Fml 1 mg/ml colirio en suspensión

Препаратная информация для пользователя

FML 1 мг/мл коллирий в суспензии

флуорометолона

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое FML и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования FML

3. Как использовать FML

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение FML

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Это глазное капли, содержащие как действующее вещество флуорометолон, кортикостероид, который используется для лечения некоторых воспалительных заболеваний глаз.

Капли FML предназначены для лечения неинфекционных воспалительных процессов прозрачных мембран, покрывающих глаз (конъюнктивы), прозрачной вздутой мембраны передней части глаза (кора) и переднего сегмента глаза, которые реагируют на кортикостероиды.

Не используйте FML:

- Если вы аллергины на флуорометолон или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

- Если у вас есть или вы думаете, что у вас есть инфекция в глазу, вызванная бактериями, вирусами или грибами;

воспаление корни (кератит), вызванное простым герпесом, туберкулезом, затрагивающим один или оба глаза.

Предупреждения и предостережения

Consulte своего врача или фармацевта перед началом использования FML.

• Используйте этот препарат только в одном или обоих глазах.
• Не используйте FML более 10 дней, если не посоветует это ваш врач или офтальмолог.
• Внимательно следите за собой, если у вас есть глаукома или вы принимаете лекарства для лечения повышенного внутриглазного давления. Если вы используете этот препарат в течение длительного периода времени, у вас может развиться повышенное внутриглазное давление и/или глаукома (с повреждением зрительного нерва и снижением зрения). Регулярно контролируйте внутриглазное давление во время использования этого препарата. Вы также можете развить катаракту. Пациенты с повышенным риском (например, диабет или миопия) имеют более высокий риск развития повышенного внутриглазного давления и катаракты. Consultуйте своего врача, если у вас есть сомнения.
• Если ваши симптомы ухудшаются, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете стать более чувствительными к инфекциям глаз при использовании этого препарата. Кортикостероиды также могут маскировать признаки инфекции или усугублять ее, особенно при длительном использовании при инфекциях глаз с гнойным отделянием. Если у вас уже есть бактериальная инфекция в глазу, вы должны проконсультироваться с врачом по поводу лечения.
• Долгосрочное использование кортикостероидов в глазу может привести к инфекциям грибков корни, которые необходимо лечить. Кроме того, при избыточном использовании они могут задерживать заживление ран глаз.

Также известно, что АИНЭ (Нестероидные противовоспалительные препараты) для глаз замедляют или задерживают заживление (см. раздел "Другие препараты и FML").

• Если у вас есть какая-либо болезнь или лечение, которое приводит к истончению корни или белка глаза (склеры), использование этого препарата может привести к прободению корни.

• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется мутная или другие изменения зрения.

Дети

Не доказано эффективность и безопасность этого препарата у детей младше 3 лет.

Возможное повышение внутриглазного давления, которое может вызвать долгосрочное использование этого препарата, особенно важно для детей; риск повышенного внутриглазного давления может быть выше у детей и может возникнуть раньше, чем у взрослых. Кроме того, местные кортикостероиды могут вызывать эффекты в других частях тела у детей.

Другие препараты и FML

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Сообщите своему врачу, если вы используете АИНЭ (Нестероидные противовоспалительные препараты) для глаз. Использование комбинации стероидов и АИНЭ для глаз может увеличить проблемы с заживлением корни.

Некоторые препараты могут усилить эффекты FML, поэтому ваш врач будет проводить тщательный контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать FML во время беременности.

Если вы на грудном вскармливании, врач должен решить, нужно ли прервать грудное вскармливание или прервать лечение этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваше зрение становится мутным в течение некоторого времени после применения колрира.

Не водите и не используйте машину, пока ваше зрение не станет ясным.

FML содержит хлорид бензаклона и фосфаты

Этот препарат содержит 0,046 мг хлорида бензаклона в каждом мл.

Хлорид бензаклона может быть поглощен мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензаклона может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (прозрачная оболочка передней части глаза). Сообщите своему врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Этот препарат содержит 4,86 мг фосфатов в каждом мл.

Если у вас есть серьезное повреждение корни (прозрачная оболочка передней части глаза), лечение фосфатами, в редких случаях, может привести к мутному зрению из-за накопления кальция.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Внутриглазное применение (в один или оба глаза).

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 3 лет:

1 капля в глаз(а) пораженный(ые) 2-4 раза в день. В течение первых 24-48 часов лечения, если это необходимо, ваш врач может рекомендовать применять 1 каплю каждые 4 часа.

Если у вас глаукома, лечение не должно превышать 2 недели, за исключением случаев, когда врач дал вам другие инструкции (см. в разделе 2).

Должно быть избегаемо долгое лечение.

В случае продолжительного лечения оно должно быть постепенно прекращено, снижая частоту применения.

Если симптомы не улучшились через 2 дня, обратитесь к врачу.

Применение у детей

Если этот препарат используется у детей старше 3 лет, рекомендуется использовать минимальную дозу и снижать частоту применения и продолжительность лечения.

Рекомендации по применению

Не используйте препарат, если упаковка с защитной лентой на шее упаковки разорвана до первого использования.

Используйте капли следующим образом:

1. Мыть руки и встряхните упаковку перед использованием. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Натяните нижнее веко вниз, образуя небольшую сумку.
3. Переверните флакон и слегка нажмите, чтобы капля упала в глаз. Не касайтесь глаза или века, близлежащих зон или других поверхностей кончиком флакона. Капли могут загрязниться.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз на 30 секунд. После использования этих капель нажмите на край глаза, рядом с носом, пальцем. Это помогает предотвратить проникновение этого препарата в остальной организм.
5. Повторите шаги 2-4 в другом глазу, если также требуется лечение.

Если капля не упадет в глаз, попробуйте еще раз.

Верните пробку и плотно закройте флакон сразу после использования. Удалите избыток жидкости с щеки чистым платком.

В случае продолжительного лечения необходимо постепенно прекратить прием препарата, снижая частоту применения.

Если вы используете другой глазной препарат, оставьте между ними интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы использовали больше FML, чем следует

Если вы использовали больше капель FML, чем следует, это маловероятно, что это причинит вред. Если вы случайно использовали больше капель, чем следует, промойте глаз теплой водой. Не используйте больше капель до следующей назначенной дозы.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если кто-то случайно проглотил FML, это маловероятно, что это причинит вред. Лицо, которое было затронуто, должно выпить жидкости, чтобы разбавить.

Если вы забыли использовать FML

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли одну дозу, используйте FML как можно скорее, за исключением случаев, когда это практически время следующей назначенной дозы. В этом случае используйте следующую дозу в назначенное время.

Если вы прервали лечение FML

FML следует использовать в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были замечены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства. Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

Воздействие на глаза

Неизвестная частота:

Увеличение внутриглазного давления и/или глаукома

Катаракта (потеря прозрачности линз глаза с потерей зрения)

Окулярная раздражительность

Окулярная гиперемия

Окулярный боль

Заболевание зрения

Окулярная зуд

Чувство постороннего тела в глазу

Отек века или глаза

Окулярная секреция

Избыточное слезотечение

Общие эффекты

Неизвестная частота:

Плохой вкус, высыпания на коже, аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Во время лечения глазными кортикостероидами также могут возникнуть:

Воздействие на глаза

Эритема век

Окулярная инфляция

Расширение зрачков

Улcers на поверхности глаза (на корне)

Окулярная инфекция (включая бактериальные, грибковые и вирусные инфекции)

Нарушения поля зрения

Кератит (инфляция корни)

Акute anterior uveitis (инфляция среднего слоя глаза)

Паралич мышцы цилиарного тела глаза

Падение века

Уменьшение склеры (белка глаза) или корни.

Другие эффекты

Редкие случаи синдрома Кушинга (синдром набухания и увеличения веса тела и лица).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Не замораживать.

Утилизировать упаковку через 28 дней после открытия, даже если внутри осталось препарат.

Хранить упаковку плотно закрытой для предотвращения загрязнения и хранить в вертикальном положении.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт Сигре фармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав FML

• Активное вещество — fluorometolona. В 1 мл суспензии содержится 1 мг fluorometolона (0,1%).
• Другие компоненты (excipientes) являются: поливиниловый спирт, хлорид бензalconия, эдетат натрия, хлорид натрия,дигидрофосфат натрия моногидрат, гидрофосфат натрия гептахидрат, полисорбат 80, гидроксид натрия (для коррекции pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

FML — это суспензия в виде колриев, белая, стерильная.

Он представлен в контейнере с дозатором (из пластика).

В каждом контейнере содержится 5 мл суспензии в виде колриев.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Co.Mayo

Westport

Ирландия

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2018.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/