ФРІДЕКС 1 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ В РОЗЧИНІ В ОДНОДОЗОВИХ КОНТЕЙНЕРАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Fridex 1 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в однодозовому упаковці

Фосфат дексаметазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Fridex і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fridex
3. Як використовувати Fridex
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Fridex
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Fridex і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дексаметазон, який є кортикостероїдом, призначеним для припинення симптомів запалення (болю, тепла, набухання та червоного кольору).

Цей лікарський засіб призначений для лікування запалення очей.

Якщо у вас є інфекція в одному оці (червоне око, сльози та мокротиння), вам буде призначено інший лікарський засіб для прийому одночасно з Fridex (див. розділ 2).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Fridex

Не використовуватиFridex

• якщо ви алергічні на фосфат дексаметазону натрію або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є офтальмологічна інфекція, яка може бути викликана бактеріями (гнійна гостра інфекція), грибами або вірусами (вірус герпесу, вірус вакцинії, вірус вітряної віспи) або викликана амебами (параситом);
• якщо у вас є пошкодження поверхні ока (малі отвори, виразки або пошкодження, які не зажили правильно);
• якщо у вас є високий тиск в оці, який відомо викликаний глюкокортикоїдами (родиною лікарських засобів кортикостероїдів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Не ін'єкціюйте, не ковтайте.

Уникайте контакту кінчика упаковки з оком або повіками.

Потрібен суворий контроль ока під час використання Fridex, особливо:

• для дітей та осіб похилого віку. Рекомендується частіше контролювати.
• якщо у вас є офтальмологічна інфекція. Використовуйте цей лікарський засіб тільки якщо ви одночасно приймаєте антиінфекційний лікарський засіб.
• якщо у вас є виразка на рогівці (відкрита рана на поверхні ока з болем, сльозами, заплющеними очима та втратою зору). Не використовувати цей лікарський засіб, якщо тільки запалення не є основною причиною затримки у заживленні.
• якщо у вас є високий тиск в оці. Якщо ви вже мали високий тиск в оці після використання офтальмологічного стероїдного лікарського засобу, ви ризикуєте знову мати його, якщо будете використовувати цей лікарський засіб.
• якщо у вас є глаукома, захворювання, яке може пошкодити зоровий нерв та викликати втрату зору.
• дітям: не використовувати під час тривалого лікування без перерви.
• якщо у вас є сильна алергічна кон'юнктивіт (червоний колір, набухання, свербіж та сльози в очах), яку інший лікарський засіб не зміг вилікувати. Використовуйте цей лікарський засіб тільки протягом короткого періоду.
• якщо у вас є цукровий діабет. Повідомте вашого офтальмолога або оптометриста про ваше захворювання перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
• якщо у вас є червоне око, яке не було діагностовано. Не використовувати цей лікарський засіб перед тим, як проконсультуватися з вашим лікарем.
• діабетикам: якщо ви діабетик, повідомте вашого офтальмолога або оптометриста.
• якщо у вас є червоне око, яке не було діагностовано, не використовувати цей лікарський засіб.
• для дітей та осіб похилого віку. Рекомендується частіше контролювати.

Уникайте носіння контактних лінз під час використання цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви помітите набухання та збільшення ваги навколо тулуба та на обличчі, оскільки ці є загальними першими ознаками стану, званого синдромом Кушинга. Можливо розвиток зниження функції надниркових залоз після переривання тривалого або інтенсивного лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як самостійно перервати лікування. Ці ризики особливо важливі для дітей та пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою ритонавір або кобіцистат.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Діти

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей під час тривалого лікування без перерви.

Використання Fridex з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні краплі, чекайте 15 хвилин перед тим, як закапати інший лікарський засіб.

Спільне використання офтальмологічних крапель, які містять стероїди, та офтальмологічних крапель, які містять бета-блокатори (для лікування високого тиску в оці), може викликати відкладення фосфату кальцію на поверхні ока.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви використовуєте ритонавір або кобіцистат, оскільки ці лікарські засоби можуть збільшити кількість дексаметазону в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає достатньої інформації про використання цього лікарського засобу під час вагітності для оцінки можливих побічних ефектів. Через це не рекомендується використання цього лікарського засобу під час вагітності.

Не відомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Однак доза цього лікарського засобу низька, тому цей лікарський засіб можна використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин.

Можливо, у вас буде розмитий зір на короткий час після використання цих крапель. Чекайте, поки ваш зір стане нормальним, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Fridex містить фосфат

Цей лікарський засіб містить 0,4461 мг фосфатів у 0,3 мл, що еквівалентно 1,487 мг/мл.

Якщо у вас є сильне пошкодження прозорої оболонки на передній частині ока (рогівці), фосфати можуть викликати в рідких випадках мутне плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як використовувати Fridex

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза становить 1 краплю, 4-6 разів на добу в око, яке підлягає лікуванню.

Якщо ваше захворювання більш серйозне, вам може бути призначено почати з 1 краплі кожну годину, а потім перейти на 1 краплю кожні 4 години після того, як лікарський засіб почне діяти. важливо зменшувати дозу повільно, щоб уникнути погіршення захворювання.

Використання у осіб похилого віку

Не потрібно коригувати дозу лікарського засобу.

Використання у дітей

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей під час тривалого лікування без перерви.

Метод використання

Цей лікарський засіб повинен бути закапаний в око. Не ін'єкціюйте та не ковтайте лікарський засіб.

1. Відкрийте алюмінієву упаковку, яка містить 5 однодозових упаковок.
2. Виїйте руки перед тим, як використовувати ці краплі.
3. Відокремте одну однодозову упаковку від стрічки та відкрийте верхню частину однодозової упаковки (Фігура 1).
4. Наклоніть голову назад та трохи опустіть нижню повіку вниз (Фігура 2). Закапайте одну краплю в око, яке підлягає лікуванню. Уникайте контакту кінчика упаковки з оком або повіками (Фігура 3).
5. Негайно після закапання краплі в око, трохи натисніть пальцем на внутрішній кут ока, ближчий до носа, протягом декількох хвилин (Фігура 4). Це допомагає уникнути поширення крапель на решту тіла.
6. Виїйте однодозову упаковку після використання. Не зберігайте її для повторного використання.

Тривалість лікування

Зазвичай, вам потрібно буде використовувати краплі протягом декількох днів. Не використовувати цей лікарський засіб більше 14 днів.

Якщо ви використали більше Fridex, ніж потрібно

Якщо ви закапали надто багато лікарського засобу в око та відчуваєте біль, промийте око стерильною водою. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Fridex

Не використовувати подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Fridex

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• високий тиск в оці після 2 тижнів використання крапель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• дискомфорт, подразнення, печія, свербіж, поколювання та розмитий зір після використання. ці побічні ефекти зазвичай легкі та не тривають довго.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• ознаки алергічної реакції
• затримка у заживленні
• мутна лінза (катаракта)
• офтальмологічні інфекції
• високий тиск в оці (глаукома)
• якщо використовувати часто, можливо, що нирки не виробляють достатньо гормонів (пригнічення функції кори надниркових залоз). це може проявлятися у вигляді низького рівня цукру в крові, зневоднення, втрати ваги та відчуття розгубленості.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• запалення поверхні ока, яке викликає червоне око, сльози та подразнення (кон'юнктивіт)
• розширення зіниці (мідріаз)
• набухання обличчя (фасіальний едем)
• опущення повік (птоз)
• запалення ока, яке викликає біль та червоний колір (увеїт)
• відкладення кальцію на поверхні ока (кальцифікація рогівці)
• запалення поверхні ока, яке викликає розмитий зір, сухе око, чутливість до світла, печія, сльози та піщане відчуття в оці (кератопатія)
• зміни товщини поверхні ока
• набухання поверхні ока (едем рогівці)
• виразка на поверхні ока, яка викликає біль, сльози, заплющені очі та втрату зору
• малі отвори на поверхні ока (перфорція рогівці)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Fridex

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Після відкриття однодозової упаковки: виїйте будь-який залишковий розчин, який залишається в однодозовій упаковці після закапання.

Тримайте однодозові упаковки всередині упаковки для захисту від світла та використання протягом 60 днів.

Тримайте однодозову упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору відходів лікарських засобів або в будь-якій іншій системі збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Fridex

• Активна речовина - фосфат дексаметазону натрію. Кожен мл розчину містить 1 мг фосфату дексаметазону (у вигляді фосфату дексаметазону натрію), що еквівалентно 40 мкг фосфату дексаметазону (з теоретичним об'ємом краплі приблизно 40 мкл).

• Інші компоненти: едетат дісодію, фосфат дісодію дodecahydrат, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Fridex - прозорий та безбарвний розчин, який поставляється в однодозових упаковках.

Кожна однодозова упаковка містить 0,3 мл розчину.

Коробка містить 20 або 30 однодозових упаковок, упакованих в упаковку.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

NTC S.r.l.

Via Luigi Razza, 3

20124 Мілан (Італія)

Відповідальна особа за виробництво

Farmigea SpA

Via Giovan Battista Oliva, 6/8

56121 Піза (PI)

Італія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Calle Pinar, 5,

28006 Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Дексаметазон NTC

Велика Британія: Дексаметазон фосфат 1 мг/мл (у вигляді фосфату дексаметазону натрію) офтальмологічні краплі, розчин в однодозовій упаковці

Іспанія: Fridex 1 мг/мл офтальмологічні краплі у вигляді розчину в однодозовій упаковці

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/