
• Бупропион (препарат для помощи в отказе от курения), поскольку он увеличивает уровни флекаинид в крови.
• Тербинафин (препарат для лечения грибковых инфекций) может увеличить уровни флекаинид в крови.

Влияние на диагностические тесты

Если у вас запланированы какие-либо диагностические тесты, сообщайте врачу, что вы используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принятие Апокарда с пищей, напитками и алкоголем

Абсорбция таблеток этого препарата не изменяется в присутствии пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Флекаинид должен использоваться в беременность только в том случае, если пользы превышают риски.

Грудное вскармливание

Флекаинид выводится в грудном молоке. Хотя риск развития побочных эффектов у новорожденных очень низок, этот препарат должен использоваться только в течение грудного вскармливания, если пользы превышают риски.

Вождение и использование машин

Во время лечения могут появиться побочные эффекты (нарушение равновесия, и нарушения зрения), поэтому, если вы заметите эти симптомы, не должны вести автомобили или управлять опасными машинами.

Апокард содержит содий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль содия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «содержит мало содия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Помните, что нужно принимать свой препарат.

Ваш врач назначит продолжительность и дозировку лечения Apocard в зависимости от вашего заболевания.

Apocard принимается перорально. Вы можете принимать его перед, во время или после еды.

Плакеты можно разделить на равные дозы и принимать их с достаточным количеством жидкости – стаканом воды.

Рекомендуемая доза – одна таблетка дважды в день.

Ваш врач может рекомендовать до максимальной суточной дозы 400 мг (4 таблетки) в зависимости от ваших индивидуальных характеристик.

У людей пожилого возраста или у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностью возможно, что ваш врач контролирует уровни флекаиниды в крови.

Дозировка при почечной недостаточности: максимальная начальная доза не должна превышать 100 мг в день.

Если вы считаете, что действие Apocard слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу немедленно.

Применение у детей

На данный момент имеется ограниченная информация о применении Apocard у детей, поэтому использование этого препарата должно быть под контролем кардиолога, привыкшего к лечению аритмий у детей.

Если принимаете больше Apocard, чем следует

Если вы принимаете больше Apocard, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если забыли принять Apocard

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время и продолжайте принимать таблетки, как рекомендовал ваш врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, или ваше сердцебиение нерегулярное и быстрое кажется усугубленным, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если прекращаете лечение Apocard

Не прекращайте лечение до тех пор, пока не посоветуете это вашему врачу, иначе могут возникнуть аритмии, иногда очень серьезные.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Apocard может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты очень часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Судороги (обычно кратковременные).
• Изменения зрения, такие как мутная или двойная видимость.

Побочные эффекты часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Изменение сердечного ритма.
• Невозможность нормально дышать (диспноэ).
• Физическая и психическая слабость, усталость, лихорадка и отек (сгущение).

Побочные эффекты редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Понижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Тошнота, рвота, запор, боль в животе, снижение аппетита, диарея, изжога, газы.
• Аллергическая дерматит, включая кожную сыпь и выпадение волос.

Побочные эффекты очень редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Иллюзии, депрессия, путаница, тревога, потеря памяти и нарушения сна.
• Чувство онемения, неуклюжесть движений тела, снижение чувствительности, избыточное потоотделение, внезапная и кратковременная потеря сознания, дрожь, краснота (залитость лица), сонливость, головная боль, периферическая невропатия (боль, потеря чувствительности и неспособность контролировать мышцы), припадки, аномальные и неуместные движения.
• Шумы в ушах, головокружение.
• Пневмония (инфекция легких или нефрит).
• Увеличение уровня ферментов печени, с и без желтухи (желтый цвет кожи или глаз).
• Грубая уртикария.

Побочные эффекты очень редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение количества определенных антител.
• Корнеальные депозиты.
• Фотосенсибилизация (чувствительность к воздействию солнечного света после приема этих таблеток, что может проявляться краснотой кожи через несколько минут после воздействия солнечного света).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Кардиоваскулярные нарушения (острый коронарный синдром, снижение частоты сердечных сокращений, боль в груди, снижение давления, инфаркт, пульсации, тахикардия).
• Пневмоторакс.
• Нарушения печени.
• Апетит.
• Фибрилляция желудочков.
• Боль в суставах и мышцах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете и упаковке после CAD или EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если заметить видимые признаки разрушения.

Лекарментyнедобaвлят'сyпордеsaгüesнiхоrыметоdy. Покладyтеупaкоvkiимedicamenty, kotoyнetnecesitet. Вслuчayотрotiteмedievrenient. Вэtomсluчay, огaniteпроteгymedievrenienie.

Состав Apocard 100 мг таблеток

• Активное вещество — флекаинидный акетат.
• Другие компоненты: pregelatinized кукурузный крахмал, сода кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированный растительный жир и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Apocard представлен в виде таблеток для перорального приема. Таблетки белые, круглые/круглые, биконвексные и с риской.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки по 30 и 60 таблеток.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

Meda Pharma SL

C/General Aranaz, 86

28027Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublín 15

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю названия разрешения на коммерциализацию:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madrid

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/