Фемостон міте

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Фемостон мите

1 мг (білий), 1 мг + 10 мг (сірий), покриті таблетки
Естрадіол, Естрадіол + Дигидрогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон мите
• 3. Як застосовувати препарат Фемостон мите
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Фемостон мите
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Фемостон мите і для чого він призначений

Фемостон мите є препаратом, що застосовується в Гормональній Терапії Заміни (ГТЗ). Він містить два
види жіночих гормонів, естроген під назвою естрадіол та прогестаген під назвою дигидрогестерон.
Фемостон мите показаний для застосування у жінок, у яких спостерігаються симптоми дефіциту жіночих
гормонів (естрогенів), у яких з моменту останньої менструації пройшло не менше 6
місяців.

Для чого він призначений

Препарат Фемостон мите показаний для:

Лікування симптомів, що виникають після менопаузи

Під час менопаузи кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки, зменшується. Це може
причинити виникнення симптомів, таких як жар у ділянці обличчя, шиї та грудної клітки. Фемостон мите
зменшує ці симптоми у жінок після менопаузи. Фемостон мите призначений, якщо ці симптоми суттєво
утруднюють щоденне життя.

Профілактика остеопорозу

У деяких жінок після менопаузи може виникнути крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з
лікарем усі доступні методи лікування.
У разі підвищеного ризику переломів через остеопороз та якщо пацієнтка не може приймати інші
препарати можна застосувати Фемостон мите для профілактики остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фемостон мите

Медична анамнез і регулярний контроль

Застосування ГТЗ несуть ризик, який необхідно враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження лікування.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (через порушення функції яєчників
або після операції на яєчниках) обмежений. У разі передчасної менопаузи ризик застосування ГТЗ може
бути іншим. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або поновленням) ГТЗ лікар проведе медичну анамнез пацієнтки та її родини. Лікар
може вирішити провести додаткові дослідження, включаючи дослідження молочної залози і/або
гінекологічне дослідження, якщо вважає це необхідним.
Після початку прийому препарату Фемостон мите необхідно відвідувати лікаря для регулярних
перевірок (не менше одного разу на рік). Під час цих перевірок необхідно обговорити з лікарем переваги і
ризик, пов'язаний з продовженням застосування препарату Фемостон мите.
Необхідно проводити регулярні скринінгові дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями
лікаря.
Не слід приймати препарат Фемостон митеякщо спостерігається або спостерігався який-небудь з
нижче перерахованих симптомів або станів хвороби. У разі сумнівів щодо нижче перерахованих симптомів і
станів хвороби перед прийомом препарату Фемостон мите необхідно
сконтактуватися з лікарем.

Коли не приймати препарат Фемостон мите

• якщо діагностовано, існував у минулому, або лікар підозрює існування раку молочної залози
• якщо існує або лікар підозрює існування пухлини, яка залежить від естрогенівнаприклад, рак
  ендометріуму (рак ендометріуму)
• якщо існує або лікар підозрює існування пухлини, яка залежить від прогестагенів
• якщо в пацієнтки існує менінгіома або коли-небудь діагностовано у неї менінгіому (зазвичай доброякісна пухлина шару тканини між мозком і черепом)
• якщо існує кровотеча з генітальної сфери невідомої причини
• якщо існує не лікована неправильна гіперплазія ендометріуму(гіперплазія ендометріуму)
• якщо існують або існували тромби в венах(тромбоз) наприклад, ніг (глибокий венозний тромбоз) або легень (пульмональна емболія)
• якщо існує забурення згортання крові(таке як дефіцит білка С, білка С або антитромбіну)
• якщо існує або останнім часом існувала хвороба, спричинена тромбами в артеріях наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або коронарна хвороба
• якщо існує або існувала хвороба печінки, а результати досліджень печінки не повернулися до норми
• якщо існує рідкісна, спадкова хвороба крові під назвою порфірія
• якщо пацієнтка має чутливість(гіперчутливість) до естрадіолу, дигидрогестерону або будь-якого з інших компонентів препарату Фемостон мите (перелічених у пункті 6).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Фемостон мите,
необхідно негайно припинити його прийом і сконтактуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря, якщо коли-небудь існував будь-який з нижче
перерахованих проблем, оскільки може виникнути їхнє відновлення або погіршення під час застосування
препарату Фемостон мите. Якщо коли-небудь існував будь-який з нижче перерахованих проблем, необхідно
більш часто відвідувати лікаря:

• міоми матки
• існування ендометріозу або існування в минулому неправильної гіперплазії ендометріуму (гіперплазія ендометріуму)
• існування чинників ризику утворення тромбів (див. «Тромби в венах (тромбоз)»)
• збільшення ризику виникнення раку, залежного від естрогенів (існування раку молочної залози в близькій родині у матері, сестри, баби)
• високе артеріальне тисняча
• хвороби печінки, такі як доброякісні пухлини печінки
• цукровий діабет
• камені жовчного міхура
• мігрень або сильні головні болі
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• епілепсія
• астма
• хвороба, яка пошкоджує барабанну перетинку вуха і порушує слух (отосклероз)
• дуже високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія)
• затримка рідини в організмі через порушення серця або нирок
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно сконтактуватися з лікарем,

якщо пацієнтка помітить будь-який з нижче перерахованих симптомів під час застосування ГТЗ:

• будь-який з станів, перелічених у пункті «Коли не приймати препарат Фемостон мите»
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця) - можуть бути симптомами хвороби печінки
• опухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання - можуть бути симптомами ангіоневротичного набряку
• значне збільшення артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути: головні болі, втома, головокружіння)
• мігреневі головні болі, які виникли вперше
• ціаз
• викликання симптомів тромбозу в судинах кровообігу, таких як: болісний опухання і червоність ніг раптовий біль у грудній клітці труднощі дихання Більше інформації див. «Тромби в венах (тромбоз)».

Увага:Фемостон мите не має протизаплідної дії. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12
місяців і пацієнтка молодша 50 років може бути необхідним застосування додаткової контрацепції для
профілактики ціяжі. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

ГТЗ і рак Неправильна гіперплазія ендометріуму (гіперплазія ендометріуму) і рак ендометріуму (рак ендометріуму)

Застосування ГТЗ з використанням тільки естрогенів збільшує ризик неправильної гіперплазії
ендометріуму (гіперплазії ендометріуму) і раку ендометріуму (рак ендометріуму).
Прогестаген, який міститься в складі препарату Фемостон мите, захищає від цього додаткового ризику.

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Фемостон мите один раз на місяць виникне кровотеча (так звана
кровотеча відміни). Однак, якщо крім місячних кровотеч xảyвають несподівані кровотечі або з'являються
краплі крові (плямистість), які:

• тривають довше ніж протягом перших 6 місяців застосування
• почалися після закінчення 6 місяців від початку прийому препарату Фемостон мите
• тривають після припинення прийому препарату Фемостон мите необхідно якнайшвидше сконтактуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом ГТЗ у вигляді комбінації естрогену і прогестагену, або тільки
естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості
застосування ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ
додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ
тривала понад 5 років.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований
у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання
складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочали п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків
захворювання складе 21 випадок на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований
у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання
складе 34 випадки на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочали десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків
захворювання складе 48 випадків на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

• Необхідно регулярно проводити обстеження молочної залози. Необхідно сконтактуватися з лікарем, якщо
  виявлені зміни, такі як:
• западіння шкіри молочної залози
• зміни в ділянці сосків
• будь-які видимі або відчутні грудки

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГТЗ, яка включає
тільки естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов'язане з незначним збільшенням ризику
раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають
ГТЗ, рак яєчників буде діагностований протягом 5 років у середньому у 2 жінок на 2000 жінок. У жінок,
які приймали ГТЗ протягом 5 років, виникне у середньому у 3 жінок на 2000 жінок (тобто приблизно 1
додатковий випадок).

Вплив ГТЗ на серце і судинну систему

Тромби в венах (тромбоз)

Ризик виникнення тромбів в венах єв 1,3-3 рази вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не
приймає, особливо протягом першого року застосування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки. Якщо вони переміщуються до легень, можуть спричинити
болі в грудній клітці, втрату дихання, втрату свідомості або навіть смерть.
Ризик виникнення тромбів в венах збільшується з віком, а також якщо пацієнтка має будь-який з нижче
перерахованих випадків. Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує будь-який з нижче
перерахованих станів:

