ФЕМФАСКОН 2 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Femfascon2 мг/10 мг плівкові таблетки

Активні речовини: естрادیол + естрادیол/дидрогестерон

Повна назва лікарського засобу - Femfascon 2 мг/10 мг плівкові таблетки. У цій брошурі використовується скорочена назва Femfascon.

Зміст брошури:

1. Що таке Femfascon і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Femfascon
3. Як приймати Femfascon
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Femfascon
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Femfascon і для чого він використовується

Цей лікарський засіб є гормональною заміською терапією (ГЗТ). Він містить два типи жіночих гормонів, естроген під назвою естрادیол і прогестаген під назвою дидрогестерон. Цей лікарський засіб призначений для жінок після менопаузи через 6 місяців або більше після останньої природної менструації.

Для чого використовується Femfascon

Зняття симптомів, які виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, знижується. Це може привести до симптомів, таких як жар у обличчі, шиї та грудях ("хвости"). Цей лікарський засіб знімає ці симптоми після менопаузи. Він буде призначений тільки у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу щоденну діяльність.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи кістки деяких жінок можуть стати хрупкими (остеопороз). Ви повинні обговорити всі доступні варіанти з лікарем.

Якщо ви маєте підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять вам, ви можете використовувати цей лікарський засіб для профілактики остеопорозу після менопаузи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Femfascon

Медична історія та регулярні огляди

Прийом ГЗТ пов'язаний з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження прийому цього лікарського засобу.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через недостатність яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики прийому ГЗТ можуть бути іншими. Проконсультуйтеся з лікарем.

Перед початком (або відновленням) ГЗТ лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Лікар може вирішити провести фізичний огляд, який може включати огляд грудей та внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете лікування естрادیолом/дидрогестероном, лікар буде проводити регулярні огляди (щонайменше один раз на рік). Під час цих оглядів лікар обговорить з вами переваги та ризики продовження прийому цього лікарського засобу.

Проводьте діагностичні дослідження грудей згідно з рекомендацією лікаря.

Не приймайтеFemfascon, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів. Якщо у вас виникли питання щодо будь-якого з цих пунктів, проконсультуйтеся з лікаремперед прийомом цього лікарського засобу.

Не приймайте Femfascon

• Якщо у вас є або був рак молочної залози,або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є рак, чутливий до естрогенів,такий як рак матки (ендометрій), або якщо ви підозрюєте, що можете мати його.
• Якщо у вас є непояснений вагінальний кровотеча.
• Якщо у вас є гіперплазія ендометрія(зайвий ріст слизової оболонки матки), який не лікується.
• Якщо у вас є або був тромб у вені(тромбоз) ніг (глибокий венозний тромбоз)або легенів (пульмональна емболія).
• Якщо у вас є розлад згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну).
• Якщо у вас є або був недавно закупорка артерійчерез тромби, такий як інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо у вас є або був печінкова хворобаі ваші тести функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо у вас є рідкісний спадковий захворювання крові, яке називається "порфірія", яке передається в сім'ях (за спадковістю).
• Якщо у вас є або був діагноз менінгіоми (пухлина, яка зазвичай є доброякісною і утворюється в тканині між мозком і черепом).
• Якщо ви алергічні(гіпersenситивні) до естрادیолу, дидрогестерону або будь-якої іншої складової частини цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-яка з цих патологій виникає вперше під час прийому цього лікарського засобу, припиніть приймати його і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас були будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повернутися або погіршитися під час лікування цим лікарським засобом. Якщо це так, вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем частіше, щоб він проводив огляди:

• Міоми матки
• Ріст слизової оболонки матки назовні (ендометріоз) або попередній зайвий ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрія)
• Збільшення ризику утворення тромбів у венах (див. "Тромби у венах (тромбоз)")
• Збільшення ризику розвитку раку, чутливого до естрогенів (наприклад, мати, сестра або бабуся мали рак молочної залози)
• Артеріальна гіпертензія
• Печінкова хвороба, така як доброякісна печінкова пухлина
• Цукровий діабет
• Жовчнокам'яна хвороба
• Мігрень або сильний головний біль
• Хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• Епілепсія
• Бронхіальна астма
• Хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та слух (отоесклероз)
• Високий рівень ліпідів у крові (тригліцериди)
• Затримка рідини через проблеми з серцем або нирками
• Спадковий та набутий ангіоневротичний набряк

Припиніть приймати Femfascon і негайно проконсультуйтеся з лікарем

Якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів під час прийому ГЗТ:

• Будь-яка з патологій, перелічених у розділі "Не приймайте Femfascon"
• Жовтушність шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть бути ознаками печінкової хвороби
• Симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика або горла, або труднощі з ковтанням, або висип, супроводжуваний труднощами з диханням
• Істотне підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння)
• Мігренеподібний головний біль, який ви раніше не мали
• Якщо ви завагітнієте
• Якщо ви відчуваєте симптоми тромбу, такі як:
• Болісний набряк і червоність ніг
• Раптовий біль у грудях
• Труднощі з диханням

Для отримання більшої інформації див. "Тромби у венах (тромбоз)".

Примітка:Цей лікарський засіб не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам可能 потрібно буде використовувати додатковий контрацептивний метод для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

ГЗТ і рак

Гіперплазія ендометрія (зайвий ріст слизової оболонки матки) і рак матки (ендометрій)

Прийом тільки естрогенової ГЗТ збільшить ризик гіперплазії ендометрія і раку матки.

Прогестаген цього лікарського засобу захищає вас від цього додаткового ризику.

Непередбачуване вагінальне кровотеча

Під час прийому цього лікарського засобу у вас буде місячний кровотеча (так зване геморагічне кровотеча). Але якщо у вас є непередбачуване кровотеча або кров'яні плями (плямистість) крім вашого місячного кровотеча, яке:

негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Рак молочної залози

Докази свідчать про те, що прийом естроген-прогестагенової ГЗТ збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ГЗТ і стає очевидним протягом 3 років прийому. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберегтися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ГЗТ протягом більше 5 років

Порівняння

У жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно у 13-17 жінок з 1000 діагностують рак молочної залози протягом 5-річного періоду. У жінок 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки). У жінок 50 років, які починають приймати естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 пацієнтів (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок у віці 50-59 років, які не приймають ГЗТ, діагностують у середньому 27 випадків раку молочної залози на 1000 жінок протягом 10-річного періоду.

У жінок 50 років, які починають ГЗТ тільки з естрогеном протягом більше 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають приймати естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Перевіряйте свою груди регулярно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітите будь-які з цих змін:

• Впадина шкіри
• Зміни в соску
• Будь-який шишка, який ви бачите або відчуваєте

Крім того, рекомендується брати участь у програмах діагностики раку молочної залози за допомогою мамографії, які вам пропонують. Під час проведення мамографії важливо повідомити медсестру або лікаря, який проводить радіологічне дослідження, що ви приймаєте ГЗТ, оскільки цей лікарський засіб може збільшити густину молочної залози і викривити результат мамографії. Через збільшення густини молочної залози можливо, що мамографія не виявить всі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників значно рідше зустрічається, ніж рак молочної залози. Прийом тільки естрогенової ГЗТ або комбінованої естроген-прогестагенової ГЗТ асоціюється з легким збільшенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників варіюється з віком. Наприклад, у жінок у віці 50-54 років, які не приймають ГЗТ, приблизно у 2 жінок з 2000 діагностують рак яєчників протягом 5-річного періоду. Що стосується жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки на 2000 пацієнтів (тобто 1 додатковий випадок).

Ефекти ГЗТ на серце і кровообіг

Тромби у венах (тромбоз)

Ризик тромбів у венахприблизно в 1,3-3 рази вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає її, особливо протягом першого року прийому.

Тромби можуть бути серйозними, і якщо один з них переміщується до легенів, він може викликати біль у грудях, труднощі з диханням, втрату свідомості або навіть смерть.

Більш імовірно, що ви будете страждати на тромби у венах через вік і якщо у вас є будь-яка з наступних обставин. Повідоміть лікаря, якщо ви знаходитесь в одному з наступних станів:

• Ви не можете ходити протягом тривалого часу через велику операцію, травму або хворобу (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно операція)
• У вас є значна надмірна вага (ІМТ > 30 кг/м²)
• У вас є проблема з згортанням крові, яка потребує тривалого лікування лікарськими засобами, які використовуються для профілактики тромбів
• Якщо у ваших близьких родичів був тромб у нозі, легенях або іншому органі
• У вас є системний червоний вовчак (СЧВ)
• У вас є рак

Для отримання інформації про симптоми тромбу див. "Припиніть приймати Femfascon і негайно проконсультуйтеся з лікарем".

Порівняння

Якщо考虑 жінок у віці 50 років або старше, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що у 4-7 жінок з 1000 буде тромб у вені.

У жінок у віці 50 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ протягом 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 пацієнтів (тобто 5 додаткових випадків).

Хвороба серця (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГЗТ запобігає інфаркту міокарда. Жінки старше 60 років, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ, мають трохи більший ризик розвитку хвороби серця, ніж ті, хто не приймає її.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 раза вищий у пацієнтів, які приймають ГЗТ, ніж у тих, хто не приймає її. Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з прийомом ГЗТ, збільшується з віком.

Порівняння

Якщо考虑 жінок у віці 50 років, які не приймають ГЗТ, у середньому протягом 5-річного періоду можна очікувати, що у 8 жінок з 1000 буде інсульт. У жінок у віці 50 років, які приймають ГЗТ, протягом 5 років буде 11 випадків на 1000 пацієнтів (тобто 3 додаткових випадки).

Менінгіома

Прийом Femfascon асоціюється з розвитком пухлини, яка зазвичай є доброякісною і утворюється в тканині між мозком і черепом (менінгіома). Якщо у вас діагностують менінгіому, лікар припинить лікування Femfascon (див. розділ "Не приймайте..."). Якщо ви спостерігатимете будь-які симптоми, такі як зміни в зорі (наприклад, подвійне або розмите зображення), втрату слуху або шум у вухах, втрату нюху, головний біль, який погіршується з часом, втрату пам'яті, судоми або слабкість у руках або ногах, негайно повідомте лікаря.

Інші захворювання

ГЗТ не запобігає втраті пам'яті. Є деякі докази збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ГЗТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є або були будь-які з наступних медичних захворювань, щоб він проводив більш інтенсивний моніторинг:

• Хвороба серця
• Ниркова недостатність
• Високий рівень ліпідів у крові(гіпертригліцеридемія)

Діти

Цей лікарський засіб не призначений для прийому дітям.

Інші лікарські засоби та Femfascon

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ефектом цього лікарського засобу. Це може привести до нерегулярного кровотеча. Це стосується наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин)
• Лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренз)
• Лікарські рослини, які містять зверобій(Hypericum perforatum)

ГЗТ може впливати на дію деяких лікарських засобів:

• Лікарський засіб для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки він може збільшити частоту нападів
• Комбінація для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) омбітасвір/парітапревір/ритонавір з або без дасабувіру, а також комбінація глекапревір/пібрентасвір, можуть викликати підвищення рівня ферментів печінки (збільшення активності аланінової амінотрансферази) у жінок, які приймають ГЗТ, яка містить етинілестрадіол. Femfascon містить естрادیол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшитися рівень ферментів печінки при прийомі Femfascon з цією комбінацією для лікування ВГС. Лікар повідомить вам про це.

Повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно провести аналіз крові, повідоміть лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте естрادیол/дидрогестерон, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких досліджень.

Прийом Femfascon з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Цей лікарський засіб призначений тільки для жінок після менопаузи.

Якщо ви завагітнієте,

• припиніть приймати Femfascon і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Естрادیол/дидрогестерон не призначений для прийому під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Не вивчено вплив естрادیолу/дидрогестерону на водіння автомобіля чи використання машин. Немає підстав вважати, що він може мати будь-який вплив.

Таблетки Femfascon містятьлактозу.

Якщо лікар повідомив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Femfascon

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Коли починати приймати Femfascon

Не починайте приймати естрадіол/дидрогестерон, доки не мине як мінімум 6 місяців після останньої природної менструації.

Ви можете почати приймати естрадіол/дидрогестерон будь-якого дня, якщо:

• Наразі ви не приймаєте жодного іншого препарату ТГС.
• Ви змінюєте препарат ТГС "постійний комбінований". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або ставите пластир кожний день, який містить естроген і прогестаген.

Ви можете почати приймати естрадіол/дидрогестерон наступного дня після закінчення 28-денного циклу, якщо:

• Ви змінюєте препарат ТГС "циклічний" або "послідовний". Тобто, коли ви приймаєте таблетку або ставите пластир, який містить естрогени для першої частини циклу. Потім ви приймаєте таблетку або ставите пластир, який містить естроген і прогестаген протягом максимально 14 днів.

Як приймати цей лікарський засіб

• Проглотіть таблетку цілу з водою.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без.
• Старайтеся приймати таблетку щодня о同じ час. Це гарантує, що в вашому організмі буде постійна кількість препарату, а також допоможе вам пам'ятати про прийняття таблеток.
• Проймайте таблетку щодня, без перерви між упаковками. Блістерні упаковки позначені днями тижня, що полегшує вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Яку кількість приймати

• Лікар буде намагатися призначити вам мінімальну дозу для лікування симптомів протягом найкоротшого терміну. Зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що доза надто сильна або недостатня.

• Якщо ви приймаєте естрадіол/дидрогестерон для профілактики остеопорозу, лікар буде коригувати дозу відповідно до ваших потреб залежно від маси кісткової тканини.

• Проймайте одну червону таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну жовту таблетку щодня протягом наступних 14 днів. Це показано на блистерній упаковці з календарем на 28 днів.

Якщо вам потрібно операція

Якщо вам потрібно операція, повідомте хірурга, що ви приймаєте естрадіол/дидрогестерон. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб приблизно за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки в вені). Зверніться до лікаря, коли ви можете знову почати приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надто багато Femfascon

Якщо ви (або інша людина) прийняли надто багато таблеток естрадіол/дидрогестерон, це малоймовірно gâyить вам шкоду. Ви можете відчувати нудоту або блювання, мати біль або чутливість у молочних залозах, головокружіння, біль у животі, сонливість/втомлюваність або кровотечу через гальмування. Не потрібно проводити жодного лікування. Але якщо вас турбує це, зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби інформації про токсичність: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Femfascon

Проймайте забуту таблетку як тільки ви про це пам'ятайте. Якщо минуло більше 12 годин з моменту, коли ви мали прийняти таблетку, приймайте наступну дозу в звичайний час. Не приймайте забуту таблетку, а також не приймайте подвійну дозу. Якщо ви пропустили дозу, це можливо gâyить кровотечу або плямистість.

Якщо ви припиняєте лікування Femfascon

Не припиняйте приймати естрадіол/дидрогестерон без попередньої консультації з лікарем.

• Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може gâyить побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання були зареєстровані з більшою частотою у жінок, які приймають ТГС, порівняно з жінками, які не приймають їх:

• Рак молочної залози
• Аномальний ріст слизової оболонки матки або рак матки (гіперплазія ендометрію або рак)
• Рак яєчників
• Кров'яні згустки в венах ніг або легенях (тромбоемболія)
• Серцево-судинні захворювання
• Інсульт
• Можлива втрата пам'яті, якщо ТГС розпочато у віці понад 65 років

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти зверніться до розділу 2.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Біль у животі
• Біль у спині
• Чутливість або біль у молочних залозах

Часті (можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• Вагінальний кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida albicans)
• Депресія, нервозність
• Мігрень. Якщо у вас виникла мігрень вперше, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно
• Головокружіння
• Нудота, блювання, набухання живота, метеоризм
• Алергічні реакції на шкірі (такі як висип, сильний свербіж [прурит] або кропив'янка)
• Менструальні розлади, такі як нерегулярне кровотеча, плямистість, болючі періоди (дисменорея), кровотеча більш або менш інтенсивна
• Біль у тазу
• Вагінальні виділення
• Слабкість, втомлюваність або нездужання
• Набухання щиколоток, ніг або пальців (периферичний едем)
• Збільшення ваги

Рідкі (можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• Синдром псевдоцістити
• Новоутворення матки (фіброми) збільшуються
• Гіперчутливі реакції, такі як задишка (алергічний астма)
• Зміна статевого потягу
• Кров'яні згустки в ногах або легенях (тромбоемболія або легенева емболія)
• Артеріальна гіпертензія
• Судинні розлади (периферична судинна хвороба)
• Варикозне розширення вен
• Диспепсія
• Порушення функції печінки, іноді з жовтяницею шкіри (жовтяниця), слабістю (астенією) або загальним нездужанням і болем у животі. Якщо ви помітили жовтяницю шкіри або склери очей, припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно.
• Хвороба жовчного міхура
• Набухання молочних залоз
• Пременструальний синдром
• Зниження ваги

Рідкісні (можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

(До реакцій, не спостережених у клінічних дослідженнях, було призначено частоту "Рідкісні").

• Хвороба, спричинена руйнуванням червоних кров'яних тілечок (гемолітична анемія)*
• Менінгіома (пухлина мозку)*
• Зміни на поверхні очей (збільшення кривини рогівки)*, неможливість носити контактні лінзи (інтолерантність до контактних лінз)*
• Інфаркт міокарда
• Інсульт*
• Набухання шкіри навколо обличчя та горла. Це може gâyить труднощі з диханням (ангіоневротичний едем)
• Плями або точки на шкірі (пурпура)
• Червоні та болючі вузли на шкірі (еритема вузликова)*, зміна кольору шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як "плями вагітності" (хлоазма або мелазма)*
• М'язові спазми в ногах*

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні інших ТГС:

• Доброякісні або злоякісні пухлини, які можуть бути під впливом рівня естрогенів, такі як рак матки або рак яєчників (див. розділ 2 для отримання більшої інформації)
• Збільшення розміру пухлин, які можуть бути під впливом рівня прогестагенів (таких як менінгіома)
• Хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак)
• Можлива деменція
• Погіршення епілепсії
• Неконтрольовані м'язові рухи (хорея)
• Кров'яні згустки в артеріях (тромбоемболія)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок з підвищеним рівнем певних ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Висип з червоним колором, подібний до цілі (еритема мультиформна)
• Нечимічність сечі
• Біль або вузли в молочних залозах (фіброцистозна хвороба молочної залози)
• Ерозія шийки матки (ерозія цервікса)
• Погіршення рідкісного захворювання пігментів крові (порфірія)
• Повышення рівня певних ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія)
• Збільшення загального рівня тиреоїдних гормонів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Femfascon

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Femfascon

• Активними речовинами є естрадіол у вигляді естрадіолу гемігідрату та дидрогестерон.
• Кожна червона таблетка містить 2 мг естрадіолу.
• Кожна жовта таблетка містить 2 мг естрадіолу та 10 мг дидрогестерону.

• Інші компоненти ядра таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдна кремнеземна діоксид та стеарат магнію.

• Інші компоненти покриття:
• Діоксид титану (E-171), жовтий оксид заліза (E-172), гіпромелоза, макрогол, тальк, червоний оксид заліза (E-172), чорний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, покриті плівкою, круглі, двовігнуті та позначені номером 379 на одному боці.

• Кожна блистерна упаковка містить 28 таблеток.

• Цей лікарський засіб містить таблетки двох різних кольорів. Кожна упаковка містить 14 червоних таблеток (для перших 14 днів циклу) та 14 жовтих таблеток (для наступних 14 днів циклу).

• Таблетки упаковані у плівку ПВХ з алюмінієвою кришкою.

• Блістерні упаковки містять 28, 84 (3 х 28) або 280 (10 х 28) таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсера,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.

Веервег 12

8121 АА Олст

Нідерланди

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

–

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.