Фемостон міте

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Фемостон мите

1 мг (білий), 1 мг + 10 мг (сірий), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон мите
• 3. Як застосовувати препарат Фемостон мите
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон мите
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений

Фемостон мите - це препарат, який застосовується в Гормональній Терапії Заміщення (ГТЗ). Він містить два види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Препарат Фемостон мите призначений для застосування у жінок, у яких виникли симптоми дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Для чого він призначений

Препарат Фемостон мите призначений для:

Лікування симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки. Це може спричинити виникнення симптомів, таких як жар у обличчя, шиї та грудної клітки. Препарат Фемостон мите зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Препарат Фемостон мите призначений, якщо ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші препарати, можна застосовувати препарат Фемостон мите для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон мите

Медична анамнеза та регулярний контроль

Застосування ГТЗ несе ризик, який потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним введенням) ГТЗ лікар проведе медичну анамнезу пацієнтки та її родини. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози та/або гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон мите потрібно відвідувати лікаря на регулярні kontroлі (не менше одного разу на рік). Під час цих контрольних відвідувань потрібно обговорити з лікарем користь і ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон мите.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон мите, якщо виник або виникає будь-який з нижченаведених станів або захворювань. У разі сумнівів щодо нижченаведених станів або захворювань перед прийняттям препарату Фемостон мите необхідносконтактуватися з лікарем.

Коли не приймати препарат Фемостон мите

• якщо діагностовано, існувало в минулому, або лікар підозрює виникнення раку молочної залози
• якщо існує або лікар підозрює викликання пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)
• якщо існує або лікар підозрює виникнення пухлини, яка залежить від прогестагенів наприклад, пухлина, розташована в мозку (опоніак)
• якщо існує кровотеча з генітальних шляхів невідомої причини
• якщо існує не лікований неправильний загустіння слизової оболонки матки(гіперплазія ендометріуму)
• якщо існують або існували закупорки крові в венах(тромбоз), наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легенів (пульмонічна емболія)
• якщо існує розлад згортання крові(такий як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо існує або останнім часом існувала хвороба, викликана закупорками крові в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба
• якщо існує або існувала хвороба печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо існує рідкісна спадкова хвороба крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого іншого компонента препарату Фемостон мите (перелічених в пункті 6).

Якщо будь-який з вищенаведених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон мите, потрібно негайно припинити його прийом і сконтактуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря, якщо раніше існував будь-який з нижченаведених проблем, оскільки може виникнути їхнє повторення або погіршення під час застосування препарату Фемостон мите. Якщо раніше існував будь-який з нижченаведених проблем, потрібно частіше відвідувати лікаря:

• міоми матки
• викликання слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або виникнення в минулому неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму)
• викликання чинників ризику утворення закупорок крові (див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (викликання раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, баби)
• високе кров'яне тисня
• хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені жовчного міхура
• мігрень або сильний головний біль
• хвороба імунної системи, яка охоплює nhiều органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка пошкоджує барабанну перетинку вуха та погіршує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• затримання рідини в організмі через порушення серця або нирок
• спадковий та набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно сконтактуватися з лікарем

якщо пацієнтка помітить будь-який з нижченаведених симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який зі станів, перелічених в пункті «Коли не приймати препарат Фемостон мите»
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами хвороби печінки
• опухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або покривання, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне збільшення кров'яного тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома, головокружіння)
• мігреневі головні болі, які виникли вперше
• ціаз
• викликання симптомів закупорок крові в судинах, таких як: болісний опухання та почервоніння ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі з диханням Більше інформації див. «Закупорки крові в венах (тромбоз)».

Увага:Препарат Фемостон мите не має протизаплідної дії. Якщо минуло менше 12 місяців від останньої менструації і пацієнтка є у віці нижче 50 років, може бути необхідне застосування додаткової контрацепції для запобігання цязі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ та рак Неправильне загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) та рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням тільки естрогенів збільшує ризик неправильного загустіння слизової оболонки матки (гіперплазія ендометріуму) та раку слизової оболонки матки (рак ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон мите, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон мите один раз на місяць виникає кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо окрім щомісячних кровотеч виникають несподівані кровотечі або з'являються краплі крові (пляміння), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон мите
• тривають після припинення прийому препарату Фемостон мите необхідно якнайшвидше сконтактуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену, або тільки естрогену, збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 5 років у середньому у 13-17 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований протягом 10 років у середньому у 27 жінок на 1000.
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків становитиме 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно сконтактуватися з лікарем, якщо будуть виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози
• зміни в області сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у близько 2 жінок на 2000.
У жінок, які приймали ГТЗ протягом 5 років, кількість випадків становитиме близько 3 жінок на 2000 пацієнток (тобто близько 1 додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце та судинну систему

Закупорки крові в венах (тромбоз)

Ризик виникнення закупорок крові в венаху 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ, особливо протягом першого року застосування.
Утворення закупорок може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легенів, можуть викликати біль у грудній клітці, втрату дихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення закупорок крові в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижченаведених випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки існує будь-який з нижченаведених станів:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планова операція»)
• значна надвага (ІМТ>30 кг/м )
• розлади згортання крові, які потребують тривалого прийому антикоагулянтів
• у будь-якого з близьких родичів пацієнтки раніше виникли закупорки крові в венах ніг, легенів або інших органів
• у пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення закупорок крові див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно сконтактуватися з лікарем». Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення закупорок крові в венах у середньому у 4-7 жінок на 1000.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ, яка включає естроген і прогестаген, протягом понад 5 років, кількість випадків становитиме 9-12 на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. У жінок у віці понад 60 років, які приймають ГТЗ, яка включає естроген і прогестаген, існує значно вищий ризик виникнення серцевих захворювань, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту у 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає ГТЗ.
Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення інсульту у середньому у 8 жінок на 1000.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ протягом понад 5 років, кількість випадків становитиме 11 на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які розпочинають ГТЗ у віці понад 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Препарат Фемостон мите призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон мите та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон мите. Це може спричинити нерегулярне кровотеча. Це стосується нижченаведених препаратів:
Наступні препарати можуть гальмувати дію препарату Фемостон мите, що може спричинити кровотечу або пляміння:

• препарати проти епілепсії (такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (такі як рифампіцин, рифабутин)
• препарати проти ВІЛ/СНІДу (такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір)
• збірні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum)

ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (наприклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АЛТ під час застосування препарату Фемостон разом з такою схемою лікування проти вірусу гепатиту С.

Під час застосування препарату Фемостон мите може виникнути небезпечно високий рівень наступних препаратів у крові:

• такролімус, циклоспорин - застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

Через це може бути необхідне тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату та може бути необхідне зменшення дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи препарати, які можна купити без рецепта, збірні препарати або інші натуральні лікарські засоби (наприклад, добавки до раціону). Лікар дасть відповідні вказівки.

Дослідження крові

Перед планованим дослідженням крові потрібно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом препарату Фемостон мите, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Препарат Фемостон мите з їжею та питтям

Препарат Фемостон мите можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąж та годування грудьми

Препарат Фемостон мите призначений тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих статевих гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації минуло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення цязі потрібно припинити застосування препарату Фемостон мите і сконтактуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон мите на проведення транспортних засобів та обслуговування машин. Такий вплив є малоймовірним.

Препарат Фемостон мите містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна сконтактуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемостон мите

Цей препарат завжди потрібно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Фемостон мите

Необхідно починати терапію препаратом Фемостон мите не раніше ніж через 6 місяців після останньої природної менструації.
Лікування препаратом Фемостон мите можна починати в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз гормональну терапію заміщення
• зміна лікування з іншого препарату на ГТЗ методом «цілий цикл». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон мите можна починати після закінчення 28-денного циклу менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ методом «циклічної» або «послідовної». Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів прийому таблетки або наклеюванні пластиру, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон мите

• Проглотити таблетку та запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це спричиняє те, що в організмі залишається стабільна кількість препарату. Це також дозволяє запам'ятати, що потрібно прийняти таблетку.

Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для полегшення запам'ятовування, коли потрібно прийняти таблетку (переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на упаковці, знаходиться в кінці інструкції та вкладиші до упаковки).

• Необхідно приймати 1 таблетку кожного дня, без перерви між упаковками.

Яку дозу прийняти

• Лікар обере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу, щоб лікувати наявні симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон мите для профілактики остеопорозу лікар підбирає дозу індивідуально для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну білу таблетку кожного дня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку один раз на добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату позначена на календарі, розміщеному в упаковці.