• неможливість ходити протягом тривалого періоду через велику операцію, травму або хворобу (див. також пункт 3 «Планова операція»)
• значна надмірна вага (ІМТ>30 кг/м )
• забурення згортання крові, яке потребує тривалого прийому антикоагулянтів
• в будь-якого з близьких родичів пацієнтки існували тромби в венах ніг, легень або інших органів
• в пацієнтки діагностовано системний червоний вовчак
• в пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми виникнення тромбів, див. «Необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно
сконтактуватися з лікарем». Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення
тромбів в венах у середньому у 4-7 жінок на 1000 жінок.
У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ з естрогеном і прогестагеном протягом понад 5 років,
відбуватиметься 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто додатково 5 випадків).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда. У жінок старше 60 років, які приймають ГТЗ з
естрогеном і прогестагеном, існує значно вищий ризик виникнення хвороб серця, ніж у жінок, які не
приймають ГТЗ.

Інсульт

Ризик інсульту в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають ГТЗ, ніж у тих, хто не приймає. Кількість
додаткових випадків інсульту через застосування ГТЗ збільшується з віком.
Порівняльні дані
У жінок у віці від 50 до 60 років, які не приймають ГТЗ, протягом 5 років очікується виникнення
інсульту у середньому у 8 жінок на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 60 років, які приймають ГТЗ протягом
понад 5 років, відбуватиметься 11 випадків на 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Менінгіома

Застосування препарату Фемостон мите пов'язане з розвитком зазвичай доброякісної пухлини шару тканини
між мозком і черепом (менінгіоми). Якщо в пацієнтки діагностовано менінгіому, лікар припинить
лікування препаратом Фемостон мите (див. пункт «Коли не приймати препарат Фемостон мите»). Якщо
пацієнтка помітить у себе будь-які симптоми, такі як порушення зору (наприклад, подвійне зору або
неясне зору), втрату слуху або звону в вухах, втрату нюху, посилення головних болів, втрату
пам'яті, судоми, слабкість рук або ніг, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Інші стани

ГТЗ не запобігає втраті пам'яті. Існують дані про збільшення ризику втрати пам'яті у жінок, які
починають ГТЗ у віці старше 65 років. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Фемостон мите показаний тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих гормонів (естрогенів), у яких з
моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.

Препарат Фемостон мите і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Фемостон мите. Це може спричинити нерегулярне
кровотеча. Це стосується нижче перерахованих препаратів:
Наступні препарати можуть гальмувати дію препарату Фемостон митещо може спричинити кровотеча
або плямистість:

• препарати проти епілепсії (такі як фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн)
• препарати проти туберкульозу (такі як рифампіцин, рифабутин)
• препарати проти ВІЛ/СНІДу (такі як невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір)
• фітопрепарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum) ГТЗ може впливати на дію інших препаратів:
• препарат проти епілепсії (ламотриджин), оскільки це може спричинити збільшення частоти нападів
• схема лікування комбінованої інфекції вірусу гепатиту С (на приклад, за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру з дазабувіром або без дазабувіру та схема лікування за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру) може збільшувати показники функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинілестрадіол. Препарат Фемостон містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Не відомо, чи може збільшуватися активність ферменту печінки АлАТ під час застосування препарату Фемостон разом з такою схемою лікування проти вірусу гепатиту С.

Під час застосування препарату Фемостон мите може виникнути небезпечно високий рівень наступних препаратів у
крові:

• такролімус, циклоспорин - застосовуються, наприклад, після трансплантації органів
• фентаніл - препарат проти болю
• теофілін - застосовується при астмі та інших проблемах з диханням.

З цієї причини може бути необхідним тимчасове ретельне моніторинг рівня препарату в крові та може бути
необхідним зменшення дози даного препарату.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі інші препарати, які зараз приймаються або приймалися
останнім часом, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, фітопрепарати або інші лікарські
продукти природного походження (наприклад, добавки до харчування). Лікар надасть пацієнтці відповідні
поради.

Дослідження крові

Перед планованим дослідженням крові необхідно повідомити лікаря або працівників лабораторії про прийом
препарату Фемостон мите, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких лабораторних
досліджень.

Препарат Фемостон мите з їжею і питтям

Препарат Фемостон мите можна приймати з їжею або без їжі.

Цiąж і годування грудьми

Препарат Фемостон мите показаний тільки для жінок з симптомами дефіциту жіночих гормонів (естрогенів), у яких з
моменту останньої менструації пройшло не менше 6 місяців.

• У разі встановлення ціяжі необхідно припинити застосування препарату Фемостон мите і сконтактуватися з лікарем. Препарат Фемостон мите не показаний під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Фемостон мите на управління транспортними засобами та
обслуговування механізмів. Такий вплив малоймовірний.

Препарат Фемостон мите містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнтки встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна сконтактуватися з
лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Фемостон мите

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Коли починати застосування препарату Фемостон мите

Не слід починати терапію препаратом Фемостон мите до закінчення 6 місяців від останньої природної
менструації.
Лікування препаратом Фемостон мите може бути почате в будь-який день, якщо:

• пацієнтка не приймає зараз ГТЗ
• змінює лікування з іншого препарату на ГТЗ, яка застосовується методом «цілий цикл». Цей метод полягає у щоденному прийомі таблетки або наклеєнні пластиру, які містять як естроген, так і прогестаген.

Лікування препаратом Фемостон мите може бути почате після закінчення 28-денного циклу менструації, якщо:

• пацієнтка змінює лікування з ГТЗ, яка застосовується методом «циклічною» або «послідовною». Цей метод полягає у прийомі таблетки або наклеєнні пластиру, які містять естроген, у першій частині циклу, а потім протягом наступних 14 днів приймається таблетка або наклеюється пластир, які містять естроген і прогестаген.

Прийом препарату Фемостон мите

• Проглотити таблетку і запити водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
• Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Це спричинить наявність у
  організмі постійної кількості препарату. Це також дозволить запам'ятати, що необхідно прийняти таблетку.
• Необхідно приймати 1 таблетку щодня, без перерви між упаковками. На блистері вказані дні тижня для
  полегшення запам'ятовування, коли необхідно прийняти таблетку.

Яку дозу прийняти

• Лікар обере найменшу ефективну дозу для застосування протягом найкоротшого необхідного часу, щоб
  лікувати існуючі симптоми. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо доза здається пацієнтці надто
  сильною або занадто слабкою.
• У разі прийому препарату Фемостон мите для профілактики остеопорозу лікар призначить дозу індивідуально
  для потреб пацієнтки. Вона буде залежати від маси кісток пацієнтки.
• Необхідно приймати одну білу таблетку щодня протягом перших 14 днів, а потім одну сіру таблетку раз на
  добу протягом наступних 14 днів. Схема 28-денного циклу прийому препарату позначена на календарі у
  упаковці.

Планова операція

• У разі планування операції необхідно повідомити хірурга про прийом препарату Фемостон мите. Можливо,
  буде необхідним припинити прийом препарату Фемостон мите на близько 4-6 тижнів до планованої операції,
  щоб зменшити ризик виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби в венах (тромбоз)»). Необхідно hỏi лікаря,
  коли можна знову почати прийом препарату Фемостон мите.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фемостон мите

Якщо пацієнтка (або інша особа) прийме занадто багато таблеток препарату Фемостон мите, малоймовірно,
що це спричинить шкідливу дію. Можуть виникнути нудоти, блювота, чутливість або біль у молочній залозі,
головокружіння, болі в животі, сонливість/втома або кровотеча з відміни. Необхідно лікування, однак у разі
сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому препарату Фемостон мите

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше. Якщо пройшло більше 12 годин з моменту, коли
таблетка мала бути прийнята, рекомендується прийняти наступну таблетку у призначений час без прийому
пропущеної таблетки. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Імовірно, що у разі
пропуску дози препарату може виникнути кровотеча або плямистість.

Припинення застосування препарату Фемостон мite

Не слід припиняти застосування препарату Фемостон мите без консультації з лікарем.

• У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Відзначено частіше виникнення наступних хвороб у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з групою жінок, які не
приймають ГТЗ:

• рак молочної залози
• неправильна гіперплазія або рак ендометріуму (гіперплазія або рак ендометріуму)
• рак яєчників
• тромби в венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба, пульмональна емболія)
• хвороби серця
• інсульт
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ГТЗ починається у віці старше 65 років.

Більше інформації про вищезазначені побічні ефекти див. пункт 2.
Під час застосування препарату Фемостон мите можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці на 10):

• головні болі
• болі в животі
• болі у спині
• чутливість або біль у молочній залозі.

Часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 10):

• кандидоз вагінальної частини (інфекція вагінальної частини грибами, названими Candida albicans)
• депресія, нервозність
• мігрень. Якщо вперше виникнуть мігреневі головні болі, необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно сконтактуватися з лікарем
• головокружіння
• нудоти (блювота), блювота, метеоризм (гази)
• шкірні алергічні реакції (такі як висипка, сильний свербіж, кропив'янка)
• забурення кровотечі, такі як нерегулярне кровотеча або плямистість, болісна менструація, надмірне або скупе кровотеча
• болі в ділянці тазу
• виділення
• почуття слабкості, втоми і загального поганого самопочуття
• опухання стоп, ніг або пальців (опухання кінцівок)
• збільшення маси тіла.

Незbyt часто (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 100):

• зміни розростові в тазу (міоми) можуть збільшуватися
• алергічні реакції, такі як задуха (астма) або інші реакції, які стосуються всього організму, такі як нудоти, блювота, діарея або низький тиск
• зміна лібідо
• тромби в судинах, які можуть спричинити затори в нігах або легенях (венозна тромбоемболічна хвороба або пульмональна емболія)
• забурення функції печінки, іноді з жовтяницею, почуттям слабкості або загальним поганим самопочуттям та болями в животі. У разі виникнення жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей необхідно припинити прийом препарату Фемостон мите і негайно сконтактуватися з лікарем
• хвороби жовчного міхура
• опухання молочної залози
• синдром напруження передменструального періоду
• зменшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути у до 1 пацієнтки на 1000):

• інфаркт міокарда
• опухання тканин у ділянці обличчя і шиї, яке утруднює дихання (ангіоневротичний набряк). Це може спричинити труднощі дихання
• пурпурні висипання і плями на шкірі (петехія).

Інші побічні ефекти, повідомлені під час застосування ГТЗ, включаючи препарат Фемостон мите, з
невідомою частотою виникнення:

• доброякісні або злоякісні пухлини, залежні від рівня естрогенів, такі як рак ендометріуму (рак ендометріуму), рак яєчників (більше інформації див. пункт 2)
• збільшення розміру пухлин, які можуть бути залежні від рівня прогестагенів (таких як менінгіома)
• хвороба, під час якої відбувається розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• хвороба імунної системи, яка охоплює багато органів (системний червоний вовчак)
• посилення нападів епілепсії (епілепсія)
• незалежні від волі скорочення м'язів (хорея)
• тромби в судинах, які можуть спричинити затори в артеріях (артеріальна тромбоз)
• запалення підшлункової залози, у жінок з раніше існуючим підвищеним рівнем деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• різні шкірні захворювання: пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, відомі як «плями ціяжі» (хлоазма), болісні червоні вузли шкіри (еритема нодозум), висипка у вигляді червоних кілець або пухирців (еритема мультіформе)
• спазми кінцівок нижньої частини тіла
• незтримання сечі
• болі/гузкові молочної залози, (зміни фіброзно-кісткові молочної залози)
• ерозії шийки матки
• посилення симптомів рідкої хвороби, пов'язаної з барвником крові (порфірія)
• великий рівень деяких жирів у крові (гіпертригліцеридемія)
• зміни в рогівці ока (макерация рогівки), неможливість використання контактних лінз (непереносимість контактних лінз)
• збільшення загального рівня гормонів щитоподібної залози.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-30; факс: +38 (044) 279-16-31, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фемостон мите

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно hỏi
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Фемостон мите

• Активними речовинами препарату є: естрадіол (у вигляді естрадіолу півводного) і дигидрогестерон
• кожна біла таблетка містить 1 мг естрадіолу
• кожна сіра таблетка містить 1 мг естрадіолу і 10 мг дигидрогестерону
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзи, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Покриття (білі таблетки): діоксид титану (Е171), гіпромелоза, макрогол 400. Покриття (сірі таблетки): діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Фемостон мите і що містить упаковка

• Таблетки покриті, круглі, двовипуклі, з гравіюванням «379» на одній стороні. Кожен блистер містить 28
  таблеток.
• Фемостон мите містить таблетки двох кольорів. Кожна упаковка містить 14 білих таблеток (на 14 перших
  днів циклу) і 14 сірих таблеток (на наступні 14 днів циклу).
• Таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/Ал або PVC/PVDC/Ал.
• Упаковка містить 28 покритих таблеток.

Подміот відповідальний

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор
Спенсер Док, Парк Лейн
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія

Виробник

Abbott Biologicals B.V.
Веервеґ 12
8121 АА Олст, Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подміоту
відповідального під телефоном: 22 307 71 66.

Дата останньої актуалізації інструкції: