ФЛЕКАРД 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Огляд: Інформація для пацієнта

Flecard 100 mg таблетки EFG

(ацетат флекаїдини)

Прочитайте уважно весь огляд перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей огляд, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Див. розділ 4.

Зміст огляду:

1. Що таке Flecard і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Flecard.
3. Як приймати Flecard.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Flecard.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Flecard і для чого він використовується

Flecard належить до групи препаратів, званих антиаритмічними. Він показаний для лікування різних типів аритмій (порушень ритму і частоти серця).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Flecard

Не приймайте Flecard

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до флекаїдини або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6),
• якщо у вас є серцева недостатність (недостатнє насосне функціонування серця), оскільки флекаїдини можуть погіршити її,
• якщо у вас був недавній інфаркт міокарда (серцевий напад) або ви мали кардіогенний шок (гостру серцеву недостатність), оскільки флекаїдини можуть викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі,
• якщо у вас є порушення ритму серця (тип блокад або тривалий час з фібриляцією передсердь) або ви страждаєте на захворювання серцевих клапанів, оскільки флекаїдини можуть викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі,
• якщо у вас був кардіогенний шок у разі відомої гіпersenситивності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Flecard

• Флекаїдини можуть викликати нові аритмії або погіршити вже існуючі.
• Якщо у вас є серцева недостатність, флекаїдини можуть погіршити її.
• Якщо ви носите кардіостимулятор, флекаїдини можуть завадити його правильній роботі.
• Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність (погіршення функції нирок або печінки), можуть підвищуватися рівні флекаїдини в крові, оскільки вони видаляються повільніше.
• Якщо у вас є захворювання коронарних артерій, флекаїдини можуть сповільнити серцевий ритм або навіть викликати зупинку серця.
• Якщо у вас є порушення провідності серця (тип блокад), флекаїдини можуть збільшити інтенсивність цих блокад.
• Якщо у вас є порушення рівнів калію, може підвищуватися токсичність флекаїдини.
• Коли флекаїдини застосовуються з антиаритмічними препаратами, бета-блокаторами, трициклічними антидепресантами, нейролептиками, рівні обидвох препаратів можуть підвищуватися.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо раніше згадана обставина сталася з вами.

Прийом Flecard з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

• Дигоксин (препарат для лікування серцевої недостатності та аритмій), оскільки флекаїдини можуть підвищувати його рівні в крові.
• Хінідин і аміодарон (антиаритмічні препарати), оскільки вони можуть підвищувати рівні флекаїдини в крові.
• Пропранолол і соталол (антиаритмічні препарати), оскільки вони можуть знижувати силу серцевих скорочень, коли приймаються з флекаїдинами.
• Не рекомендується використовувати флекаїдини з верапамілом і ділтіаземом (антиаритмічними препаратами).
• Деякі антидепресанти, оскільки вони можуть підвищувати рівні флекаїдини в крові та ризик аритмій. (флуоксетин, ребоксетин тощо).
• Фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін (препарати для лікування епілепсії), оскільки вони підвищують видалення флекаїдини.
• Клоzapін (препарат для лікування шизофренії), оскільки він підвищує ризик аритмій.
• Мізоластин і терфенадин (препарати для лікування алергії), оскільки вони підвищують ризик порушень серцевого ритму.
• Хінін (препарат для лікування малярії), оскільки він підвищує рівні флекаїдини в крові.
• Ритонавір, лопінавір та індінавір (препарати для лікування СНІДу), оскільки вони підвищують рівні флекаїдини в крові.
• Діуретики, оскільки вони можуть змінювати рівні калію в крові та підвищувати токсичність флекаїдини.
• Циметидин (антикислотний препарат), оскільки він підвищує рівні флекаїдини в крові.
• Бупропіон (препарат для допомоги у відмові від куріння), оскільки він підвищує рівні флекаїдини в крові.

Вплив на аналітичні тести

Якщо вам мають зробити будь-який діагностичний тест, повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінювати результати.

Прийом Flecard з їжею та напоями

Впитування таблеток Flecard не змінюється при наявності їжі. Ви можете приймати його до, під час або після їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування можуть виникати побічні ефекти (запаморочення, сонливість, розмита зір), тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, не повинні водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами.

Flecard містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Flecard

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Flecard приймається перорально. Ви можете приймати його до, під час або після їжі.

Таблетки слід приймати цілими з достатньою кількістю рідини – склянкою води. Звичайна доза становить одну таблетку двічі на день.

Ваш лікар може рекомендувати вам максимальну добову дозу до 400 мг (4 таблетки) залежно від ваших індивідуальних особливостей.

Якщо у вас є важка ниркова та печінкова недостатність, ваш лікар може контролювати рівні флекаїдини в крові.

Дозування при нирковій недостатності: Початкова максимальна доза не повинна перевищувати 100 мг на день.

Використання у дітей та підлітків:

Наразі доступні обмежені дані про використання Flecard у дітей, тому його використання повинно бути під контролем кардіолога, який звик керувати аритміями у дітей. Якщо ви вважаєте, що дія Flecard надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Flecard, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Flecard, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Flecard

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу, коли це необхідно, та продовжуйте приймати таблетки згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти більше однієї дози, або ваш нерегулярний серцевий ритм та швидкий серцевий ритм, здається, погіршилися, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Flecard

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Flecard. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може викликати аритмію, іноді дуже серйозну.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Flecard може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тіло: Слабкість або втома, нездужання, втома, гарячка, набряки (едеми).

Метаболізм та харчування: Анорексія

Серцево-судинна система: Біль у грудній клітці, гіпотонія або порушення ритму серця.

Шкіра та її додатки: Червоність, алергічні реакції шкіри (ерупція, кропив'янка). Деякі пацієнти більш чутливі до впливу сонячного світла після прийому цих таблеток і можуть відчувати червоність шкіри після кількох хвилин експозиції сонцю.

Імунна система: Рідко підвищується кількість певних антитіл.

Кров: Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів.

Психіатричні: Рідко галюцинації, депресія, сплутаність, втрата пам'яті, тривога та порушення сну.

Шлунково-кишкова система: Нудота, блювота, гази, запор, діарея, біль у животі, диспепсія, метеоризм та втрата апетиту.

Печінка та жовчова система: Ознаки жовтяниці (жовті плями на шкірі чи очах).

Нервова система: Вертіго, запаморочення та головний біль. Труднощі з виконання добровільних рухів. У рідких випадках можуть виникати конвульсії, порушення чутливості чи оніміння ніг та рук, нестабільність при ходьбі. Червоність обличчя, головний біль, шум у вухах, сонливість, підвищене потовиділення, синкоп (раптова та короткочасна втрата свідомості) та тремор.

Офтальмологічні: Зазвичай виникають візуальні проблеми, такі як розмита зір або подвійне бачення, які зазвичай є тимчасовими.

У дуже рідких випадках описані корнеальні відкладення.

Дихальна система: Пульмональна хвороба (запалення легенів або пневмоніт) та відчуття нестачі повітря. Труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому огляді. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому огляді, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Flecard

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Flecard

• Активний інгредієнт – ацетат флекаїдини. Кожна таблетка містить 100 мг флекаїдини (у вигляді ацетату).
• Інші компоненти: прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i) та стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Flecard 100 мг випускається у вигляді таблеток для перорального прийому. Таблетки білі, круглі, двовігнуті та з рисками.

Flecard 100 мг випускається в упаковках по 30 або 60 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joào de Deus, nº 19,

Venda Nova,

2700-487 Amadora,

Португалія

Дата останнього перегляду цього огляду: Травень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.