Планова операція

• У разі планування операції потрібно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон мите. Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Фемостон мите на близько 4-6 тижнів перед планованою операцією, щоб зменшити ризик виникнення закупорок крові (див. пункт 2 «Закупорки крові в венах (тромбоз)»). Необхідно запитати лікаря, коли можна знову починати прийом препарату Фемостон мите.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон мите

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме надто багато таблеток препарату Фемостон мите, малоймовірно, щоб це спричинило шкідливу дію. Можуть виникнути нудота, блювота, чутливість або біль у молочній залозі, головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча відміни. Необхідно застосування додаткового лікування, однак у разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Фемостон мите

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли таблетка повинна була бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому пропущеної таблетки. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що у разі пропуску дози препарату може виникнути кровотеча або пляміння.

Припинення застосування препарату Фемостон мите

Необхідно припинити застосування препарату Фемостон мите без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Відзначено частіше виникнення наступних захворювань у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• неправильне загустіння або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометріуму)
• рак яєчників
• закупорки крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболія, пульмональна емболія)
• серцеві захворювання
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці понад 65 років.

Більше інформації про вищенаведені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон мите можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці на 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі в спині
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 10):

• кандидоз вагіни (інфекція вагіни грибами, які називаються Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, потрібно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно сконтактуватися з лікарем
• головокружіння
• нудота (блювота), блювота, метеоризм (гази)
• шкірні алергічні реакції (такі як висипка, сильний свербіж, кропив'янка)
• розлади кровотечі, такі як нерегулярне кровотеча або пляміння, болісна менструація, надмірне або скупе кровотеча
• болі в області тазу
• виділення
• пoczуття слабкості, втоми та загального поганого самопочуття
• опухання щиколоток, ніг або пальців (опухання)
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього тіла, такі як нудота, блювота, діарея або низький кров'яний тиск
• зміна лібідо
• закупорки крові, які викликають затори в судинах ніг або легенів (венозна тромбоемболія або пульмональна емболія)
• розлади функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям, а також болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкових оболонок очей потрібно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно сконтактуватися з лікарем
• хвороби жовчного міхура
• обрзіння молочної залози
• синдром передменструального напруження
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда
• опухання тканин у області обличчя та шиї, яке утруднює дихання (ангіоневротичний набряк) Може викликати труднощі з диханням .
• пурпурні висипання та плями на шкірі (петехії).

Інші побічні ефекти, які повідомляються під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон мите, з невідомою частотою виникнення:

• лагідні або злоякісні пухлини, які залежать від рівня естрогенів, такі як рак слизової оболонки матки (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які залежать від рівня прогестагенів наприклад, опоніак
• хвороба, під час якої відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• хвороба імунної системи (імунологічна), яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• посилення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хореї)
• закупорки крові в судинах артерій (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок з попереднім підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні шкірні розлади: пігментація шкіри, особливо обличчя та шиї, відома як «ціазові плями» (хлоазма), болісні червоні вузлики на шкірі (еритема нодозум), висипка у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультиформе)
• скорочення нижніх кінцівок
• нездатність контролювати сечовипускання
• болі/гузкові молочної залози (фіброзно-кістозна мастопатія)
• ерозія шийки матки
• посилення симптомів рідкісної хвороби, пов'язаної з пігментом крові (порфірія)
• великий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерація рогівки), нездатність використовувати контактні лінзи (інтолерантність до контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adreza@dkmsu.gov.ua](mailto:adreza@dkmsu.gov.ua).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон мите

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Необхідно перестати застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фемостон мите

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) та дигидрогестерон
• кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
• кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу та 10 мг дигидрогестерону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття (білі таблетки): діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, макрогол. Покриття (сірі таблетки): діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), полівініловий спирт, макрогол, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон мите та що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з гравіруванням «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28 таблеток.
• Препарат Фемостон мите містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на 14 перших днів циклу) та 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковані в блистери PVC-Al у паперовій коробці.
• Упаковка містить 28 покритих таблеток.
• До упаковки додається паперова вкладка, в якій потрібно розмістити блистер.

Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Австрії, країні експорту:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор Парк Лейн
Спенсер Док - D01 YE64 Дублін 1, Ірландія

Виробник:

Abbott Biologicals B.V.
Веервег 12
8121 AA Олст, Нідерланди

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіси сп. к.
вул. Чельмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту:1-23189
Номер дозволу на паралельний імпорт:247/24
Переклад символів днів тижня, розміщених біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:
ПН –понеділок
ВТ –вівторок
СР –середа
ЧТ –четвер
ПТ –п'ятниця
СБ –субота
НД –неділя.

Дата затвердження інструкції: 18.06.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]