Фенацтіл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

ФЕНАКТИЛ, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

ФЕНАКТИЛ, 25 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Хлорпромазин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений для застосування тільки певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Фенактил і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Фенактил
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Фенактил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Фенактил
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Фенактил і для чого він призначений

Фенактил містить хлорпромазин, як активну речовину, і належить до групи лікарських засобів, званих
нейролептиками.
Лікарський засіб призначений для лікування захворювань, які впливають на спосіб мислення, відчування
і поведінки. Ці захворювання можуть спричиняти:

• стани дезорієнтації, змішання, заплутаності;
• сприйняття, бачення або відчування речей, які не існують (галюцинації);
• помилкові судження, неузгоджені з реальністю, які пацієнт вважає справжніми (марення);
• ненормальну підозрілість;
• надмірне збудження, піднесення, ентузіазм (маніакальний стан);
• нестриману агресію та інші імпульсивні поведінки.

Фенактил також застосовується:

• у лікуванні нудоти та блювоти при термінальних захворюваннях, наприклад, онкологічних (коли інші лікарські засоби не є ефективними або недоступні);
• при нестримному, резистентному до лікування іншими лікарськими засобами кашлі;
• як лікарський засіб, який полегшує введення в гіпотермію (профілактика виникнення дрижак);
• при аутизмі.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Фенактил

Коли не застосовувати лікарський засіб Фенактил

• якщо пацієнт має алергію на хлорпромазин або будь-який з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має гіпоплазію кістного мозку (занадто мало клітин крові).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Фенактил необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має серцеву недостатність, хворіє або хворів на деякі захворювання серця, які спричиняють сповільнене або дуже швидке серцебиття з порушеннями ритму серця (так званий аритмію) або хтось з близьких родичів раптово помер від серцевого захворювання;
• лабораторні дослідження виявили низький рівень мінеральних складників у крові (іонів, наприклад, кальцію, калію, натрію, магнію);
• пацієнт погано харчувався протягом тривалого часу або є недохраненим;
• пацієнт має порушення нирок або печінки;
• пацієнт хворіє на епілепсію або в минулому мали місце судоми;
• пацієнт має депресію;
• пацієнт має порушення щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• у пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз (пухлина, розташована в залозах над нирками);
• пацієнт має міастенію (ослаблення м'язів скелета);
• у пацієнта виявлено гіперплазію передміхурової залози;
• пацієнт має глаукому (підвищене внутрішньоочне тиснення) з вузьким кутом відтоку;
• пацієнт має агранулоцитоз (малу кількість білих кров'яних тілець), яка проявляється, наприклад, схильністю до інфекцій;
• у пацієнта раптово виникла гарячка, надмірна потливість, коливання артеріального тиску - ці симптоми необхідно негайно повідомити лікарю, оскільки вони можуть бути симптомами серйозного захворювання;
• пацієнт зловживає алкоголем;
• пацієнт хворіє на хворобу Паркінсона.

У деяких випадках пацієнт може потребувати частішого спостереження лікаря, зокрема:

• пацієнтів похилого віку з деменцією;
• пацієнтів, у яких хтось з близьких родичів мав у минулому порушення, пов'язані з утворенням тромбів.

Перед початком лікування лікар може призначити проведення електрокардіограми (ЕКГ) або дослідження рівня мінеральних складників крові.
Під час застосування лікарського засобу необхідно уникати перебування на сонці.
Фенактил необхідно застосовувати обережно у пацієнтів похилого віку, коли температура навколишнього середовища є високою або низькою, з огляду на ризик перегріву або переохолодження організму. Особи похилого віку особливо схильні до виникнення раптових спадів артеріального тиску та оmdlenнь після введення лікарського засобу.

Фенактил та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнєчасно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Необхідно зберігати особливу обережність, якщо пацієнт застосовує одночасно літій і Фенактил. Якщо виникнуть такі симптоми, як: гарячка, неконтрольовані рухи тіла, дезорієнтація, головний біль, труднощі з підтриманням рівноваги, сонливість, необхідно негайно відмінити обидва лікарські засоби

і порозумітися з лікарем, оскільки ці симптоми можуть бути симптомами серйозного захворювання.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених лікарських засобів, оскільки лікарський засіб Фенактил може впливати на дію інших лікарських засобів і навпаки - деякі лікарські засоби можуть впливати на дію лікарського засобу Фенактил. Це такі лікарські засоби:

• заспокійливі та снодійні;
• застосовувані при захворюваннях, які впливають на спосіб мислення, відчування або поведінки (лікарські засоби проти психозів і нейролептики);
• застосовувані при лікуванні депресії (флуоксетин);
• застосовувані при хворобі Паркінсона (леводопа);
• що знижують артеріальний тиск (гуанетидин, клонідин, пропранолол);
• нейтралізуючі шлунковий сік;
• застосовувані при важких алергічних реакціях (адреналін);
• що змінюють частоту серцебиття та впливають на серцебиття;
• що знижують рівень глюкози в крові;
• що знижують рівень заліза в крові (дефероксамін);
• проти тривоги (прохлорперазин);
• холінолітичні (наприклад, атропін);
• застосовувані при лікуванні раку (цитотоксичні);
• проти судом (фенобарбітал, карбамазепін);
• застосовувані при інфекціях, викликаних бактеріями (деякі антибіотики). Амфетамін викликає дію, протилежну до хлорпромазину.

Фенактил з їжею, питтям і алкоголем

Необхідно уникати вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу, оскільки це може спричинити сонливість,
зниження психофізичної працездатності та серйозні труднощі з диханням.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Про застосування лікарського засобу Фенактил під час вагітності вирішить лікар.
Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених матерів, які застосовували Фенактил в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, жорсткість і (або) слабкість м'язів, сонливість,
піднесення, труднощі з диханням і з харчуванням. Якщо у дитини пацієнтки виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу під час годування грудьми, оскільки лікарський засіб може проникати до молока матері.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Фенактил може ускладнювати керування транспортними засобами і обслуговування машин (можуть виникнути надмірне
заспокійливе діяння та порушення концентрації уваги), особливо на початку застосування і після великих доз лікарського засобу. Необхідно уникати виконання цих дій до моменту зникнення порушень.

Лікарський засіб Фенактил містить натрій, соду

Лікарський засіб через вміст натрійвуглекислого соду рідко може спричиняти серйозні реакції
непереносимості та бронхоспазм.

Фенактил 5 мг/мл

Лікарський засіб містить 13,35 мг натрію (основного складника кухонної солі) в ампулі об'ємом 5 мл.
Це відповідає 0,67% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб.

Фенактил 25 мг/мл

Лікарський засіб містить 5,92 мг натрію (основного складника кухонної солі) в ампулі об'ємом 2 мл.
Це відповідає 0,30% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих осіб.
Лікарський засіб можна розбавляти у 0,9% розчині NaCl. Вміст натрію з розбавника потрібно враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розбавлення лікарського засобу, необхідно ознайомитися з брошуру для пацієнта застосовуваного розбавника.

3. Як застосовувати лікарський засіб Фенактил

Цей лікарський засіб необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Фенактил розчин для ін'єкцій зазвичай вводиться медичним персоналом у глибокі м'язові ін'єкції.
Лікар визначить дози лікарського засобу Фенактил та тривалість його застосування, залежно від стану пацієнта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фенактил

Лікарський засіб вводиться медичним персоналом, тому застосування більшої дози, ніж належна, є малоймовірним. Однак, якщо виникнуть будь-які з таких симптомів, як: посилена сонливість, зниження артеріального тиску, прискорення серцебиття, порушення серцебиття, необхідно повідомити про це лікаря.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Фенактил

Лікарський засіб зазвичай вводиться медичним персоналом, тому пропуск дози є малоймовірним.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Фенактил

Лікарський засіб необхідно застосовувати протягом терміну, рекомендованого лікарем. Повний ефект дії лікарського засобу спостерігається після
упливу певного часу.
Якщо лікар не рекомендував інакше, перерване застосування лікарського засобу повинно здійснюватися поступово. Раптове припинення застосування лікарського засобу може спричинити виникнення нудоти, блювоти, труднощі зі сном. Необхідно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо припинення застосування лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря або доставити пацієнта до лікарні, якщо виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, оскільки вони можуть потребувати негайного лікування:

• тромби в кровоносних судинах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і червоність ніг), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах у напрямку легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням;
• набряк обличчя та горла, висип, так званий кропив'янка або висип, серйозне подразнення або червоність, або виникнення пухирів на шкірі. Це симптоми алергічних реакцій та виникають у малої кількості пацієнтів;
• швидке серцебиття, зміни артеріального тиску, гарячка та надмірна потливість, швидке дихання, жорсткість м'язів, зниження свідомості та кома (серйозна побічна дія, так званий злий нейролептичний синдром);
• швидкі, неконтрольовані рухи язика, обличчя, губ або щелепи (симптоми пізніх дискінезій) та сповільнення, загальмованість рухів, жорсткість м'язів, тремор кінцівок та голови, надмірне виділення слини, тремор та неконтрольовані рухи язика, обличчя, губ, щелепи, горла (симптоми паркінсонізму). Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, лікар вирішить про застосування додаткового лікарського засобу;
• жовтіння шкіри та (або) очних яблук; це можуть бути симптоми жовтяниці та порушень функції печінки; такі симптоми виникають рідко;
• повторювані інфекції, симптоми яких: гарячка, біль у горлі, виразки в роті; це можуть бути симптоми порушень складу крові (лейкопенія). Незначна лейкопенія виникає дуже часто.

Необхідно порозумітися з лікарем у разі виникнення інших, нижченаведених побічних ефектів, які були відзначені при застосуванні хлорпромазину:

• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитоз), зниження кількості гранулоцитів (агранулоцитоз) - виникає рідко і не залежить від величини застосовуваної дози;
• алергічні реакції, такі як набряк, бронхоспазм, кропив'янка; анафілактичний шок, системний червоний вовчак (серйозне захворювання шкіри та багатьох внутрішніх органів) виникають дуже рідко - див. інформацію на початку пункту 4 брошури;
• збільшення рівня гормону - пролактину в крові (гіперпролактинемія), яке призводить до несподіваного виділення молока (галактореї), збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія), відсутності місячних та імпотенції;
• острі дистонії (порушення м'язового тонусу) або дискінезії (порушення точних рухів, особливо рук і пальців) зазвичай проходять - виникають частіше у дітей та молоді, зазвичай на початку лікування або після збільшення дози; акатизія (рухова неспокійність, яка змушує часто змінювати положення кінцівок або всього тіла) виникає зазвичай після введення великих початкових доз лікарського засобу; паркінсонізм - виникає частіше у дорослих та пацієнтів похилого віку, зазвичай після кількох тижнів лікування лікарським засобом - див. інформацію на початку пункту 4 брошури; пізні дискінезії можуть виникнути після тривалого застосування великих доз лікарського засобу, а також після припинення лікування - див. інформацію на початку пункту 4 брошури; безсоння та збудження;
• зміни в очах та метало-сріблясті забарвлення відкритої шкіри - виникають головним чином у жінок, які тривало лікувалися хлорпромазином (від 4 до 8 років);
• порушення ритму серця (передсердна аритмія, блок передсердно-шлуночковий, шлуночкова тахікардія та атрія) ймовірно залежать від дози; виникнення цих порушень є більш ймовірним у пацієнтів з захворюваннями серця, у пацієнтів похилого віку, з низьким рівнем калію в крові (гіпокаліємією); зміни в зapisі ЕКГ, зазвичай легкого характеру (подовження інтервалу QT, зниження сегменту ST, залямка U та зміни залямки T);
• гіпотонія, зазвичай ортостатична (симптоми: зниження артеріального тиску, головокружіння та оmdlenнь, особливо під час вставання) - виникає частіше після внутрішньом'язової ін'єкції лікарського засобу у пацієнтів із зниженою об'ємом циркулюючої крові та у осіб похилого віку;
• відзначені випадки венозної тромбоемболічної хвороби, включаючи випадки пульмональної емболії та глибокої венозної тромбози після застосування антипсихотичних лікарських засобів - див. інформацію на початку пункту 4 брошури;
• сухість у роті;
• депресія дихання (гальмування дихання), відчуття недоторканості носа;
• жовтіння - зазвичай проходять; симптомом, що передує його виникненню, може бути раптова гарячка, яка виникає після упливу одного до трьох тижнів лікування; у разі виникнення жовтяниці лікування необхідно припинити; ушкодження печінки (виникає рідко) та може призвести до смерті;
• алергічний контактний дерматит - симптоми алергії, які виникають у осіб, які мають частий контакт з хлорпромазином; висипання на шкірі; підвищена чутливість шкіри до сонячного світла у пацієнтів, які приймають великі дози лікарського засобу - пацієнти повинні уникати прямого впливу сонячного світла;
• синдром відміни лікарського засобу у новонародженого;
• приапізм (болісний і тривалий зріст);
• злий нейролептичний синдром - див. інформацію на початку пункту 4 брошури.

У осіб похилого віку з деменцією відзначено незначне збільшення кількості смертей
у пацієнтів, які застосовували нейролептичні лікарські засоби, у порівнянні з особами, які цих лікарських засобів не приймали. Не відомо точно, як часто такі випадки виникають.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів
України
вул. Миколи Амосова, 4
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенактил

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Фенактил

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорпромазин гідрохлорид. Кожен мл розчину містить відповідно 5 мг або 25 мг хлорпромазину гідрохлориду.
• Інші складові: аскорбінова кислота, хлорид натрію, сульфат натрію (40% розчин), карбонат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фенактил і що містить упаковка

Фенактил - безбарвна або світло-жовта чи світло-зелена прозора рідина.
Упаковка лікарського засобу Фенактил 5 мг/мл містить 5 ампул з оранжевого скла об'ємом 5 мл.
Упаковка лікарського засобу Фенактил 25 мг/мл містить 10 ампул з безбарвного скла об'ємом 2 мл.

Подійна особа та виробник

Варшавські фармацевтичні заводи "Польфа" АТ
вул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника підійної особи:
Варшавські фармацевтичні заводи "Польфа" АТ
вул. Каролькова, 22/24; 01-207 Варшава
телефон: 22 691 39 00

Дата останньої актуалізації брошури:

Інформація, призначена тільки для фахового медичного персоналу:

ФЕНАКТИЛ, 5 мг/мл, розчин для ін'єкцій

ФЕНАКТИЛ, 25 мг/мл розчин для ін'єкцій

Хлорпромазин гідрохлорид

Спосіб застосування лікарського засобу Фенактил

• Фенактил необхідно застосовувати поза шлунково-кишковим трактом у станах нагальної необхідності.
• Вводити тільки у глибокі м'язові ін'єкції.
• Не вводити підшкірно, оскільки лікарський засіб, введений цим шляхом, має сильне подразнююче діяння.
• Якщо це можливо, необхідно уникати багаторазових м'язових ін'єкцій.

Увага: лікарського засобу Фенактил не слід змішувати з бензилпеніциліном натрію, пентобарбіталом натрію або фенобарбіталом натрію, оскільки він виявляє неузгодженість.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину.
На кожній ампулі розташована кольорова крапка (див. малюнок 1) як позначення знаходження під нею точки різання.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. малюнок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати таким чином, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Треба натиснути згідно зі стрілкою, розташована на малюнку 3. Ампули призначені тільки для одноразового використання, їх необхідно відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого продукту необхідно знищити згідно з чинними правилами.

Малюнок 1
Малюнок 2
Малюнок 3

Дозування лікарського засобу Фенактил

• Шизофренія та інші психози, манія та гіпоманія, стани тривоги, збудження психорухового, агресивні чи небезпечні поведінки імпульсивного характеру, шизофренія дітей та аутизм

Дорослі
Зазвичай від 25 мг до 50 мг хлорпромазину у глибокій м'язовій ін'єкції. Якщо це необхідно, ін'єкції можна повторювати кожні 6-8 годин.
Рекомендується продовжувати лікування хлорпромазином у вигляді перорального застосування.
Пацієнти похилого віку
Лікування необхідно розпочинати з найменших доз, застосовуваних у дорослих, зазвичай 25 мг
хлорпромазину кожні 8 годин.
Діти
Діти у віці від 6 до 12 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна
бути більшою за 75 мг на добу.
Діти від завершення першого року життя до завершення 6 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна бути більшою за 40 мг на добу.
Діти молодше першого року життя: застосовувати тільки у станах загрози життя.

• Кашель, резистентний до лікування

Дорослі
Вводити у глибокій м'язовій ін'єкції від 25 мг до 50 мг хлорпромазину.
У разі відсутності покращення можна ввести від 25 мг до 50 мг хлорпромазину у повільному внутрішньовенному введенні, після попереднього розбавлення у 500-1000 мл 0,9% розчину NaCl.
Пацієнти похилого віку та діти: немає даних.

• Введення в гіпотермію

Вводити у глибокій м'язовій ін'єкції.
Дорослі
Від 25 мг до 50 мг хлорпромазину кожні 6-8 годин.
Пацієнти похилого віку: немає даних.
Діти
Діти від завершення першого року життя до 12 років: початкова доза від 0,5 мг/кг до
1 мг/кг хлорпромазину. Підтримуюча доза: 0,5 мг/кг кожні 4-6 годин.
Діти молодше першого року життя: не рекомендується застосовувати.

• Нудота та блювота у термінальних захворюваннях

Вводити у глибокій м'язовій ін'єкції.
Дорослі
Початкова доза становить 25 мг, потім вводять від 25 мг до 50 мг хлорпромазину кожні 3-4
години, до припинення блювоти. Потім рекомендується продовжувати лікування хлорпромазином у вигляді перорального застосування.
Пацієнти похилого віку: не рекомендується застосовувати.
Діти
Діти у віці від 6 до 12 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна
бути більшою за 75 мг на добу.
Діти від завершення першого року життя до завершення 6 років: 0,5 мг/кг хлорпромазину кожні 6-8 годин. Доза не повинна бути більшою за 40 мг на добу.
Діти молодше першого року життя: застосовувати тільки у станах загрози життя.