ФМЛ 1 мг/мл очні краплі, суспензія

Вступ

Опис: інформація для користувача

FML 1 мг/мл офтальмологічна суспензія

флуорометолон

Всією увагою прочитайте цю інформацію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід його передавати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке FML і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання FML
3. Як використовувати FML
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання FML
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке FML і для чого він використовується

Це офтальмологічна суспензія для очей, яка містить як активну речовину флуорометолон, кортикостероїд, який використовується для лікування деяких запальних захворювань очей.

FML офтальмологічна суспензія призначена для лікування неінфекційних запальних процесів кон'юнктиви повіки та бульбарної (прозорих оболонок, які покривають око), прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) та переднього сегмента ока, які реагують на кортикостероїди.

2. Що потрібно знати перед початком використання FML

Не використовуйте FML:

• Якщо ви алергічні на флуорометолон або на інші компоненти цього лікарського засобу (наведені в розділі 6).

лікарського засобу (наведені в розділі 6).

• Якщо у вас є або ви думаєте, що у вас є інфекція в оці, викликана бактеріями, вірусами або грибами;

запалення рогівки (кератит), викликане простим герпесом, туберкульозом, який впливає на око/очі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання FML.

• Використовуйте цей лікарський засіб тільки для очей.
• Не слід використовувати FML більше 10 днів, якщо тільки лікар або офтальмолог не порадив іншого (див. розділ 2).
• Потрібно бути обережним, якщо у вас є глаукома або ви приймаєте лікарські засоби для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску. Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб протягом тривалого періоду, ви можете розвинути підвищений внутрішньоочний тиск та/або глаукому (з погіршенням зору та зниженням гостроти зору). Потрібно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск під час використання цього лікарського засобу. Також ви можете розвинути катаракту. Більший ризик підвищеного внутрішньоочного тиску та катаракти мають пацієнти, які схильні до цього (наприклад, цукровий діабет або міопія). Проконсультуйтеся з лікарем у разі сумнівів.
• Якщо ваші симптоми погіршуються, зверніться до лікаря. Ви можете стати більш чутливими до інфекцій очей при використанні цього лікарського засобу. Кортикостероїди також можуть маскувати ознаки інфекції або посилити її, особливо при тривалому використанні в інфекціях очей з гноєм. Якщо у вас вже є бактеріальна інфекція очей, зверніться до лікаря щодо лікування.
• Тривале використання кортикостероїдів в оці може призвести до інфекцій грибами на рогівці, які потрібно лікувати. Також при надмірних дозах можуть сповільнити загоєння ран очей.

Також відомо, що нестероїдні протизапальні лікарські засоби для очей можуть сповільнити або затримати загоєння (див. розділ "Інші лікарські засоби та FML").

• Якщо у вас є захворювання або лікування, яке призводить до тоншення рогівки або білого ока (склеротики), використання цього лікарського засобу може призвести до перфорації рогівки.

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли розмита зір, інші порушення зору.

Діти

Не доведено ефективність і безпеку цього лікарського засобу у дітей молодших 3 років.

Можливий підвищений внутрішньоочний тиск, який може виникнути при тривалому використанні цього лікарського засобу, особливо важливий у дітей; ризик підвищеного внутрішньоочного тиску може бути більшим у дітей і виникнути раніше, ніж у дорослих. Крім того, місцеві кортикостероїди можуть викликати ефекти в інших частинах тіла у дітей.

Інші лікарські засоби та FML

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря, якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні лікарські засоби для очей. Спільне використання стероїдів і нестероїдних протизапальних лікарських засобів для очей може збільшити проблеми з загоєнням рогівки.

Деякі лікарські засоби можуть збільшити ефекти FML, тому лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не рекомендується використання FML під час вагітності, і не слід його використовувати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмиту зір протягом деякого часу після застосування крапель.

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки зір не стане чітким.

FML містить бензалконій хлорид та фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,046 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну чутливість, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 4,86 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами, в рідких випадках, може призвести до розмитої зору через нагромадження кальцію.

3. Як використовувати FML

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Офтальмологічний шлях (в око/очі).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старші 3 років:

1 крапля в око/очі, яке/які уражено/і, 2-4 рази на добу. Під час перших 24-48 годин лікування, якщо це необхідно, лікар може порадити застосовувати 1 краплю кожні 4 години.

Якщо у вас є глаукома, лікування не повинно тривати більше 2 тижнів, якщо тільки лікар не дав інших інструкцій (див. розділ 2).

Необхідно уникати тривалого лікування.

При тривалому лікуванні його потрібно припиняти поступово, зменшуючи частоту застосування.

Якщо симптоми не покращуються протягом 2 днів, зверніться до лікаря.

Використання в дітей

Якщо цей лікарський засіб використовується в дітей старших 3 років, рекомендується використовувати мінімальну дозу та зменшувати частоту застосування та тривалість лікування.

Рекомендації щодо використання

Не слід використовувати продукт, якщо пломба безпеки на горлечку упаковки пошкоджена до першого використання.

Використовуйте краплі наступним чином:

1. Вимийте руки та потрясіть упаковку перед використанням. Нахилийте голову назад та подивіться вгору.
2. Аккуратно потягніть нижню повіку вниз, щоб утворити маленьку кишеню.
3. Переверніть флакон та легенько стисніть його, поки не впаде 1 крапля в око. Не торкайтеся ока, повіки або інших поверхонь кінчиком упаковки. Краплі можуть бути забруднені.
4. Відпустіть нижню повіку та закрийте око на 30 секунд. Після використання цього лікарського засобу легенько натисніть на край ока біля носа пальцем. Це допомагає запобігти потраплянню цього лікарського засобу в інші частини тіла.
5. Повторіть кроки 2-4 в іншому оці, якщо воно також потребує лікування.

Якщо крапля не впала в око, спробуйте знову.

Помістіть кришку назад та закрийте флакон щільно одразу після використання. Витріть надлишок рідини з щоки чистим рушником.

При тривалому лікуванні лікарський засіб потрібно припиняти поступово, зменшуючи частоту застосування.

Якщо ви використовуєте інші краплі для очей, чекайте принаймні 5 хвилин перед використанням FML.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби для очей, чекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими лікарськими засобами для очей. Офтальмологічні мазі потрібно застосовувати в останню чергу.

Якщо ви використали більше FML, ніж потрібно

Якщо ви використали більше крапель FML, ніж потрібно, це малоймовірно завдасть вам шкоди. Якщо ви застосували більше крапель, ніж потрібно, промийте око великою кількістю теплої води. Не застосовуйте більше крапель, доки не настане час наступної дози.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо хтось випадково прийняв FML, це малоймовірно завдасть шкоди. Особа, яка прийняла лікарський засіб, повинна випити рідину, щоб розбавити.

Якщо ви забули використати FML

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти дозу, використайте FML якнайшвидше, якщо тільки це не майже час наступної застосування. У цьому випадку застосовуйте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування FML

FML потрібно використовувати згідно з інструкціями лікаря. Не припиняйте лікування, доки лікар не скаже про це.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначені наступні побічні ефекти цього лікарського засобу. Не можна оцінити їх частоту на підставі наявних даних:

Ефекти в очах

Невідома частота:

Збільшення тиску всередині ока та/або глаукома

Катаракта (втрата прозорості кришталика ока з втратою зору)

Підразнення очей

Червоність очей (гіперемія очей)

Біль в оці

Розмита зір

Свербіж в оці

Чуття чужорідного тіла в оці

Набухання повіки або ока

Секреція очей

Надмірне сльозотеча

Загальні ефекти

Невідома частота:

Поганий смак, висип на шкірі, алергічна реакція (гіперчутливість).

Під час лікування кортикостероїдами в очах також можуть виникнути:

Ефекти в очах

Червоність повіки (еритема повіки)

Запалення в оці

Збільшення зіниці (мідріаз)

Вульгарні виразки на поверхні ока (на рогівці)

Інфекція очей (включаючи бактеріальні, грибкові або вірусні інфекції)

Дефекти поля зору

Запалення рогівки (кератит)

Запалення середньої оболонки ока (увеїт передній гострий)

Параліч м'яза-спиральника ока (циклоплегія)

Опущення повіки

Зтоншення склеротики (білого ока) або рогівки.

Інші ефекти

Рідкі випадки синдрому Кушинга (набухання та збільшення ваги тіла та обличчя).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій інформації. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання FML

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Викидайте упаковку через 28 днів після відкриття, навіть якщо продукт залишається всередині.

Тримайте упаковку щільно закритою, щоб уникнути забруднення, та зберігайте в вертикальному положенні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад FML

• Активна речовина - флуорометолон. 1 мл суспензії містить 1 мг флуорометолону (0,1%).
• Інші компоненти (експіцієнти) - полі(алкоголь вініловий), бензалконій хлорид, едетат дісоду, хлорид натрію, дигідрогенфосфат натрію моногідрат, гідрогенфосфат натрію гептахідрат, полісорбат 80, гідроксид натрію (для регулювання pH) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

FML - офтальмологічна суспензія, біла, стерильна.

Випускається в упаковці-крапельниці (з пластмаси).

Кожна упаковка містить 5 мл офтальмологічної суспензії.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

AbbVie Spain, S.L.U.

Адреса: Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Адреса: Castlebar Road, Co. Mayo

Westport

Ірландія

Дата останнього перегляду цієї інформації:Травень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/