Isopto flucon 1 mg/ml colirio en suspension

Препаратная информация для пользователя

ISOPTO FLUCON 1мг/мл колировая суспензия

Флуорометолона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Есливызаметилинежелательные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которыенеуказаныв этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое ISOPTO FLUCON и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ISOPTO FLUCON

3.Как использовать ISOPTO FLUCON

4.Возможные нежелательные эффекты

5Хранение ISOPTO FLUCON

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Это глазная капельная форма в суспензии, содержащая как действующее вещество флуорометолон, кортикостероид, используемый в лечении некоторых воспалительных заболеваний глаз.

Isopto Flucon назначается для лечения неинфекционных воспалительных процессов переднего сегмента глаза, роговицы и конъюнктивы век и векового мешка.(прозрачные мембраны, покрывающие глаз).

Благодаря своим уникальным характеристикам оно особенно рекомендуется для использования в случаях, когда требуется применение кортикостероидов в течение более длительного периода времени.

Не использовать ИСОПТО ФЛУКОН:

• Если вы аллергины на флуорометолон или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас есть или вы думаете, что есть:

• Нетронутая бактериальная инфекция глаза.
• Инифляция корни (кератит) из-за герпеса или любой другой инфекции глаза, вызванной вирусами, такими как корь или ветрянка.
• Туберкулез, затрагивающий глаз.
• Грибковые инфекции глаза.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ИСОПТО ФЛУКОН.

• Используйте этот препарат только в одном глазу.

• Если вы используете этот препарат в течение длительного периода времени, вы можете:

• Развить повышенную внутриглазную давление и/или глаукому (с ухудшением зрительного нерва и снижением зрения). Регулярно контролируйте внутриглазное давление во время использования этого препарата. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу. Риск повышенного внутриглазного давления и/или формирования катаракты, вызванного кортикостероидами, выше у пациентов, склонных к этому (например, диабетики). Дети могут иметь большую вероятность развития повышенного внутриглазного давления.
• Развить катаракту. Вы должны часто посещать своего врача.

• Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или есть семейная предрасположенность к глаукоме. Врач должен регулярно контролировать внутриглазное давление.
• Если у вас диабет. Вы можете иметь большую вероятность развития повышенного внутриглазного давления или катаракты (опакованности кристаллина глаза).
• Если ваши симптомы ухудшаются или возвращаются внезапно, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете стать более чувствительными к инфекциям глаза при использовании этого препарата. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усугублять ее, особенно при длительном использовании в инфекциях глаза с гноем.
• Если у вас есть бактериальная инфекция глаза, вы должны проконсультироваться с врачом о лечении.
• Долгосрочное использование кортикостероидов в глазу может привести к грибковым инфекциям корни. В случае этого, лечение должно быть прекращено. Если у вас есть сильный глазной боль, снижение зрения или ощущение чего-то в глазу (тяжелые, глубокие язвы) на поверхности глаза (корни), сообщите своему врачу для исключения грибковой инфекции.
• Долгосрочное использование кортикостероидов в глазу может задерживать заживление ран на глазу. Кроме того, известно, что АИНЭ (Нестероидные противовоспалительные препараты) в глазу замедляют или задерживают заживление (см. раздел «Другие препараты и ИСОПТО ФЛУКОН»).
• Если у вас есть заболевание, вызывающее истончение тканей глаза (внешние слои глаза), использование этого препарата может привести к перфорации корни.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть мутная видимость или другие изменения зрения.
• Системические побочные эффекты кортикостероидов включают опухоль вокруг тела и в области лица, сопровождающуюся увеличением веса. Этот тип побочных эффектов может произойти, когда кортикостероид абсорбируется в кровь и после продолжительного и долгосрочного лечения кортикостероидами. Побочные эффекты могут возникнуть у пациентов с большей вероятностью, таких как дети, и пациентов, лечившихся препаратами, содержащими ритонавир или кобистат (см. раздел «Другие препараты и ИСОПТО ФЛУКОН»). Обратитесь к своему врачу, если у вас есть опухоль вокруг тела и в области лица с увеличением веса.

Если вы используете контактные линзы:

• Носить контактные линзы (жесткие или мягкие) не рекомендуется во время лечения воспаления глаза.

Дети

Безопасность и эффективность этого препарата не установлены у детей младше 3 лет.

Возможное повышение внутриглазного давления, связанное с долгосрочным использованием этого препарата, особенно важно у пациентов детского возраста; риск глаукомы, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникнуть раньше, чем у взрослых. Кроме того, кортикостероиды, применяемые местно, могут вызывать задержку роста у детей.

Другие препараты и ИСОПТО ФЛУКОН

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Обратитесь к своему врачу, если вы используете АИНЭ (Нестероидные противовоспалительные препараты) в глазу. Использование кортикостероидов и АИНЭ в глазу может увеличить проблемы с заживлением корни.

Некоторые препараты могут усилить действие ИСОПТО ФЛУКОН, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не рекомендуется использовать ИСОПТО ФЛУКОН во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы кормите грудью, ваш врач должен решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится мутным в течение некоторого времени после применения колрира в глаза. Не вождение и не используйте машины, пока этот эффект не пройдет.

ИСОПТО ФЛУКОН содержит хлорид бензалкония и фосфаты

Этот препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может абсорбироваться в мягких контактных линзах, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызывать раздражение глаза, особенно если у вас есть сухой глаз или другие заболевания корни (внешние слои глаза). Обратитесь к своему врачу, если у вас есть странное ощущение, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 2,8 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть серьезное повреждение корни (внешние слои глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к мутной видимости из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Офтальмологическая форма (для глаза/глаз).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 3 лет

1 капля в глаз/глаза, пораженные 2-4 раза в день.

Если это необходимо, эту дозу можно применять в течение первых 24-48 часов лечения каждые 4 часа.

Если у вас глаукома, лечение не должно превышать 2 недели, за исключением случаев, когда врач дал вам другие инструкции (см. раздел 2).

Должно быть избегано долгое лечение.

В случае продолжительного лечения оно должно быть постепенно прекращено, уменьшая частоту применения.

Если симптомы не улучшились в течение 2 дней, обратитесь к врачу.

Применение у детей

Если этот препарат используется у детей старше 3 лет, рекомендуется использовать минимальную дозу и уменьшить частоту применения и продолжительность лечения.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет могут использовать этот препарат в той же дозе, что и взрослые.

Рекомендации по применению:

1234

• Мыть руки.
• Взять флакон (сосуд с каплями).
• Хорошо взболтнуть перед применением.
• После первого открытия флакона необходимо удалить пластиковый колпачок с предохранителя, если он легко снимается.
• Согните флакон, обращаясь к нижней части (фигура 1).
• Наклоните голову назад. Разделите мягко веко глаза с помощью пальца, пока не образуется мешок, в который должна попасть капля (фигура 2).
• Подойдите к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.
• Не касайтесь глаза или века, близлежащих зон или других поверхностей с каплями. Капли могут быть загрязнены.
• Нажмите легко на нижнюю часть флакона пальцем, чтобы капля выпала каждые раз (фигура 3). После использования этого колрио, нажмите легко на край глаза, рядом с носом. Это помогает предотвратить то, чтобы это лекарство проникало в остальной организм, что снижает общую вторичную реакцию, которая влияет на другие части тела (фигура 4).
• Если капли применяются в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для другого глаза.
• Закройте флакон плотно сразу после использования препарата.

Если капля выпадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие офтальмологические препараты, подождите хотя бы 5 минут между применением этого колрио и других офтальмологических препаратов. Пасты для глаз следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше Isopto Flucon, чем следует

Перекармливание в глазаможет быть устранено промыванием глаз теплой водой. Не применять больше капель до следующей дозы.

В случае перекармливания или случайного проглатывания, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли использовать Isopto Flucon

Не примените двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Примените одну дозу как только вы вспомните и продолжайте с следующей дозой, которая была запланирована. Однако, если уже близко к следующей дозе, не примените пропущенную дозу и продолжайте с следующей дозой в соответствии с вашим обычным графиком.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства. Фreq не может быть оценен на основе доступных данных:

• Воздействие на глаз: повышение внутриглазного давления и/или глаукома, мутная видимость, боль в глазу, дискомфорт в глазу, аномальная чувствительность в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза, увеличение слезотечения.

• Общие эффекты: плохой вкус.

Долгосрочное использование кортикостероидов в глазах также может привести к:

• Повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и снижением остроты зрения.
• Формированию катаракты.
• Задержке заживления роговицы.
• В случаях, когда корnea тонкая, существует повышенный риск перфорации.

Кортикостероиды могут снизить сопротивляемость офтальмическим инфекциям, способствуя их появлению.

Кроме того, были замечены следующие побочные эффекты при использовании кортикостероидов в глаза в целом:

• Воздействие на глаз: кратковременная ощущение жжения, отек века (эдема), покраснение века (эритема), воспаление среднего слоя глаза (анterior uveitis), паралич мышцы цилиарного тела глаза (циклоплегия), расширение зрачка, опущение века, тонизация белка глаза (склеры) после долгосрочного использования и кератит (воспаление роговицы).

• Общие эффекты: гиперчувствительность (аллергия), редкие случаи синдрома Кушинга (синдром Кушинга) и высыпания на коже.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Чтобы избежать инфицирования, необходимо выбросить флакон через 4 недели после первого открытия.

Записать дату открытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Isopto Flucon

• Активное вещество — флуорометолона. В 1 мл суспензии содержится 1 мг флуорометолона (0,1%).

• Другие компоненты: хлорид бензalconия, эдетат натрия, фосфат натрия моноосновный моногидрат, гидрофосфат натрия анидрит, гипромелоза, полисорбат 80, хлорид натрия, поливиниловый спирт, хлористоводородная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Isopto Flucon — это белая или слегка желтоватая суспензия.

Препарат представлен в флаконе с дозатором (пластиковый флакон с винтовым пробкой). В каждом флаконе содержится 5 мл суспензии.

Название регистрации

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou-Barcelona, Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Октябрь 2017.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es