АПОКАРД 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Апокард 100 мг таблетки

ацетат флекаїдини

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апокард і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Апокарду
3. Як приймати Апокард
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Апокарду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апокард і для чого він використовується

Апокард таблетки належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними.

Він показаний для лікування різних типів аритмій (порушень ритму і частоти серця).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Апокарду

Не приймайте Апокард

• Якщо ви алергічні на флекаїдину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є серцева недостатність, оскільки флекаїдина може її погіршити.
• Якщо у вас був недавно інфаркт міокарда, оскільки флекаїдина може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас є порушення ритму серця (тип блокад або тривалий час існування фібриляції передсердь) або ви страждаєте на захворювання серцевих клапанів, оскільки флекаїдина може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас був кардіогенний шок або у разі відомої гіперчутливості.
• Відомий синдром Бругада.
• Якщо у вас є дисфункція синусового вузла, дефекти проведення атриовентрикулярного, блокада атриовентрикулярного ступеня два або вище, блокада гілки або дистальна блокада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• Оскільки флекаїдина може викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас є серцева недостатність, оскільки флекаїдина може її погіршити.
• Якщо ви використовуєте кардіостимулятор, оскільки флекаїдина може втручатися в його правильну роботу.
• Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, оскільки вони можуть збільшити рівень флекаїдини в крові, оскільки вона видаляється повільніше.
• Якщо у вас є захворювання коронарних судин, оскільки флекаїдина може сповільнити серцевий ритм або навіть викликати зупинку серця.
• Якщо у вас є порушення проведення серця (тип блокад), флекаїдина може збільшити інтенсивність цих блокад.
• Якщо у вас є порушення рівнів калію, оскільки це може збільшити токсичність флекаїдини.
• Коли флекаїдина застосовується разом з антиаритмічними засобами, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, рівні обидвох лікарських засобів можуть збільшитися.
• У разі наявності порушень електрокардіограми, які можуть свідчити про синдром Бругада
• Молочні продукти (молоко, суміші для годування дітей і деякі йогурти) можуть зменшити абсорбцію флекаїдини
• Флекаїдина як лікарський засіб з вузьким терапевтичним індексом вимагає обережності та суворого контролю, коли пацієнти змінюють форму лікарського засобу.

Педіатричне населення

Не рекомендується використання флекаїдини у дітей молодше 12 років.

Пацієнти похилого віку:

У цих пацієнтів швидкість виділення може бути зменшена, тому потрібно враховувати це при призначенні дози.

Прийом Апокарду з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевої недостатності та аритмій), оскільки флекаїдина може збільшити його рівень в крові.
• Хінідин і аміодарон (антиаритмічні засоби), оскільки вони можуть збільшити рівень флекаїдини в крові.
• Пропранолол і соталол (антиаритмічні засоби) оскільки, коли вони приймаються разом з флекаїдиною, можуть зменшити силу серцевих скорочень.
• Не рекомендується використання флекаїдини з верапамілом і ділтіаземом (антиаритмічними засобами).
• Деякі антидепресанти, оскільки вони можуть збільшити рівень флекаїдини в крові. Використання антидепресантів (флуоксетину, пароксетину, ребоксетину тощо) збільшує ризик аритмій.
• Фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії) оскільки вони збільшують виділення флекаїдини.
• Клоzapін (лікарський засіб для лікування шизофренії), оскільки він збільшує ризик аритмій.
• Мізоластин і терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії) оскільки вони збільшують ризик порушень ритму серця.
• Хінін (лікарський засіб для лікування малярії) оскільки він збільшує рівень флекаїдини в крові.
• Ритонавір (лікарський засіб для лікування СНІДу), оскільки він збільшує рівень флекаїдини в крові.
• Циметидин (антикислотний засіб) оскільки він збільшує рівень флекаїдини в крові.
• Бупропіон (лікарський засіб для допомоги у відмові від куріння) оскільки він збільшує рівень флекаїдини в крові.
• Тербінафін (лікарський засіб проти грибків) може збільшити рівень флекаїдини в крові.

Вплив на аналітичні тести

Якщо вам будуть проводити діагностичні тести, повідомте лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Прийом Апокарду з їжею, напоями і алкоголем

Абсорбція таблеток цього лікарського засобу не змінюється при наявності їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Флекаїдина повинна використовуватися під час вагітності лише у разі, якщо переваги переважують ризики.

Лактація

Флекаїдина виділяється в грудне молоко. Хоча ризик того, що дитина відчує побічні ефекти, дуже низький, цей лікарський засіб повинен використовуватися під час лактації лише у разі, якщо переваги переважують ризики.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування можуть виникати побічні ефекти (головокружіння, порушення зору), тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

Апокард містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію

3. Як приймати Апокард

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість і дозу лікування Апокардом залежно від вашого захворювання.

Апокард приймається перорально. Його можна приймати до, під час або після їжі.

Таблетки можна розділити на дві рівні частини і приймати з достатньою кількістю рідини - склянкою води.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на день.

Ваш лікар може призначити максимальну добову дозу до 400 мг (4 таблетки) залежно від ваших індивідуальних особливостей.

У осіб похилого віку або пацієнтів з важкою нирковою і печінковою недостатністю ваш лікар може контролювати рівень флекаїдини в крові.

Дозування при нирковій недостатності: максимальна початкова доза не повинна перевищувати 100 мг на день.

Якщо ви вважаєте, що дія Апокарду надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Використання в дітей

Наразі доступні обмежені дані про використання флекаїдини у дітей, тому використання Апокарду повинно бути під контролем кардіолога, який має досвід лікування аритмій у педіатричному населення.

Якщо ви прийняли більше Апокарду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Апокарду, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апокард

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, коли це буде потрібно, і продовжуйте приймати таблетки згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, або ваш нерегулярний серцевий ритм і швидкість здаються гіршими, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Апокардом

Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може викликати аритмію, іноді дуже серйозну.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Апокард може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головокружіння (зазвичай тимчасові).
• Порушення зору, такі як розмита або подвійна зір.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Порушення серцевого ритму.
• Відчуття труднощів при диханні (диспное).
• Слабкість фізична і психічна, втома, лихоманка і набряки (відчуття опухання).

Менш часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Нудота, блювота, запор, біль у животі, зниження апетиту, діарея, диспепсія, гази.
• Алергічна дерматит, включаючи висипку на шкірі і випадання волосся.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Галюцинації, депресія, сплутаність свідомості, тривога, втата пам'яті і порушення сну.
• Відчуття оніміння, порушення координації рухів, зниження чутливості, надмірне потіння, синкопе (втрата свідомості), тремор, гіперемія (червоність обличчя), сонливість, головний біль, периферична нейропатія (біль, втата чутливості і нездатність контролювати м'язи), судоми, рухові порушення.
• Шум у вухах, вертіго.
• Пульмональна хвороба (запалення легенів або пневмоніт).
• Збільшення рівня печінкових ферментів, з і без жовтяниці (жовтізація шкіри чи очей).
• Важка кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Збільшення кількості певних антитіл.
• Корнеальні відкладення.
• Фоточутливість (чутливість до світла після прийому цих таблеток, що може проявлятися в червоності шкіри через кілька хвилин після опромінення сонцем).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Серцево-судинні порушення (зупинка серця, зниження частоти серцевих скорочень, біль у грудній клітці, зниження артеріального тиску, інфаркт, палпітації, тахікардія).
• Пульмонічні розлади.
• Печінкові порушення.
• Анорексія.
• Фібриляція шлуночків.
• Біль у суглобах і м'язовий біль.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апокарду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апокарду 100 мг таблеток

• Активний інгредієнт - ацетат флекаїдини.
• Інші компоненти: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Апокард випускається у вигляді таблеток для перорального прийому. Таблетки білі, круглі/округлі, двовигнуті та з рискою.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Упаковки по 30 і 60 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Rottapharm Ltd.

Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Дублін 15

Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/