Фінлепсін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Фінлепсин, 200 мг, таблетки

Карбамазепін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фінлепсин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фінлепсин
• 3. Як застосовувати препарат Фінлепсин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Фінлепсин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фінлепсин і для чого він призначений

Препарат Фінлепсин містить карбамазепін, трициклічний сполук, який має головним чином протисудомну, а також нейротропну і психотропну дію. Він також має протибольову дію, наприклад, при невралгії трійчастого нерва та інших нападах болю. Механізм протисудомної дії карбамазепіну тільки частково вивчений. Препарат, ймовірно, блокує поширення неправильних біоелектричних розрядів у мозку.

• епілепсія: часткові прості та складні напади; генералізовані тоніко-клонічні напади (особливо вторинно генералізовані), які відбуваються під час сну, а також напади змішаного типу;
• ідіопатичний невралгія трійчастого нерва;
• ідіопатичний невралгія язико-глоткового нерва;
• біль при цукровому нейропатії;
• невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі;
• профілактика судом у алкогольному абстинентному синдромі в стаціонарі.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Фінлепсин

Коли не застосовувати препарат Фінлепсин:

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, трициклічні антидепресанти або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• якщо в пацієнта є порушення функції кісткового мозку або супресія кісткового мозку в анамнезі;
• якщо в пацієнта є важкі порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок);
• якщо в пацієнта є гостра інтермітуюча порфірія (генетично обумовлений дефект метаболізму порфіринів);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноамінооксидази та протягом 14 днів після їх відміни;
• якщо пацієнт приймає вориконазол (протигрибковий препарат), оскільки він порушує дію карбамазепіну.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до прийому препарату Фінлепсин.Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним на препарат, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування Фінлепсину, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта є захворювання крові (в тому числі захворювання, викликані іншими препаратами);
• якщо в пацієнта виникла колись нетипова гіперчутливість (висипка або інші симптоми алергії) на окскарбазепін або інші препарати. У пацієнтів, алергічних на карбамазепін, може, в середньому у 1 з 4 (25%), виникнути також гіперчутливість на окскарбазепін;
• якщо в пацієнта є або були в минулому захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо в пацієнта є підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• якщо в пацієнта діагностовані психічні розлади, звані психозами, і може виникнути стан дезорієнтації або збудження;
• якщо пацієнтка приймає гормональні контрацептиви. Препарат Фінлепсин може зробити приймані контрацептиви неефективними. Тому пацієнтка повинна використовувати інші або додаткові негормональні методи контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин. Необхідно повідомити лікаря про виникнення кровотеч або плямистості між місячними. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Якщо будь-який з цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо виникають такі реакції гіперчутливості, як гарячка з набуханням лімфатичних вузлів, висипка або висипка на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. пункт 4);
• якщо в пацієнта виникли важкі шкірні реакції, такі як: висипка або перелічені нижче шкірні реакції, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах та лущення шкіри з супутньою гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо в пацієнта збільшується кількість судом, необхідно негайно повідомити лікаря.

Необхідно припинити лікування препаратом Фінлепсин без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення препарату може спричинити сильне посилення судом.
Небагато осіб, які приймають протисудомні препарати, які містять карбамазепін, думали про те, щоб нашкодити собі або вбити. Якщо в пацієнта виникли такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час прийому препарату Фінлепсин під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Якщо пацієнтка є в репродуктивному віці, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин і протягом двох тижнів після прийому останньої дози (див. «Вагітність і годування грудьми»).
Згідно повідомлень, під час прийому карбамазепіну виникли важкі висипки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри) під час прийому карбамазепіну. Висипці часто супроводжуються виразками ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запаленням кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипки часто передують симптомам, подібним на грип, таким як гарячка, головний біль, біль у кістках. Висипка може перерости в лущення шкіри. Найбільший ризик виникнення важких шкірних реакцій є в перші місяці лікування.
Важкі шкірні реакції частіше зустрічаються у пацієнтів азійського походження. Ризик виникнення реакції у осіб китайського або тайського походження можна передбачити, проводячи аналіз крові цих пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнту, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком лікування карбамазепіном.
Якщо виникла висипка або інші шкірні симптоми, необхідно припинити прийом карбамазепіну та негайно звернутися до лікаря.

Вживання препарату Фінлепсин з їжею та питтям

Фінлепсин необхідно приймати під час їжі або після їжі, запиваємо достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Вживання наркотиків

Під час прийому препарату Фінлепсин не слід вживати алкоголь, оскільки він може змінити дію карбамазепіну непередбачуваним чином.

Препарат Фінлепсин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарати, які можуть збільшувати концентрацію карбамазепіну в крові:
Збільшення концентрації карбамазепіну в крові може викликати небажані дії (наприклад, головокружіння, сонливість, атаксія, подвійне бачення), тому необхідно відповідним чином скоригувати дозу препарату Фінлепсин та контролювати концентрацію препарату в крові, коли він приймається разом з переліченими нижче речовинами:

• Протибольові та протизапальні препарати: декстропропоксифен, ібупрофен.
• Препарати з андрогенною дією: даназол.
• Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тROLEандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин).
• Протидепресивні препарати: наприклад, дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин.
• Протисудомні препарати: стиріпентол, вигабатрин, бріварацетам.
• Протигрибкові препарати: азоли (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Протигістамінні препарати: лоратадин, терфенадин.
• Протипсихотичні препарати: локсапін, оланзапін, квetiapін.
• Протигрузьичні препарати: ізоназид.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Інгібітори ангідразу: ацетазоламід.
• Серцево-судинні препарати: дилтіазем, верапаміл.
• Препарати, які застосовуються при захворюваннях шлунка: циметидин, омепразол.
• М'язові релаксанти: оксибутинін, дантролен.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідин.
• Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (у дорослих, тільки у великих дозах).

Препарати, які можуть збільшувати концентрацію активного метаболіту 10,11-епоксиду карбамазепіну
у крові:
Збільшення концентрації карбамазепіну в крові може викликати небажані дії (наприклад, головокружіння, втома, нестійке ходіння, подвійне бачення). У разі виникнення таких симптомів необхідно визначити концентрацію та у разі необхідності скоригувати дозу карбамазепіну. Це стосується таких препаратів: локсапін, квetiapін, прімідон, валпроєва кислота, валноктамід та валпромід.
Препарати, які можуть зменшувати концентрацію карбамазепіну в крові:
Може знадобитися коригування дози препарату Фінлепсин, коли він приймається разом з переліченими нижче препаратами:

• Протисудомні препарати: фельбамат, метсуksamід, окскарбазепін, фенобарбітал, фенсуксимід, фенітоїн, фосфенітоїн, прімідон, прогабід та, хоча дані частково суперечливі, клоназепам, валпроєва кислота та валпромід.
• Протипухлинні препарати: цисплатин, доксорубіцин.
• Протигрузьичні препарати: рифампіцин.
• Розширювальні препарати для бронхів: теофілін, амінофілін.
• Дерматологічні препарати: ізотретиноїн.
• Інші: препарати, які містять траву гіперicum ( Hypericum perforatum).

Вплив карбамазепіну на концентрацію в крові одночасно прийманих препаратів:
Карбамазепін може зменшувати концентрацію в крові, зменшувати або навіть скасовувати дію деяких препаратів. Можливо, знадобиться коригування дози таких препаратів залежно від клінічних вимог:

• Протибольові та протизапальні препарати: метадон, парацетамол, трамадол, феназон (антіпірин).
• Антибіотики: доксициклін.
• Протизакреплювальні препарати: пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол).
• Протидепресивні препарати: бупропіон, циталопрам, тразодон, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпрамін, амітріптилін, нортриптилін, кломіпрамін). Не рекомендується приймати препарат Фінлепсин разом з інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які повинні бути припинені не менше ніж за 2 тижні до прийому препарату Фінлепсин, якщо це дозволяє клінічна ситуація.
• Протисудомні препарати: клобазам, клоназепам, еслікарбазепін, етосуксимід, фельбамат, ламотриджин, окскарбазепін, прімідон, тіагабін, топірамат, валпроєва кислота, зонісамід.
• Звітувалося, що під впливом карбамазепіну концентрації фенітоїну в крові як збільшувалися, так і зменшувалися. Існують рідкі повідомлення про збільшення концентрації мефенітоїну в крові.
• Протигрибкові препарати: ітраконазол.
• Протипаразитарні препарати: празиквантел.
• Протипухлинні препарати: іматиніб.
• Протипсихотичні препарати: клозапін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, квetiapін, рисперидон, зипразидон.
• Противірусні препарати: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, індінавір, ритонавір, саквінавір).
• Анксіолітичні препарати: алпразолам, мідазолам.
• Розширювальні препарати для бронхів або протихасматичні препарати: теофілін.
• Гормональні контрацептиви: гормональні контрацептиви, які містять естрогени та (або) прогестагени (необхідно розглянути використання альтернативних методів контрацепції).
• Серцево-судинні препарати: блокатори кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, фелодіпін), дигоксин.
• Кортикостероїди (препарати, які застосовуються для лікування запальних станів): преднізолон, дексаметазон.
• Імунодепресивні препарати: циклоспорин, еверолімус.
• Препарати, які застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози: левотироксин.

Гормональні контрацептиви, наприклад, таблетки, пластири, ін'єкції або імплантати:
Препарат Фінлепсин може впливати на дію гормональних контрацептивів і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин.
Комбінаційна терапія, яка вимагає особливої уваги:
Звітувалося, що одночасне застосування карбамазепіну та леветирасетаму збільшує токсичну дію карбамазепіну на печінку.
Звітувалося, що одночасне застосування карбамазепіну та ізоназиду збільшує його токсичну дію на печінку.
Одночасне введення карбамазепіну та солей літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну та нейролептиків (наприклад, галоперидол, тіоридазин) може привести до посилення небажаних симптомів нейрологічного характеру (у разі нейролептиків навіть при терапевтичних концентраціях у крові).
Одночасне застосування карбамазепіну та деяких мoczопідніальних препаратів (гідрохлортіазиду, фуросеміду) може привести до виникнення симптомної гіпонатремії (зменшення концентрації натрію в крові).
Карбамазепін може антагонізувати дію м'язових релаксантів, які не викликають деполяризацію (наприклад, панкунронію). У разі необхідності необхідно застосовувати їх у більших дозах, одночасно докладно спостерігаючи за пацієнтами через можливість швидшого, ніж зазвичай, припинення блокади нервово-м'язової провідності.
Аналогічно до інших психотропних препаратів, карбамазепін може зменшувати толерантність до алкоголю. Тому рекомендується пацієнтам утримуватися від вживання алкоголю під час лікування.
Необхідно пам'ятати, що вищеозначені зауваження стосуються також випадків, коли перелічені препарати були припинені лише нещодавно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Фінлепсин може бути застосований під час вагітності лише після обговорення з лікарем користі та ризику терапії.
Препарат Фінлепсин може викликати серйозні вроджені дефекти. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин під час вагітності, ризик виникнення вродженої дефекти у дитини є навіть у три рази більшим, ніж у жінок, які не приймають протисудомних препаратів. Звітувалося про виникнення серйозних вроджених дефектів, включаючи дефекти нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені дефекти обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, дефекти голови, дефекти серця, вроджені дефекти статевого члена, пов'язані з відкриттям сечоводу (гіпоспадія) та дефекти пальців. Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин під час вагітності, ненароджену дитину необхідно уважно контролювати.
У новонароджених, народжених матерями, які приймали препарат Фінлепсин під час вагітності, звітувалося про проблеми з розвитком нервової системи (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було показано, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які були піддані дії карбамазепіну в матці, тоді як в інших дослідженнях такого впливу не було виявлено. Не можна виключити вплив на розвиток нервової системи.
Якщо пацієнтка є в репродуктивному віці та не планує вагітність, вона повинна використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Фінлепсин. Препарат Фінлепсин може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції під час прийому препарату Фінлепсин. Якщо лікування препаратом Фінлепсин буде припинено, необхідно продовжувати використовувати ефективну контрацепцію протягом двох тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка є в репродуктивному віці та планує завагітніти, перед припиненням контрацепції та перед завагітнінням вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, підходящий для захисту ненародженого дитини від дії карбамазепіну.
Якщо пацієнтка є вагітна або підозрює, що може бути вагітна, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Необхідно припинити прийом препарату до моменту обговорення цього з лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може привести до виникнення судом, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її ненародженого дитини. Лікар може вирішити питання про зміну лікування.
Якщо пацієнтка приймає препарат Фінлепсин під час вагітності, також існує ризик виникнення у неї проблем з кровотечею одразу після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині препарат, щоб запобігти цьому. У разі вагітності лікар повинен зменшити дози препарату до мінімальних, які забезпечують захист від виникнення судому. Особливо це стосується періоду між 20-м та 40-м днем вагітності. Також необхідно уникати комбінації карбамазепіну з іншими протисудомними препаратами та іншими засобами загалом, оскільки це збільшує ризик ускладнень.
Оскільки карбамазепін індукує ферменти печінки та може викликати дефіцит фолієвої кислоти, рекомендується приймати препарати, які містять фолієву кислоту, перед вагітністю та під час вагітності.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко в малих кількостях. Якщо лікар дав свою згоду, можна продовжувати годування грудьми. Якщо виникнуть небажані дії, наприклад, якщо дитина не набирає вагу або проявляє надмірне заспокійливання та збільшену потребу у сні, необхідно припинити годування грудьми та повідомити лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На початку лікування карбамазепіном можуть виникнути небажані дії з боку центральної нервової системи, такі як головокружіння, сонливість, порушення ходьби, або головний біль. Ці симптоми виникають при застосуванні великих доз, а також під час комбінаційної терапії з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему. Це може привести до значного обмеження здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Необхідно пам'ятати, що вживання алкоголю ще більше знижує увагу та продовжує час реакції.

Інформація про вміст натрію в препараті Фінлепсин

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Фінлепсин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування та спосіб застосування

Якщо лікар не призначив інше дозування, необхідно дотримуватися нижченаведених рекомендацій.
Недотримання їх може привести до неправильної дії препарату.
Лікування карбамазепіном повинно розпочинатися з малих доз, які підбираються індивідуально залежно від клінічного стану пацієнта. Доза потім поступово збільшується до досягнення оптимальної підтримуючої дози.
Добова доза зазвичай вводиться в 1 або 2 одиночних дозах і становить від 400 до 1200 мг карбамазепіну. Максимальна добова доза (в виняткових випадках) не повинна бути більшою ніж 1600 мг через посилення небажаних дій при більших дозах.
Дозу необхідно підбирати залежно від концентрації препарату в крові, особливо при комбінаційній терапії. Терапевтичні концентрації карбамазепіну становлять 4-12 мкг/мл.
У окремих випадках необхідна доза може суттєво відрізнятися від наведених початкових та підтримуючих доз (наприклад, через посилення або зниження метаболізму препарату під впливом індукторів або інгібіторів ферментів при комбінаційній терапії).
Якщо можливо, слід застосовувати монотерапію (лікування одним препаратом).
Лікування повинно проводитися під контролем спеціаліста.
При заміні інших протисудомних препаратів на карбамазепін доза відставленого препарату повинна бути поступово зменшена.
У разі судом рекомендується наступна загальна схема дозування:

* Примітка:
У дітей старше 3 років, але молодше 6 років, якщо вони можуть ковтати таблетку.
Рекомендована доза
Епілепсія
При лікуванні епілепсії у дорослих початкова доза 0,5 або 2 таблетки Фінлепсин (еквівалентна 100 або 400 мг карбамазепіну на добу) повинна бути поступово збільшена до підтримуючої дози 3-6 таблеток Фінлепсин (еквівалентна 600-1200 мг карбамазепіну). Підтримуюча доза у дітей становить від 10 до 20 мг карбамазепіну/кг маси тіла на добу.
Рекомендована схема дозування: див. вище.
Невралгія трійчастого нерва/невралгія язико-глоткового нерва
Добова доза карбамазепіну зазвичай становить 200-400 мг. Дозу збільшують до припинення болю зазвичай до 400 або 800 мг на добу в 1 або 2 поділених дозах.
У деяких випадках лікування можна продовжувати з зменшеною підтримуючою дозою - 1 таблетка Фінлепсин, приймана двічі на добу (еквівалентна 400 мг карбамазепіну).
У пацієнтів похилого віку або особливо чутливих початкова доза - 0,5 таблетки Фінлепсин (еквівалентна 100 мг карбамазепіну) приймається в одній дозі вранці або ввечері може бути достатньою.
Біль при цукровому нейропатії
Звичайна добова доза становить 600 мг (таблетка Фінлепсин, приймана тричі на добу).
У виняткових випадках дозування можна збільшити до 2 таблеток Фінлепсин, прийманих тричі на добу (еквівалентна 1200 мг на добу).
Невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі
Середня добова доза становить 1 таблетка Фінлепсин, приймана 2-4 рази на добу (еквівалентна 400-800 мг карбамазепіну).
Профілактика судом у алкогольному абстинентному синдромі в стаціонарі
Звичайна добова доза становить 1 таблетка Фінлепсин, приймана тричі на добу (еквівалентна 600 мг, 200 мг вранці, 400 мг ввечері). У важких випадках початкову дозу можна збільшити до 3 таблеток Фінлепсин - прийманих двічі на добу (еквівалентна 1200 мг карбамазепіну на добу).
Не рекомендується комбінувати карбамазепін з заспокійливими та снодійними препаратами.
Можливе застосування карбамазепіну з іншими речовинами, які зазвичай застосовуються при лікуванні алкогольного абстинентного синдрому. Необхідно регулярно визначати концентрацію карбамазепіну в крові.
Вимагає особливої уваги лікаря, оскільки можуть виникнути небажані дії з боку центральної та периферичної нервової системи.
УВАГА!
У пацієнтів з важкими захворюваннями серцево-судинної системи, захворюваннями печінки або ниркової недостатності, а також у осіб похилого віку може бути достатньою зменшена доза.
Спосіб введення
Таблетки Фінлепсин діляться та повинні прийматися з достатньою кількістю рідини (тобто склянкою води) під час їжі або після їжі.
У деяких випадках було показано добру ефективність добової дози, розділеної на 4-5 доз.
Час введення препарату залежить від показань та індивідуальної реакції пацієнта. У жодному разі пацієнт не може самостійно припинити лікування.
Тривалість лікування визначається лікарем, який спостерігає пацієнта.
Протисудомна терапія зазвичай тривала. Доза, тривалість лікування та припинення терапії визначаються для індивідуальних пацієнтів лікарем-спеціалістом (нейрологом). Зазвичай зменшення дози та припинення лікування можна розглянути лише у разі досягнення періоду 2-3 років без виникнення судом. Лікування припиняється шляхом поступового зменшення дози протягом 1-2 років. У разі дітей необхідно контролювати збільшення маси тіла дитини протягом цього періоду. Патологічні зміни на ЕЕГ не повинні посилюватися.
При лікуванні невралгії необхідно застосовувати таку підтримуючу дозу, щоб забезпечити повне звільнення від болю протягом кількох тижнів. За допомогою обережного зменшення дози необхідно перевірити, чи не відбувається самостійне припинення симптомів. У разі виникнення болю необхідно продовжувати лікування підтримуючою дозою.
При лікуванні болю при цукровому нейропатії та судом у розсіяному склерозі діють ті самі правила, що й при лікуванні невралгії.
Лікування карбамазепіном алкогольного абстинентного синдрому повинно бути припинено протягом 7-10 днів шляхом поступового зменшення дози препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінлепсин

При передозуванні препарату Фінлепсин можуть виникнути посилення небажаних симптомів. Перші симптоми отруєння виникають через 1-3 години після прийому препарату та є головним чином порушеннями функції нервової системи. Порушення функції серцево-судинної системи є легкими. До важких порушень може дійти лише при дуже великих дозах.
Можуть виникнути: пригнічення функції центральної нервової системи, стани дезорієнтації, сонливість, збудження, тремор, судоми (тонько-клонічні судоми), порушення дихання, порушення функції серцево-судинної системи - зниження артеріального тиску (може виникнути також підвищення артеріального тиску), прискорення серцебиття (тахікардія), порушення провідності серця (атріовентрикулярний блок, зміни на ЕКГ), порушення свідомості, а навіть зупинка кровообігу.
У лабораторних дослідженнях у окремих випадках повідомлялося про лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів), лейкопенію (зменшення кількості лейкоцитів), нейтропенію (зменшення кількості нейтрофілів), кетонурію (присутність кетонових тіл у сечі), глюкозурію (присутність глюкози у сечі).
Немає специфічного антидоту для карбамазепіну.
Лікування передозування препарату Фінлепсин залежить від виникнення ускладнень та зазвичай проводиться у стаціонарі.
Передозування карбамазепіну необхідно лікувати симптоматично; якнайшвидше усунути шкідливу речовину шляхом викликання блювоти та (або) промивання шлунка, а також зменшити всмоктування шляхом введення активованого вугілля або проносних засобів.
Необхідно підтримувати життєві функції на відділенні інтенсивної терапії, контролювати роботу серця, досліджувати концентрацію препарату в крові, коригувати порушення електролітного балансу, якщо стан пацієнта цього вимагає.
У разі виникнення судом необхідно почати лікування відповідним протисудомним препаратом. Згідно з даними літератури, не рекомендується введення барбітуратів через пригнічення функції дихальної системи, особливо у дітей.

Пропуск застосування препарату Фінлепсин

У разі пропуску дози препарат необхідно продовжувати приймати згідно з встановленою схемою.
У жодному разі не можна прийняти подвійну дозу.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Небажані дії, залежні від дози, зазвичай зникають протягом кількох днів після початку лікування або після зменшення дози. Реакції, пов'язані з нервовою системою, можуть свідчити про передозування препарату або суттєві коливання концентрації препарату в крові. У такому разі рекомендується контролювати концентрацію препарату та розділяти повну дозу.
Виникнення небажаних дій є більшим при комбінаційній терапії, ніж при монотерапії.
Часто можуть виникати головокружіння, сонливість, заспокійливання, втома, атаксія (безлад, неуклюжість, порушення координації рухів), головний біль, подвійне бачення, погане самопочуття, блювота чи алергічні реакції. У пацієнтів похилого віку може виникнути неспокій та стани дезорієнтації.
Під час лікування карбамазепіном можуть виникнути нижченаведені небажані дії.
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів): лейкопенія, головокружіння, атаксія, сонливість, погане самопочуття, блювота, збільшення активності ферменту гамма-глутамілтранспептидази (зазвичай неістотне клінічно), алергічне запалення шкіри, кропив'янка (також важкі форми).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів): головний біль, подвійне бачення, порушення акомодації (неясне бачення), сухість слизових оболонок ротової порожнини, відсутність апетиту, збільшення активності фосфатази (це група ферментів, які знаходяться в печінці, кістках, кишечнику та нирках), тромбоцитопенія, еозинофілія, гіпонатремія, яка викликає зустримання рідини, набряки, збільшення маси тіла та зниження осмолярності сироватки крові.
У рідких випадках це призводило до виникнення блювоти, головного болю та рідко - дезорієнтації, летаргії та інших аномалій нейрологічного характеру.
Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів): мимовільні рухи (тремор, дистонія, тік), окулоґіреція, діарея або запор, збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз, лущаюче запалення шкіри, еритродермія (стан запалення та червоного забарвлення всієї шкіри, яке часто супроводжується лущенням шкіри).
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів): лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів), лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів внаслідок стимуляції антигеном), дефіцит фолієвої кислоти, надчутливість типу пізньої з гарячкою, висипкою шкіри, запаленням судин, набряком лімфатичних вузлів, болем у суглобах (артралгією), зміною кількості лейкоцитів, еозинофілією (збільшення кількості еозинофілів у розмазці крові понад 4%), збільшенням печінки та селезінки або зміною результатів тестів на функцію печінки, а також дією на інші органи, такі як легені, нирки, підшлункова залоза, серцевий м'яз та товста кишка, оманливі слухові та візуальні відчуття, депресія, фобія, агресивна поведінка, збудження, дезорієнтація, порушення мислення, порушення мови, мимовільні рухи обличчя, які нагадують гримаси (дискінезія обличчя), неконтрольовані рухи тіла з живою жестикуляцією (хореоатетоз), запалення периферичних нервів, парестезії (спотворене відчуття подразників внаслідок змін у нервах або чутливих шляхах), слабкість у кінцівках, порушення руху очей, порушення провідності, гіпертонія або гіпотонія, біль у животі, різні форми запалення печінки (холестатичне, гепатоцитарне, змішаного типу), жовтяниця, системний червоний вовчак, свербіж, слабкість м'язів.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів): агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, аплазія кісткового мозку, анемія, мегалобластна анемія, порфірія, ретикулоцитоз, гемолітична анемія (порушення функції кісткового мозку), а також асеептичне запалення мозкових оболон з судомами та еозинофілією, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк, збільшення виділення пролактину з симптомами (або безсимптомно) галактореї, гінекомастії (розростання тканини молочної залози) у чоловіків, порушення функції щитоподібної залози (зменшення активності ФТ4, Т3, Т4) та збільшення активності ТШ; порушення метаболізму кісток (зменшення концентрації кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу в сироватці крові), що в рідких випадках призводить до пошкодження кісток (остеопороз/остеомаласія); збільшення концентрації холестерину, ліпопротеїнів високої щільності та трігліцеридів, активація прихованого психотичного синдрому, порушення смаку, злоякісний нейролептичний синдром (важливе, загрозливе життя ускладнення, яке виникає переважно у осіб, які приймають нейролептичні препарати), втрата прозорості кришталика, запалення кон'юнктиви, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення слуху (шум у вухах, підвищення або зниження чутливості слуху, зміни сприйняття тонів), брадикардія, аритмія, блок провідності серця, іноді з втратою свідомості або синкопом (порушення ритму та провідності серця), колапс, застійна ниркова недостатність, загострення ішемічної хвороби серця, тромботична емболія, реакції надчутливості з боку легенів з гарячкою, задишкою, а також запалення чи фіброз легенів (у разі виникнення цих реакцій лікування карбамазепіном необхідно припинити), запалення ротової порожнини, ясен, мови; запалення підшлункової залози, гранульоматозне запалення печінки, ниркова недостатність, потенційно загрозливі життю висипки шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри), надчутливість до світла, багатокільцевий еритем, вузловий еритем та зміни пігментації шкіри, петехії, алопеція, надмірне потіння, акне, гіпертріхоз, болі у суглобах, болі м'язів, спазми м'язів, порушення сперматогенезу (зменшення кількості сперматозоїдів або (і) зниження рухливості), порушення фертильності у чоловіків, порушення лібідо, імпотенція.
Одиночні випадки: зниження концентрації фолієвої кислоти, вітаміну В та гомоцистеїну в сироватці крові.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
велика концентрація амонію в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати раздражливість, дезорієнтацію, блювоту, зниження апетиту та сонливість.
Існують повідомлення, що карбамазепін посилює симптоми захворювання розсіяного склерозу.
Як і у випадку з іншими протисудомними препаратами, карбамазепін може збільшувати частоту судом. Судоми типу «абсанс» (спеціальна форма судому, яка має початок в обох півкулях мозку) можуть бути посилені або викликані.
Існують повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію, остеопороз ( «розрідження» кісток) та переломи. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі тривалого лікування протисудомними препаратами, остеопорози або прийому стероїдів.

Звітування про небажані дії

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна звітувати подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки звітуванню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фінлепсин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає особливих заходів обережності щодо зберігання препарату.
Необхідно перестати застосовувати препарат Фінлепсин після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фінлепсин

• Активною речовиною препарату є карбамазепін. Одна таблетка Фінлепсин містить 200 мг карбамазепіну.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, желатина, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Фінлепсин та що містить упаковка

Фінлепсин - це білі, круглі таблетки, з однієї сторони з двостороннім косим зрізом та глибокою рискою, яка ділить таблетку, опуклі з іншої сторони, з гладкою поверхнею, цілими краями та однорідним виглядом.
50 таблеток у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могільська 80, 31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: