ІЛУВІЄН 190 МІКРОГРАМ ІМПЛАНТ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОГЛАЗНОГО ВВЕДЕННЯ В АПЛІКАТОРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ILUVIEN 190 мікрограмів імплант внутрішньоочний в аплікації

Флуоцинолона, ацетонід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ILUVIEN і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений ILUVIEN
3. Як вводиться ILUVIEN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ILUVIEN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ILUVIEN і для чого він використовується

Iluvien - це маленька трубка, яка вводиться в око і випускає дуже малі кількості активної речовини, ацетоніда флуоцинолони, протягом максимум 3 років. Ацетонід флуоцинолони належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами.

Iluvien використовується для лікування втрати зору, пов'язаної з діабетичним макулярним едемом, коли інші методи лікування не дали результату. Діабетичний макулярний едем - це захворювання, яке впливає на деяких людей з цукровим діабетом, і викликає пошкодження чутливої до світла частини в задній частині ока, відповідальної за центральну зору, макулу. Активна речовина (лікарський засіб ацетонід флуоцинолони) допомагає зменшити запалення і набухання, які відбуваються в макулі. В результаті, Iluvien може покращити пошкоджену зору або запобігти її погіршенню.

Iluvien використовується для профілактики рецидивів запалення задньої частини ока. Це запалення може викликати плаваючі форми, які є чорними точками або лініями, що рухаються через поле зору, або може викликати втрату зору через пошкодження частини ока, відповідальної за правильну зору, так званої "макули". Можливо, що втрату зору не можна покращити, якщо не вилікувати запалення. Iluvien допомагає зменшити запалення і набухання в задній частині ока. Він може покращити пошкоджену зору або запобігти її погіршенню. Він може зупинити майбутні епізоди запалення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як буде введений ILUVIEN

Iluvien не повинен бути введений:

• Якщо ви алергічні на ацетонід флуоцинолони або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є інфекція будь-якого типу в оці або в навколишній області ока.
• Якщо у вас є глаукома (високий тиск всередині ока).

Попередження та обережність

• Перед введенням Iluvien повідомте вашому лікареві, якщо:
• • Ви приймаєте антикоагулянти
  • Раніше у вас була інфекція, викликана вірусом герпесу (язва в оці з тривалим перебігом).
• Iluvien вводиться у вигляді ін'єкції всередину ока. Іноді ін'єкція може викликати інфекцію всередині ока, біль або червоність в оці або відшарування або розрив сітківки. важливо визначити і вилікувати ці стани якомога швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт в оці, погіршення червоності ока, проміжні світла та раптове збільшення плаваючих форм, часткове блокування зору, розмитість зору або зниження зору, збільшення чутливості до світла чи інші порушення зору після ін'єкції.
• У деяких пацієнтів може збільшитися внутрішньоочний тиск, з можливим розвитком глаукоми. Це щось, чого ви можливо не помітите; тому ваш лікар повинен контролювати це під час ваших відвідувань клініки.
• У більшості пацієнтів, які ще не пройшли операцію на катаракті, може виникнути хмарність у природному кришталі ока (катаракта) після лікування Iluvien. Якщо це відбувається, ваша зір знижується, і ймовірно, вам буде потрібна операція для видалення катаракти. Ваш лікар допоможе вам вирішити, коли найкраще провести цю операцію, але ви повинні бути свідомі того, що до операції ваша зір може бути такою ж поганою або навіть гіршою, ніж була до ін'єкції Iluvien.
• Не рекомендується введення Iluvien в обидва ока одночасно, оскільки це не було вивчено. Ваш лікар не повинен вводити вам Iluvien в обидва ока одночасно.
• Існує можливість того, що імплантат Iluvien може переміститися з задньої частини ока до передньої. Це більш імовірно, якщо ви раніше пройшли операцію на катаракті. Ознакою того, що імплантат міг переміститися до передньої частини ока, може бути спотворення зору або інші порушення зору, запалення поверхні ока (запалення рогівки) або ви можете помітити зміну вигляду вашого ока в передній частині. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите щось незвичайне, що може вказувати на те, що імплантат перемістився.
• У пацієнтів із запаленням задньої частини ока внутрішньоочний тиск може знижуватися, але зазвичай триває лише кілька днів після ін'єкції. Це щось, чого ви можливо не помітите; тому ваш лікар повинен контролювати це між 2-м і 8-м днями після ін'єкції та під час ваших подальших відвідувань клініки.

Діти та підлітки (до 18 років)

Iluvien не був вивчений у дітей та підлітків. Тому його використання в цій популяції не рекомендується.

Взаємодія Iluvien з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність, лактація та фертильність

• Досвід використання Iluvien у вагітних жінок або під час лактації обмежений; тому можливі ризики не відомі.
• Немає даних про фертильність. Однак, оскільки Iluvien вводиться безпосередньо в око, малоймовірно, що він буде мати вплив на фертильність чоловіків чи жінок.
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед лікуванням Iluvien.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Після лікування Iluvien ви можете тимчасово відчувати певний рівень розмитості зору. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки цей симптом не зникне.

3. Як вводиться ILUVIEN

Ін'єкція Iluvien буде введена вашим офтальмологом.

Iluvien вводиться у вигляді однієї ін'єкції всередину ока. Після цього ваш лікар буде регулярно контролювати вашу зір.

Перед ін'єкцією ваш лікар використає окулярні краплі з антибіотиками та ретельно проміє око, щоб уникнути інфекцій. Ваш лікар також застосовуватиме місцевий анестетик, щоб уникнути будь-якого болю, який може виникнути під час ін'єкції.

Перед і після ін'єкції ваш лікар може попросити вас використовувати окулярні краплі з антибіотиками, щоб запобігти будь-яким можливим інфекціям в очах. Слідкуйте ретельно за цими інструкціями.

Якщо дія імплантату зменшується та ваш лікар рекомендує це, можна ввести ще один імплантат в око. Це стосується лише лікування діабетичного макулярного едему.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Iluvien може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При введенні Iluvien можуть виникнути деякі побічні ефекти, в основному в оці. Іноді ін'єкція може викликати інфекцію всередині ока, біль або червоність в оці чи відшарування або розрив сітківки. важливо визначити і вилікувати ці стани якомога швидше. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте біль або дискомфорт в оці, погіршення червоності ока, проміжні світла та раптове збільшення плаваючих форм, часткове блокування зору, розмитість зору чи зниження зору, збільшення чутливості до світла чи інші порушення зору після ін'єкції. Інші побічні ефекти можуть включати збільшення або зниження внутрішньоочного тиску чи хмарність у природному кришталі ока. Збільшення внутрішньоочного тиску, яке пошкоджує зоровий нерв (глаукома), може бути більш імовірним, якщо до лікування ваш внутрішньоочний тиск був вищим за середній. Ваш лікар обговорить з вами ризики цієї ситуації перед лікуванням. У розділі 2 цього опису (Попередження та обережність) описані симптоми, які ви можете відчувати, та дії, які ви повинні вчинити, якщо відчуваєте ці симптоми.

При застосуванні Iluvien можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

Збільшення внутрішньоочного тиску, хмарність або набухання у природному кришталі ока (катаракта) чи операція на око для виправлення катаракти.

Часто(можуть виникнути до 1 з 10 осіб)

Збільшення внутрішньоочного тиску, яке пошкоджує зоровий нерв (глаукома), відшарування сітківки, кровотеча у білій частині ока чи всередині ока, малі частинки чи плями в зорі (мухи), відчуття розмитості зору чи туману, зниження внутрішньоочного тиску, яке викликає раптовий біль та розмитість зору, втрата звичного поля зору, біль або подразнення в оці, зниження зору чи операція чи процедура на оці для полегшення збільшення внутрішньоочного тиску чи видалення гелеобразної речовини, яка заповнює задню частину ока, збільшення білків та клітин у передній частині ока через запалення, відчуття чужорідного тіла в оці, сухість ока.

Нечасто(можуть виникнути до 1 з 100 осіб)

Закупорка судин у задній частині ока, зростання нових судин у оці, виразка на білій частині ока, зміни у гелеобразній речовині, яка заповнює задню частину ока, хмарність у мішку, який тримає кришталь ока, червоність ока, свербіж чи інфекція в оці, тоншення зовнішньої білкової оболонки ока, травма ока через ін'єкцію лікарського засобу, переміщення імплантату через білу частину ока та/або інші ускладнення, пов'язані з ін'єкцією, переміщення імплантату Iluvien з задньої частини ока до передньої, запалення поверхні ока (запалення рогівки), миготіння повік, біль та дискомфорт в очах з раптовим болем та розмитістю зору, відкладення на зовнішній оболонці ока, біль в оці через пошкодження поверхні ока, набухання ока.

Найбільш частий не візуальний побічний ефект, повідомлений як можливо викликаний лікарським засобом чи процедурою ін'єкції, - це головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ILUVIEN

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та внутрішній упаковці після позначки "Кінець терміну дії".
• Тримайте при температурі нижче 30°C.
• Не охолоджуйте та не заморожуйте.
• Не відкривайте упаковку, яка містить аплікатор, до моменту введення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Видаліть аплікатор безпечно у контейнер для біоперилісних предметів.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілювієну

• Активний інгредієнт - ацетонід флуоцинолона.
• Кожна інтравітреальна імплантата містить 190 мікрограмів ацетоніда флуоцинолона.
• Інший компонент - полімерний спирт.
• Імплантат являє собою малий трубчастий поліімід, закритий на одному кінці силіконовим клеєм, а на іншому кінці - полімерним спиртом.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ілювієн являє собою малий трубчастий об'єкт світло-коричневого кольору (приблизно 3,5 мм х 0,37 мм), який попередньо завантажений у систему ін'єкції. Система ін'єкції завантажується в полікарбонатну упаковку, яку герметично закривають кришкою. Кожна герметична упаковка поставляється в коробці, до якої додається інструкція.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтесь до місцевого представника власника дозволу на продаж:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8,

08022 Барселона (Іспанія)

93 417 09 11

Цей лікарський засіб дозволений в наступних країнах-членах Європейського економічного простору під назвою "Ілювієн":

Німеччина, Австрія, Бельгія, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Швеція, Велика Британія та Чехія.

Дата останнього перегляду цього листка: 07/2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОВНАЗНАННЯ

Ілювієн показаний для лікування:

• зниження зору, пов'язане з хронічним діабетичним макулярним едемом, коли реакція на наявні методи лікування вважається недостатньою.
• профілактика рецидиву неінфекційної увеїту, що повторюється та впливає на задній сегмент ока.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Інтравітреальна імплантата Ілювієну протипоказана при наявності попереднього глаукоми чи активної або підозрюваної очної або періокулярної інфекції, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки та кон'юнктиви, серед них епітеліальна кератит герпесу простого (дендрична кератит), вакцинія, вітрянка, мікобактеріальні інфекції та мікози.

Ілювієн протипоказаний пацієнтам з:

• Гіперчутливістю до активного інгредієнта або будь-якого з допоміжних речовин
• Інфекційним увеїтом

ФОРМА ВВЕДЕННЯ

ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ІНТРАВІТРЕАЛЬНОГО ВВЕДЕННЯ.

Лікування Ілювієном призначене виключно для інтравітреального застосування та повинно бути введено досвідченим офтальмологом, який має досвід застосування інтравітреальних ін'єкцій.

Процедура ін'єкції інтравітреальної імплантати повинна проводитися в умовах контрольованої асептики, які включають використання стерильних рукавичок, стерильної пов'язки та стерильного повікопідіймача (або еквівалентного). Перед ін'єкцією повинна бути введена адекватна анестезія та широкоспектральний мікробіцид.

Процедура ін'єкції Ілювієну наступна:

1. Можна вводити антибіотик у вигляді крапель перед операцією за рішенням офтальмолога.
2. Непосредньо перед ін'єкцією вводять одну краплю місцевої анестезії на місце ін'єкції (рекомендується нижньо-скроневий квадрант), після чого застосовують аплікатор з ватною палочкою, змоченою в анестетику, або вводять субкон'юнктивально адекватний анестетик.
3. Вводять 2-3 краплі відповідного місцевого антисептика у нижній кон'юнктивальний мішок. Можна терти повіки аплікатором з ватною палочкою, змоченою в антисептику. Застосовують стерильний повікопідіймач. Змушують пацієнта дивитися вгору та застосовують аплікатор з ватною палочкою, змоченою в антисептику, на місце ін'єкції. Залишають антисептичне застосування висихати протягом 30-60 секунд перед ін'єкцією Ілювієну.
4. Зовнішня поверхня упаковки, що містить аплікатор, не повинна вважатися стерильною. Асистент (не стерильний) повинен вийняти з коробки упаковку з аплікатором та перевірити, чи пошкоджені упаковка та кришка. Якщо вони пошкоджені, не використовувати цю одиницю. Якщо вони прийнятні, асистент повинен зняти кришку, не торкаючись внутрішньої поверхні.
5. Візуально перевірити через вікно огляду попередньо завантаженого аплікатора, щоб переконатися, що всередині є фармацевтичний імплантат.
6. Вийняти аплікатор з упаковки, надягнувши стерильні рукавички, торкаючись лише аплікатора та стерильної поверхні.

Захисний ковпачок голки не повинен бути знятий до тих пір, поки Ілювієн не буде готовий до ін'єкції.

Перед ін'єкцією наконечник аплікатора повинен бути триманий над горизонтальною площиною, щоб гарантувати, що імплантат правильно розміщений в аплікаторі.

1. Для зменшення кількості повітря, введеного з імплантатом, процедура введення передбачає два етапи. Перед введенням голки в око потрібно натиснути кнопку вниз та перемістити її до першого зупину (біля чорних вигнутих марок біля шляху кнопки). На першому зупині відпустити кнопку, і вона переміститься до позиції ВГОРУ (вверх). Якщо кнопка не підніметься до позиції ВГОРУ (вверх), не продовжувати роботу з цією одиницею.
2. Ідеальне місце імплантату - нижня частина відносно оптичного диска, і позаду екватора ока. Виміряти 4 міліметри в напрямку нижньо-скроневому від лімба з допомогою калібру.
3. Акуратно зняти захисний ковпачок голки та перевірити наконечник, щоб переконатися, що він не зігнутий.
4. Ніжно перемістити кон'юнктиву так, щоб при витягуванні голки місця входу голки в кон'юнктиву та склеру не були вирівняні. Повинні бути прийняті заходи, щоб уникнути контакту між голкою та краєм повіки або війками. Ввести голку в око. Для звільнення імплантату, з кнопкою в позиції ВГОРУ (вверх), потрібно перемістити кнопку вперед до кінця її шляху та витягнути голку. Примітка: переконатися, що кнопка доходить до кінця шляху перед витягуванням голки.
5. Витягнути повікопідіймач та провести не пряму офтальмоскопію для перевірки місця імплантату, адекватної перфузії центральної артерії сітківки та відсутності будь-яких інших ускладнень.

Склеральна депресія може покращити візуалізацію імплантату. Огляд повинен включати перевірку перфузії голови нервового вузла одразу після ін'єкції. За рішенням офтальмолога можна провести негайний вимір інтраокулярного тиску (ІОТ).

Після процедури пацієнтів потрібно контролювати для виявлення можливих ускладнень, таких як ендофтальміт, підвищення інтраокулярного тиску, відшарування сітківки та геморагії або відшарування скловидного тіла та гіпотонія ока (спостерігається до 8 днів після лікування). Повинна бути проведена біомікроскопія з тонометрією протягом двох до семи днів після ін'єкції імплантату.

Надалі рекомендується моніторинг пацієнтів не менше ніж раз на квартал для виявлення можливих ускладнень, враховуючи тривалу тривалість вивільнення ацетоніда флуоцинолона, яка становить приблизно 36 місяців.