Фемостон

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Фемостон

2 мг (червоно-коричневі), 2 мг + 10 мг (жовті), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату Фемостон
• 3. Як приймати препарат Фемостон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон і для чого він призначений

Фемостон - це препарат, який використовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Фемостон показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів) і у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Фемостон застосовується за наступною метою:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки. Це може призвести до виникнення симптомів, таких як приливи, які спостерігаються на обличчі, шиї та грудній клітці. Фемостон полегшує симптоми, які виникають у жінок після менопаузи. Фемостон призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорози

У деяких жінок після менопаузи може спостерігатися хрупкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосувати Фемостон для профілактики остеопорози у жінок після менопаузи.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку прийому препарату Фемостон

Медична анамнеза і регулярний контроль

Застосування ГТЗ несуть ризик, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
До початку (або повторного введення) ГТЗ лікар повинен провести з пацієнткою медичну анамнезу, включаючи анамнезу її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон потрібно звертатися до лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контрольних відвідувань потрібно обговорити спільно з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон, якщо спостерігається або спостерігався який-небудь з нижченаведених симптомів або станів захворювання. У разі сумнівів щодо нижченаведених симптомів і станів захворювання перед прийняттям препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря.

Коли не приймати препарат Фемостон

• якщо діагностовано, спостерігався в минулому або лікар підозрює наявність раку молочної залози
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, зростання якої залежить від естрогенів, наприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)
• якщо спостерігається або лікар підозрює наявність пухлини, зростання якої залежить від прогестагенів
• якщо в пацієнтки спостерігається менінгіома або якщо раніше діагностовано у неї менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина оболонки мозку і черепа)
• якщо спостерігається кровотеча з геніталій невідомої причини
• якщо спостерігається не лікований не нормальний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму)
• якщо спостерігаються або спостерігалися закупорки крові в судинах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмональна емболія)
• якщо спостерігається розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо спостерігається або останнім часом спостерігалося захворювання, викликане закупорками крові в артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або захворювання коронарних артерій
• якщо спостерігається або спостерігалося захворювання печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо спостерігається рідкісне, спадкове захворювання крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має чутливість(гіпертензивна реакція) на естрадіол, дигидрогестерон або будь-який з інших компонентів препарату Фемостон (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон, потрібно негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

До початку лікування потрібно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігався будь-який з нижченаведених проблем, оскільки може відбутися їх повторення або погіршення під час застосування препарату Фемостон. Якщо раніше спостерігався будь-який з нижченаведених проблем, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки
• спостереження слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або спостереження в минулому не нормального загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму)
• спостереження факторів ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в судинах (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (спостереження раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, баби)
• високе кров'яне тисня
• заходи щодо лікування печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені в жовчному міхурі
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, яке охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• захворювання, яке пошкоджує барабанну перетинку вуха і порушує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення функції серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно, якщо пацієнтка спостерігає будь-який з нижченаведених симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон»
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне збільшення кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігренний головний біль, який виник вперше
• ціаз
• спостереження симптомів закупорок крові, таких як: болючий набряк і червоність ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі дихання Більше інформації див. «Закупорки крові в судинах (тромбоз)».

Увага:Фемостон не має протизаплідного ефекту. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту останньої менструації і пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідне застосування додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно звернутися до лікаря.

ГТЗ та рак Надмірне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) і рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням тільки естрогенів збільшує ризик не нормального загустіння слизової оболонки матки (гіперплазії ендометріуму) і раку слизової оболонки матки (раку ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон один раз на місяць спостерігається кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Однак, якщо крім місячних кровотеч xảyваються несподівані кровотечі або спостерігаються краплі крові (кровотеча), які:

• тривають довше ніж 6 місяців з моменту початку застосування
• почалися після закінчення 6 місяців з моменту початку застосування препарату Фемостон
• тривають після закінчення застосування препарату Фемостон необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом ГТЗ у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 5 років у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 на 1000 жінок (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 випадок на 1000 жінок (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 10 років у середньому у 27 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 випадки на 1000 жінок (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западання шкіри молочної залози
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Рак яєчників

Рак яєчників спостерігається рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000 жінок. У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, спостерігалося у близько 3 жінок на 2000 жінок (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Закупорки крові в судинах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в судинаху жінок, які приймають ГТЗ, у 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ, особливо протягом першого року застосування.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються в легені, можуть викликати біль у грудній клітці, утрату дихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в судинах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижченаведених випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки спостерігається будь-який з нижченаведених випадків:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Планова операція»)
• пацієнтка має значну надвагу (ІМТ > 30 кг/м)
• спостерігаються будь-які проблеми, пов'язані з згортанням крові, які потребують тривалого лікування антикоагулянтами
• в будь-якого з близьких родичів пацієнтки спостерігалися закупорки крові в судинах ніг, легенів або інших органів
• в пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• в пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон і звернутися до лікаря негайно».
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в судинах у середньому у 4-7 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ, яка складається з естрогену і прогестагену, протягом понад 5 років спостерігається 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Захворювання серця (інфаркт міокарда)

Немає даних, які підтверджують, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які приймають комбіновану естрогеново-прогестагенову ГТЗ, спостерігається незначне збільшення ризику розвитку захворювань серця порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у жінок, які приймають ГТЗ, у 1,5 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 жінок на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ протягом понад 5 років, спостерігається 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Менінгіома

Застосування препарату Фемостон пов'язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини оболонки мозку і черепа (менінгіоми). Якщо в пацієнтки діагностовано менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Фемостон (див. пункт «Коли не приймати препарат Фемостон»). Якщо пацієнтка спостерігає в собі будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або нечітке зору), втрату слуху або звук у вухах, втрату нюху, посилення головного болю, втрату пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, повинна негайно повідомити про це лікаря.

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Фемостон показаний лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон. Це може призвести до нерегулярних кровотеч.
До таких препаратів належать:

• препарати проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• препарати, які застосовуються при ВІЛ-інфекції (СНІД) (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• фітопрепарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum) ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може призвести до збільшення частоти нападів
• схема лікування комбінованої інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, за допомогою омбітаствіру/паритапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схеми лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час застосування препарату Фемостон разом з такою схемою лікування.

Під час застосування препарату Фемостон може спостерігатися небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - які застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - який застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідне тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідне зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, фітопрепарати або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до раціону). Лікар дасть відповідні вказівки.

Дослідження крові

До початку планового дослідження крові потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон з їжею та питтям

Препарат Фемостон можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąż та годування грудьми

Препарат Фемостон показаний лише для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цiąжі потрібно припинити застосування препарату Фемостон і звернутися до лікаря. Препарат Фемостон не показаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон на керування транспортними засобами та обслуговування машин. Такий вплив є малоймовірним.

Препарат Фемостон містить лактозу.

Якщо раніше встановлено у пацієнтки непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Фемостон

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати приймати препарат Фемостон

Необхідно починати терапію препаратом Фемостон не раніше ніж за 6 місяців до останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміщення
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ, яка застосовується методом «цільна комбінація». Ця методика полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять і естроген, і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон можна починати після закінчення 28-денного менструального циклу, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, яка застосовується методом «циклічної» або «послідовної». Ця методика полягає у прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген, протягом першої частини циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон

• Проглотити таблетку та запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це призводить до того, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволить запам'ятати, що потрібно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли потрібно прийняти таблетку.

Яку дозу прийняти

• Лікар обере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу для лікування симптомів, які спостерігаються. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон для профілактики остеопорози лікар підбирає дозу індивідуально для пацієнтки. Вона буде залежати від щільності кісткової тканини пацієнтки.
• Необхідно приймати одну червоно-коричневу таблетку щодня протягом 14 перших днів, а потім одну жовту таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату вказана на календарі, який знаходиться в упаковці.

Планова операція

• У разі планування операції потрібно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Фемостон на близько 4-6 тижнів до планової операції для зменшення ризику виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в судинах (тромбоз)»). Необхідно запитати у лікаря, коли можна знову починати приймати препарат Фемостон.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Фемостон, малоймовірно, щоб це призвело до шкідливої дії. Можуть спостерігатися нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, біль у животі, сонливість/втома або кровотеча з відміни. Необхідно застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Фемостон

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у встановлений час без прийому пропущеної таблетки. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Можуть спостерігатися кровотеча або пламіння.

Припинення прийому препарату Фемостон

Необхідно припиняти прийом препарату Фемостон без консультації з лікарем.

• У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• не нормальний розрост або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму)
• рак яєчників
• закупорки крові в судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія)
• заходи щодо лікування серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон можуть спостерігатися наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнтці на 10):

• головний біль
• біль у животі
• біль у спині
• чутливість або болючість молочної залози.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 10):

• кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами, які називаються Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, потрібно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• головокружіння
• нудота (блювота), блювота, метеоризм (вздування)
• шкірні алергічні реакції (такі як висип, сильний свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярні кровотечі або пламіння, болючі менструації, надмірне або скупе кровотечі
• біль у області тазу
• виділення
• пoczуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• набряк гомілок, стоп або пальців (набряк обводу)
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в області тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього організму, такі як нудота, блювота, діарея або низький тиск
• зміна лібідо
• закупорки крові, які призводять до заторів в судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загального поганого самопочуття та болем у животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей потрібно припинити прийом препарату Фемостон і негайно звернутися до лікаря
• заходи щодо лікування жовчного міхура
• набряк молочної залози
• синдром напруження передменструального періоду
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть спостерігатися у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда
• набряк тканин на обличчі та шиї, який ускладнює дихання (ангіоневротичний набряк)
• пурпурні висипи та плями на шкірі (пурпура)

Інші побічні ефекти, які повідомляються під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон, з невідомою частотою виникнення:

• доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть бути залежними від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежними від рівня прогестагенів (таких як менінгіома)
• захворювання, при якому відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• захворювання імунної системи (імунологічне), яке може впливати на nhiều органи (системний червоний вовчак)
• посилення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• закупорки крові в судинах артерій (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок, які раніше мали підвищений рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні шкірні розлади: зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, яка називається «ціазові плями» (хлоазма), болючі червоні пухлини шкіри (еритема нодозум), висип у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультиформе)
• скорочення м'язів ніг
• нездатність контролювати сечовипускання
• болючі/пухкі молочні залози, (фіброзно-кістозна мастопатія)
• ерозія шийки матки
• посилення симптомів рідкісного захворювання, яке стосується барвника крові (порфірія)
• дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (інтолеранція контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Необхідно застосовувати цей препарат до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фемостон

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дигидрогестерон
• кожна червоно-коричнева таблетка містить 2 мг естрадіолу
• кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу і 10 мг дигидрогестерону
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Покриття: діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), гіпромелоза, макрогол 400, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон і що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «379» на одній стороні. Кожна упаковка містить 28 таблеток.
• Фемостон містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 таблеток червоно-коричневого кольору (на 14 перших днів циклу) і 14 таблеток жовтого кольору (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери з ПВХ/Ал фолії.
• Упаковка містить 28 або 84 таблетки.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Спенсер Док, Парк Лейн
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
8121 AA Олст, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за випуск препарату, за номером телефону: 22 307 71 66.

Дата останньої актуалізації інструкції: