Амаргитон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Амаргітон, 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Амаргітон, 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Флекаїнід ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амаргітон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Амаргітон
• 3. Як приймати препарат Амаргітон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амаргітон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Амаргітон і для чого він використовується

Амаргітон, у вигляді капсул з тривалим вивільненням, твердих, належить до групи препаратів, які протидіють порушенням ритму серця (називаються антиаритмічними препаратами). Він гальмує проведення подразників у серці і подовжує час відпочинку серця, спричиняючи повторне правильне насосування крові серцем.
Препарат Амаргітон використовується:

• при деяких важких порушеннях ритму серця, які часто проявляються посиленим стуком серця або швидкою діяльністю серця (тахікардією);
• у разі важких порушень ритму серця (аритмії), які не реагували належним чином на лікування іншими препаратами або коли інше лікування не переноситься;
• у разі важких передсердних порушень ритму серця, якщо інше лікування не є ефективним.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Амаргітон

Коли не приймати препарат Амаргітон

• якщо пацієнт має алергію на флекаїнід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має хворобу серця, іншу ніж хвороба, через яку він приймає цей препарат - у разі сумнівів або бажання отримати додаткову інформацію, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
• якщо пацієнт приймає інші антиаритмічні препарати (препарати, які блокують натрієві канали);
• якщо пацієнт має синдром Бругада (генетична хвороба серця).

Попередження і застереження

Перш ніж почати приймати препарат Амаргітон, слід обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення функції печінки і (або) порушення функції нирок, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися - у такому випадку лікар може порекоменувати регулярне визначення концентрації флекаїніду в крові;
• якщо пацієнт є у похилому віці, оскільки концентрація флекаїніду в крові може збільшитися;
• якщо пацієнт має імплантований постійний стимулятор серця або тимчасові електроди стимуляції;
• якщо в пацієнта виникли порушення ритму серця після операції на серці;
• якщо в пацієнта є значне сповільнення діяльності серця (брадикардія) або посилене зниження артеріального тиску (гіпотонія) - слід виправити ці порушення перед застосуванням препарату Амаргітон;
• якщо в пацієнта виник інфаркт міокарда.

Знижене або підвищене рівня калію в крові може впливати на дію препарату Амаргітон.
Мочогінні препарати, препарати, які стимулюють перистальтику кишечника (проносні препарати) і гормони кори наднирників (кортикостероїди) можуть знижувати рівень калію в крові. У такому випадку лікар може порекоменувати визначення рівня калію в крові.

Діти у віці до 12 років

Амаргітон не призначений для застосування у дітей у віці до 12 років. Відзначено токсичність флекаїніду під час застосування у дітей, у яких знижено споживання молока, а також у немовлят, у яких введено харчування декстрозою замість годування молоком.

Амаргітон і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
У разі одночасного застосування інших препаратів з препаратом Амаргітон, препарати можуть взаємно впливати на свою дію і (або) виникнення побічних ефектів (тобто можуть виникнути взаємодії).
Під час застосування цього препарату можуть виникнути взаємодії з такими препаратами, як:

• дігоксин (препарат, який стимулює серце) - Амаргітон може збільшувати концентрацію дігоксину в крові;
• препарати, які знижують скоротливу функцію серця, такі як бета-адренолітики;
• деякі протипадачні препарати (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал і карбамазепін) - ці речовини можуть прискорювати розпад флекаїніду;
• циметидин (препарат, який нейтралізує кислоту шлунку) - може посилювати дію препарату Амаргітон;
• аміодарон (препарат, який використовується при хворобах серця) - у деяких пацієнтів може бути необхідне зниження дози препарату Амаргітон;
• препарати проти депресії (пароксетин, флуоксетин і деякі інші препарати проти депресії);
• клоzapін (препарат, який використовується при лікуванні шизофренії);
• міозластин, астемізол і терфенадин (препарати проти алергії);
• хінін і галофантрин (препарати проти малярії);
• верапаміл (препарат, який знижує артеріальний тиск);
• хінідин (препарат проти аритмії);
• препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції (ритонавір, лопінавір і індінавір);
• мочогінні препарати, такі як тіазиди і петльові діуретики;
• дізопірамід (препарат проти аритмії) - не слід приймати препарат Амаргітон, якщо одночасно приймається дізопірамід;
• тербінафін (препарат для лікування грибкових інфекцій);
• бупропіон (препарат, який використовується при лікуванні нікотинової залежності).

Амаргітон з їжею і питтям

Амаргітон у вигляді капсул з тривалим вивільненням, твердих, слід приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі.
Молочні продукти (молоко, дитячий харч, а також йогурт) можуть знижувати абсорбцію флекаїніду у дітей і немовлят. Амаргітон не призначений для застосування у дітей у віці до 12 років.
Відзначено токсичність препарату Амаргітон під час застосування у дітей, у яких знижено споживання молока, а також у немовлят, у яких введено харчування декстрозою замість годування молоком.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності препарат Амаргітон слід застосовувати тільки у разі, якщо користь переважує ризик, оскільки було доведено, що флекаїнід проникає через плаценту у пацієнтів, які приймають флекаїнід під час вагітності. Якщо препарат Амаргітон застосовується під час вагітності, слід контролювати концентрацію флекаїніду в плазмі. Слід негайно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності.
Флекаїнід проникає до молока матері. Препарат Амаргітон слід застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо потенційні користі переважають потенційний ризик.
Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути у вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо в пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як головокружіння, подвійне бачення, розмите бачення або відчуття "пустоти" в голові, здатність реагувати може бути знижена. Це може бути небезпечним у ситуаціях, які вимагають концентрації уваги, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин або робота на висоті. У разі сумнівів, чи препарат Амаргітон негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами, слід проконсультуватися з лікарем.

3. Як приймати препарат Амаргітон

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар порекомендує індивідуальну дозу для кожного пацієнта, залежно від існуючих порушень.
Лікування препаратом Амаргітон зазвичай починається під наглядом лікаря (у разі необхідності в лікарні). Під час прийому препарату Амаргітон слід суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування

Слід проковтнути капсулу, запивши її достатньою кількістю рідини (наприклад, водою). Добова доза зазвичай приймається у вигляді роздільних доз, на голодний шлунок або за至少 1 годину до прийому їжі.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 100 мг до 200 мг. Лікар може збільшити дозу до максимальної 400 мг на добу.
Пацієнти похилого віці
Лікар може порекоменувати застосування меншої дози. У пацієнтів похилого віці не слід застосовувати дози більшої ніж 300 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Лікар може порекоменувати застосування меншої дози.
Пацієнти зі стаціонарним стимулятором серця
Не слід застосовувати дози більшої ніж 200 мг на добу.
Пацієнти, які одночасно приймають циметидин (препарат проти порушень шлунку) або аміодарон (препарат проти порушень ритму серця)
Лікар буде регулярно обслідувати пацієнта, а деяким пацієнтам порекомендує застосування меншої дози.
Під час лікування лікар порекомендує регулярне визначення концентрації флекаїніду в крові, а також виконання електрокардіограми (ЕКГ) серця. Упрощене дослідження ЕКГ слід виконувати раз на місяць, а повне - раз на три місяці. На початку лікування і під час збільшення дози дослідження ЕКГ слід виконувати кожні 2-4 дні.
Дослідження ЕКГ слід виконувати частіше у пацієнтів, які приймають меншу дозу, ніж зазвичай застосовується. Лікар може коригувати дозу з інтервалом 6-8 днів. У цих пацієнтів дослідження ЕКГ буде виконано у 2 і 3 тижні після початку лікування.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 12 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Амаргітон

У разі підозри на передозування слід негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск прийому препарату Амаргітон

Слід прийняти пропущену дозу негайно після того, як ви про це вспомните, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу у звичайний час. Головне - приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Амаргітон

У разі раптового припинення застосування препарату Амаргітон не виникнуть симптоми відміни. Однак порушення ритму серця не будуть більше контролюватися згідно з призначенням. Не слід припиняти застосування препарату без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникнуть будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:
Часто (вражають至少 1 з 100 пацієнтів):

• порушення ритму серця: стукотіння серця, прискорення або сповільнення діяльності серця;
• боль у грудній клітці;
• диспное або інші порушення дихання або пов'язані з легенями;
• гарячка, червоність або потіння;
• омдленіння або відчуття оmdlenіння.

Рідко (вражають至少 1 з 10 000 пацієнтів):

• шум у вухах;
• жовтіння шкіри і очей (жовтяниця);
• припадки (конвульсії).

Інші побічні ефекти (частота невідома):

• інфаркт міокарда;
• непритомність/зупинка кровообігу (зупинка дихання, втрата свідомості і зупинка діяльності серця).

Аналогічно до інших антиаритмічних препаратів, флекаїнід може спричиняти порушення ритму серця.
Існуюча аритмія може посилитися або може виникнути нова аритмія. Ризик проаритмічної дії є найбільшим у пацієнтів з органічною хворобою серця і (або) з значними порушеннями функції серця.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, це:

Бардzo часто (у至少 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння;
• відчуття "пустоти" в голові;
• порушення зору, такі як подвійне бачення, розмите бачення і труднощі з отриманням чіткого зору.

Часто (у至少 1 з 100, але менше 1 з 10 пацієнтів):

• диспное;
• слабкість;
• втома;
• гарячка;
• громадження рідини в тканинах (обрізок) і дискомфорт;
• зниження артеріального тиску (гіпотонія).

Незbyt часто (у至少 1 з 1000, але менше 1 з 100 пацієнтів):

• нудота;
• вомітування;
• запор;
• боль у животі;
• анорексія;
• діарея;
• нестравність (боль у надбрюшші, відчуття повноти);
• вздування;
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (що може спричиняти блідість шкіри і слабкість або диспное);
• зниження кількості білих кров'яних тілець (що може спричиняти схильність до інфекцій);
• зниження кількості тромбоцитів (що може спричиняти кровотечу або легке утворення синяків);
• алергічні реакції шкіри, такі як висипка і випадіння волосся.

Рідко (у至少 1 з 10 000, але менше 1 з 1000 пацієнтів):

• пневмонія;
• поколювання шкіри ("чуття ходячих мурах");
• порушення координації;
• незамерзлі, повторювані рухи (тіки);
• зниження чутливості;
• посилення потіння;
• приміжне втрату свідомості;
• тремор;
• відчуття обертання (головокружіння бłędnikового походження);
• раптове червоніння шкіри (особливо обличчя і шиї);
• сонливість;
• важка депресія;
• незпокій;
• безсоння (труднощі з засипанням);
• головний біль;
• порушення, пов'язані з нервами, наприклад, у руках і ногах;
• припадки;
• сплутаність;
• бачення речей, яких немає (омами);
• втрата пам'яті (амнезія);
• кропив'янка;
• збільшення активності ферментів печінки з жовтяницею або без (жовтіння очей і шкіри).

Бардzo рідко (у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• збільшення титру деяких антитіл (встановлюється у дослідженнях крові);
• належність відкладень у рогівці;
• гіперчутливість до світла.

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• певні зміни в електрокардіограмі (подовження інтервалу PR і комплексу QRS);
• збільшення порогу стимуляції у пацієнтів зі стимулятором серця або тимчасовими електродами стимуляції;
• порушення проведення між передсердями і шлуночками серця (блок передсердньо-шлуночковий другого і третього ступеня);
• зупинка діяльності серця;
• сприйняття діяльності серця (стукотіння серця);
• перерва у правильному ритмі серця (затримка синусового ритму);
• загрозливі для життя порушення ритму серця (міготання шлуночків);
• виявлення певної, існуючої раніше хвороби серця (синдром Бругада), якої не спостерігалося до лікування цим препаратом;
• фіброз легенів або хвороби легенів (фіброз легенів і міжтканинна хвороба легенів);
• порушення функції печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амаргітон

Немає спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амаргітон

Активною речовиною є флекаїнід ацетат.

• Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді: кожна капсула містить 50 мг флекаїніду ацетату.
• Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді: кожна капсула містить 100 мг флекаїніду ацетату.

Інші компоненти:
Ядро міні-таблиці:
Повідон К-25;
Мікрокристалічна целюлоза;
Кросповідон (тип А);
Колоїдна безводна кремнезем;
Стеарин магнію,
Оболонка міні-таблиці:
Кополімер метакрилової кислоти і метилметакрилату (1:2);
Макрогол 400;
Тальк.
Оболонки різних капсул містять наступні компоненти:
50 мг: желатина, діоксид титану (E171)
100 мг: желатина, діоксид титану (E171) і чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Амаргітон і що містить пакування

Амаргітон 50 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді це непрозорі желатинові капсули
розміру 4 з білим корпусом і білим кришечкою, які містять білі або майже білі
округлі міні-таблиці.
Амаргітон 100 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді це непрозорі желатинові капсули
розміру 3 з сірим корпусом і білим кришечкою, які містять білі або майже білі
округлі міні-таблиці.
Блістри з фольги PVC/PVDC/Алюмінію з 28 або 30 капсулами в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Swyssi AG
14 Lyoner Strasse,
60528 Франкфурт-на-Майні,
Німеччина
Тел. +49 69 66554 162
Email: [email protected]

Лікарський засіб був затверджений в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:

Португалія
Амаргітон 50 мг, капсула з тривалим вивільненням, тверда
Амаргітон 100 мг, капсула з тривалим вивільненням, тверда
Австрія
Амаргітон 50 мг, твердий капсули з тривалим вивільненням
Амаргітон 100 мг, твердий капсули з тривалим вивільненням
Чехія
Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Греція
Амаргітон 50 мг, капсула з тривалим вивільненням, тверда
Амаргітон 100 мг, капсула з тривалим вивільненням, тверда
Польща
Амаргітон 50 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
Румунія
Амаргітон 50 мг капсула з тривалим вивільненням, тверда
Амаргітон 100 мг капсула з тривалим вивільненням, тверда
Словаччина
Амаргітон 50 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
Амаргітон 100 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: