ІЗОПТО ФЛУКОН 1 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ У ВИГЛЯДІ СУСПЕНЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

ISOPTO FLUCON 1мг/мл офтальмологічна суспензія

Флуорометолон

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ISOPTO FLUCON і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ISOPTO FLUCON
3. Як використовувати ISOPTO FLUCON
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження ISOPTO FLUCON

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ISOPTO FLUCON і для чого він використовується

Це офтальмологічна суспензія для очей, яка містить як активну речовину флуорометолон, кортикостероїд, який використовується при лікуванні деяких запальних захворювань очей.

Isopto Flucon призначений для лікування неінфекційних запальних процесів переднього сегмента очей, рогівки та кон'юнктиви (прозорих оболонок, які покривають око).

Через свої особливі характеристики він особливо рекомендується для лікування процесів, які вимагають тривалого використання кортикостероїдів.

2. Що потрібно знати перед початком використання ISOPTO FLUCON

Не використовуйте ISOPTO FLUCON:

• Якщо ви алергічні на флуорометолон або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або ви думаєте, що маєте:

• Неліковану бактеріальну інфекцію очей.
• Запалення рогівки (кератит) через вірус простого герпесу або будь-яку іншу офтальмологічну інфекцію, викликану вірусами, такими як віспа або вітрянка.
• Туберкульоз, який впливає на око.
• Грибкові захворювання очей.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Isopto Flucon.

• Використовуйте цей лікарський засіб лише для очей.

• Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб тривалий час, ви можете:

• Розвиток гіпертонії очей і/або глаукоми (з погіршенням зору та зниженням гостроти зору). Ви повинні регулярно контролювати тиск очей під час використання цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем у разі сумнівів. Ризик підвищеного внутрішньоочного тиску та/або утворення катаракти, викликаної кортикостероїдами, вищий у пацієнтів, які схильні до цього (наприклад, цукровий діабет). Діти можуть мати більший ризик розвитку гіпертонії очей.
• Розвиток катаракти. Ви повинні регулярно відвідувати свого лікаря.

• Якщо у вас є глаукома (високий тиск очей) або сімейна історія глаукоми. Ваш лікар повинен регулярно контролювати тиск очей.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Ви можете мати більший ризик розвитку високого тиску очей або катаракти (замутнення кришталика очей).
• Якщо ваші симптоми погіршуються або повертаються раптово, зверніться до свого лікаря. Ви можете стати більш чутливими до офтальмологічних інфекцій при використанні цього лікарського засобу. Кортикостероїди також можуть маскувати ознаки інфекції або посилювати її, особливо при тривалому використанні при офтальмологічних інфекціях з гноєм.
• Якщо у вас вже є бактеріальна інфекція очей, ви повинні проконсультуватися з лікарем про лікування
• Тривале використання кортикостероїдів в очах може призвести до грибкових інфекцій рогівки. Якщо це відбувається, лікування повинно бути припинено. Якщо у вас є сильний біль в очах, тривале зниження зору або відчуття чогось в очах (постійні виразки), повідомте своєму лікареві про можливість грибкової інфекції.
• Використання кортикостероїдів в очах у високих дозах може сповільнити загоєння ран очей. Також відомо, що нестероїдні протизапальні препарати для очей можуть сповільнити або затримати загоєння (див. розділ "Інші лікарські засоби та Isopto Flucon").
• Якщо у вас є захворювання, яке призводить до тоншення тканини очей (зовнішніх шарів очей), використання цього лікарського засобу може призвести до перфорації рогівки.
• Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є розмитість зору або інші порушення зору.
• Побічні ефекти кортикостероїдів включають набряк навколо тулуба та на обличчі, супроводжуваний збільшенням ваги. Ці побічні ефекти можуть виникнути, коли кортикостероїд всмоктується в кров та після тривалого лікування кортикостероїдами. Побічні ефекти можуть виникнути у пацієнтів з вищим ризиком, таких як діти, та пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять ритонавір або кобіцистат (див. розділ "Інші лікарські засоби та Isopto Flucon"). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте набряк навколо тулуба та на обличчі з збільшенням ваги.

Якщо ви використовуєте контактні лінзи:

• Носіння контактних лінз (твердих або м'яких) не рекомендується під час лікування запалення очей.

Діти

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для дітей молодших 3 років.

Можливий підвищення внутрішньоочного тиску, пов'язане з тривалим використанням цього лікарського засобу, особливо важливо для дітей; ризик гіпертонії очей, викликаної кортикостероїдами, може бути вищим у дітей і виникнути раніше, ніж у дорослих. Крім того, місцеві кортикостероїди, включаючи флуорометолон, можуть спричинити затримку росту у дітей.

Інші лікарські засоби та ISOPTO FLUCON

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні препарати для очей. Комбіноване використання стероїдів та нестероїдних протизапальних препаратів для очей може збільшити проблеми з загоєнням рогівки.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти Isopto Flucon, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується використання Isopto Flucon під час вагітності.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити лактацію або припинити лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для матері.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете помітити, що ваша зір стала розмитою протягом деякого часу після застосування колірю в очі. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки цей ефект не зникне.

Isopto Flucon містить бензалконій хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може бути всмоктується м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати офтальмологічну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини очей). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте дивну відчуття, свербіж або біль в очах після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 2,8 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини очей), лікування фосфатами в рідкісних випадках може призвести до розмитості зору через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати ISOPTO FLUCON

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Офтальмологічне застосування (в око/очі).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 3 років

1 крапля в око/очі, постраждалі від 2 до 4 разів на добу.

Якщо це необхідно, цю дозу можна застосовувати протягом перших 24-48 годин лікування кожні 4 години.

Якщо у вас є глаукома, лікування не повинно тривати більше 2 тижнів, якщо лікар не дав інших інструкцій (див. розділ 2).

Тривале лікування повинно бути уникнено.

У разі тривалого лікування його слід припиняти поступово, зменшуючи частоту застосування.

Якщо симптоми не покращуються протягом 2 днів, вам слід знову проконсультуватися з лікарем.

Використання в дітей

Якщо цей лікарський засіб використовується в дітей старших 3 років, рекомендується використовувати мінімальну дозу та зменшувати частоту застосування та тривалість лікування.

Використання у пацієнтів старших 65 років

Пацієнти старші 65 років можуть використовувати цей лікарський засіб у такій самій дозі, як і дорослі.

Рекомендації з застосування:

1234

• Вимийте руки.
• Візьміть флакон (крапельниця).
• Хорошо потрясіть перед використанням.
• Після відкриття флакона вперше ви повинні видалити пластикову обгортку, якщо вона від'єднана.
• Тримайте флакон, відкритий вниз, між пальцями (рисунок 1).
• Наклоніть голову назад. Ніжно відокреміть повіку від ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• Приведіть наконечник флакона до ока. Вам може знадобитися дзеркало.
• Не торкайтеся ока, повіки чи навколишніх поверхонь крапельницею. Краплі можуть бути забруднені.
• Ніжно стисніть основу флакона пальцем, щоб одна крапля впала кожен раз (рисунок 3). Після використання цього колірю натисніть ніжно пальцем на край ока, біля ніздрі. Це допомагає уникнути потрапляння цього лікарського засобу в інші частини тіла, зменшуючи загальні побічні ефекти (рисунок 4).
• Якщо ви застосовуєте краплі в обидва ока, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.
• Закрийте флакон негайно після використання продукту.

Якщо крапля впала поза оком, спробуйте знову.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні лікарські засоби, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього колірю та іншими офтальмологічними лікарськими засобами. Офтальмологічні мазі повинні застосовуватися в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більше Isopto Flucon, ніж потрібно

Передозування в очах можна видалити, промиваючи очі теплою водою. Не застосовуйте більше крапель, поки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Isopto Flucon

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Застосуйте одну дозу, як тільки ви про це вспомните, та продовжуйте з наступною дозою, яка була запланована. Однак, якщо вже майже час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу та продовжуйте з наступною дозою вашого звичайного режиму.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти з цим лікарським засобом. Частота їхнього виникнення не може бути оцінена з наявних даних:

• Ефекти в очах: підвищення тиску в очах та/або глаукома, розмитість зору, біль в очах, дискомфорт в очах, анормальне відчуття в очах, іритація очей, червоність очей, збільшення виділення сльоз.

• Загальні ефекти: поганий смак.

Тривале використання кортикостероїдів в очах також може викликати:

• Повышення внутрішньоочного тиску з пошкодженням зорового нерва та зниженням гостроти зору.
• Утворення катаракти.
• Затримку загоєння рогівки.
• У захворюваннях, які призводять до тоншення тканини очей, існує більший ризик перфорації.

Кортикостероїди можуть зменшувати опір офтальмологічним інфекціям, сприяючи їх виникненню.

Крім того, були спостережені наступні побічні ефекти при використанні офтальмологічних кортикостероїдів загалом:

• Ефекти в очах: тимчасовий відчуття паління, утримання рідини в повіці (едем повіки), червоність повіки (еритема повіки), запалення середньої оболонки ока (увеїт передній гострий), параліч м'яза, що керує акомодацією ока (циклоплегія), розширення зіниці, опущення повіки, тоншення склери (білої частини ока) після тривалого використання та кератит (запалення рогівки).

• Загальні ефекти: гіперчутливість (алергія), рідкі випадки синдрому Кушинга (набряк та збільшення ваги тіла та обличчя) та висипання на шкірі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaRAM.es.Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ISOPTO FLUCON

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Щоб уникнути інфекцій, ви повинні викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття.

Запишіть дату відкриття флакона в призначеному для цього місці на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Isopto Flucon

• Активна речовина - флуорометолон. 1 мл суспензії містить 1 мг флуорометолону (0,1%).

• Інші компоненти: бензалконій хлорид, едетат дисодію, фосфат содію монобазичний моногідрат, гідрогенфосфат содію анігідрат, гіпромелоза, полісорбат 80, хлорид содію, полівініловий спирт, хлорид содію та/або гідроксид содію (для регулювання pH) та очищена вода

Вигляд продукту та зміст упаковки

Isopto Flucon - офтальмологічна суспензія білого або легкого жовтого кольору.

Випускається в крапельниці (пластиковий флакон з гайкою). Кожна упаковка містить 5 мл колірю.

Власник дозволу на розповсюдження

Immedica Pharma AB

SE-113 63 Стокгольм

Швеція

Виробник

Siegfried El Masnou, S.A

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou-Barcelona, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2017.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es