Флуцон

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Флукон

1 мг/мл (0,1%), очні краплі, суспензія

Флуорометолон

Перш ніж використовувати препарат, ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Флукон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Флукон
• 3. Як використовувати препарат Флукон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Флукон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Флукон і для чого він використовується

Препарат Флукон використовується для лікування неінфекційних запальних станів очей.

Препарат Флукон належить до групи препаратівзваних кортикостероїдами. Їх дія полягає у
попередженні або зменшенні запального стану.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Флукон

Коли не використовувати препарат Флукон

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається:
• не лікуване гостре бактеріальне інфекційне захворювання ока,
• герпетичне запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яке інше вірусне інфекційне захворювання ока,
• грибкове інфекційне захворювання ока,
• туберкульозне інфекційне захворювання ока,
• не лікуване гнійне інфекційне захворювання ока.

Остережності та заходи обережності

• Препарат Флукон слід використовувати лише для закраплення ока (очей).
• Якщо пацієнт використовує препарат Флукон протягом тривалого періоду:
• У пацієнта може виникнути збільшення тиску в оці. Ризик кортикостероїд-індукованого збільшення тиску в оці є вищим у дітей і може виникнути швидше, ніж у дорослих. Особливо у разі використання препарату у дітей слід звернутися до лікаря за порадою. Ризик, пов'язаний з прийомом кортикостероїдів, розвитку гіпертонії ока та утворення катаракти, також є вищим у пацієнтів, які одночасно страждають на інші захворювання (наприклад, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет).
• У пацієнта може розвинутися глаукома, що перебігає з ушкодженням зорового нерва, порушеннями зору і порушеннями поля зору, а також з утворенням задньої підсклеральної катаракти.
• Якщо симптоми погіршаться або виникне раптовий рецидив захворювання, слід звернутися до лікаря. Пацієнт може бути більш схильний до інфекційних захворювань ока.
• Якщо у пацієнта виникне інфекція, лікар призначить інший препарат для лікування цієї інфекції.
• Місцеве використання стероїдних препаратів для очей може сповільнити процес загоєння ран ока. Одночасне місцеве використання нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) може збільшити ризик виникнення проблем із загоєнням ока.
• Якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводять до тоншення тканин ока, перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт одночасно використовує інші препарати, слід уважно прочитати пункт «Препарат Флукон та інші препарати».
• Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Необхідно вживати особливу обережність при використанні флуорометолону в лікуванні інфекційних захворювань

вірусом герпесу простого( герпес простий). Необхідно звернутися до лікаря за порадою, якщо стан
здоров'я погіршився або не покращився.
Місцевому введенню кортикостероїдів може супроводжуватися зниженням виділення кортизолу в
мочі, а також зниженням рівня кортизолу в крові. Було спостережено зв'язок кортикостероїдів
із зниженням темпу росту у дітей, особливо при високих дозах і тривалому лікуванні.
Перед початком використання препарату Флукон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Діти

Не встановлено безпечності використання препарату Флукон у дітей віком до 3 років, тому не
рекомендується використовувати його в цій віковій групі.

Препарат Флукон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує,
а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи препарати, що продаються без
рецепта.
Якщо пацієнт одночасно використовує інші очні краплі або мазі, слід дотримуватися інтервалу не менше 5
хвилин між введеннями наступних препаратів. Очні мазі слід використовувати в кінці.
Одночасне місцеве використання стероїдних препаратів та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП)
може збільшити ризик виникнення проблем із загоєнням рогівки.
Не проводилися дослідження щодо взаємодії.
Під час використання очних крапель, які мають на меті розширення зіниці (наприклад, атропіну), можуть
спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, цей ефект може бути посилений, коли одночасно
використовується препарат Флукон.
Кортикостероїдні препарати для очей можуть спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску, знижуючи
ефективність препаратів проти глаукоми.
Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Флукон, тому лікар, який веде лікування, може
вирішити питання про обережне спостереження за станом пацієнта, який приймає ці препарати (у тому
числі деякі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього
препарату.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Флукон не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних
засобів та використання механізмів.
Певний час після введення препарату Флукон зір може бути нечітким. Не слід водити
транспортні засоби чи використовувати механізми до тих пір, поки цей симптом не мине .

Препарат Флукон містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає
0,1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням і дочекатися не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині
ока). У разі виникнення порушень у відчуттях в області ока, колючості або болю в оці після
використання препарату, слід звернутися до лікаря.

Препарат Флукон містить фосфатні буфери

Препарат Флукон містить 8,5 мг моносодного фосфату та 12,5 мг дисодного фосфату в
кажних 5 мілілітрах суспензії, що відповідає 2,8 мг фосфатів/мл.
У пацієнтів із важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть
спричиняти у дуже рідких випадках під час лікування помутніння рогівки через нагромадження
кальцію.

3. Як використовувати препарат Флукон

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після видалення кришечки захисний кільце буде послаблено, його слід видалити перед
використанням препарату.

Молодь та дорослі (у тому числі пацієнти похилого віку)

Зазвичай використовувана доза препарату Флукон становить одну краплю в око або обидва
очі, двічі до чотири разів на добу. У період перших 24 до 48 годин лікар може збільшити
дозування до однієї краплі, введеної кожні 4 години. Лікар повідомить, як довго буде тривати
лікування.

Діти

Не встановлено безпечності використання препарату Флукон у дітей віком до 3 років.
Лікар визначить, як довго слід використовувати препарат.
Якщо препарат використовується у пацієнтів із глаукомою, період лікування повинен бути обмежений
до 2 тижнів, якщо не обґрунтовано тривале лікування.
Препарат Флукон призначений виключнодля введення в око.

Спосіб використання препарату у вигляді очних крапель

• 1. Підготувати флакон препарату у вигляді очних крапель та дзеркало.

• 2. Вмити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти флакон у руку та спрямувати його догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (малюнок 1).
• 6. Наклонити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити наконечник флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8. Не торкайтеся наконечником закраплювача ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.Це може спричинити інфекцію крапель.
• 9. Легко натисніть на дно перевернутого флакона, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Флукон (малюнок 3).
• 10. Після використання препарату у вигляді очних крапель видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та легенько натиснути пальцем кут ока в області носа на 2 хвилини (малюнок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно вводити краплі в обидва ока, слід повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після використання препарату сильно закрити флакон.
• 13. У цей же час слід використовувати лише одну флакон з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплення.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Флукон

У разі закраплення в око надмірної кількості крапель, промийте очі теплою водою.
Не слід використовувати препарат до часу запланованого прийому наступної дози.

Пропуск використання препарату Флукон

У разі пропуску дози препарату Флукон, слід прийняти наступну заплановану дозу. Якщо ж до
введення наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та
повернутися до нормального режиму введення. Не слідвикористовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт одночасно використовує інші очні краплі або мазі, слід дотримуватися інтервалу не менше 5
хвилин між введеннями наступних препаратів. Очні мазі слід використовувати в кінці.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Флукон може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
відбуваються у кожного пацієнта.
Під час використання препарату Флукон спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів з
невідомою частотою(частота виникнення не могла бути встановлена на підставі доступних
даних):

• збільшення тиску в оці, нечітке зір, біль в оці, відчуття дискомфорту в оці (примірний біль або колючість після використання препарату), відчуття чужорідного тіла в оці, подразнення ока, червоність ока, посилення сльозотечі, нечітке зір;
• порушення смаку.

Опис окремих побічних ефектів

• Тривале місцеве використання кортикостероїдів для очей може спричиняти підвищення внутрішньоочного тиску з ушкодженням зорового нерва, порушеннями зору та порушеннями поля зору, а також до утворення катаракти підсклеральної та

сповільнення процесу загоєння ран (див. пункт 2).

• При застосуванні комбінованої терапії, що включає кортикостероїди, може виникнути вторинна інфекція (див. пункт 2).
• У разі захворювань, що призводять до тоншення рогівки або склери, існує більша небезпека виникнення перфорації (див. пункт 2).
• У пацієнтів із важкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть спричиняти у дуже рідких випадках під час лікування помутніння рогівки через нагромадження кальцію.

Якщо побічні ефекти не є важкими, то зазвичай можна продовжувати використання крапель. У
разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, слід повідомити лікаря або фармацевта. Це стосується також
побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, слід
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрошолимська, 181С, 02222 Київ, тел.: + 38 044 279 35 56, факс: + 38 044 279 35 56,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Флукон

Щоб запобігти інфекціям флакон слід видалити через чотири тижні після його першого
відкриття. Дата відкриття флакона слід записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід використовувати препарат Флукон після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці. Термін
дії означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Флукон

• Активною речовиною препарату є флуорометолон 1 мг/мл.
• Інші компоненти: моносодний фосфат, дисодний фосфат, полісорбат 80, хлорид натрію, бензалконій хлорид, дисодний едетат, полівініловий спирт, гіпромелоза, соляна кислота та/або гідроксид натрію (для досягнення відповідного pH), очищена вода.

Як виглядає препарат Флукон та що містить упаковка

Препарат Флукон є рідиною (суспензія біла до світло-бурштинової) у 5 мл флаконі з поліетилену з
низькою густиною з кришечкою з поліпропілену. Текстовий картонний пакет містить 1 флакон об'ємом 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Стокгольм, Швеція

Виробник:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ, вул. Струмкова, 28/11, 03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ, вул. Чолміжна, 249, 04558 Київ
Номер дозволу в Греції, країні експорту:87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Номер дозволу на паралельний імпорт:229/15

Дата затвердження інструкції: 07.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]