Фларекс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Фларекс, 1 мг/мл, очні краплі, суспензія

Флуорометолон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фларекс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Фларекс
• 3. Як використовувати препарат Фларекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фларекс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фларекс і для чого він призначений

Препарат Фларекс призначений для лікування симптомівнезаразних запальних захворювань очей, які реагують на кортикостероїди, таких як запальні захворювання кон'юнктиви та повік, рогівки та переднього сегмента очного яблука.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Фларекс

Коли не використовувати препарат Фларекс, очні краплі

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається:
• не лікуване гостре бактеріальне інфекційне захворювання очей,
• герпетичне запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яке інше вірусне інфекційне захворювання очей,
• грибкове інфекційне захворювання очей,
• туберкульозне інфекційне захворювання очей,
• не лікуване гнійне інфекційне захворювання очей.

Кортикостероїди не повинні використовуватися при наявності інфекцій або травм, обмежених поверхневим епітелієм рогівки.

Попередження та заходи обережності

• Препарат Фларекс слід використовувати лише для закапування в око (очі).
• Якщо пацієнт використовує препарат Фларекс очні краплі протягом тривалого періоду:
• У пацієнта може спостерігатися збільшення внутрішньоочного тиску. Ризик кортикостероїд-індукованого збільшення внутрішньоочного тиску є вищим у дітей і може спостерігатися швидше, ніж у дорослих. Особливо при використанні препарату у дітей слід звернутися до лікаря за порадою. Ризик кортикостероїд-індукованого розвитку гіпертонії очей та утворення катаракти також

більший у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).

• У пацієнта може розвинутися глаукома, що перебігає з пошкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та порушеннями поля зору, а також з утворенням задньої підсклеральної катаракти.
• Якщо симптоми погіршуються або спостерігається раптовий рецидив захворювання, слід звернутися до лікаря. Пацієнт може бути більш схильний до інфекцій очей.
• Якщо у пацієнта спостерігається інфекція, лікар призначить інший препарат для лікування цієї інфекції.
• Місцеве застосування стероїдних препаратів для очей може сповільнювати загоювання ран очей. Одночасне місцеве застосування нестероїдних протизапальних препаратів може спричиняти ризик виникнення проблем із загоюванням очей.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, які призводять до тоншення тканин очей, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, слід уважно прочитати пункт «Препарат Фларекс та інші препарати».
• Місцеве застосування кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу в сечі, а також зниженням рівня кортизолу в крові. Спостерігався зв'язок кортикостероїдів із зниженням темпу росту у дітей, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні.
• У пацієнтів, які лікувалися кортикостероїдними препаратами системно або місцево через інші захворювання, спостерігалося герпетичне захворювання очей. Застосування кортикостероїдної терапії при лікуванні герпетичних захворювань, крім герпетичного захворювання рогівки, для якого воно протипоказане, потребує великої обережності. Необхідне періодичне мікроскопічне дослідження в щілинній лампі.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Фларекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не рекомендується застосування препарату Фларекс, очних крапель, у дітей.

Препарат Фларекс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші очні краплі або мазі, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
Одночасне місцеве застосування стероїдного препарату та нестероїдного протизапального препарату може спричиняти ризик виникнення проблем із загоюванням ран очей.
Під час використання очних крапель, які призначені для розширення зіниці (наприклад, атропіну), які можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, цей ефект може бути посилений, коли одночасно застосовується препарат Фларекс.
Кортикостероїдні препарати для очей можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, знижуючи ефективність препаратів проти глаукоми.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Фларекс, і тому лікар, який веде лікування, може вирішити питання про обережне моніторинг стану пацієнта, який приймає ці препарати (у тому числі деякі препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи може препарат Фларекс спричиняти пошкодження плода, коли його застосовують вагітній жінці, чи може він негативно впливати на репродуктивну здатність. Препарат Фларекс слід застосовувати вагітній жінці лише у тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів виділяються у грудне молоко, слід бути обережним при застосуванні препарату Фларекс жінці, яка годує грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Фларекс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Певний час після застосування препарату Фларекс зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не відступить.

Препарат Фларекс містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закапуванням та зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які порушення в очах, кolkien або біль в оці, слід звернутися до лікаря.

Препарат Фларекс містить фосфати

Препарат містить 3,5 мг фосфатів в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 0,7 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затуманення рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати препарат Фларекс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо виникли сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після видалення кришечки захисний кільце було послаблено, його слід викинути перед застосуванням препарату.

Молодь та дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку)

Зазвичай застосовувана доза препарату Фларекс становить одну чи дві краплі препарату до кон'юнктивальної сумки хворого ока чи очей, чотири рази на добу. У період перших 48 годин лікар може збільшити дозу до двох крапель кожні 2 години. Якщо після двох тижнів застосування препарату не відбулося покращення, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Рекомендується регулярне контролювання внутрішньоочного тиску.
Слід уникати передчасного припинення лікування.
Лікар визначить, як довго слід застосовувати препарат.

Діти

Не встановлено безпеку застосування та ефективність препарату Фларекс у дітей, тому не рекомендується застосування в цій віковій групі.
Якщо препарат застосовується у пацієнтів із глаукомою, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо не обґрунтовано довше лікування.
Препарат Фларекс призначений виключнодля застосування в око.

Спосіб застосування препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготувати пляшку з препаратом у вигляді очних крапель та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Вибити пляшку.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкайтеся кінчиком пляшки ока, повіки, околиці очей чи інших поверхонь.

Це може спричинити інфекцію крапель.

• 9. Легко натисніть на дно пляшки, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Фларекс (рисунок 3).
• 10. Після застосування препарату у вигляді очних крапель видаліть палець, яким тримали нижню повіку. Закрийте око та легко натисніть пальцем кут ока в районі носа протягом 2 хвилин (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі в обидва ока, слід повторити вищеозначені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після використання препарату закрити пляшку.
• 13. У цей самий час слід використовувати одну пляшку з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закапування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фларекс

У разі закапування в око надмірної кількості крапель промийте очі прохолодною водою.
Не слід застосовувати препарат до часу планovaného прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Фларекс

У разі пропуску дози препарату Фларексслід прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до нормального режиму застосування. Не слідзастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші очні краплі або мазі, слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Фларекс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Фларекс, очних крапель, спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):
підразнення ока, гіперемія ока, підвищення внутрішньоочного тиску
Рідко(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів):
інфекція ока (загострення або інфекція, що виникла вдруге), набряк ока, свербіж ока, зниження гостроти зору, катаракта підсклеральна, глаукома, зниження поля зору, розширення зіниці, опущення повіки, надчутливість, порушення загоювання
Бардzo рідко(могуть спостерігатися у 1 до 10 з 100 000 пацієнтів): перфорація рогівки
У пацієнтів із важкими пошкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть у дуже рідких випадках спричиняти під час лікування затуманення рогівки через накопичення кальцію.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):
збільшення внутрішньоочного тиску, біль в оці, подразнення ока, відчуття дискомфорту в оці, відчуття стороннього тіла в оці, нечітке зір, гіперемія ока, посилення сльозотечи, нечітке зір, порушення смаку
Якщо побічні ефекти не є важкими, зазвичай можна продовжувати застосування крапель. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, слід повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14, 01135, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фларекс

Щоб запобігти інфекціям пляшку слід викинути через чотири тижні після її першого відкриття. Дата відкриття пляшки слід записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……………..
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Фларекс після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фларекс

• Активною речовиною препарату є флуорометолон ацетат. 1 мл очних крапель, суспензії містить 1 мг флуорометолон ацетату.
• Інші компоненти: бензалконій хлорид, розчин, дісодний едетат, содій дигідрофосфат моногідрат, тілоксапол, содій хлорид, гідроксіетилцелюлоза, соляна кислота та/або содій гідроксид (для досягнення необхідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Фларекс та що містить упаковка

Препарат Фларекс є рідиною (суспензія, біла чи світло-коричнева).
Безпосередня упаковка складається з білої пляшки об'ємом 5 мл з капельницею з LDPE, кришечкою з PP, розміщеної в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ «Фарма Старт»
вул. Перемоги, 23, 03057, м. Київ

Виробник:

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Бельгія
Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H, 113 63 Стокгольм, Швеція

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма»
вул. Св. Терези, 111, 91222, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0444/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 414/24

Дата затвердження інструкції: 21.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]