Фларекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Фларекс, 1 мг/мл, очні краплі, суспензія

Флуорометолон ацетат

Треба ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Треба зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фларекс і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фларекс
• 3. Як застосовувати препарат Фларекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фларекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Фларекс і для чого його застосовують

Препарат Фларекс призначено для лікування симптомівнезаразних запальних захворювань очей, які реагують на кортикостероїди, таких як запальні стани кон'юнктиви і повік, рогівки та переднього відділу очного яблука.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фларекс

Коли не застосовувати препарат Фларекс, очні краплі

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта виникнуть:
• не лікуване гостре бактеріальне інфекційне захворювання очей,
• герпетичне запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яке інше вірусне інфекційне захворювання очей,
• грибкове інфекційне захворювання очей,
• туберкульозне інфекційне захворювання очей,
• не лікуване гнійне інфекційне захворювання очей.

Кортикостероїди не повинні застосовуватися при наявності інфекцій або травм, обмежених поверхневим епітелієм рогівки.

Осторожності та попередження

• Препарат Фларекс слід застосовувати виключно для закапування в око (очі).
• Якщо пацієнт застосовує препарат Фларекс очні краплі протягом тривалого періоду:
• У пацієнта може виникнути збільшення тиску в оці. Ризик викликаний кортикостероїдами збільшення тиску в оці є більшим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі застосування препарату у дітей треба звернутися до лікаря за порадою. Ризик спровокованого прийомом кортикостероїдів розвитку гіпертонії очей та утворення катаракти також

більший у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).

• У пацієнта може розвинутися глаукома, що перебігає з ушкодженням зорового нерва, порушенням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також з утворенням задньої підсклеральної катаракти.
• Якщо симптоми загостряться або виникне раптовий рецидив захворювання, треба звернутися до лікаря. Пацієнт може бути більш схильний до інфекцій очей.
• Якщо в пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший препарат для лікування цієї інфекції.
• Стероїдні препарати, що застосовуються місцево в очах, можуть сповільнювати загоювання ран очей. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів може спричинити ризик виникнення проблем з загоюванням очей.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до тоншення тканин очей, перед застосуванням цього препарату треба проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно застосовує інші препарати, треба уважно прочитати пункт «Препарат Фларекс та інші препарати».
• Місцевому введенню кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу в сечі, а також зниженням рівня кортизолу в крові. Відомі випадки зв'язку кортикостероїдів із зниженням темпу росту у дітей, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні.
• У пацієнтів, які лікувалися кортикостероїдами системно або місцево з інших захворювань, виникала герпетична інфекція очей. Застосування кортикостероїдної терапії при лікуванні герпетичної інфекції, іншої ніж герпетичне запалення епітелію рогівки, при якій вона протипоказана, вимагає великої обережності. Необхідне періодичне мікроскопічне дослідження в щілинній лампі.

Якщо в пацієнта виникнуть нечітке бачення або інші порушення зору, треба звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Фларекс треба обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Фларекс, очні краплі, у дітей.

Препарат Фларекс та інші препарати

Треба повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, треба зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей треба застосовувати в кінці.
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату може спричинити ризик виникнення проблем з загоюванням ран очей.
Під час використання крапель для очей, що мають на меті розширення зіниці (наприклад, атропіну), які можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, цей ефект може бути посилений, коли одночасно застосовується препарат Фларекс.
Кортикостероїдні препарати для очей можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, знижуючи ефективність препаратів проти глаукоми.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Фларекс, і тому лікар, який веде лікування, може вирішити питання про обережне спостереження за станом пацієнта, який приймає ці препарати (в тому числі деякі препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, треба проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи може препарат Фларекс спричиняти пошкодження плода, коли його вводять вагітній жінці, чи може він негативно впливати на здатність до розrodu. Препарат Фларекс повинен бути введений вагітній жінці тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяється у грудне молоко, треба бути обережним у разі введення препарату Фларекс жінці, яка годує грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Фларекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після введення препарату Фларекс зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не мине .

Препарат Фларекс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,5 мг бензалконій хлориду в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами і змінювати їх забарвлення. Треба вийняти контактні лінзи перед закапуванням і зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на переду ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів в області ока, колючості або болю в оці після застосування препарату, треба звернутися до лікаря.

Препарат Фларекс містить фосфати

Препарат містить 3,5 мг фосфатів в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 0,7 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із тяжкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.

3. Як застосовувати препарат Фларекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після видалення кришечки захисний кільце ослабне, його треба викинути перед застосуванням препарату.
Молодь і дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)
Зазвичай застосовувана доза препарату Фларекс становить одну-дві краплі препарату до кон'юнктивальної сумки хворого ока або очей, чотири рази на добу. У період перших 48 годин лікар може збільшити дозу до двох крапель кожні 2 години. Якщо після двох тижнів застосування препарату не відбулося покращення, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендується регулярне контролювання внутрішньоочного тиску.
Треба уникати передчасного припинення лікування.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати препарат.
Діти
Не встановлено безпеку застосування та ефективність препарату Фларекс у дітей, тому не рекомендується застосовувати його в цій віковій групі.
Якщо препарат застосовується у пацієнтів із глаукомою, період лікування повинен бути обмежений до 2 тижнів, якщо не обґрунтовано тривале лікування.
Препарат Фларекс призначено виключнодля введення в око.

1
2
3
4
Спосіб застосування препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготувати пляшку з препаратом у вигляді очних крапель і дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку і спрямувати її вгору дном, тримаючи великим і середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком; туди має потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8. Не торкати кінчиком пляшки око, повіку, область ока чи інші поверхні.Це може спричинити інфекцію крапель.
• 9. Легко натиснути на дно пляшки, щоб викликати виділення однієї краплі препарату Фларекс (рисунок 3).
• 10. Після застосування препарату у вигляді очних крапель вийняти палець, яким тримала нижню повіку. Закрити око і легко натиснути пальцем кут ока в області носа протягом 2 хвилин (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно вводити краплі в обидва ока, треба повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У цей же час слід використовувати одну пляшку з препаратом. Якщо крапля не потрапила в око, треба повторити спробу правильного закапування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фларекс

У разі закапування в око надмірної кількості крапель промити очі прохолодною водою.
Не слід застосовувати препарат до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Фларекс

У разі пропуску дози препарату Фларекс, треба прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до введення наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до нормального режиму введення. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, треба зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, треба звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Фларекс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Фларекс, очних крапель, спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( можуть стосуватися 1 до 10 на 1000 пацієнтів):
підразнення ока, гіперемія ока, підвищення внутрішньоочного тиску
Рідко( можуть стосуватися 1 до 10 на 10 000 пацієнтів):
інфекція ока (загострення або інфекція, що виникла вдруге), набряк ока, свербіж ока, зниження гостроти зору, катаракта підсклера, глаукома, зниження поля зору, розширення зіниці, опущення повіки, надчутливість, порушення загоювання
Бардzo рідко( можуть стосуватися 1 до 10 на 100 000 пацієнтів): перфорація рогівки
У пацієнтів із тяжкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування замутнення рогівки через нагромадження кальцію.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
збільшення внутрішньоочного тиску, біль в оці, подразнення ока, відчуття дискомфорту в оці, відчуття чужорідного тіла в оці, нечітке бачення, гіперемія ока, посилене сльозотеча, нечітке бачення, порушення смаку
Якщо побічні ефекти не є тяжкими, то зазвичай можна продовжувати застосування крапель.
У разі сумнівів треба звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, треба повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не перерахованих у цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, треба повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фларекс

Щоб запобігти інфекціям пляшку слід викинути через чотири тижні після її першого
відкриття. Дата відкриття пляшки слід записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……………..
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Треба запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати препарат Фларекс після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці та картонній упаковці після:
«EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Номер серії на упаковці позначається «Lot».

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фларекс

• Активною речовиною препарату є флуорометолон ацетат 1 мг/мл.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид (розчин), дісодій едетат, содій дигідрофосфат моногідрат, тилоксапол, содій хлорид, гідроксіетилцелюлоза, соляна кислота та (або) содій гідроксид (для отримання відповідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Фларекс та що містить упаковка

Препарат Фларекс є рідиною (суспензія, біла до світло-бурштинової).
Безпосередня упаковка складається з поліетиленої пляшки об'ємом 5 мл з поліетиленовим закапником і поліпропіленовою кришечкою, розміщеної в картонній коробці.

Відповідальна особа

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
SE-113 63 Стокгольм
Швеція

Виробник

Siegfried El Masnou S.A.
Каміль Фабра 58
Ель Масноу
08320 Барселона
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: