Фенацтіл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Фенактил

40 мг/г, краплі для прийому всередину, розчин

Хлорпромазин гідрохлорид

Перш ніж приймати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Фенактил і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Фенактил
• 3. Як приймати Фенактил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Фенактил
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Фенактил і для чого його використовують

Фенактил належить до групи лікарських засобів, званих нейролептиками. Він містить активну речовину хлорпромазин гідрохлорид. Лікарський засіб має протипсихотичну і протиблювотну дію, а також у меншому ступені гіпотензивну (що знижує артеріальний тиск) та заспокійливу дію. Він має форму крапель для прийому всередину.

Показання до застосування:

• психічні розлади, такі як: шизофренія та психози іншого типу (особливо параноїдальні), маніакальні стани, гіпоманіакальні стани;
• допоміжне лікування короткочасних станів тривоги, психорухового збудження, імпульсивної поведінки;
• дитяча шизофренія та аутизм;
• нудота і блювота, коли інші лікарські засоби неефективні або недоступні;
• ікота, яка не піддається лікуванню.

2. Інформація, важлива перед прийняттям лікарського засобу Фенактил

Коли не приймати лікарський засіб Фенактил

• якщо пацієнт має алергію на хлорпромазин гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має порушення функції кісткового мозку (кістковий мозок не виробляє кров'яні клітини);
• якщо пацієнт має ниркову або печінкову недостатність;
• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона;
• якщо пацієнт має епілепсію;
• якщо пацієнт має гіпотиреоз;
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт має феохромоцитому;
• якщо пацієнт має міастенію (хвороба, яка проявляється швидкою втомлюваністю і надмірним слабінням скелетних м'язів);
• якщо пацієнт має гіперплазію передміхурової залози;
• якщо пацієнт має підвищену чутливість до фенотіазину (лікарського засобу, який використовується для лікування психічних розладів, головним чином шизофренії);
• якщо пацієнт має агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів - одного з типів білих кров'яних клітин, що призводить до підвищеної сприйнятливості до інфекцій), якщо застосування цього лікарського засобу є необхідним, лікар може призначити регулярні аналізи крові. У разі виникнення необясненної інфекції або гарячки необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом відтоку.

Остережності та заходи обережності

Фенактил слід застосовувати з обережністю, якщо:

• пацієнт є літнім (понад 65 років), а особливо якщо він піддається дії високих або низьких температур, які можуть підвищити або знижити температуру тіла. У осіб літнього віку лікарський засіб може спричинити ортостатичну гіпотензію (завороти голови або оmdlіння під час підняття з сидячого або лежачого положення);
• пацієнт має епілепсію або схильність до судом, оскільки цей лікарський засіб може підвищити ризик судомної атаки.

Якщо під час лікування у пацієнта виникне гарячка невідомої причини, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про виникнення злоякісного нейролептичного синдрому (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
Нагłe припинення лікування може спричинити симптоми гострого абстинентного синдрому (див. пункт: Припинення прийому лікарського засобу Фенактил).
У пацієнтів, хворих на шизофренію, реакція на лікування нейролептиками може бути затриманою.
У разі відміни таких лікарських засобів симптоми хвороби можуть виникнути лише після певного часу (після кількох тижнів або місяців).
Якщо у пацієнта є ризик коморальних аритмій (розладів серцевої діяльності), особливо якщо пацієнт має: захворювання серця, порушення електролітного балансу в крові (зниження рівня калію, кальцію або магнію в крові), недоїдання, зловживання алкоголем або приймає інші лікарські засоби, які подовжують інтервал QT, Фенактил слід застосовувати лише тоді, коли користь переважує ризик. У такого пацієнта лікар повинен проводити біохімічні аналізи крові та ЕКГ, особливо на початку лікування.
Фенактил не слід застосовувати як єдиний лікарський засіб, якщо депресія є основним симптомом хвороби. Цей лікарський засіб можна застосовувати з антидепресивними лікарськими засобами в станах, коли одночасно існують психози.
Під час лікування слід уникати перебування на сонці та опалення (у тому числі в соляріумі), оскільки Фенактил може спричинити чутливість до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Фенактил, застосований на шкіру, може спричинити пігментацію, тому необхідно захищати шкіру від випадкового контакту з розчином.
Лікарський засіб може спричинити забарвлення сечі в колір від рожевого до помаранчевого.

Фенактил та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні Фенактилу одночасно з наступними лікарськими засобами:

• адреналін(лікарський засіб, який використовується при реанімації), не слід його застосовувати пацієнту після передозування лікарського засобу Фенактил;
• барбітурати(лікарські засоби, які використовуються для лікування безсоння та епілепсії) та заспокійливі лікарські засоби, оскільки вони посилюють дію лікарського засобу Фенактил, що може призвести до депресії дихання (зволнення та сплескування дихання, бездихання та смерть внаслідок удушення);
• противідхолінергічні лікарські засоби(лікарські засоби, які використовуються для лікування бронхіальної астми або станів спазму травного тракту), оскільки вони можуть послабити протипсихотичну дію лікарського засобу Фенактил, а посилити протихолінергічну дію Фенактилу, що призводить до запорів, ударів гарячки тощо;
• алкалізуючі лікарські засоби(лікарські засоби, які нейтралізують надмірну кислотність шлункового соку), оскільки вони послаблюють дію лікарського засобу Фенактил;
• лікарські засоби, які містять літій(лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії), оскільки вони послаблюють дію лікарського засобу Фенактил;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування хвороби Паркінсона(наприклад, леводопа), оскільки вони послаблюють дію лікарського засобу Фенактил;
• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск(наприклад, альфа-адренолітики, гуанетидин, пропранолол, клонідин), оскільки Фенактил може посилити або послабити їхню дію, діяти антагоністично (проти дії іншого лікарського засобу); рекомендується регулярний контроль артеріального тиску;
• лікарські засоби, які використовуються для лікування цукрового діабету, оскільки великі дози лікарського засобу Фенактил знижують їхню дію; лікар повинен коригувати дозу цих лікарських засобів;
• амфетамін(наркотик);
• фенобарбітал(лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки Фенактил впливає на його концентрацію в крові;
• дефероксамін(лікарський засіб, який використовується для лікування передозування заліза), оскільки це може призвести до розладів функції мозку (короткочасної метаболічної енцефалопатії, яка проявляється втратою свідомості на 48-72 години);
• лікарські засоби, які подовжують інтервал QT(наприклад, деякі антиаритмічні лікарські засоби, антидепресивні лікарські засоби та інші протипсихотичні лікарські засоби), оскільки існує підвищений ризик аритмій (розладів серцевої діяльності);
• мієлосупресивні лікарські засоби(лікарські засоби, які діють токсично на кістковий мозок, наприклад, карбамазепін - лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії, а також деякі антибіотики та протипухлинні лікарські засоби), оскільки існує ризик розвитку агранулоцитозу (зниження кількості гранулоцитів - одного з типів білих кров'яних клітин, що призводить до підвищеної сприйнятливості до інфекцій).

Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він якийсь із вищезазначених лікарських засобів, він повинен запитати про це лікаря або фармацевта.

Фенактил та алкоголь

Під час застосування лікарського засобу Фенактил не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Лікарський засіб шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Алкоголь посилює дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фенактил можна застосовувати у вагітних жінок лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважує потенційну загрозу для плода. Лікарський засіб може спричинити побічні ефекти на плід: апатію (бездію) або парадоксальну надпобудливість, судоми та зниження кількості балів за шкалою Апгар.
Фенактил може проникати в грудне молоко, тому не слід годувати грудьми під час лікування.
Лікарський засіб містить етанол (див. пункт: Лікарський засіб містить алкоголь (етанол), сахарозу, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат).

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування діє абсолютна заборона на водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Лікарський засіб містить алкоголь (етанол), сахарозу, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат

• Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) на 1 г лікарського засобу. Кількість алкоголю в 1 г цього лікарського засобу еквівалентна 3 мл пива або 1 мл вина. Кількість алкоголю в 1,875 г цього лікарського засобу еквівалентна 5 мл пива або 2 мл вина. Кількість алкоголю в 25 г цього лікарського засобу еквівалентна 63 мл пива або 25 мл вина.

Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі ймовірно не матиме впливу на дорослих та молодь, а його дія у дітей ймовірно не буде помітною. Він може спричинити певну дію у молодших дітей, наприклад, сонливість.
Алкоголь в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших лікарських засобів. Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнт залежить від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Лікарський засіб містить сахарозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.
• Лікарський засіб містить метилгідроксибензоат і пропілгідроксибензоат, які можуть спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

3. Як приймати Фенактил

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Доза лікарського засобу встановлюється лікарем індивідуально для кожного пацієнта.
1 г лікарського засобу Фенактил містить 40 мг хлорпромазину гідрохлориду (31 крапля).
1 крапля лікарського засобу Фенактил містить 1,29 мг хлорпромазину гідрохлориду.

• лікування шизофренії, інших психозів, маніакальних станів, станів тривоги, психорухового збудження та імпульсивної поведінки, лікування шизофренії дітей та аутизму

Дорослі:
початкова доза становить 25 мг 3 рази на добу або 75 мг ввечері, збільшуючи добову дозу на 25 мг, поки не буде досягнута ефективна підтримуюча добова доза, яка становить від 75 мг до 300 мг, у деяких пацієнтів навіть до 1 г.
Діти у віці від 1 року до 6 років:
0,5 мг на кг маси тіла кожні 4-6 годин, поки не буде досягнута рекомендована добова доза 40 мг.
Діти у віці від 6 до 12 років:
до дози для дорослих, поки не буде досягнута максимальна рекомендована добова доза 75 мг.
Пацієнти літнього віку або ослаблені:
початкова доза становить половину звичайної дози для дорослих, дозу збільшувати поступово.

• лікування нудоти та блювоти

Дорослі:
до 10 мг до 25 мг кожні 4-6 годин.
Діти у віці від 1 року до 6 років:
0,5 мг на кг маси тіла кожні 4-6 годин, максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг.
Діти у віці від 6 до 12 років:
0,5 мг на кг маси тіла кожні 4-6 годин, максимальна добова доза не повинна перевищувати 75 мг.
Пацієнти літнього віку або ослаблені:
початкова доза становить половину звичайної дози для дорослих. Лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

• лікування ікотиДорослі: 25 мг до 50 мг 3-4 рази на добу.

Діти у віці від 1 року до 12 років: немає даних.
Пацієнти літнього віку або ослаблені: немає даних.

Застосування у дітей у віці до 1 року

Не слід застосовувати у дітей у віці до 1 року, крім випадків, коли це становить загрозу для життя.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:

• сонливість; втрата свідомості; гіпотензія (зниження артеріального тиску); тахікардія (пришвидшення серцебиття); зміни на ЕКГ; аритмія комор (розлади серцевої діяльності) та гіпотермія (значне зниження температури тіла). Можуть виникнути важкі дискінезії позапірамідної системи (мімовільні рухи м'язів, особливо обличчя та (або) язика).

Пропуск прийому лікарського засобу Фенактил

У разі пропуску прийому лікарського засобу необхідно прийняти лікарський засіб якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози лікарського засобу, необхідно пропустити пропущену дозу. Наступну дозу прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому лікарського засобу Фенактил

Нагłe припинення лікування може спричинити симптоми гострого абстинентного синдрому, такі як: нудота, блювота та безсоння. Можуть також виникнути симптоми хвороби, яка була причиною лікування, тому рекомендується поступове припинення лікарського засобу. Відомі також позапірамідні реакції: порушення м'язового тонусу, мімовільні рухи кінцівок, тремор.
Якщо виникла необхідність припинити лікарський засіб, його слід припиняти під суворим контролем лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

до
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Симптоми, які вимагають негайного звернення до лікаря:

• алергічні реакції(виникають рідко або дуже рідко), такі як:
• анafilактичний шок(першими симптомами можуть бути: висип на шкірі, набряки обличчя, губ або горла, труднощі з диханням, свистячий одdech, задишка, нерідкий пульс, зниження артеріального тиску, поти, втрата свідомості, зупинка серцебиття, смерть);
• ангіоневротичний набряк(нагальний набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю);
• спазм бронхів(свистячий одdech, задишка);
• кропив'янка(ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі) та інші види висипів на шкірі;
• системний червоний вовчак(хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, яке охоплює nhiều органів, проявляється, зокрема, змінами шкіри, такими як червоний вовчак на обличчі, часто у вигляді метелика);
• перехідна жовтяниця(дуже рідко) проявляється жовтим забарвленням шкіри та білкової оболонки ока. Симптомом попередження може бути раптове виникнення гарячки через 1 тиждень до 3 тижнів після початку лікування;
• злоякісний нейролептичний синдром(його симптомами є: блідість, гіпертермія - стан підвищеної температури тіла, порушення автономної нервової системи (поти, нестабільність артеріального тиску можуть бути першими симптомами попередження), мімовільні рухи кінцівок, тремор). Одержання та захворювання органів мозку можуть спонукати виникнення злоякісного нейролептичного синдрому.

Побічні ефекти виникають рідко під час застосування лікарського засобу Фенактил. До найчастіших належать порушення з боку нервової системи:

• гострі дистонії(утримуючіся мімовільні скорочення м'язів, які спричиняють, наприклад, скрути або неправильне положення кінцівок);
• дискінезії(нескоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок або всього тіла), зазвичай вони короткочасні, частіше виникають у дітей та молоді під час перших чотирьох днів лікування або після збільшення дози;
• пізні дискінезіїможуть виникнути під час тривалого застосування великих доз лікарського засобу Фенактил, навіть після припинення лікування. Необхідно застосовувати мінімальні можливі дози лікарського засобу;
• акатизія(нервозність з потребою частої зміни положення тіла) зазвичай виникає після введення великої початкової дози;
• паркінсонізмчастіше виникає у дорослих та осіб літнього віку, зазвичай після кількох тижнів або місяців лікування. Найчастіші симптоми - тремор, мімовільні рухи, акінезія (рухи тіла стають повільними та незручними);
• безсоння;
• побудження.

Крім того, можуть виникнути:

• лейкопенія(зниження кількості лейкоцитів); рідко може виникнути агранулоцитоз(зниження кількості гранулоцитів - одного з типів білих кров'яних клітин);
• гіперпролактинемія(збільшення рівня пролактину в крові), яка може проявлятися галактореєю (виділенням молока з грудей), гінекомастією (розвитком грудних залоз у чоловіків), відсутністю місячних та імпотенцією (розладами ерекції);
• зміни ока- у частини пацієнтів, головним чином у жінок, які тривало приймають хлорпромазин (від чотирьох до восьми років), спостерігаються зміни в органах зору, а також металеві сіро-фіолетово-червоні пігментації відкритої шкіри;
• аритмія серця(розлади серцевої діяльності), включаючи аритмію передсердь, блок передсердно-коморковий, тахікардію комор, миготання комір, ймовірно, залежно від дози. Ці симптоми можуть виникнути, особливо якщо пацієнт раніше хворів на серце, є літнім (понад 65 років), має гіпокаліємію (збільшення рівня калію в крові) або одночасно приймає тріциклічні антидепресивні лікарські засоби. Спостерігаються незначні зміни на ЕКГ (такі як: подовження інтервалу QT, зниження сегмента ST, зміни зубців U та T);
• гіпотензія(зниження артеріального тиску), зазвичай ортостатична гіпотензія(завороти голови або оmdlіння під час підняття з сидячого або лежачого положення). Вона виникає, особливо у осіб літнього віку або з гіповолемією (зниження об'єму крові), частіше після внутрішньом'язового введення лікарського засобу Фенактил;
• сухість слизової оболонки рота;
• депресія дихання(зволнення та сплескування дихання, бездихання та смерть внаслідок удушення);
• зниження прохідності носа(чуття закладення носа);
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози лікарського засобу (див. пункт: Осторожності та заходи обережності);
• алергічна реакція контактного типу- може виникнути рідко, у разі частого контакту шкіри з лікарським засобом;
• приапізм(болісне збудження пеніса), якщо він виникне, необхідно звернутися до лікаря, оскільки пацієнт може потребувати лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Фенактил

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Лікарський засіб Фенактил можна застосовувати протягом 3 місяців після дати першого застосування лікарського засобу, не перевищуючи терміну придатності, вказаного на упаковці. У цьому вікні необхідно вказати дату першого застосування лікарського засобу:
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Фенактил

• Активною речовиною лікарського засобу є хлорпромазин гідрохлорид. 1 г розчину містить 40 мг хлорпромазину гідрохлориду.
• Інші компоненти: етанол 96% (об.), гліцерол (Е 422); екстракт тиміану рідинний; лимонна кислота моногідрат (Е 330); сахароза; метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216); очищена вода.

Як виглядає Фенактил та що містить упаковка

Лікарський засіб має форму крапель для прийому всередину. Розчин прозорий, коричневого кольору та має специфічний запах тиміану.
Упаковка: скляна пляшка з поліетиленовою кришкою з крапельницею, в паперовій коробці.
1 пляшка по 10 г.

Відповідальна особа та виробник

Публічне акціонерне товариство "Фармацевтична фабрика "Дарниця"
вул. Алматинська, 3, 02093, м. Київ
тел.: +38 (044) 292-21-11, факс: +38 (044) 292-21-11
адреса електронної пошти: [info@darpha.com](mailto:info@darpha.com)
Вміст брошури до лікарського засобу Фенактил доступний в системі "Брошура аудіо" за загальноукраїнським безкоштовним номером телефону: 0 800 50 64 58.

Дата останньої актуалізації брошури: