ЕТАКОРТИЛЕН 1,5 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Етакортілен 1,5 мг/мл офтальмологічний розчин

дексаметазон фосфат натрію

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етакортілен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Етакортілену
3. Як використовувати Етакортілен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Етакортілену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етакортілен і для чого він використовується

Етакортілен містить речовину під назвою дексаметазон. Це кортикостероїд, який гальмує запальні симптоми.

Він призначений для лікування неінфекційних запалень очей, таких як запалення кон'юнктиви, повік та/або білої частини очей.

Повідомте вашому лікареві, якщо захворювання не покращується або погіршується після закінчення призначеного курсу лікування.

2. Що потрібно знати перед початком використання Етакортілену

Не використовувати Етакортілен:

• Якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є підвищений тиск усередині ока (глаукома).
• Якщо у вас є офтальмологічна інфекція, така як герпес, вірусні інфекції рогівки, туберкульоз або мікоз ока, гостра пурulentна офтальмія, пурulentна кон'юнктивіт, герпетична пурulentна блефарит, орзул.
• Якщо у вас є кон'юнктивіт з запаленням і виразками на поверхні рогівки ока (кератит), навіть якщо це на ранній стадії.
• Якщо у вас є пошкодження рогівки (поранення та абразії рогівки)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Необхідно уважно спостерігати за очима під час використання цього лікарського засобу, особливо:

• Якщо лікування триває дві тижні або довше, оскільки у вас є ризик підвищення окулярного тиску.
• Якщо використовуються офтальмологічні кортикостероїди тривалого дії (1-4 роки), особливо у високих дозах, оскільки вони можуть викликати опацифікацію кришталика (див. розділ 4).
• Якщо у вас є вірусна інфекція, оскільки використання кортикостероїдів може погіршити/ексacerbувати захворювання, що може призвести до необоротної опацифікації рогівки.
• Якщо у вас є захворювання, пов'язане з тоншенням рогівки.
• У разі запалення рогівки, викликаного герпесом (герпетичний кератит). Використання кортикостероїдів може затримати загоювання пошкодженого тканини та збільшити частоту та поширення інфекцій.
• У разі бактеріальної, вірусної або грибкової кон'юнктивіту, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів може маскувати ознаки прогресування інфекції.
• Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні засоби, які містять фосфат (див. розділ 4).

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас з'являється розмита зір або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являється набухання та збільшення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки це, як правило, перші ознаки синдрому Кушинга. Можлива супресія функції надниркових залоз після переривання інтенсивного або тривалого лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як самостійно перервати лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб ритонавір або кобіцистат.

У всіх випадках, згаданих вище, та у разі гіпersenситивності до будь-якого з компонентів лікарського засобу, ваш лікар перерве використання офтальмологічного засобу та призначить відповідне лікування.

Контактні лінзи

Ваш лікар попросить вас вийняти контактні лінзи перед застосуванням офтальмологічного засобу. Не існує інформації про вплив цього продукту на контактні лінзи. Тому не використовуйте контактні лінзи до тих пір, поки ефекти офтальмологічного засобу не зникнуть повністю.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для дітей.

У будь-якому разі використання кортикостероїдів тривалого дії повинно бути уникнено у дітей.

Інші лікарські засоби та Етакортілен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять фосфати. Ваш офтальмолог буде проводити суворе спостереження за вашою рогівкою через регулярні інтервали.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефекти Етакортілену:

• лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (барбітурати, фенітоїн)
• лікарські засоби, які використовуються для допоміжного лікування сну або зменшення тривоги (гіпнотичні седативні засоби)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування різних бактеріальних інфекцій (рифампіцин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування низького артеріального тиску або назальної конгестії (адреналін)

Етакортілен може зменшити ефекти:

• лікарських засобів, таких як антихолінестерази (показані для зниження рухливості кишечника та міастенії грavis (захворювання, яке викликає м'язову слабкість))
• лікарських засобів, які використовуються для лікування офтальмологічних інфекцій, викликаної вірусами
• лікарських засобів, подібних до аспірину, званих саліцилатами (показані для запалення, болю, лихоманки та профілактики утворення тромбів у крові)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте ритонавір або кобіцистат, оскільки це може збільшити кількість дексаметазону в крові та його ефекти, такі як синдром Кушинга.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте атропін або пов'язані з ним продукти, оскільки їхнє одночасне використання може збільшити тиск у оці.

Цей лікарський засіб можна використовувати з іншими офтальмологічними засобами, але важливо слідувати інструкціям, які наведені в розділі 3.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Використання під час вагітності

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності, крім випадків, коли ваш лікар вважає це необхідним та під суворим спостереженням.

Використання цього лікарського засобу під час лактації

Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Як і з усіма офтальмологічними засобами, у вас може бути розмита зір після застосування офтальмологічного засобу. Чекайте, поки ваша зір не стане ясною, перед тим як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Етакортілен містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,13 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 3,66 мг/мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорого шару на передній частині ока), лікування фосфатами у рідких випадках може викликати розмиту зір через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати Етакортілен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну краплю в око або очі, які уражені, 3 або 4 рази на день або згідно з інструкціями вашого лікаря.

Інструкції щодо застосування

1. Виїйте руки перед застосуванням офтальмологічного засобу.
2. Перевірте, чи є упаковка одноразового використання цілою.
3. Відокремите упаковку одноразового використання від стрічки.

1. Для відкриття поверніть петлю упаковки без розтягування.

1. Сядьте або лягайте та нахиліте голову назад і подивіться вгору. Великим та вказівним пальцями натягніть нижню повіку вниз.
2. Не дозволяйте наконечнику упаковки одноразового використання торкатися ока або повік чи будь-якої іншої поверхні, щоб уникнути можливого забруднення.

Оскільки після відкриття упаковки одноразового використання не можна зберегти стерильність, її вміст потрібно викинути після застосування.

Застосування в дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу в дітей.

Якщо ви використовуєте більше Етакортілену, ніж потрібно

Не описані випадки передозування при використанні цього лікарського засобу.

Якщо ви випадково закапали більше крапель, ніж потрібно, промойте очі добре. Застосуйте наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви випадково прийняли лікарський засіб, лікар міг би розглянути можливість промивання шлунка.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Етакортілен

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви перериваєте лікування Етакортіленом

Пацієнти з важкими попередніми пошкодженнями рогівки, які загрожують зору, не повинні переривати лікування без консультації з лікарем. Звегда повідомляйте вашому лікареві, якщо ви плануєте перервати лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви використовуєте Етакортілен з іншими офтальмологічними засобами

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні засоби, потрібно зачекати 5 хвилин між застосуванням кожного лікарського засобу.

Офтальмологічні мазі потрібно застосовувати в останню чергу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість людей, які приймають цей офтальмологічний засіб, не відчувають жодних побічних ефектів.

Можливі небажані ефекти через використання кортикостероїдів:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• збільшення окулярного тиску після 15-20 днів місцевого застосування у схильних осіб та у пацієнтів з глаукомою.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 людей

• дискомфорт, подразнення, печіння, свербіж та розмита зір після застосування. Зазвичай, ці симптоми є легкими та короткочасними.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 людей

• опацифікація кришталика (утворення катаракти) після тривалого використання кортикостероїдів;
• погіршення/ексacerbування герпетичних або грибкових інфекцій;
• затримка загоювання ран.

Дуже рідкі: можуть впливати на до 1 з 10 000 людей

• перфорція рогівки;
• кальцифікація рогівки.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних.

• Гормональні проблеми: надмірний рост волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість та вичерпання м'язів, фіолетові смуги на шкірі тіла, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білків та кальцію в організмі, затримка росту у дітей та підлітків та набухання та збільшення ваги тіла та обличчя (синдром Кушинга) (див. розділ "Попередження та обережність").

У всіх випадках, згаданих вище, пацієнти повинні перервати використання офтальмологічного засобу та почати відповідне лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Етакортілену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на нижній частині кожної упаковки, на зовнішній упаковці та на коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний на продукті без відкриття та належного зберігання.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Офтальмологічний засіб призначений для одноразового використання та поставляється в упаковках одноразового використання. Після відкриття упаковки одноразового використання потрібно негайно застосувати та викинути залишковий продукт.

Після першого відкриття алюмінієвої сумки упаковки одноразового використання, які залишилися в сумці, потрібно використовувати протягом 28 днів; після закінчення цього терміну потрібно викинути не використані упаковки одноразового використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етакортілену

• Активна речовина - дексаметазон фосфат натрію. 1 мл розчину містить 1,5 мг дексаметазону фосфату натрію.
• Інші компоненти - цитрат натрію, фосфат натрію монобазичний моногідрат, фосфат динатрієвий додекагідрат, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Етакортілен 1,5 мг/мл офтальмологічний розчин - це безбарвний розчин, який поставляється в 5 упаковках одноразового використання, які містять 0,3 мл офтальмологічного засобу в алюмінієвій сумці та упаковані в коробку. Кожна упаковка одноразового використання містить 0,45 мг дексаметазону фосфату натрію в 0,3 мл розчину.

Коробка містить 2 або 4 алюмінієві сумки.

Кожна коробка містить 10 або 20 упаковок одноразового використання.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

SIFI S.p.A.

Віа Ерколе Патті 36

95025 Ачі Сант'Антоніо (CT)

Італія

Місцевий представник:

SIFI IBÉRICA S.L.

К/ Поета Хоан Марагаль 47

Плана 4, Пуерта 402

28020 Мадрид - Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Листопад 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es